臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年2月6日 | ||
| 令和7年10月22日 | ||
| 静脈内鎮静下で歯科治療を行う者を対象としたHigh Flow Nasal Cannulaの酸素化維持の有効性に関する検討 | ||
| 静脈内鎮静下で歯科治療を行う者を対象としたHFNCの酸素化維持の有効性に関する検討 | ||
| 鮎瀬 卓郎 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 処置鎮静下での歯科治療中にHigh Flow Nasal Cannula (HFNC)を用いた呼吸管理が酸素化維持、鎮静度の安定化に対する有効性を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| う蝕 | ||
| 募集中 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072240107 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 静脈内鎮静下で歯科治療を行う者を対象としたHigh Flow Nasal Cannulaの酸素化維持の有効性に関する検討 | A Study of the Efficacy of High Flow Nasal Cannula in Maintaining Oxygenation in Persons Undergoing Dental Treatment under Intravenous Sedation (A Study of the Efficacy of High Flow Nasal Cannula in Maintaining Oxygenation in Persons Undergoing Dental Treatment under Intravenous Sedation) | ||
| 静脈内鎮静下で歯科治療を行う者を対象としたHFNCの酸素化維持の有効性に関する検討 | A Study of the Efficacy of HFNC in Maintaining Oxygenation in Persons Undergoing Dental Treatment under Intravenous Sedation (Efficacy of HFNC in Maintaining Oxygenation in Persons Undergoing Dental Treatment under Intravenous Sedation) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 鮎瀬 卓郎 | Ayuse Takao | ||
|
|
|||
|
/
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長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
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|
臨床研究センター | ||
| 8528501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本１−７−１ | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan | |
| 0958197713 | |||
| ayuse@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 鮎瀬 卓郎 | Ayuse Takao | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 臨床研究センター | |||
| 8528501 | |||
| 長崎県長崎市坂本１−７−１ | 1-7-1 Sakamoto Naagasaki Japan | ||
| 0958197713 | |||
| ayuse@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和7年2月3日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 松村 真弓 | ||
| 特殊歯科総合治療部 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 松村 真弓 | ||
| 特殊歯科総合治療部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 樋口 仁 |
Higuchi Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
歯科麻酔科部門 |
|||
7008588 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
0862237151 |
|||
higuti@md.okayama-u.ac.jp |
|||
樋口 仁 |
|||
岡山大学病院 |
|||
歯科麻酔科部門 |
|||
7008588 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
0862237151 |
|||
0862237151 |
|||
higuti@md.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 左合 徹平 |
Sago Teppei |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州歯科大学附属病院 |
Kyusyu Dental University Hospital |
|
歯科麻酔科 |
|||
8038580 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区真鶴2-6-1 |
|||
0935821131 |
|||
r07sagou@fa.kyu-dent.ac.jp |
|||
左合 徹平 |
|||
九州歯科大学附属病院 |
|||
歯科麻酔科 |
|||
8038580 |
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| 福岡県 北九州市小倉北区真鶴2-6-1 | |||
0935821131 |
|||
0935821131 |
|||
r07sagou@fa.kyu-dent.ac.jp |
|||
| 川元 龍夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 黒田 英孝 |
Kuroda Hidetaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川歯科大学附属病院 |
Kanagawa Dental University Hospital |
|
歯科麻酔科 |
|||
2388570 |
|||
神奈川県 横須賀市小川町1番地23 |
|||
0468228810 |
|||
kuroda@kdu.ac.jp |
|||
黒田 英孝 |
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神奈川歯科大学附属病院 |
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歯科麻酔科 |
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2388570 |
|||
| 神奈川県 横須賀市小川町1番地23 | |||
0468228810 |
|||
0468228810 |
|||
kuroda@kdu.ac.jp |
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| 井野 智 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前田 茂 |
Maeda Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Tokyo Scientific University Hospital |
|
歯科麻酔科 |
|||
1138519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
0358035548 |
|||
maedas.daop@tmd.ac.jp |
|||
前田 茂 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
歯科麻酔科 |
|||
1138519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
0358035548 |
|||
0358035548 |
|||
maedas.daop@tmd.ac.jp |
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| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大野 由夏 |
Ohno Yuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 明海大学歯学部付属明海大学病院 |
Meikai University Hospital |
|
歯科麻酔科 |
|||
3500283 |
|||
埼玉県 坂戸市けやき台1-1 |
|||
0492792738 |
|||
yoono@dent.meikai.ac.jp |
|||
大野 由夏 |
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明海大学歯学部付属明海大学病院 |
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歯科麻酔科 |
|||
3500283 |
|||
| 埼玉県 坂戸市けやき台1-1 | |||
0492792738 |
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0492792738 |
|||
yoono@dent.meikai.ac.jp |
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| 横瀬 敏志 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鮎瀬 卓郎 |
Ayuse Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
臨床研究センター |
|||
8528501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
0958197713 |
|||
ayuse@nagasaki-u.ac.jp |
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|
|||
| 令和37年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 処置鎮静下での歯科治療中にHigh Flow Nasal Cannula (HFNC)を用いた呼吸管理が酸素化維持、鎮静度の安定化に対する有効性を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年08月31日 | |||
| 144 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 実施医療機関において歯科治療(概ね2時間以内の処置)を行う予定の患者 ② ミダゾラムとプロポフォールの併用による処置鎮静下で歯科治療を受ける患者 ③ 同意取得時において、年齢が18歳以上85歳未満の男女 ④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Patients scheduled to undergo dental treatment (generally within 2 hours) at the implementing medical institution 2) Patients undergoing dental treatment under sedation using a combination of midazolam and propofol 3) Men and women who are between 18 and 85 years of age at the time of consent. 4) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding. |
||
| ① 経鼻カニューレによる酸素の持続投与（在宅酸素療法）を行っている患者 ② 気胸の既往がある患者 ③ 気管支喘息発作中あるいは重篤な喘息の既往がある患者 ④ 治験・その他の臨床研究に参加している患者 ⑤ 研究責任医師・分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients receiving continuous oxygen administration via nasal cannula (home oxygen therapy) 2) Patients with a history of pneumothorax 3) Patients with a history of bronchial asthma attack or severe asthma 4) Patients participating in clinical trials or other clinical studies 5) Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator and subinvestigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・有害事象の発生（鎮静法の合併症の発症）により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
|||
| う蝕 | dental caries | ||
| あり | |||
| 登録要件を満たした対象患者は同意取得後にHFNC群とLFNC群の2つの群のいずれかにランダムに割り付ける。両群とも同規格の経鼻カニューレを用い、加湿した空気と酸素を混合する機器としてAIRVO3TMを用いる。HFNC群：研究対象者は歯科治療ユニット上で仰臥位になり、両方の鼻腔からHFNCの機器であるAIRVO3TMの専用カニューレを挿入し、加温・加湿した空気・酸素混合気（FiO2 0.28）を40L/分の流量で吸入する。鎮静中にSpO2の値が90％以下を示す場合は、下顎・オトガイ挙上、あるいは下顎の前方移動を行い、それでも改善しない場合は、吸入酸素濃度を増やして管理を行う。上記の気道確保の介入を行った場合は、記録する。 LFNC群：研究対象者は歯科治療ユニット上で仰臥位になり、両方の鼻腔からHFNCの機器であるAIRVO3TMの専用カニューレを挿入し、加温・加湿した酸素（FiO2 1.00）を2L/分の流量で吸入す（FiO20.28）。 鎮静中にSpO2の値が90％以下を示す場合は、下顎・オトガイ挙上、あるいは下顎の前方移動を行い、それでも改善しない場合は、吸入酸素濃度を増やして管理を行う。上記の気道確保の介入を行った場合は、記録する。 |
Eligible patients who meet enrollment requirements will be randomly assigned to one of two groups after consent is obtained: the HFNC group and the LFNC group. Both groups will use the same standard nasal cannula and the AIRVO3TM as the device for mixing humidified air and oxygen. HFNC group: Study subjects will be placed in the supine position on the dental treatment unit, and a special cannula of the AIRVO3TM , the HFNC device, will be inserted through both nasal passages, and heated and humidified air/oxygen mixture (FiO2 0.28) is inhaled at a flow rate of 40 L/min. If SpO2 values show less than 90% during sedation, mandibular and mastoid elevation or forward movement of the mandible should be performed, and if this does not improve the patient should be managed by increasing the inhaled oxygen concentration. If any of the above airway clearance interventions are performed, they should be documented. LFNC group: The study subjects will be placed in a supine position on the dental treatment unit and a special cannula of the AIRVO3TM , an HFNC device, will be inserted through both nasal cavities to inhale a heated and humidified air/oxygen mixture (FiO2 0.28) at a flow rate of 2 L/min. If SpO2 values show less than 90% during sedation, mandibular and ottoman elevation or forward movement of the mandible should be performed, and if this does not improve, the patient should be managed with an increase in inhaled oxygen concentration. If any of the above airway clearance interventions are performed, record them. |
||
| なし | |||
| 低酸素血症（Hypoxemia）（ SpO2 ≦ 90% ）の発生割合 |
Incidence of Hypoxemia (SpO2 < 90%) | ||
| 1) 鎮静時の呼吸数平均値（二酸化炭素の蓄積の間接的指標） 2) 鎮静薬（ミダゾラムおよびプロポフォール）の麻酔単位時間当たりの投与量 3) 客観的鎮静度評価であるRamsay scale 4) 高度低酸素血症（ SpO2 ≦ 80% ）の発生率 5) 呼吸サポートデバイス（NHF、LFO）の酸素流量変更回数 6) NHFの平均使用流用、及び平均使用FiO2（AIRVO3で連続記録） 7) 持続性低酸素血症（sustained hypoxemia）（定義：低酸素血症（ SpO2 ≦ 90% ）が10秒以上持続する事象）の発生割合 8) 気道確保の介入（下顎・オトガイ挙上、下顎の前方移動の有無および回数） |
1) Mean respiratory rate during sedation (an indirect measure of carbon dioxide accumulation) 2) Doses of sedative drugs (midazolam and propofol) per unit hour of anesthesia 3) Ramsay scale, an objective sedation assessment 4) Incidence of severe hypoxemia (SpO2 < 80%) 5) Number of oxygen flow changes for respiratory support devices (NHF, LFO) 6) Average flow used by NHF, and average FiO2 used (continuously recorded with AIRVO3) 7) Percentage of occurrences of sustained hypoxemia (definition: an event of hypoxemia (SpO2 < 90%) lasting more than 10 seconds) 8) Airway clearance interventions (mandibular and ottogai elevation, with or without and frequency of forward mandibular movement) |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| AIRVO3 | |||
| 加湿加温器搭載型フロージェネレーター | |||
| なし | |||
| Fisher＆ Paykel社製 (Fisher & Paykel Healthcare Limited) | |||
| 東京都 中央区八丁堀4-8-2 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Fisher＆ Paykel社 (Fisher & Paykel Healthcare Limited) | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| Fisher＆ Paykel社 (Fisher & Paykel Healthcare Limited) | Fisher & Paykel (Fisher & Paykel Healthcare Limited) | |
| なし | ||
| あり | ||
| AIRVO3と関連消耗品 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | Nagasaki University Clinical Research Review Board | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本研究に関わる研究責任医師等が本研究で得られたおよび情報等を異なる研究目的で使用する可能性または他の研究機関に提供する可能性があるが、その場合は、新たに研究計画書を作成し、本研究の意見を聴くべき審査委員会等で審査、承認を得た上で、研究実施機関の手順に従い研究を開始する。インフォームド・コンセントは、研究の内容に合わせて適切な方法で行う。 | There is a possibility that the principal investigators involved in this research may use the samples and information, etc. obtained in this research for different research purposes or provide them to other research institutions. In such cases, a new research protocol should be prepared, reviewed and approved by a review committee that should hear opinions on this research, and then, in accordance with the procedures of the research institution The research shall be initiated. Informed consent will be given in a manner appropriate to the nature of the research. If a third party requests the sharing or release of individual participant data (IPD), the principal investigator (or principal investigator in the case of a joint research institution) will confirm the purpose and scope of use of such sharing or release, and if the appropriateness of such sharing or release is recognized, it will be shared or released after going through the necessary procedures. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |