臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年2月20日 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患患者の運動耐容能に対する可動式ネーザルハイフロー使用の効果と安全性 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患者の運動耐容能に対する可動式ネーザルハイフロー使用の効果と安全性 | ||
| 深堀 範 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| COPD患者に可動式ネーザルハイフロー（AIRVO3TM）（以下、AIRVO3TM）を使用することで運動耐容能を高めることが可能か、安全性に問題がないかを明らかにする | ||
| N/A | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072240116 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性閉塞性肺疾患患者の運動耐容能に対する可動式ネーザルハイフロー使用の効果と安全性 | Efficacy and safety of mobile nasal high flow on exercise tolerance in patients with chronic obstructive pulmonary disease | ||
| 慢性閉塞性肺疾患者の運動耐容能に対する可動式ネーザルハイフロー使用の効果と安全性 | Efficacy and safety of mobile nasal high flow on exercise tolerance in patients with chronic obstructive pulmonary disease | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 深堀 範 | Fukahori Susumu | ||
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/
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長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
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呼吸器内科 | ||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市 坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken | |
| 095-819-7273 | |||
| susumu-f@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 深堀 範 | Fukahori Susumu | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市 坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken | ||
| 095-819-7273 | |||
| susumu-f@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和7年2月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 松尾 緑 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 川添 百合香 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 鮎瀬 卓郎 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 深堀 範 |
Fukahori Susumu |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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呼吸器内科 |
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852-8501 |
|||
長崎県 長崎市 坂本1-7-1 |
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095-819-7273 |
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susumu-f@nagasaki-u.ac.jp |
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深堀 範 |
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長崎大学病院 |
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呼吸器内科 |
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852-8501 |
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| 長崎県 長崎市 坂本1-7-1 | |||
095-819-7273 |
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susumu-f@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和7年2月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| COPD患者に可動式ネーザルハイフロー（AIRVO3TM）（以下、AIRVO3TM）を使用することで運動耐容能を高めることが可能か、安全性に問題がないかを明らかにする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ①同意取得時の年齢が40歳以上（性別不問） ②呼吸機能検査で、１秒率70％未満かつ30％≦%1秒量＜80％ ＊スクリーニング日より3ヶ月前までの検査結果を使用可とする ③日常生活で酸素投与を必要としていない者 ④本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思により同意が得られた者 |
1: Individuals aged 40 years or older at the time of consent (irrespective of gender) 2: Respiratory function test results indicating a FEV1/FVC of less than 70% and 30%<=%FEV1 < 80% *Test results obtained up to 3 months prior to the screening date are acceptable 3: Individuals who do not require oxygen administration in their daily activities 4: Individuals who have received a comprehensive explanation of this study and provided voluntary consent with full comprehension |
||
| ①在宅酸素が導入されている者 ②重症あるいは併存疾患のため日常生活に支障を来している者 ③歩行障害や歩行に支障を来す疼痛などのため6分間歩行試験が困難な者 ④鼻閉のある者 ⑤その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1 Individuals who have been prescribed home oxygen therapy 2 Individuals experiencing significant impairment in daily functioning due to severe or comorbid conditions 3 Individuals unable to complete the 6-minute walking test due to ambulatory disorders or pain that impedes locomotion 4 Individuals with nasal obstruction 5 Other patients deemed unsuitable as study participants by the principal investigator |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者における中止基準】 ・研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 ・6分間歩行試験の継続が困難と判断された場合 ・各6分間歩行試験における開始前の修正Borgスケールが呼吸困難と足の疲労のいずれかにおいて7以上の場合 【中止基準】 下記のような状況が発生した場合、研究を中止する場合がある。 （1）予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 （2）研究の継続、結果に重大な影響を与えることが懸念されるような違反／不遵守が判明した場合 （3）倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 （4）研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 （5）認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合 （6）厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 慢性閉塞性肺疾患 | Chronic obstructive pulmonary disease | ||
| あり | |||
| 6分間歩行試験時に可動式ネーザルハイフロー（AIRVO3TM）を使用する | A 6-minute walking test will be performed using a movable nasal high flow (AIRVO3TM) | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 6分間歩行試験結果（歩行距離） | 6-minute walk test results (walking distance) | ||
| ・6分間歩行時のSpO2、経皮pCO2、呼吸数、修正Borgスケールの歩行前と後の差、回復時間、最初の休憩までの歩行距離 ・6分間歩行時において、SpO2 90%、経皮pCO2 45mmHg、呼吸数22回/分に至った時点をイベントとした6分間歩行開始時からイベント発生時までの時間 ・研究対象者の自覚症状、機器装着に対する意見 |
SpO2 during 6-minute walk test, Difference in transcutaneous pCO2, respiratory rate, and modified Borg scale before and after 6-minute walk test Recovery time Distance walked before the first break Time from the initiation of the 6-minute walk to the occurrence of the event, which is defined as the point at which SpO2 reaches 90%, transcutaneous pCO2 45 mmHg, and respiratory rate 22 breaths/min during the 6-minute walk. Subjective symptoms reported by study participants and their opinions regarding device utilization |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 加湿加温器搭載型フロージェネレーター | |||
| 加湿加温器搭載型フロージェネレーター（AIRVO3) | |||
| なし | |||
| Fisher & Paykel Healthcare Limited | |||
| 東京都 中央区八丁堀4丁目8番2号 いちご桜橋ビル | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 保証金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Fisher＆ Paykel社製 (Fisher & Paykel Healthcare Limited) | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| Fisher & Paykel Healthcare Limited | Fisher & Paykel Healthcare Limited | |
| なし | ||
| あり | ||
| AIRVO3の機器および消耗品 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 研究責任医師が目的や利用範囲などを確認し、その妥当性が認められれば、必要な手続きを介した上で共有、公開する。 | The principal investigator will verify the purpose and scope of use, and if deemed appropriate, the data will be shared and made public following the necessary procedures. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |