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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月16日
パーキンソニズムに伴う難治性歩行障害に対する経皮的脊髄刺激の効果
歩行障害に対する脊髄刺激
馬場　康彦
福岡大学病院
パーキンソニズムを呈するパーキンソン病および進行性核上性麻痺における難治性歩行障害に対して，経皮的に脊髄電気刺激を行い，歩行や姿勢に対する効果を検討する
2
進行期パーキンソン病および進行性核上性麻痺
募集中
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072250148

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

パーキンソニズムに伴う難治性歩行障害に対する経皮的脊髄刺激の効果 The effect of percutaneous spinal cord stimulation on refractory gait disturbance in parkinsonism (SCSGDP)
歩行障害に対する脊髄刺激 Spinal cord stimulation for gait disturbance (SCSG)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
馬場　康彦 Baba Yasuhiko

50352258
/
福岡大学病院 Fukuoka University Hospital

脳神経内科
814-0180
/ 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 8140180, Fukuoka
092-801-1011
ybaba@fukuoka-u.ac.jp
栗原　可南子 Kurihara Kanako
福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
脳神経内科
814-0180
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 8140180, Fukuoka
092-801-1011
kanakon@fukuoka-u.ac.jp
令和8年3月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

福岡大学医学部
津川　潤
脳神経内科学講座
福岡大学医学部
高橋　信敬
脳神経内科学講座
福岡大学医学部
川添　美紀
衛生・公衆衛生学講座
福岡大学医学部
馬場　康彦
脳神経内科学講座
福岡大学医学部
馬場　康彦
脳神経内科学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

馬場　康彦

Baba Yasuhiko

50352258
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

脳神経内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

ybaba@fukuoka-u.ac.jp

栗原　可南子

福岡大学病院

脳神経内科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

kanakon@fukuoka-u.ac.jp
三浦　伸一郎
あり
令和8年3月4日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

パーキンソニズムを呈するパーキンソン病および進行性核上性麻痺における難治性歩行障害に対して，経皮的に脊髄電気刺激を行い，歩行や姿勢に対する効果を検討する
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
40歳以上の成人男女
研究登録時より3か月以上前に脳血流シンチグラフィを行っていること
①十分な薬物治療もしくは薬物治療とデバイス補助療法を行っても歩行において介助を要する進行期パーキンソン病
②十分な薬物治療を行っても歩行において介助を要する進行性核上性麻痺		 Adult men and women aged 40 or over
Patient who has been examined brain perfusion scintigraphy more than 3 months before registration.
1) In patients with advanced stage of Parkinson disease who need for assistance in gait even though the patient has undergone adequate medical treatment and/or devised aided therapy.
2) In patients with progressive supranuclear palsy who need for assistance in gait even though the patient has undergone adequate medical treatment.
①重度の認知症を有する症例
②管理が困難な精神神経疾患を合併している症例
③合併症により全身状態が不良な症例
④悪性腫瘍のある症例
⑤ペースメーカーなどの体内植込型医用電気機器を装着している症例		 Patient who shows 1) dementia, 2) psychiatric symptoms refractory for treatment, 3) poor general condition due to comorbidities, or 4) malignant tumor. 5) Patient who have implanted electrical devices.
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合
②介入期間中に発症した併存症により通院が困難な場合
③他の理由により，研究責任者または分担者が研究の中止が適当と判断した場合
進行期パーキンソン病および進行性核上性麻痺 Parkinson disease, progressive supranuclear palsy
D010300 D013494
パーキンソニズム，歩行障害 parkinsonism, gait disturbance
あり
NM-F1電気刺激装置を用いて、あらかじめ設定された刺激条件に従い、後頸部に対して1回10分間の電気刺激を行う．電界を発生させる陰極電極パッドは、第2頸椎の棘突起上の皮膚に装着する．電気刺激後の観察は、刺激後10分、30分、60分、および1週間後に実施する． Using the NM-F1 electrical stimulation device, a single 10-minute electrical stimulation session is administered to the posterior neck according to preset stimulation parameters. The cathode electrode pad, which generates the electric field, is applied to the skin over the spinous process of the second cervical vertebra. Observations following electrical stimulation are conducted at 10, 30, and 60 minutes post-stimulation, as well as one week later.
パーキンソン病，進行性核上性麻痺，歩行障害，脊髄刺激 Parkinson's disease, progressive supranuclear palsy, gait disturbance, spinal cord stimulation
なし
なし
Timed up and Goテスト Timed up and Go test
1) 10m歩行テスト
2) Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) part 3 item 9～12
3) Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) part 4 item 25～28
4) 脳血流シンチグラフィ		 1) 10-meter walk test
2) Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) part 3 item 9-12
3) Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) part 4 item 25-28
4) Brain perfusion SPECT image

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
管理医療機器（クラスⅡ）
電気刺激装置　NM-F1
22600BZX00447000
伊藤超短波株式会社
埼玉県 川口市栄町3-1-8

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

伊藤超短波株式会社
なし
あり
電気刺激装置　NM-F1
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）