臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月23日 | ||
| 令和7年5月8日 | ||
| 上顎洞底挙上術におけるDeproteinized Bovine Boneの有効性および安全性の検討 | ||
| 上顎洞底挙上術におけるDBBの有効性と安全性の検討 | ||
| 尾立 哲郎 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 本研究の目的は歯周組織再生治療用材料として使用されているDeproteinized Bovine Boneの、上顎洞底挙上術における有効性と安全性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 歯の欠損 | ||
| 募集中 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072240100 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上顎洞底挙上術におけるDeproteinized Bovine Boneの有効性および安全性の検討 | Effectiveness and safety of deproteinized bovine bone for sinus lift (Effectiveness and safety of deproteinized bovine bone for sinus lift) | ||
| 上顎洞底挙上術におけるDBBの有効性と安全性の検討 | Effectiveness and safety of DBB for sinus lift (Effectiveness and safety of DBB for sinus lift) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 尾立 哲郎 | Odatsu Tetsuro | ||
|
/
|
長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
|
|
口腔・顎・顔面インプラントセンター | ||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本１−７−１ | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | |
| 095-819-7686 | |||
| odatsu@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 尾立 哲郎 | Odatsu Tetsuro | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 口腔・顎・顔面インプラントセンター | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本１−７−１ | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | ||
| 095-819-7686 | |||
| 095-819-7689 | |||
| odatsu@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和6年12月16日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 白石 千秋 | ||
| 口腔管理センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 尾立 哲郎 |
Odatsu Tetsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
口腔・顎・顔面インプラントセンター |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１−７−１ |
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095-819-7686 |
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odatsu@nagasaki-u.ac.jp |
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尾立 哲郎 |
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長崎大学病院 |
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口腔・顎・顔面インプラントセンター |
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852-8501 |
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| 長崎県 長崎市坂本１−７−１ | |||
095-819-7686 |
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095-819-7689 |
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odatsu@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は歯周組織再生治療用材料として使用されているDeproteinized Bovine Boneの、上顎洞底挙上術における有効性と安全性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① インプラント治療を受ける患者 ② 同意取得時において、年齢が20歳以上90歳未満の患者 ③ 上顎臼歯部欠損に対して側方アプローチによる上顎洞底挙上術が必要な患者 ④ 既存骨高径が3mm以下であり、2回法の適応となる患者 ⑤ 研究参加について、患者本人から文書による同意が得られている患者 |
1. Patients who want to recive dental implant treatments 2. Patients aged 20 to 90 at the time of registration 2. Patients who have loss of maxillary posteriot tooth and planned sinus lift with lateral approach 3. The vertical height of available bone is less than 3mm 4. Patients have provided written consent of their own free will to participate |
||
| ① 施術部位に急性・慢性炎症がある患者 ② 判断能力に欠けると判断される患者（精神神経学的な疾患を含む） ③ アレルギー等薬剤過敏体質の患者 ④ 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 ⑤ 治験・他の臨床研究に参加中の患者（観察研究の場合は研究責任者確認し、双方の研究に影響がないと判断された場合は可とする。） ⑥ コントロールされていない代謝疾患のある患者（糖尿病、骨軟化症、甲状腺疾患、重篤な腎臓または肝臓の疾患がある患者） ⑦ 血液疾患のある患者 ⑧ 自己免疫疾患等で長期ステロイド薬や免疫抑制薬を使用中の患者 ⑨ 骨吸収抑制薬服用中の患者 ⑩ 放射線治療を行っている患者 ⑪ 同意取得時、喫煙している患者 ⑫ その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients with acute or chronic inflammation at the treatment site 2. Patients with lacking the ability to make decisions 3. Patients with drug allergies 4. Pregnant women, patients who may be pregnant, or patients who are breastfeeding 5. Patients participating in clinical trials or other clinical research 6. Patients with uncontrolled metabolic diseases 7. Patients with blood disorders 8. Patients who are taking long-term steroids or immunosuppressants for autoimmune diseases 9. Patients taking bone resorption inhibitors 10. Patients undergoing radiation therapy 11. Patients who are smoking at the time of informed consent 12. Other patients deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 ・研究対象者あるいは代諾者の方から同意撤回の申し出があった場合 ・疾病等によって研究責任医師、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合 ・研究対象者が妊娠した場合 ・初回の上顎洞底挙上術予定日より6ヶ月以上手術が延長した場合 研究の一部及び全体の中止 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 歯の欠損 | Missing teeth | ||
| 上顎洞底挙上術 | sinus lift | ||
| あり | |||
| 使用する骨補填材を、「DBB群」と「炭酸アパタイト群」のいずれかにランダム化割り付けを行う。 | The bone substitutes used in this study will be randomly assigned to either "DBB group" or "carbonate apatite group" | ||
| なし | |||
| なし | |||
| CBCT像解析による、上顎洞底挙上術直後と比較した術後約5ヶ月時点の吸収率 組織学的計測による新生骨量 |
Absorption rate about 5 months after sinus lift compared with after surgery by CBCT image analysis New bone formation measured by histology |
||
| インプラント埋入トルク値 埋入時のISQ値 |
Implant insertion torque value ISQ value |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 高度管理医療機器 非吸収性骨再生用材料 | |||
| Deproteinized Bovine Bone | |||
| 30200BZI00036000 | |||
| OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | |||
| 大韓民国 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 吸収性歯科用骨再建インプラント材 | |||
| 炭酸アパタイト | |||
| 22900BZX00406000 | |||
| 株式会社 ジーシー | |||
| 東京都 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年04月03日 |
2025年04月03日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害が生じた場合の保証 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | ||
| なし | ||
| あり | ||
| Deproteinized Bovine Bone | ||
| なし | ||
| 株式会社 ジーシー | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 炭酸アパタイト | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | Nagasaki University Clinical Research Review Committee | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）