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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月18日
新規胸腔鏡の術中洗浄装置の安全性・有効性検証のための臨床試験
新規胸腔鏡の術中洗浄装置の安全性・有効性検証のための臨床試験
松本　桂太郎
長崎大学病院
本研究では、被験機器（電動内視鏡レンズ洗浄機　OPLYS®）の安全性・有効性を、臨床現場で客観的に評価することを目的とする。
3
原発性肺癌、転移性肺腫瘍
募集前
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072250143

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

新規胸腔鏡の術中洗浄装置の安全性・有効性検証のための臨床試験
 A Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Novel Intraoperative Thoracoscopic Lens Cleaning Device (A Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Novel Intraoperative Thoracoscopic Lens Cleaning Device)
新規胸腔鏡の術中洗浄装置の安全性・有効性検証のための臨床試験 A Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Novel Intraoperative Thoracoscopic Lens Cleaning Device (A Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Novel Intraoperative Thoracoscopic Lens Cleaning Device)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
松本　桂太郎 Matsumoto Keitaro
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

呼吸器外科
8528501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
0958197304
kmatsumo@nagasaki-u.ac.jp
谷口　大輔 Taniguchi Daisuke
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
呼吸器外科
8528501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
0958197304
0958197306
dt07dt29@gmail.com
令和8年3月10日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院　胃食道外科
荒井　淳一
胃食道外科
株式会社アスパークメディカル
小林　活人
品質保証室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松本　桂太郎

Matsumoto Keitaro
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器外科

8528501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

0958197304

kmatsumo@nagasaki-u.ac.jp

谷口　大輔

長崎大学病院

呼吸器外科

8528501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

0958197304

09588197304

dt07dt29@gmail.com
尾崎　誠
あり
令和8年3月10日
本研究ではとくに必要としない。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、被験機器（電動内視鏡レンズ洗浄機　OPLYS®）の安全性・有効性を、臨床現場で客観的に評価することを目的とする。
3
実施計画の公表日
2027年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 長崎大学病院　呼吸器外科において、胸腔鏡下肺葉切除術+系統的リンパ節郭清術を受ける症例
② 同意取得時に18歳以上の成人に限るが、性別は問わない
③ 研究参加について、患者本人から文書による同意が得られている
 1. Patients undergoing thoracoscopic lobectomy with systematic lymph node dissection in the Department of Thoracic Surgery, Nagasaki University Hospital.
2. At the time of obtaining informed consent, only adults aged 18 years or older are eligible; sex is not restricted.
3. Written informed consent for participation in the study has been obtained from each patient.
① 同側の胸部手術歴がある症例 1. Patients with a history of ipsilateral thoracic surgery.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・術前に研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
・被験機器の不具合により研究医師が被験機器使用の継続が難しいと判断した場合
・術中合併症等により研究医師が被験機器使用の継続が難しいと判断した場合
原発性肺癌、転移性肺腫瘍 Primary lung cancer, Metastatic lung tumor
D008175
胸腔鏡下手術　鏡視下手術　電動内視鏡レンズ洗浄機 Video-assisted thoracoscopic surgery, Endoscopic surgery, Automated endoscopic lens cleaning device
あり
研究対象者の胸腔鏡下肺葉切除において、被験機器（電動内視鏡レンズ洗浄機; OPLYS®）を使用し、レンズを清拭した回数をprimary endpointとして、また、術中合併症、手術時間、出血量、在院日数、ドレーン留置期間、術後合併症発生率、医師（執刀医、助手）満足度をsecondary endpointとして、評価検討する。 In thoracoscopic lobectomy performed on study participants, the number of times the endoscopic lens is wiped using the investigational device (the automated endoscopic lens cleaning system, OPLYS) will be evaluated as the primary endpoint. Secondary endpoints will include intraoperative complications, operative time, blood loss, length of hospital stay, duration of chest tube placement, incidence of postoperative complications, and surgeon satisfaction (operating surgeon and assistant).
なし
なし
胸腔鏡カメラレンズを拭く回数 Number of times the thoracoscopic camera lens is wiped
手術時間、出血量、ドレーン留置日数、在院日数、使用感についてのアンケート、術後採血データ（Hb, CRP, WBC, Alb），ドレーン排液量，輸血の有無，術後合併症 Operation time, blood loss, duration of chest tube placement, length of hospital stay, questionnaire on usability, postoperative laboratory data (Hb, CRP, WBC, Alb), amount of drain output, need for blood transfusion, and postoperative complications.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
電動内視鏡レンズ洗浄器
電動内視鏡レンズ洗浄器　OPLYS
44B3X10002000002
株式会社　トライテック
大分県 大分市

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
統括管理者及び実施医療機関は、本研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が発生した場合には、研究対象者がただちに適切な診断、治療及び必要な措置を受けることができるよう医療の提供その他必要な措置を講じる
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社　トライテック
あり（上記の場合を除く。）
株式会社　トライテック TRYTEC Co., Ltd.
あり
令和5年9月19日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
第三者から個別参加者データ（IPD）の共有、公開を求められた場合、統括管理者は目的や利用範囲などを確認し、その妥当性が認められれば、必要な手続きを介した上で共有、公開する。 If a third party requests the sharing or disclosure of Individual Participant Data (IPD), the general manager will confirm the purpose and scope of use, etc., and if the appropriateness is deemed appropriate, will share or disclose the data after going through the necessary procedures.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）