jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年10月2日
脊椎手術患者を対象とする侵害受容レベル指数 (Nociception level index)の有効性と安全性を検証する非ランダム化比較試験
NOL study
山浦　健
九州大学病院
脊椎手術患者において、侵害受容レベル指数 (Nociception level index: NOL)を指標とした麻酔管理が、これまでの生体反応を指標とした標準治療と比較して術中オピオイドと低血圧の頻度を減少させるかどうかを検証すること。
N/A
脊椎
募集中
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年9月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072240066

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脊椎手術患者を対象とする侵害受容レベル指数 (Nociception level index)の有効性と安全性を検証する非ランダム化比較試験 Non-randomized trial to evaluate the efficacy and safety of the Nociception Level Index in supine surgery patients (NOL study)
NOL study NOL study (NOL study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
山浦　健 Yamaura Ken

70264041
/
九州大学病院 Kyushu University Hospital

九州大学大学院医学研究院　麻酔・蘇生学
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5714
yamaura.ken.361@m.kyushu-u.ac.jp
浅田　雅子 Asada Masako
九州大学病院 Kyushu University Hospital
九州大学大学院医学研究院　麻酔・蘇生学
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5714
092-642-5722
asada.masako.105@m.kyushu-u.ac.jp
令和6年8月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

九州大学病院
﨑村　正太郎
麻酔科蘇生科
九州大学大学院医学研究院
水田　幸恵
麻酔・蘇生学
なし
九州大学病院
白水　和宏
手術部
なし
九州大学大学院医学研究院
浅田　雅子
90973842
麻酔・蘇生学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山浦　健

Yamaura Ken

70264041
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

九州大学大学院医学研究院　麻酔・蘇生学

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号

092-642-5714

yamaura.ken.361@m.kyushu-u.ac.jp

浅田　雅子

九州大学病院

九州大学大学院医学研究院　麻酔・蘇生学

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号

092-642-5714

092-642-5722

asada.masako.105@m.kyushu-u.ac.jp
　
あり
令和6年8月28日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

脊椎手術患者において、侵害受容レベル指数 (Nociception level index: NOL)を指標とした麻酔管理が、これまでの生体反応を指標とした標準治療と比較して術中オピオイドと低血圧の頻度を減少させるかどうかを検証すること。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
110
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
なし
1) 脊椎固定術（金属固定を行うもの）を受ける者
2) 本人の自由意思により文書による同意が得られた者（後ろ向き研究対象者については、オプトアウトによる許諾しない意思を示せる者）
3) 同意取得時の年齢が16歳以上80歳未満
4) 体重が30kg以上
5) 試験開始前の全身状態がASA-PSがⅠ～Ⅲの者		 1) Participants undergoing posterior spinal fusion surgery (open surgery)
2) Participants who have given their own voluntary written consent (for retrospective study participants, those who can opt out of the study)
3) Participants aged 16 to 79 years at the time of consent
4) Participants weighing 30kg or more
5) Participants with ASA-PS of I to III before the start of the study
1）不整脈がある者
2) 薬剤（プロポフォール・レミフェンタニル・フェンタニル）過敏症の既往がある者
3) ステロイドを内服している者
4) 内視鏡下手術、頚椎前方固定術
5) 研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者		 1) Participants with arrhythmia
2) Participants with a history of drug hypersensitivity (propofol, remifentanil, and/or fentanyl)
3) Participants taking steroids
4) Endoscopic surgery, anterior cervical discectomy and fusion
5) Participants who the principal investigator judges inappropriate for inclusion in the study
16歳 以上 16age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
1） 対象者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合
2） 登録後に選択基準に合致しないまたは除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3） 有害事象の発現により、研究責任医師または研究分担医師が中止すべきと判断した場合
4） 侵害受容レベル指数（NOL)のセンサーが作動しない場合
5） 新たな不整脈のためプロトコル治療が継続できない場合
6） その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師または研究分担医師が判断した場合
脊椎 Spine
D013131
脊椎 Spine
あり
侵害受容レベル指数 (NOL)を指標とした麻酔管理 Anesthesia management using Nociception level index (NOL)
侵害受容レベル指数 Nociception level index
なし
なし
術中鎮痛薬（レミフェンタニル）投与量 Intraoperative remifentanil dose
麻酔中のイベント
1) 血管作動薬使用状況 (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine)
2）低血圧: 平均動脈圧＜55 mmHg (高度低血圧) or 平均動脈圧＜60 mmHg (中等度低血圧)
3）高血圧: 収縮期血圧＞140 mmHg
4）徐脈: 心拍数＜45 min-1
5）頻脈: 心拍数＞90 min-1
術中情報
1) フェンタニル投与量
2) プロポフォール投与量
3) ストレスホルモン（コルチゾール、ACTH）値（術前と退室時）
4) NOL値 (Nociception Level Index)
術後情報
1) 術後疼痛スコア（NRS）(24時間)
2) 術後鎮痛薬（フェンタニル）の総投与量（24時間）
3) 術後鎮痛補助薬（NSAIDs他）の総投与量（24時間）
4) 血清クレアチニン、トロポニン値（術前と術後１日目以降）		 Events during anesthesia
1) Vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine)
2) Hypotension: mean arterial pressure < 55 mmHg (severe hypotension) or mean arterial pressure < 60 mmHg (moderate hypotension)
3) Hypertension: systolic blood pressure > 140 mmHg
4) Bradycardia: heart rate < 45 min-1
5) Tachycardia: heart rate > 90 min-1
Intraoperative information
1) Fentanyl consumption
2) Propofol consumption
3) Stress hormone (cortisol, ACTH) levels (before surgery and at time of leaving operation room)
4) Nociception level index
Post-operative information
1) Post-operative pain score (NRS) (24 hours)
2) Total dose of postoperative fentanyl (24 hours)
3) Total dose of postoperative analgesics (NSAIDs, etc.) (24 hours)
4) Serum creatinine and troponin levels (before surgery and after the postoperative day 1)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
侵害受容痛モニタリング
PMD-200TM Pain Monitoring System
なし
テルモ株式会社
東京都 新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティタワー 49F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害・未知及び既知の副作用
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

テルモ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
テルモ株式会社 TERUMO CORPORATION
あり
令和6年9月6日
あり
研究に用いる医療機器本体は必要数貸与、ディスポ品は提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certificate Institute Review Board for Clinical Trials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 3-1-1, Midashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-642-5082
kyudai-rinri@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません