jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年3月12日
妊娠糖尿病・2型糖尿病合併妊娠の血糖管理における持続グルコースモニターの有用性の検討
妊娠糖尿病・2型糖尿病合併妊娠における持続グルコースモニターの有用性の検討
堀江　一郎
長崎大学病院
日本人2型糖尿病合併妊娠および妊娠糖尿病(GDM)妊婦において、妊娠中に持続グルコースモニター(CGM)を使用した血糖管理を行うことで、妊娠中の血糖コントロール、母児の周産期アウトカムおよび妊婦QOLの改善に寄与するかどうかを検討する。またCGMのグルコース値の最適目標値を算出する。
本研究によってCGMによる血糖管理が、従来の血糖自己測定(SMBG)による血糖管理に比べ、上記項目に関して有益性を得られれば、より最適な医療を提供することにつながる。また本研究をもとに、2型糖尿病合併妊娠およびGDM妊婦において、妊娠中のCGMに基づく血糖管理目標ガイドライン作成に貢献できる。
N/A
妊娠糖尿病・2型糖尿病合併妊娠
募集中
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072240127

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

妊娠糖尿病・2型糖尿病合併妊娠の血糖管理における持続グルコースモニターの有用性の検討
 A randomized controlled trial to evaluate the efficacy of continuous glucose monitoring system for perinatal outcome and glycemic control in women with gestational diabetes mellitus and pregnant women with type 2 diabetes
妊娠糖尿病・2型糖尿病合併妊娠における持続グルコースモニターの有用性の検討 Efficacy of continuous glucose monitoring in pregnant women with GDM or type 2 diabetes

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
堀江　一郎 Horie Ichiro

30457577
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

内分泌・代謝内科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
0958197200
horie@nagasaki-u.ac.jp
堀江　一郎 Horie Ichiro
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
内分泌・代謝内科
852-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
0958197200
horie@nagasaki-u.ac.jp
令和7年2月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
赤澤　諭
50549409
長崎大学病院　内分泌・代謝内科
長崎大学病院
森内　昭江
10380867
長崎大学病院　糖尿病診療支援センター
長崎大学病院
原口　愛
80767301
長崎大学病院　内分泌・代謝内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

堀江　一郎

Horie Ichiro

30457577
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

内分泌・代謝内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

0958197200

horie@nagasaki-u.ac.jp

堀江　一郎

長崎大学病院

内分泌・代謝内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

0958197200

horie@nagasaki-u.ac.jp
　
あり
令和7年2月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

日本人2型糖尿病合併妊娠および妊娠糖尿病(GDM)妊婦において、妊娠中に持続グルコースモニター(CGM)を使用した血糖管理を行うことで、妊娠中の血糖コントロール、母児の周産期アウトカムおよび妊婦QOLの改善に寄与するかどうかを検討する。またCGMのグルコース値の最適目標値を算出する。
本研究によってCGMによる血糖管理が、従来の血糖自己測定(SMBG)による血糖管理に比べ、上記項目に関して有益性を得られれば、より最適な医療を提供することにつながる。また本研究をもとに、2型糖尿病合併妊娠およびGDM妊婦において、妊娠中のCGMに基づく血糖管理目標ガイドライン作成に貢献できる。
N/A
実施計画の公表日
2028年10月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)長崎大学病院内分泌・代謝内科または産科婦人科に通院または入院中で、2型糖尿病と診断されている、もしくは妊娠糖尿病（GDM）と診断されている日本人（両親および祖父母がいずれも日本人）の妊婦
2)単胎妊娠・多胎妊娠：単胎妊娠
3)年齢：同意取得時において18歳以上の妊婦
4)妊娠週数：不問
5)入院/外来：不問
6)同意取得時に下記の基準を全て満たした者
・妊娠中の食事療法の重要性に対して十分に理解し実践する意思のある者
・食事療法で血糖管理が不十分な際、インスリン治療を行うことができる者
・CGM機器、指穿刺によるSMBG機器が使用可能な者
7)研究参加について、患者本人から文書による同意が得られている者		 1)Pregnant Japanese women (both parents and grandparents are Japanese) who are either:Diagnosed with type 2 diabetes or diagnosed with gestational diabetes mellitus (GDM) and are receiving outpatient or inpatient care at the Department of Endocrinology and Metabolism or the Department of Obstetrics and Gynecology at Nagasaki University Hospital.
2)Pregnancy type: Singleton pregnancy.
3)Age: Pregnant women aged 18 years or older at the time of obtaining consent.
4)Gestational age: No restrictions.
5)Inpatient/Outpatient status: No restrictions.
6)Eligibility at the time of consent:
Those who fully understand the importance of dietary therapy during pregnancy and are willing to implement it.
Those who can undergo insulin therapy if blood glucose control through dietary therapy is insufficient.
Those who are able to use continuous glucose monitoring (CGM) devices and self-monitoring of blood glucose (SMBG) devices via fingerstick.
7)Written informed consent is obtained from the patient herself regarding participation in the study
1)同意取得時にCGMを使用している、または今回の妊娠判明から現在までにCGMを使用したことのある患者。
2)2型糖尿病、GDM以外に治療が必要な疾患を有している妊婦。
3)過去にDexcomG7センサーにて接触性皮膚炎を起こした患者。
4)同意取得時および妊娠期間中に他の医療機器、医薬品の治験または臨床研究に参加している（する予定のある）患者。
5)その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1)Patients with a history of previous use of CGM
2)Pregnant women with conditions other than type 2 diabetes or GDM that require treatment.
3)Patients who have experienced contact dermatitis caused by the Dexcom G7 sensor in the past.
4)Patients who are currently participating or plan to participate in other clinical trials or clinical studies involving medical devices or pharmaceuticals at the time of obtaining consent or during the pregnancy.
5)Other patients deemed unsuitable as study participants by the principal investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
・研究対象者あるいは代諾者の方から同意撤回の申し出があった場合
・疾病等によって研究責任医師、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合
・CGM群に割り付けられた患者のうち、空腹時のCGM（DexcomG7）のグルコース値と、SMBGの血糖値が15％以上（100mg/dL未満の場合は15％以上）の乖離が認められ、かつ血糖較正後も24時間以上持続して認められ、DexcomG7機器一式を交換しても同様の乖離を認める場合
・CGM群に割り付けられた患者のうち、DexcomG7センサー装着部位の接触性皮膚炎等の皮膚トラブルが改善しない場合
妊娠糖尿病・2型糖尿病合併妊娠 Gestational diabetes mellitus and type 2 diabetes in pregnancy
あり
2型糖尿病妊婦またはGDMと診断された妊婦に対して、通常の保険診療（指穿刺によるSMBG）を実施する対照群と、CGMによる血糖管理にSMBGを補助的に併用する介入群（CGM群）にランダムに1：1で割り付ける。CGM群に割り付けられた妊婦は、割り付け日より14日以内にCGM（DexcomG7）を導入する。 The participants will be allocated in a 1:1 ratio to either the CGM group or the control group through a randomization process.The subjects allocated in the CGM group will be instructed glucose monitoring using the Dexcom G7 CGM system, and the subjects allocated in the control group will be instructed glucose monitoring using fingerstick testing.
なし
なし
妊娠36週のグリコアルブミン＜15.8 % の達成率 Achievement rate of glycoalbumin < 15.8% at 36 weeks of gestation
＜母体の糖尿病関連アウトカム＞
・妊娠24，28，32，36，40週のグリコアルブミン値（％）、および研究開始（治療開始時）からのグリコアルブミン値（％）の変化量
・妊娠24，28，32，36，40週のHbA1c値（％）、および研究開始（治療開始時）からのHbA1c値（％）の変化量
・妊娠36週のHbA1c＜6.0 % 達成率
・妊娠24，28，32，36，40週、分娩後のCGMデータ（TBR、TIR、TAR、MARD、GMI、SD、％CV、MAGE）
・妊娠中のインスリン導入率（％）
・妊娠中の最大インスリン必要量（単位/day、単位/kg/day）
・妊娠中の重症低血糖（＜54mg/dLまたは意識障害を伴う低血糖症）発生回数
・妊娠中の全体重増加量、および研究開始（治療開始時）からの体重増加量

＜周産期アウトカム＞
分娩週数、帝王切開率、出生児体重、アプガースコア（1分,5分）、在胎不当過大児率、在胎不当過小児率、NICU入室率、新生児低血糖症率、新生児黄疸、肩甲難産、早産率、死産、新生児死亡、周産期複合アウトカム（在胎不当過大児率、在胎不当過小児率、NICU入室率、新生児低血糖症率、新生児黄疸、肩甲難産、早産率、死産、新生児死亡）

＜母体QOLアウトカム＞
母体QOLスコア（DTSQ、DTR-QOL、HFS-II）、妊娠中のSMBG使用平均回数（回/day）		 <Maternal Diabetes-Related Outcomes>
Glycoalbumin levels (%) at gestational weeks 24, 28, 32, 36, and 40, as well as the changes in glycoalbumin levels (%) from study initiation (start of treatment).
HbA1c levels (%) at gestational weeks 24, 28, 32, 36, and 40, as well as the changes in HbA1c levels (%) from study initiation (start of treatment).
Achievement rate of HbA1c < 6.0% at 36 weeks of gestation.
CGM data (TBR, TIR, TAR, MARD, GMI, SD, %CV, MAGE) at gestational weeks 24, 28, 32, 36, 40, and postpartum.
Insulin initiation rate (%) during pregnancy.
Maximum insulin requirement (units/day, units/kg/day) during pregnancy.
Incidence of severe hypoglycemia (<54 mg/dL or hypoglycemia with impaired consciousness) during pregnancy.
Total weight gain during pregnancy and weight gain from study initiation (start of treatment).

<Perinatal Outcomes>
Gestational age at delivery, rates of cesarean delivery, neonatal birth weight, apgar scores (1 minute, 5 minutes), rates of large for gestational age (LGA) and small for gestational age (SGA) infants, NICU admission rate, neonatal hypoglycemia rate, neonatal jaundice, shoulder dystocia, preterm delivery, stillbirth and neonatal death, composite perinatal outcome (rates of LGA, SGA, NICU admission, neonatal hypoglycemia, neonatal jaundice, shoulder dystocia, preterm birth, stillbirth, and neonatal death).

<Maternal QOL Outcomes>
Maternal QOL scores (DTSQ, DTR-QOL, HFS-II), average frequency of SMBG usage (times/day) during pregnancy.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
特定保守管理医療機器
グルコースモニタシステム　Dexcom G7 CGM システム
30500BZI00035000
DexCom Japan合同会社
東京都 目黒区下目黒1-8-1アルコタワー7階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

DexCom Japan合同会社
あり（上記の場合を除く。）
DexCom Japan合同会社 DexCom
なし
あり
250個のDexcom G7 CGM センサー・アプリケーター
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
第三者から個別参加者データ（IPD）の共有、公開を求められた場合、研究責任医師が目的や利用範囲などを確認し、その妥当性が認められれば、必要な手続きを介した上で共有、公開する。 If a third party requests the sharing or publication of individual participant data (IPD), the principal investigator will review the purpose and scope of use. If deemed appropriate, the data will be shared or published through the necessary procedures.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません