臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月2日 | ||
| 頚椎症性脊髄症患者を対象としたロボット制御システムと腰椎型ハイブリット補助具併用による運動療法の有効性を検証する無作為化比較試験 | ||
| 頚椎症性脊髄症患者に対するロボット制御システムと腰椎型ハイブリッド補助具との併用運動療法の有効性に関する臨床研究 | ||
| 荒川 英樹 | ||
| 宮崎大学医学部附属病院 | ||
| 体重移動に基づくロボット制御システム（LOCOBOT：ロコボット）と腰椎型ハイブリッド補助具（hybrid assistive limb: HAL腰タイプ）を併用した運動療法は、頚椎症性脊髄症 (cervical spondylotic myelopathy: CSM) 患者の立位バランス能力を改善するという仮説のもと、頚椎椎弓形成術（cervical laminoplasty: CLP）後患者においてロコボットとHAL腰タイプを併用した運動療法の有効性を、標準のリハビリテーション治療と比較して検証することである。 | ||
| N/A | ||
| 頚椎症性脊髄症 | ||
| 募集中 | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072250137 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頚椎症性脊髄症患者を対象としたロボット制御システムと腰椎型ハイブリット補助具併用による運動療法の有効性を検証する無作為化比較試験 | A randomized controlled trial evaluating the efficacy of exercise therapy combining a robot control system and a lumbar-type hybrid assistive limb for patients with cervical spondylotic myelopathy | ||
| 頚椎症性脊髄症患者に対するロボット制御システムと腰椎型ハイブリッド補助具との併用運動療法の有効性に関する臨床研究 | A clinical study on the efficacy of exercise therapy using a robot control system and a lumbar-type hybrid assistive limb for patients with cervical spondylotic myelopathy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 荒川 英樹 | Arakawa Hideki | ||
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宮崎大学医学部附属病院 | Miyazaki University Hospital | |
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リハビリテーション部 | ||
| 889-1692 | |||
| / | 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, JAPAN | |
| 0985-85-1510 | |||
| hideki_arakawa@med.miyazaki-u.ac.jp | |||
| 宮﨑 茂明 | Miyazaki Shigeaki | ||
| 宮崎大学医学部附属病院 | Miyazaki University Hospital | ||
| リハビリテーション部 | |||
| 889-1692 | |||
| 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, JAPAN | ||
| 0985-85-1510 | |||
| 03-5-23@med.miyazaki-u.ac.jp | |||
| 令和8年2月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター | ||
| 山田 和美 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| 九州大学病院ARO次世代医療センター | ||
| 田中 千春 | ||
| 臨床研究監理部門 臨床研究品質管理室 | ||
| 宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター | ||
| 中井 陸運 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| 宮崎大学医学部附属病院 | ||
| 宮﨑 茂明 | ||
| 20946115 | ||
| リハビリテーション部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 荒川 英樹 |
Hideki Arakawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
Miyazaki University Hospital |
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リハビリテーション部 |
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889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
0985-85-1510 |
|||
hideki_arakawa@med.miyazaki-u.ac.jp |
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宮﨑 茂明 |
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宮崎大学医学部附属病院 |
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リハビリテーション部 |
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889-1692 |
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| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200 | |||
0985-85-1510 |
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03-5-23@med.miyazaki-u.ac.jp |
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| 賀本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 体重移動に基づくロボット制御システム（LOCOBOT：ロコボット）と腰椎型ハイブリッド補助具（hybrid assistive limb: HAL腰タイプ）を併用した運動療法は、頚椎症性脊髄症 (cervical spondylotic myelopathy: CSM) 患者の立位バランス能力を改善するという仮説のもと、頚椎椎弓形成術（cervical laminoplasty: CLP）後患者においてロコボットとHAL腰タイプを併用した運動療法の有効性を、標準のリハビリテーション治療と比較して検証することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1） 同意取得時の年齢が40歳以上、100歳未満の男女 2） CSMと診断されCLPを受けた者 3） 日本整形外科学会頚椎症治療成績判定基準（JOAスコア）の歩行障害カテゴリーが1.5（平地で支持なしで歩けるが、不安定） 以下の者 4） 本人の自由意思により文書による同意が得られた者 |
1) Individuals aged 40 or older, but under 100, at the time of consent acquisition. 2) Individuals diagnosed with cervical spondylotic myelopathy (CSM) who underwent cervical laminoplasty (CLP). 3) Individuals with a walking impairment category of 1.5 or lower (Capable of unassisted walking on level surfaces, though gait is unstable), according to the Japanese Orthopedic Association (JOA) score for assessing treatment outcomes of cervical spondylosis. 4) Individuals from whom written consent was obtained of their own free will. |
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| 1）CSM以外の疾患(後縦靭帯骨化症、頚椎ヘルニア、脊柱管狭窄症、脊髄腫瘍など)でCLPを受けた者 2）前庭機能障害などCSMに起因しないバランス障害を有する者 3）統括管理者が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
1) Individuals who underwent CLP for conditions other than CSM, such as ossification of the posterior longitudinal ligament, cervical disc herniation, spinal canal stenosis, or spinal cord tumors. 2) Individuals with balance disorders not attributable to CSM (e.g., vestibular dysfunction). 3) Individuals deemed ineligible for inclusion in the study by the study coordinator. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 100歳 未満 | 100age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコル治療中止基準 下記の基準に該当した研究対象者は、当該症例のプロトコル治療を中止する。 1）原病の増悪が認められた場合 2）有害事象によりプロトコル治療が継続できない場合 3）有害事象との関連が否定できない理由により、研究対象者がプロトコル治療の中止を申し出た場合 4）有害事象との関連が否定できる理由により、研究対象者がプロトコル治療の中止を申し出た場合 5）プロトコル治療中の死亡 6）その他、統括管理者または研究分担医師がプロトコル治療の中止が必要と判断した場合 |
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| 頚椎症性脊髄症 | Cervical spondylotic myelopathy | ||
| あり | |||
| 本研究では3群による並行群間比較研究を実施する。3群は、ロコボットとHAL腰タイプを併用した運動療法（ロコボット＋HAL）群、HAL腰タイプを併用した運動療法（HAL）群および何も器具を使用しない運動療法（コントロール）群とする。すべての患者はCLP後入院中に、1日1回40分間、運動器障害を専門とする理学療法士からマンツーマンのリハビリテーションを受ける。40分間のリハビリテーションのうち15分間、ロコボットとHAL腰タイプを併用した運動療法、HAL腰タイプを併用した運動療法、何も器具使用しない運動療法をそれぞれ実施する。 | This study will conduct a comparative, parallel-group study involving three groups. The groups are as follows: - Exercise therapy group using both the LOCOBOT and HAL waist type (LOCOBOT + HAL) - Exercise therapy group using only the HAL waist type (HAL) - Exercise therapy group using no devices (control) All patients will receive one-on-one rehabilitation from a physical therapist who specializes in musculoskeletal disorders for 40 minutes, once daily, during their hospitalization following CLP. Within the 40-minute rehabilitation session, 15 minutes will be dedicated to each of the following: exercise therapy using both the LOCOBOT and the HAL waist type, exercise therapy using only the HAL waist type, and exercise therapy without devices. |
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| なし | |||
| CLP施行後21日時点におけるCLP施行前（ベースライン）からの変化量：3群間比較 ・重心動揺検査における単位面積軌跡長（開眼および閉眼立位） |
Change from baseline (pre-CLP implementation) after 21 days: Comparison of three groups Unit area trajectory length in the centre of gravity sway test (open- and closed-eye standing). |
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| 1）CLP施行後21日時点におけるベースラインからの変化量：3群間比較 (1)総軌跡長、単位時間軌跡長（動揺速度）、外周面積、矩形面積、ロンベルグ率の変化量（開眼および閉眼立位） (2)足圧分布の変化量（開眼および閉眼立位） (3)全脊椎矢状アライメントの変化量 C2-7 lordosis (CL) C2-7 Sagittal vertical axis (SVA) T1 slope (T1S) Sagittal vertical axis (SVA) Lumbar lordosis (LL) Pelvic tilt (PT) Sacral slope (SS) (4)日本整形外科学会頚髄症治療成績判定基準（JOAスコア）トータルスコアの変化量 (5)3-m timed up & go (3-m TUG) testの変化量 (6) Functional Reach (FR) testの変化量 (7) Berg Balance Scale (BBS) の変化量 2)ロコボット操作時（ロコボットでボーリングピンを10本倒す）の操作時間、単位面積軌跡長、総軌跡長、単位時間軌跡長（動揺速度）、外周面積、矩形面積の変化量（ロコボット群のみ）。 CLP施行後7日目、14日目、21日目に計測する。 |
1) Change from baseline after 21 days: Comparison of three groups (1) Total excursion, mean velocity of the center ofpressure (CoP), area of CoP sway, area of a rectangle, and Romberg ratio (open- and closed-eye standing). (2) Changes in foot pressure distribution duringopen- and closed-eye standing. (3) Changes in total spinal sagittal alignment. C2-7 lordosis (CL) C2-7 sagittal vertical axis (SVA) T1 slope (T1S) Sagittal vertical axis (SVA) Lumbar lordosis (LL) Pelvic tilt (PT) Sacral slope (SS) (4) Change in the total Japanese Orthopedic Association (JOA) cervical spinal cord syndrome treatment outcome criteria score. (5) Change in the 3-meter Timed Up and Go (3mTUG) test. (6) Change in the functional reach test. (7) Change in the Berg Balance Scale (BBS). 2) Changes in operation time, unit area, trajectorylength, total excursion, mean velocity of the CoP,and area of CoP sway and a rectangle during LOCOBOT operation (LOCOBOT group only). Measurements are taken on days 7,14, and 21 after CLP implementation. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 福祉用具のため類別なし | |||
| 医療機器ではないため一般的名称なし、販売名は生体信号反応式運動機能改善装置 腰椎型ハイブリッド補助具 （HAL®腰タイプ介護・自立支援用） | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 種別なし | |||
| 医療機器ではないため一般的名称なし、販売名は体重移動によるロボット制御システム LOCOBOT® | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金の支払い | ||
| 適切な医療を提供する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| CYBERDYNE株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| LOCOBOT株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Hospital Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 1-1, Maidashi 3-chome, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| kyudai-rinri@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |