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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年4月30日
令和7年5月8日
再挿管リスクを有する患者の抜管後呼吸不全に対する非対称鼻カニューレを用いた高流量酸素投与の有効性と安全性の検討
再挿管リスクを有する患者の抜管後呼吸不全に対する非対称鼻カニューレを用いた高流量酸素投与の有効性と安全性の検討
田﨑　修
長崎大学病院
再挿管リスクを有する患者の抜管後のA-HFNCのPEEP増大効果や呼吸仕事量改善効果に対する有効性と安全性を検証する。
N/A
呼吸不全
募集中
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年5月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072250014

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

再挿管リスクを有する患者の抜管後呼吸不全に対する非対称鼻カニューレを用いた高流量酸素投与の有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of high-flow oxygen therapy using an asymmetric nasal cannula for postextubation respiratory failure in patients at risk of reintubation. (Efficacy and safety of high-flow oxygen therapy using an asymmetric nasal cannula for postextubation respiratory failure in patients at risk of reintubation.)
再挿管リスクを有する患者の抜管後呼吸不全に対する非対称鼻カニューレを用いた高流量酸素投与の有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of high-flow oxygen therapy using an asymmetric nasal cannula for postextubation respiratory failure in patients at risk of reintubation.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
田﨑　修 Tasaki Osamu
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

高度救命救急センター
8528501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasak, Japan
095-819-7765
tasaki-o@nagasaki-u.ac.jp
田﨑　修 Tasaki Osamu
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
高度救命救急センター
8528501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
095-819-7765
095-819-7978
tasaki-o@nagasaki-u.ac.jp
令和7年4月14日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
松村　真弓
麻酔生体管理科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

藤谷　茂樹

Fujitani Shigeki
/

聖マリアンナ医科大学

St. Mariaana University

救命救急センター

216-8511

神奈川県 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

0449778111

shigekifujitani@gmail.com

藤谷　茂樹

聖マリアンナ医科大学

救命救急センター

2168511
神奈川県 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

0449778111

0449791522

shigekifujitani@gmail.com
北川　博昭
あり
令和7年4月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田﨑　修

Tasaki Osamu
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

高度救命救急センター

8528501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7765

tasaki-o@nagasaki-u.ac.jp
尾崎　誠
あり
令和7年4月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

再挿管リスクを有する患者の抜管後のA-HFNCのPEEP増大効果や呼吸仕事量改善効果に対する有効性と安全性を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2028年08月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
① 集中治療室(ICU)等に入室し、内科的疾患がベースで気管挿管となり抜管後再挿管リスクが1項目以上ある患者
② 同意取得時において、年齢が18歳以上の患者
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人あるいは代諾者から文書同意が得られた患者
 (1) Patients admitted to an intensive care unit (ICU) who are intubated due to a medical condition and have at least one risk item for reintubation after extubation.
(2) Patients who are 18 years of age or older at the time of consent.
(3) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have obtained written consent from the patient or the patient's surrogate, based on sufficient understanding.
① 外科手術等に伴う呼吸管理のための挿管症例（外科的手術症例、外傷疾患、中毒、熱傷等）
② 経鼻カニューレによる酸素の持続投与（在宅酸素療法）を行っている患者
③ 気胸の既往がある患者
④ 自発呼吸のない患者
⑤ 鼻粘膜の異常などによって、鼻孔内が閉塞している患者
⑥ 髄液漏、頭部外傷歴を有する患者
⑦ 篩板の異常を有する患者
⑧ 気脳症、気胸、嚢胞性肺疾患、病的な低血圧を有する患者
⑨ 上気道をバイパスしている患者
⑩ 治験、その他臨床研究に参加している患者
⑪ その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 (1) Patients intubated for respiratory management associated with surgical procedures (surgical procedures, traumatic diseases, poisoning, burns, etc.)
(2) Patients receiving continuous oxygen administration via nasal cannula (home oxygen therapy
(3) Patients with a history of pneumothorax
(4) Patients without spontaneous respiration
(5) Patients with obstruction of the nasal passages due to abnormalities of the nasal mucosa, etc.
(6) Patients with a history of CSF leakage or head injury
(7) Patients with cribriform plate abnormalities
(8) Patients with pneumoencephalopathy, pneumothorax, cystic lung disease, or pathological hypotension
(9) Patients with upper airway bypass
(10) Patients participating in clinical trials or other clinical studies
(11) Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigators and subinvestigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者（代諾者）より中止の申し出があった場合
・研究対象者が適格基準を満たしていないことが判明した場合
・その他、研究者等が当該研究対象者に対して研究の継続（評価も含む）が不適当と判断した場合
呼吸不全 Respiratory Failure
あり
① 研究同意書を取得した後に、Webベースのブロックされたランダムシーケンスに従って無作為化を施行して、①S-HFNC→A-HFNC, ②A-HFNC→S-HFNCの2群に割り付ける
② AirvoTM3、EITを装着して抜管する
③ 抜管後速やかにS-HFNC or A-HFNC装着を開始して、60分間使用する
初期設定：FIO2:60%, 温度:37度
FLOW:60 or 50 L/min
(Prong: M, Lの場合は60L/min, Prong: Sの場合は50L/min)
④ HFNC装着50-60分の時点でEITを測定する
⑤ 10分間のリザーバーマスク６LのWashout期間を設ける
⑥ A-HFNC or S-HFNC装着に切り替えた上で、60分間使用する
（設定：FIO2:③の時点でのHFNCから変更なし, FLOW:60(or 50) L/min, 温度:37度)
⑦ HFNC装着50-60分の時点でEITを測定する
⑧ SpO2は92%～94％を目標に酸素療法を継続
 (1) After obtaining study consent, randomization will be performed according to a web-based blocked random sequence to allocate the patients into 2 groups: (i) S-HFNC to A-HFNC, (ii) A-HFNC to S-HFNC
(2) Extubate with AirvoTM3 and EIT
(3) Immediately after extubation, start attaching S-HFNC or A-HFNC and use it for 60 minutes.
Default setting: FIO2: 60%, Temperature: 37
FLOW:60 or 50 L/min
(60 L/min for Prong: M, L, 50 L/min for Prong: S)
(4) Measure EIT at 50-60 minutes of HFNC application
(5) Washout period of 6L of reservoir mask for 10 min.
(6) Switch to A-HFNC or S-HFNC and use for 60 min.
(Settings: FIO2: No change from HFNC at (3), FLOW: 60(or 50) L/min, Temperature: 37)
(7) Measure EIT at 50-60 minutes after HFNC
(8) Continue oxygen therapy with a target SpO2 of 92%-94%.
なし
なし
主要評価項目(EITによる電気的な胸部断層画像による評価)
呼吸仕事量改善効果:tidal volume(EITで測定出来るdeltaZから導出する）		 Improvement of respiratory workload: tidal volume (derived from deltaZ measured by EIT)
1)PEEP増大効果: 全体ΔEELZ, 腹側ΔEELZ, 背側ΔEELZ, GI index
2)その他の呼吸仕事量改善効果: 腹側tidal volume, 背側tidal volume, 分時換気量(tidal volume×呼吸回数), 補正分時換気量(=分時換気量×PaCO/40)
3) ROX index, バイタルサイン
4) PaCO2.PaO2/FIO2
5) 快適さ
6) 呼吸困難
 1) PEEP augmentation effect:total delta EELZ, ventral delta EELZ, dorsal delta EELZ, GI index
2) Improvement of respiratory workload other than tidal volume:ventral tidal volume, dorsal tidal volume,minute volume (=tidal volume x respiratory rate), corrected minute volume(=minute volume x PaCO2/40)
3) ROX index, Vital signs
4) PaCO2, PaO2/FIO2
5) Comfort
6) Dyspnea

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
F&P オプティフロー
酸素供給用経鼻カニューレ
223AABZX00049000
Fisher＆ Paykel社製 (Fisher & Paykel Health care Limited)
東京都 中央区八丁堀4-8-2

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Fisher & Paykel Healthcare Limited
あり（上記の場合を除く。）
Fisher & Paykel Healthcare Limited Fisher & Paykel Healthcare Limited
なし
あり
オプティフローの提供／AIRVO3の貸与
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society FOR THE PROMOTION OF SCIENCE

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Nagasak, Nagasak, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年5月8日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年4月30日 詳細
変更履歴一覧