臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年9月26日 | ||
| 令和8年8月20日 | ||
| 超急性期脳内出血診断のための新規エコー診断装置の有効性と安全性に関する臨床試験 | ||
| 超音波エコーによる脳内出血検出の研究 | ||
| 森岡 基浩 | ||
| 久留米大学 | ||
| 脳卒中の現場で脳出血の診断が可能となり、救急体制の改善により搬送時から積極的な降圧が可能となれば それ以上の脳内出血の増大を止めることができ従来の脳出血患者の転帰が改善できると期待することができる。現時点で救急の現場で安全で検査が容易なものとしてエコー検査が挙げられる。しかしながら現在のエコー装置は出力条件が一定で頭蓋骨内の血管以外のものを検出できるものは存在していないのが現状である。私たちは現在の診断用の画像エコーではなく単一プローブの波形解析型とすることで 軽量／簡便かつ頭蓋骨を透過する条件で内部を明瞭に検出しうるプローブを開発した。 このエコープローブで急性期脳卒中患者を対象として脳梗塞と脳出血を区別することが可能であるかどうかを検討するのが目的である。 |
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| 2-3 | ||
| 脳卒中、神経放射線学的に正常な健常者 | ||
| 募集中 | ||
| 佐賀大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年8月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072240063 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 超急性期脳内出血診断のための新規エコー診断装置の有効性と安全性に関する臨床試験 | Clinical study of detectability of novel transcanial ultrasonic inspector for intracerebral hematoma at acute stroke phase | ||
| 超音波エコーによる脳内出血検出の研究 | Clinical study of detectability of novel transcanial ultrasonic inspector for intracerebral hematoma at acute stroke phase | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 森岡 基浩 | Morioka Motohiro | ||
|
/
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久留米大学 | Kurume University | |
|
|
脳神経外科学講座 | ||
| 830-0011 | |||
| / | 福岡県久留米市旭町67 | 67 Asahi Kurume City, Fukuoka prefecture | |
| 0942-31-7570 | |||
| mmorioka@med.kurume-u.ac.jp | |||
| 菊池 仁 | Kikuchi Jin | ||
| 久留米大学 | Kurume University | ||
| 脳神経外科 | |||
| 830-0011 | |||
| 福岡県久留米市旭町67 | 67 Asahi Kurume City, Fukuoka prefecture | ||
| 0942317570 | |||
| 0942-38-8179 | |||
| kikuchi_jin@kurume-u.ac.jp | |||
| 令和6年3月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 久留米大学 | ||
| 坂田 清彦 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 久留米大学 | ||
| 折戸 公彦 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 久留米大学 | ||
| 中村 英夫 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 久留米大学 | ||
| 音琴 哲也 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 久留米大学 | ||
| 田上 秀一 | ||
| 放射線科学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 菊池 仁 |
Kikuchi Jin |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学 |
Kurume University |
|
脳神経外科 |
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830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
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0942-31-7570 |
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kikuchi_jin@kurume-u.ac.jp |
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森岡 基浩 |
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久留米大学 |
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脳神経外科 |
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830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942317570 |
|||
0942-38-8179 |
|||
mmorioka@med.kurume-u.ac.jp |
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| 内村 直尚 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月26日 | |||
| 久留米大学病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳卒中の現場で脳出血の診断が可能となり、救急体制の改善により搬送時から積極的な降圧が可能となれば それ以上の脳内出血の増大を止めることができ従来の脳出血患者の転帰が改善できると期待することができる。現時点で救急の現場で安全で検査が容易なものとしてエコー検査が挙げられる。しかしながら現在のエコー装置は出力条件が一定で頭蓋骨内の血管以外のものを検出できるものは存在していないのが現状である。私たちは現在の診断用の画像エコーではなく単一プローブの波形解析型とすることで 軽量／簡便かつ頭蓋骨を透過する条件で内部を明瞭に検出しうるプローブを開発した。 このエコープローブで急性期脳卒中患者を対象として脳梗塞と脳出血を区別することが可能であるかどうかを検討するのが目的である。 |
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| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 120 | |||
| その他 | Other | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| ・本人（または代諾者）から研究参加に対し文書による同意が得られた方 ・１８歳以上 男女全て 神経症状の有無を問わない 既往歴の有無を問わない ・頭部CTまたはMRIにより以下のいずれかが明白である患者 １）脳卒中に罹患している患者 ２）脳内が正常（正常健常者）と判断された患者（正常対照者として） |
1)individuals who have provided written consent (or whose proxy has provided consent) to participate in the study 2)Males and females aged 18 or older; regardless of the presence or absence of neurological symptoms or medical history. 3)Patients in whom one of the following is clearly evident via head CT or MRI ; 1. patients suffering from a stroke; or 2. patients determined to have normal brain findings (healthy individuals serving as normal controls). |
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| ・研究責任医師及び研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方 ・エコー波形に乱れが生じる疾患／既往のある方（例：開頭手術などの既往） ・久留米大学医学部の職員及び医学生 |
1)Individuals deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or co-investigators 2)Individuals with medical conditions or a medical history that could cause distortion in ultrasound waveforms (for example; history of craniotomy) 3)Faculty, staff, and medical students of Kurume University School of Medicine |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究に使用されるエコー装置により何らかの健康被害が生じたとき | |||
| 脳卒中、神経放射線学的に正常な健常者 | Stroke and healthy person whose diaganosis was defined by neuroimaging | ||
| C10 | |||
| 脳梗塞、脳出血、健常者 | Stroke, healthy person | ||
| あり | |||
| エコープローブを頭蓋頭皮上あて反射波形を記録 | transcranial supersonic inspection at skull skin | ||
| E02 | |||
| 画像診断 | Diagnostic imaging | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 診断率 | accurate neuroimaging diaganosis rate | ||
| 診断可能時間 | time window when diagnosis is able to be made | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 超音波診断装置 | |||
| エコー診断装置 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年10月09日 |
2024年10月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| エコー検査機材により直接的な人的被害が生じたと判断される場合最高１億円 | ||
| 通常の保険医療にて補償を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ジャパンプローブ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 佐賀大学臨床研究審査委員会 | Saga University Clinical Research Review Board | |
| CRB7180010 | ||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5丁目１－１ | 5-1-1 Nabeshima Saga-City, Saga, Saga | |
| 0952-34-3357 | ||
| crb@mail.admin.saga-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| 計画はない | none |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
| None |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）