臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月11日 | ||
| 令和7年5月21日 | ||
| 顎変形症手術(Le Fort I型骨切り術)に対するリン酸オクタカルシウム・コラーゲン複合体の安全性ならびに骨再生能の有効性に関する研究 |
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| 顎変形症手術に対するリン酸オクタカルシウム・コラーゲン複合体の安全性と有効性に関する研究 | ||
| 山田 朋弘 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 本研究の最終的な目的は、Le Fort I型骨切り術を受ける患者を対象とし、bone gapにリン酸オクタカルシウム・コラーゲン複合体を挿入し、骨再建の成功を検証することである。本医療機器はすでにヒト臨床応用されている(顎裂および嚢胞腔による骨再生、ならびに、インプラント植立を前提とした骨再生)が、Le Fort I型骨切り術へは適応されていないことから、主要評価項目として安全性について検証することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 顎変形症 | ||
| 募集中 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072240085 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 顎変形症手術(Le Fort I型骨切り術)に対するリン酸オクタカルシウム・コラーゲン複合体の安全性ならびに骨再生能の有効性に関する研究 |
Study on the safety and effectiveness of octacalcium phosphate/collagen complex for jaw deformity surgery (Le Fort I osteotomy) and bone regeneration ability | ||
| 顎変形症手術に対するリン酸オクタカルシウム・コラーゲン複合体の安全性と有効性に関する研究 | Study on the safety and osteogenic ability of octacalcium phosphate/collagen complex for jaw deformity surgery | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 山田 朋弘 | Yamada Tomohiro | ||
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長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
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口腔外科 | ||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | |
| 095-819-7697 | |||
| t-yamada@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 山田 朋弘 | Yamada Tomohiro | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 口腔外科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | ||
| 095-819-7697 | |||
| 095-819-7700 | |||
| t-yamada@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和6年12月3日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 三浦 桂一郎 | ||
| 口腔外科 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 白石 千秋 | ||
| 口腔管理センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山田 朋弘 |
Yamada Tomohiro |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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口腔外科 |
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852-8501 |
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長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
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095-819-7697 |
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t-yamada@nagasaki-u.ac.jp |
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山田 朋弘 |
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長崎大学病院 |
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口腔外科 |
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852-8501 |
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| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7697 |
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095-819-7700 |
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t-yamada@nagasaki-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和6年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の最終的な目的は、Le Fort I型骨切り術を受ける患者を対象とし、bone gapにリン酸オクタカルシウム・コラーゲン複合体を挿入し、骨再建の成功を検証することである。本医療機器はすでにヒト臨床応用されている(顎裂および嚢胞腔による骨再生、ならびに、インプラント植立を前提とした骨再生)が、Le Fort I型骨切り術へは適応されていないことから、主要評価項目として安全性について検証することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① jRCT公表日〜2028年3月31日までに長崎大学病院口腔外科において、顎変形症と診断されLe Fort I型骨切り術が行われる口腔外科手術患者 ② 同意取得時に年齢が18歳以上70歳未満の患者 ③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Patients diagnosed with jaw deformities and scheduled for Le Fort I osteotomy at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Nagasaki University Hospital, between the jRCT publication date and March 31, 2028. 2. Patients aged 18 to 70 at the time of surgery 3. Patients who have received a thorough explanation of the study, fully understand it, and have provided written consent of their own free will to participate. |
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| 以下のうち1つでも該当する患者は、対象から除外する ① 重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している患者 ② 薬物アレルギーのある患者 ③ 骨粗鬆症などの骨代謝疾患の患者 ④ 抗血栓療法を受けている患者 ⑤ 悪性腫瘍を合併している、又は5年以内の既往のある患者 ⑥ 妊娠中、あるいは研究期間中に妊娠を希望する女性、および授乳婦 ⑦ 他の臨床試験に参加中の患者、又は同意日より3か月以内に他の臨床試験に参加し、治験薬などの投与を受けた患者 ⑧ 医学的にコントロールされていないと判断された糖尿病の患者 ⑨ 喫煙者 ⑩ その他、責任医師または分担医師が不適当と判断した患者 |
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study: 1. Patients with severe liver or kidney dysfunction or heart disease. 2. Patients with a drug allergy. 3. Patients with bone metabolic diseases such as osteoporosis. 4. Patients undergoing antithrombotic therapy. 5. Patients with a history of malignancy within the past 5 years or currently having a malignancy. 6. Pregnant women, women wishing to become pregnant during the study period, and breastfeeding women. 7. Patients participating in another clinical trial or who have participated in another clinical trial and received investigational drugs within 3 months prior to the consent date. 8. Patients with medically uncontrolled diabetes. 9. Smokers. 10. Other patients deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者における中止基準】 ・研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 ・有害事象の発生(原疾患の増悪、合併症の発生、新たな疾患の併発等)により、研究責任医師、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合 ・手術前に研究対象者の妊娠が判明した場合 【臨床研究の一部及び全体の中止基準】 下記のような状況が発生した場合、研究を中止する場合がある。 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 顎変形症 | Jaw Deformity | ||
| 口腔顎顔面外科 | oral and maxillofacian surgery | ||
| あり | |||
| Le Fort I型骨切り術の際に生じた骨の間隙(bone gap)にリン酸オクタカルシウム・コラーゲン複合体を挿入する。 | Inserting Octacalcium Phosphate-Collagen Composite into the Bone Gap Created during Le Fort I Osteotomy. | ||
| リン酸オクタカルシウム・コラーゲン複合体 | Octacalcium phosphate collagen composite | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 安全性評価項目 ・自覚症状及び他覚所見 自覚症状および他覚所見を診察および研究対象者への聴取にて調査し、有害事象の有無を確認する。 ・不具合 被験医療機器の不具合の有無について、診察および研究対象者への聴取にて確認する。 |
Safety Evaluation Items [Subjective Symptoms and Objective Findings] Subjective symptoms and objective findings will be investigated through clinical examination and interviews with the study participants to confirm the presence or absence of adverse events. [Malfunctions] The presence or absence of malfunctions in the medical device under investigation will be confirmed through clinical examination and interviews with the study participants. |
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| Le Fort I型骨切り術の適応となる顎変形症患者におけるリン酸オクタカルシウム・コラーゲン複合体の有効性(新生骨の放射線学的ならびに組織学的評価)を検討する。 |
Evaluating the Efficacy of Octacalcium Phosphate-Collagen Composite in Patients with Jaw Deformities Undergoing Le Fort I Osteotomy (Radiological and Histological Assessment of New Bone Formation. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| コラーゲン使用人工骨 | |||
| 30100BZX00025000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年02月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 モリタ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |