臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月8日 | ||
| 令和8年4月24日 | ||
| 回復期脳卒中患者の姿勢制御反応に対するノイズ前庭電気刺激の効果 |
||
| 脳卒中患者に対するノイズ前庭電気刺激効果 | ||
| 光武 翼 | ||
| 佐賀大学 | ||
| 本研究の目的は回復期脳卒中患者においてバランス能力や歩行能力の姿勢制御反応に対するノイズ前庭電気刺激の臨床的有効性及び安全性を、シャムノイズ前庭電気刺激と比較して検証することである。 | ||
| 2-3 | ||
| 脳卒中患者 | ||
| 募集中 | ||
| 佐賀大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072250123 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 回復期脳卒中患者の姿勢制御反応に対するノイズ前庭電気刺激の効果 |
Effects of noisy galvanic vestibular stimulation on postural control responses in patients with subacute stroke (NOISE study) | ||
| 脳卒中患者に対するノイズ前庭電気刺激効果 | Effects of noisy galvanic vestibular stimulation patients with stroke (NOISE study) |
||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師ではない個人 | |||
| 光武 翼 | Mitsutake Tsubasa | ||
|
/
|
佐賀大学 | Saga University | |
|
|
医学部附属地域医療科学教育研究センター | ||
| 849-8501 | |||
| / | 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 | 5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga Japan | |
| 0952-34-2180 | |||
| mitsuba@cc.saga-u.ac.jp | |||
| 光武 翼 | Mitsutake Tsubasa | ||
| 佐賀大学 | Saga University | ||
| 医学部附属地域医療科学教育研究センター | |||
| 849-8501 | |||
| 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 | 5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga Japan | ||
| 0952-34-2180 | |||
| mitsuba@cc.saga-u.ac.jp | |||
| 令和7年12月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
| 南里 悠介 | Nanri Yusuke | ||
| 佐賀リハビリテーション病院 | Saga Rehabilitation Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福岡国際医療福祉大学 | ||
| 谷口 隆憲 | ||
| 医療学部 理学療法学科 | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 新川 裕也 | ||
| 臨床研究センター データサイエンス部門 | ||
| 福岡国際医療福祉大学 | ||
| 中薗 寿人 | ||
| 医療学部 作業療法学科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 南里 悠介 |
Nanri Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀リハビリテーション病院 |
Saga rehabilitation Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
840-0016 |
|||
佐賀県 佐賀市南佐賀1丁目17-1 |
|||
0952-25-0231 |
|||
nanriyusuke@yahoo.co.jp |
|||
吉竹 陽介 |
|||
佐賀リハビリテーション病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
840-0016 |
|||
| 佐賀県 佐賀市南佐賀1丁目17-1 | |||
0952-25-0231 |
|||
hagakure@sagapt.or.jp |
|||
| 吉原 正博 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月10日 | |||
| なし（他施設との連携あり：佐賀大学医学部附属病院） | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は回復期脳卒中患者においてバランス能力や歩行能力の姿勢制御反応に対するノイズ前庭電気刺激の臨床的有効性及び安全性を、シャムノイズ前庭電気刺激と比較して検証することである。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 本人の自由意思により文書による同意が得られた方 2. 同意取得時の年齢が18歳以上の方、性別不問 3. 3ヵ月以内に脳出血もしくは脳梗塞と診断されて実施医療機関の回復期病棟に入院している方 4. 脳卒中発症後Functional Ambulation Categoriesが3以上の方 |
1. Individuals who have voluntarily provided written informed consent. 2. Individuals who are 18 years or older at the time of consent, regardless of sex. 3. Individuals who have been diagnosed with intracerebral hemorrhage or cerebral infarction within the past 3 months and currently admitted to a convalescent rehabilitation ward of the medical institution. 4. Individuals with a Functional Ambulation Categories score of 3 or higher after stroke. |
||
| 1. バランス能力／歩行能力に影響を及ぼす既往歴(整形外科疾患、末梢前庭疾患、中枢神経疾患、精神疾患)がある方 2. 脳卒中発症前Functional Ambulation Categoriesが3以下の方 3. 重度の認知機能障害や高次脳機能障害により研究の意図が理解できない方 4. ペースメーカー、深部脳刺激装置、人工内耳など体内に金属が挿入されている方 5. クリップ、コイル、脳室腹腔短絡術、体内プロテーゼなどの頭蓋内に埋め込み式の金属を入れている方 6. 電極貼付部位に裂傷など皮膚損傷や皮膚疾患による症状がある方 7. 妊娠中又は授乳中の方 8. 研究責任医師、研究分担医師、研究協力者が研究への組み入れを不適切と判断した方 |
1. Individuals who may affect balance and walking with a history of orthopedic disorders, peripheral vestibular disorders, central nervous system diseases or psychiatric disorders. 2. Individuals with a Functional Ambulation Categories score of 3 or lower prior to the onset of stroke. 3. Individuals who are unable to understand the purpose of the study due to severe cognitive impairment or higher brain dysfunction. 4. Individuals with implanted metallic devices such as pacemakers, deep brain stimulation devices, or cochlear implants. 5. Individuals with intracranial implanted metallic devices such as clips and coils, ventriculo-peritonel shunt, the endoprosthesis. 6. Individuals with skin injuries such as lacerations at the electrode application site. 7. Pregnant or breastfeeding individuals. 8. Individuals deemed unsuitable for study participation by the principal investigator, sub-investigators, or research collaborators. |
||
| 18歳 超える | 18age old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 次の基準に合致した場合、研究参加の同意を取得した研究対象者の参加を中止する。 (1) 研究対象者が同意撤回又は治療中止の申し出があった場合 (2) 死亡又は死亡につながる恐れのある疾病等又は不具合が発現した場合 (3) 研究対象者が妊娠した場合 (4) 原疾患が増悪し、研究責任医師又は研究分担医師が研究継続困難と判断した場合 (5) 有害事象の発生により、研究責任医師又は研究分担医師が研究継続困難と判断した場合 (6) その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 |
|||
| 脳卒中患者 | Stroke | ||
| Stroke | |||
| あり | |||
| ノイズ前庭電気刺激 | noisy galvanic vestibular stimulation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| mCTSIBにおけるベースライン時と刺激時のCOP動揺面積の変化量 | change in COP (Center Of Pressure) sway area at baseline and stimulation in mCTSIB (modified Clinical Test of Sensory Interaction in Balance). | ||
| 1） mCTSIBにおけるベースライン時と刺激時のCOP総軌跡長の変化量 2） フォースプレートと頭部IMUを用いた静止立位でのベースライン時と刺激時の身体動揺指標の変化量 3） 床振動装置上立位におけるベースライン時と刺激時の足関節戦略反応の変化量 4） 10m歩行テストにおけるベースライン時と刺激時の最大歩行速度の変化量 5） 10m歩行テスト時に装着したIMUにおけるベースライン時と刺激時の身体動揺指標の変化量 |
1) Change in COP total trajectory length at baseline and stimulation in mCTSIB. 2) Changes in body sway indicators at baseline and stimulation in static standing using force plate and head IMU (Inertial Measurement Unit). 3) Changes in ankle strategy responses at baseline and stimulation in standing on a vibrating platform. 4) Change in maximum walking speed at baseline and stimulation in the 10-meter walking test. 5) Changes in body sway indicators at baseline and stimulation in IMU attached during 10-meter walking test. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 非侵襲的脳刺激 | |||
| 経頭蓋電気刺激装置 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2026年02月02日 |
2026年02月02日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| NeuroConn | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 株式会社テック技販 | Tech Gihan Co., Ltd. | ||
| 株式会社フードケア | FoodCare Co., Ltd |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 佐賀大学臨床研究審査委員会 | Saga University Clinical Reserch Review Board | |
| CRB7180010 | ||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5丁目１－１ | 5-1-1 Nabeshima, Saga city Saga Japan, Saga | |
| 0952-34-3357 | ||
| crb@mail.admin.saga-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）