臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年11月27日 | ||
| マイクロニードルパッチによる表面麻酔剤の深達性効果と安全性の検討 | ||
| マイクロニードルパッチの有効性の検討 | ||
| 切石 健輔 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 表面麻酔剤を塗布したマイクロニードルパッチの深達性効果と安全性の検証する。 | ||
| N/A | ||
| 歯周病 | ||
| 募集中 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072240080 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| マイクロニードルパッチによる表面麻酔剤の深達性効果と安全性の検討 | Study on faster Infiltration Effect and safety of surface anesthetics by use of Microneedle patch | ||
| マイクロニードルパッチの有効性の検討 | Study of the effectiveness of microneedle patches | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 切石 健輔 | Kiriishi Kensuke | ||
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|
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/
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長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
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特殊歯科総合治療部 | ||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本１－７－１ | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken | |
| 095-819-7714 | |||
| kiriishi@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 切石 健輔 | Kiriishi Kensuke | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 特殊歯科総合治療部 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本１－７－１ | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken | ||
| 095-819-7714 | |||
| 095-819-7715 | |||
| kiriishi@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和6年10月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 鮎瀬 卓郎 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 松村 真弓 | ||
| 特殊歯科総合治療部 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 鮎瀬 卓郎 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 切石 健輔 |
Kiriishi Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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特殊歯科総合治療部 |
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852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１－７－１ |
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095-819-7714 |
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kiriishi@nagasaki-u.ac.jp |
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切石 健輔 |
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長崎大学病院 |
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特殊歯科総合治療部 |
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852-8501 |
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| 長崎県 長崎市坂本１－７－１ | |||
095-819-7714 |
|||
095-819-7715 |
|||
kiriishi@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 表面麻酔剤を塗布したマイクロニードルパッチの深達性効果と安全性の検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ①長崎大学病院歯科診療部門を受診した患者で、歯周病に対して左右上顎小臼歯部に浸潤麻酔下でSRPが必要と診断された患者 ②左右上顎小臼歯部が残存する患者 ③年齢：同意取得時において、年齢が18歳以上85歳未満の成人患者 ④性別：不問 ⑤入院／外来：外来のみ ⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1.Patients who visited the dental department of Nagasaki University Hospital and were diagnosed as needing SRP under infiltration anesthesia for periodontal disease in the maxillary premolar area on both sides 2.Patients with remaining maxillary premolars on both sides 3.Age: Adult patients aged 18 to 85 years at the time of obtaining consent 4.Any gender 5.Inpatient/outpatient: Outpatient only 6.Patients who have received a sufficient explanation of their participation in this study, fully understood the study, and voluntarily provided written consent |
||
| ①鎮痛薬を常用している患者 ②安息香酸エステル系局所麻酔剤に対して、過敏症の既往歴のある患者 ③メトヘモグロビン血症のある患者 ④妊婦・授乳婦の患者 ⑤研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1.Patients who regularly use analgesics 2.Patients with a history of hypersensitivity to benzoate ester-based local anesthetics 3.Patients with methemoglobinemia 4.Pregnant and breastfeeding women 5.Patients who the principal investigator deems inappropriate to be study subjects |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 歯周病 | Periodontal disease | ||
| あり | |||
| 局所麻酔前のアネスパッチもしくはアネスパッチノーニードルを用いた歯科表面麻酔 | Dental surface anesthesia using Anespatch or Anespatch no needle before local anesthesia | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 局所麻酔時の疼痛の程度(VAS) | Degree of pain during local anesthesia(VAS) | ||
| ・表面麻酔の深達性 ・パッチ貼付前と貼付後5分間隔での血圧、脈拍数、経皮的酸素飽和度 ・アネスパッチによる不快感 |
1.Depth of surface anesthesia 2.Blood pressure, pulse rate, and transcutaneous oxygen saturation before and after patch application at 5-minute intervals 3.Discomfort caused by the Anes patch |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 医療用スポンジ | |||
| アネスパッチTM 医療用スポンジ（SS） | |||
| 26B2X10034000002 | |||
| コスメディ製薬株式会社 | |||
| 京都府 〒601-8438 京都府京都市南区西九条東比永城町７５ GRAND KYOTO 3F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| コスメディ製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| コスメディ製薬株式会社 | CosMED Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和6年11月8日 | ||
| あり | ||
| アネスパッチおよびそのプラセボ機器の提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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