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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年8月14日
下顎大臼歯における抜髄根管治療時の新しい骨内局所浸潤麻酔用電動注射器（QuickSleeper 5）の有効性と安全性の予備的検討
下顎大臼歯における抜髄根管治療時の新しい骨内局所浸潤麻酔用電動注射器（QuickSleeper 5）の有効性と安全性の予備的検討
鮎瀬　卓郎
長崎大学病院
下顎大臼歯における抜髄抜管治療時における、新しい機器（Quicksleeper5）を用いた骨内浸潤麻酔の有効性と安全性を検討する
N/A
う蝕
募集中
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年8月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072260074

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

下顎大臼歯における抜髄根管治療時の新しい骨内局所浸潤麻酔用電動注射器（QuickSleeper 5）の有効性と安全性の予備的検討 A Study on the Efficacy and Safety of a New Electric Injector (QuickSleeper 5) for Intraosseous Local Anesthesia During Pulpectomy and Root Canal Treatment of Lower Molars (A Study on the Efficacy and Safety of a New Electric Injector (QuickSleeper 5) for Intraosseous Local Anesthesia During Pulpectomy and Root Canal Treatment of Lower Molars)
下顎大臼歯における抜髄根管治療時の新しい骨内局所浸潤麻酔用電動注射器（QuickSleeper 5）の有効性と安全性の予備的検討 A Study on the Efficacy and Safety of a New Electric Injector (QuickSleeper 5) for Intraosseous Local Anesthesia During Pulpectomy and Root Canal Treatment of Lower Molars

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
鮎瀬　卓郎 Ayuse Takao
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospitlal

臨床研究センター
8528501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan
0958197839
ayuse@nagasaki-u.ac.jp
鮎瀬　卓郎 Ayuse Takao
長崎大学病院 Nagasaki University Hospitlal
臨床研究センター
8528501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan
0958197839
0958197839
ayuse@nagasaki-u.ac.jp
令和8年8月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
松村　真弓
歯科麻酔科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鮎瀬　卓郎

Ayuse Takao
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

臨床研究センター

8528501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

0958197839

ayuse@nagasaki-u.ac.jp

鮎瀬　卓郎

長崎大学病院

臨床研究センター

8528501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

0958197839

0958197839

ayuse@nagasaki-u.ac.jp
尾崎　誠
あり
令和8年8月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

下顎大臼歯における抜髄抜管治療時における、新しい機器（Quicksleeper5）を用いた骨内浸潤麻酔の有効性と安全性を検討する
N/A
実施計画の公表日
2029年03月31日
32
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
① 長崎大学病院歯科部門を受診する、不可逆性歯髄炎の診断で下顎大臼歯部の抜髄根管治療が必要な患者
② 同意取得時において、年齢が18歳以上の成人患者
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1) Patients visiting the Department of Dentistry at Nagasaki University Hospital who have been diagnosed with irreversible pulpitis and require pulpectomy and root canal treatment in the mandibular molar region
2) Adult patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent
3) Patients who, after receiving a thorough explanation regarding participation in this study and fully understanding the details, provided written informed consent of their own free will
① アルチカイン塩酸塩又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴がある者
② 現在、治験、他の臨床研究に参加している患者
③ 研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 1) Patients with a history of hypersensitivity to articaine hydrochloride or amide-type local anesthetics
2) Patients currently participating in a clinical trial or other clinical study
3) Patients deemed unsuitable as study subjects by the principal investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（1） 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
（2） 研究の実施、結果に重大な影響を与える、あるいは与えると懸念される違反／不遵守が判明した場合
（3） 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
（4） 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
（5） 認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合
（6） 厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合

個々の研究対象者における研究の中止基準
・研究対象者より中止の申し出があった場合
・有害事象の発生（局所麻酔アレルギー等の合併症の発症）により、研究者等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合
・その他、研究者等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
う蝕 Caries
あり
研究対象者を下記の、介入群、対照群のいずれかのグループにランダムに割り付け、歯周治療を行う。
患者は外来診療室に入室して歯科用ユニット上に仰臥位になった状態で、該当する処置歯に局所麻酔を行う。使用する局所麻酔薬は、最も使用頻度の高い、アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤（セプトカイン®）（1 /100,000: 0.018mg/1ml中）とする。

【麻酔手順】
●介入群：
表面麻酔を通法通り行った後に、介入群では電動骨内注射器（QuickSleepr5）による骨内浸潤局所麻酔を行い、対照群では歯肉粘膜への電動榜骨膜浸潤麻酔注射（二プロジェクトペン）による榜骨膜への浸潤局所麻酔を行う。初回の局所麻酔薬の投与量は、アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤（セプトカイン®）（1 /100,000: 0.018mg/1ml中）1.0mlを投与する。
●対照群：
対照群では、アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤（セプトカイン®）（1 /100,000: 0.018mg/1ml中）1.8mlを頬側・舌側の両方に投与する。初回の局所麻酔薬の投与量は、アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤（セプトカイン®）（1 /100,000: 0.018mg/1ml中）1.0mlを投与する。

 Study participants will be randomly assigned to either the intervention group or the control group listed below and will undergo periodontal treatment.
Patients will enter the outpatient treatment room and lie supine on the dental chair, where local anesthesia will be administered to the relevant teeth. The local anesthetic used will be the most commonly used formulation: articaine hydrochloride and epinephrine tartrate injection.

[Anesthesia Procedure]
Intervention Group:
After performing topical anesthesia according to standard protocol, the intervention group receives intraosseous infiltration local anesthesia using an electric intraosseous injector (QuickSleepr5), while the control group receives periosteal infiltration local anesthesia via the gingival mucosa using an electric periosteal infiltration injection (Two-Project Pen). The initial dose of local anesthetic was 1.0 mL of Articaine Hydrochloride and Adrenaline Tartrate Injection.

Control Group:
In the control group, 1.8 mL of Articaine Hydrochloride and Epinephrine Tartrate Injection is administered to both the buccal and lingual sides. The initial dose of local anesthetic is 1.0 mL of Articaine Hydrochloride and Epinephrine Tartrate Injection.
なし
なし
抜髄根管治療の途中で痛みを訴えて、局所麻酔を追加投与した症例数の割合（患者が痛みを自覚せずに抜髄根管治療を完了出来た割合） The percentage of cases in which patients reported pain during root canal treatment and required additional local anesthesia (the percentage of patients who were able to complete root canal treatment without experiencing pain)
１） 無通下での抜髄根管治療を完了出来た局所麻酔薬の総投与量
２） 麻酔持続時間（当日帰宅後時に評価）
３） 側幅軟組織の麻痺の持続時間（当日帰宅後時に評価）
４） 刺入時の痛みの程度（VAS）
５） 処置後の口唇および粘膜の咬傷の発生率（当日帰宅時に評価）
 1) Total dose of local anesthetic required to complete root canal treatment without additional anesthesia
2) Duration of anesthesia (assessed upon discharge on the same day)
3) Duration of paresthesia in the lateral soft tissues (assessed upon discharge on the same day)
4) Severity of pain upon needle insertion (VAS)
5) Incidence of bite injuries to the lips and mucosa following the procedure (assessed upon discharge on the same day)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
骨内局所麻酔用電動注射器
QuickSleepr5
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償（死亡/後遺障害）、賠償（医療費/医療手当）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Deltal Hitec社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan, Nagasaki
095-819-7229
kenkyurinri@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究に関わる研究責任医師等が本研究で得られた試料および情報等を異なる研究目的で使用する可能性または他の研究機関に提供する可能性があるが、その場合は、新たに研究計画書を作成し、本研究の意見を聴くべき審査委員会等で審査、承認を得た上で、研究実施機関の手順に従い研究を開始する。インフォームド・コンセントは、研究の内容に合わせて適切な方法で行う。 There is a possibility that the principal investigators involved in this research may use the samples and information, etc. obtained in this research for different research purposes or provide them to other research institutions. In such cases, a new research protocol should be prepared, reviewed and approved by a review committee that should hear opinions on this research, and then, in accordance with the procedures of the research institution The research shall be initiated. Informed consent will be given in a manner appropriate to the nature of the research. If a third party requests the sharing or release of individual participant data (IPD), the principal investigator (or principal investigator in the case of a joint research institution) will confirm the purpose and scope of use of such sharing or release, and if the appropriateness of such sharing or release is recognized, it will be shared or released after going through the necessary procedures.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）