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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年1月21日
歯科治療時のストレス軽減のためのHigh Flow Nasal Cannula加温・加湿・高流量空気吸入の有効性と安全性の検討
歯科治療時のストレス軽減のためのHFNCの有効性と安全性の検討
鮎瀬　てるみ
長崎大学病院
HFNCの歯科治療における唾液嚥下や鼻呼吸のしにくさなどのストレス軽減効果と安全性を検証する。
N/A
う蝕、歯周病
募集中
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年1月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072240099

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

歯科治療時のストレス軽減のためのHigh Flow Nasal Cannula加温・加湿・高流量空気吸入の有効性と安全性の検討 Efficacy and Safety of High Flow Nasal Cannula Heating, Humidification, and High Flow Air Inhalation for Stress Reduction during Dental Treatment (Efficacy and Safety of High Flow Nasal Cannula Heating, Humidification, and High Flow Air Inhalation for Stress Reduction during Dental Treatment)
歯科治療時のストレス軽減のためのHFNCの有効性と安全性の検討 Efficacy and Safety of HFNC for Stress Reduction during Dental Treatment (Efficacy and Safety of HFNC for Stress Reduction during Dental Treatment)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
鮎瀬　てるみ Ayuse Terumi

/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

特殊歯科総合治療部
8528501
/ 長崎県長崎市坂本１−７~１ 1-7-1Sakamoto Nagasaki-City Nagasaki
0958197714
ttagawa@nagasaki-u.ac.jp
鮎瀬　てるみ Ayuse Terumi
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
特殊歯科総合治療部
8528501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1Sakamoto Nagasaki-City Nagasaki
0958197714
0958197715
ttagawa@nagasaki-u.ac.jp
令和7年1月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
松村　真弓
特殊歯科総合治療部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鮎瀬　てるみ

Ayuse Terumi

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

特殊歯科総合治療部

8528501

長崎県 長崎市坂本１−７~１

0958197714

ttagawa@nagasaki-u.ac.jp

鮎瀬　てるみ

長崎大学病院

特殊歯科総合治療部

8528501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

0958197714

0958197715

ttagawa@nagasaki-u.ac.jp
　
あり
令和7年1月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

HFNCの歯科治療における唾液嚥下や鼻呼吸のしにくさなどのストレス軽減効果と安全性を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2027年08月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 長崎大学病院歯科部門を受診して、左右（上・下顎）の機械的な歯石除去を、2回以上に分けて行う患者
② 年齢：同意取得時において、年齢が18歳以上の成人患者
③ 性別：不問
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1)Patients who visit the Nagasaki University Hospital Dental Division for mechanical tartar removal on the left and right sides (upper and lower jaws) on two or more separate occasions.
2)Age: Adult patients who are at least 18 years old at the time of consent.
3)Gender: Any gender
4)Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding.
① アンケート調査に対して、患者本人で回答出来ない認知機能に障害がある患者
② 鼻呼吸が出来ない患者
③ 妊娠中の患者
④ その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 1)Patients with cognitive impairment who are unable to respond to the questionnaire survey on their own
2) Patients who cannot breathe through the nose
3)Pregnant patients
4)Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者より中止の申し出があった場合
・有害事象の発生により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合
・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
う蝕、歯周病 Caries
あり
同意取得の後に、１回目の治療日に、鼻カニューレ等を使わない通法下で歯科治療（機械的な歯石除去）を行い、その後にアンケート調査に患者自身で記入して頂く。2回目の治療日にHFNCの専用鼻カニューレを鼻腔内に挿入して歯科治療（1回目とは逆の部位の機械的な歯石除去）を行い、その後にアンケート調査に患者自身で記入して頂く。1回目の測定から最低1週間の期間をおいて、２回目の治療を計画する。 After obtaining consent, on the first treatment day, dental treatment (mechanical tartar removal) is performed under conventional methods without nasal cannula, etc., and the patient is asked to fill out the questionnaire afterwards. A second treatment is planned at least one week after the first measurement.
なし
なし
１）治療中の脈拍、呼吸数（AIRVO3による連続測定）
２）心電図のRR間隔解析から副交感神経の活性化の評価（LH/HFの変化率）
３）脳波のα波の出現率からストレスの評価も行う。
 1) Pulse and respiratory rate during treatment (continuous measurement by AIRVO3)
2) Evaluation of parasympathetic activation (rate of change of LH/HF) from RR interval analysis of ECG
3) Evaluation of stress from the rate of appearance of alpha waves in the EEG will also be performed.
歯科治療の快適性（9つの質問項目の評価）で1回目と2回目の
比較を行う
下記の質問に対し、5段階で評価して下さい。
1：全くない、２：少しある、３：幾分ある、４：かなりある、５：非常にある

Q1：治療中、体がかたくなりましたか？
Q2：治療中、呼吸は早くなりましたか？
Q3：治療中、汗をかきましたか？
Q4：治療中、気分が悪くなったり吐き気を催すことがありましたか？
Q5：治療中、心臓の鼓動が早くなることがありましたか？
Q6：治療中、鼻で息をするのが楽でしたか？
Q7：治療中、唾液や水の残りを上手に飲み込みこめましたか？
Q8：治療中、不安を感じましたか？
Q9：もう一度、使うとすれば、1回目と2回目のどちらの方法を使いたいですか？(2回目終了時のみ施行)
 Secondary endpoints include the comfort of dental treatment (evaluation of 9 questions) to compare the first and second
Comparison of the first and second sessions
Please rate the following questions on a 5-point scale.
1: Not at all, 2: A little, 3: Somewhat, 4: Quite a bit, 5: Very much

Q1: During the treatment, did you feel stiff?
Q2: Did you breathe faster during the treatment?
Q3: Did you sweat during the treatment?
Q4: Did you feel sick or nauseous during treatment?
Q5: Did your heart beat faster during treatment?
Q6: Did you find it easy to breathe through your nose during treatment?
Q7: During treatment, were you able to swallow the rest of your saliva or water?
Q8: Did you feel anxious during treatment?
Q9: If you had to use the treatment again, which method would you prefer to use, the first or the second? (Only administered at the end of the second session)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
加湿加温器搭載型フロージェネレーター
加湿加温器搭載型フロージェネレーター（AIRVO3)
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Fisher＆ Paykel社製 (Fisher & Paykel Healthcare Limited)
あり（上記の場合を除く。）
Fisher＆ Paykel社製 (Fisher & Paykel Healthcare Limited) Fisher& Paykel(Fisher & Paykel Healthcare Limited)
なし
あり
AIRVO3の機器および消耗品
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Clinical Research Review Board
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto nagasaki-city Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究に関わる研究責任医師等が本研究で得られた試料および情報等を異なる研究目的で使用する可能性または他の研究機関に提供する可能性があるが、その場合は、新たに研究計画書を作成し、本研究の意見を聴くべき審査委員会等で審査、承認を得た上で、研究実施機関の手順に従い研究を開始する。インフォームド・コンセントは、研究の内容に合わせて適切な方法で行う。 また、第三者から個別参加者データ（IPD）の共有、公開を求められた場合は、研究責任医師（共同研究機関の場合は研究代表医師）がその共有、公開の目的や利用範囲などを確認し、その妥当性が認められれば、必要な手続きを介した上で共有、公開する。 There is a possibility that the principal investigators involved in this research may use the samples and information, etc. obtained in this research for different research purposes or provide them to other research institutions. In such cases, a new research protocol should be prepared, reviewed and approved by a review committee that should hear opinions on this research, and then, in accordance with the procedures of the research institution The research shall be initiated. Informed consent will be given in a manner appropriate to the nature of the research. If a third party requests the sharing or release of individual participant data (IPD), the principal investigator (or principal investigator in the case of a joint research institution) will confirm the purpose and scope of use of such sharing or release, and if the appropriateness of such sharing or release is recognized, it will be shared or released after going through the necessary procedures.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません