臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月22日 | ||
| 令和7年6月23日 | ||
| ポリテトラフルオロエチレンを用いたオープンバリアメンブレンテクニックによる骨再生誘導法（GBR）による骨造成治療の有効性および安全性の検討 | ||
| PTFEを用いたオープンバリアメンブレンテクニックによるGBRの有効性と安全性の検討 | ||
| 尾立 哲郎 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 本研究の目的はテトラフルオロエチレンを用いたオープンバリアメンブレンテクニックによる骨再生誘導法の有効性および安全性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 歯の欠損 | ||
| 募集中 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072250025 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ポリテトラフルオロエチレンを用いたオープンバリアメンブレンテクニックによる骨再生誘導法（GBR）による骨造成治療の有効性および安全性の検討 | Effectiveness and safety of guided bone regeneration (GBR) with an open barrier membrane technique using polytetrafluoroethylene | ||
| PTFEを用いたオープンバリアメンブレンテクニックによるGBRの有効性と安全性の検討 | Effectiveness and safety of GBR with an open barrier membrane technique using PTFE | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 尾立 哲郎 | Odatsu Tetsuro | ||
|
/
|
長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
|
|
口腔・顎・顔面インプラントセンター | ||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本１−７−１ | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | |
| 095-819-7686 | |||
| odatsu@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 尾立 哲郎 | Odatsu Tetsuro | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 口腔・顎・顔面インプラントセンター | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本１−７−１ | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | ||
| 095-819-7686 | |||
| 095-819-7689 | |||
| odatsu@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和7年5月12日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 黒木 唯文 | ||
| 口腔管理センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 尾立 哲郎 |
Odatsu Tetsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
口腔・顎・顔面インプラントセンター |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１−７−１ |
|||
095-819-7686 |
|||
odatsu@nagasaki-u.ac.jp |
|||
尾立 哲郎 |
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長崎大学病院 |
|||
口腔・顎・顔面インプラントセンター |
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852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本１−７−１ | |||
095-819-7686 |
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095-819-7689 |
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odatsu@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾崎 誠 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的はテトラフルオロエチレンを用いたオープンバリアメンブレンテクニックによる骨再生誘導法の有効性および安全性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① インプラント治療を受ける患者 ② 同意取得時において、年齢が18歳以上90歳未満の患者 ③ 臼歯部欠損に対してGBRによる骨造成が必要な患者 ④ インプラント同時埋入が困難であり、2回法の適応となる患者 ⑤ 研究参加について、患者本人から文書による同意が得られている患者 |
1. Patients who recive dental implant treatment 2. Patients aged 18 to 90 at the time of registration 3. Patients who have loss of molar tooth and planned guided bone regeneration 4. Patients who are unable to place implants and bone aubumentation simultaneously 5. Patients have provided written consent of their own free will to particitape |
||
| ① 4壁性の骨欠損であり、垂直的にも骨造成が必要な患者 ② 施術部位に急性炎症がある患者 ③ 判断能力に欠けると判断される患者（精神神経学的な疾患を含む） ④ アレルギー等薬剤過敏体質の患者 ⑤ 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 ⑥ 治験・他の臨床研究に参加中の患者（観察研究の場合は研究責任者確認し、双方の研究に影響がないと判断された場合は可とする。） ⑦ コントロールされていない代謝疾患のある患者（糖尿病、骨軟化症、甲状腺疾患、重篤な腎臓または肝臓の疾患がある患者） ⑧ 自己免疫疾患等で長期ステロイド薬や免疫抑制薬を使用中の患者 ⑨ 骨吸収抑制薬服用中の患者 ⑩ 放射線治療を行っている患者 ⑪ 同意取得時、喫煙している患者 ⑫ その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients who need the vertical bone augumentation 2. Patients with acute inflammation at the treatment site 3. Patients with lacking the ability to make decision 4. Patients with drug allergies 5. Pregnant women, patients who may be pregnant, or patients who are breastfeeding 6. Patients participating in clinical trials or other clinical research 7. Patients with uncontrolled metabolic diseases 8. Patients who are taking long-term steroids or immunosuppressants for autoimmune diseases 9. Patients taking bone resorption inhibitors 10. Patients undergoing radiation therapy 11. Patients who are currently smoking 12. Other patients deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 ・研究対象者あるいは代諾者の方から同意撤回の申し出があった場合 ・疾病等によって研究責任医師、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合 ・研究対象者が妊娠した場合 ・初回のGBR術予定日より6ヶ月以上手術が延長した場合 研究の一部および全体の中止 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 歯の欠損 | Missing teeth | ||
| 骨再生誘導法 | guided bone regeneration | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| CBCT像解析による、GBR直後と比較した術後5ヶ月時点の吸収率 安全性評価 |
Absorption rate about 5 months after GBR compared with after surgery by CBCT analysis Safety assessment |
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| 付着歯肉の範囲 歯周−骨組織標本 |
Area of attachment gingiva New bone formation measured by histology |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| d-PTFEメンブレン | |||
| なし | |||
| Osteogenic Biomedical Inc. | |||
| 4620 71st Street, Bldg 78-79 Lubbock, TX 79424 USA | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年06月03日 |
2025年06月03日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害が生じた場合の保証 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Osteigenics Biomedical, Inc. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）