臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年9月25日 | ||
| 令和7年8月7日 | ||
| 急性期脳卒中上肢麻痺患者に対するBrain-Machine Interfaceを用いた治療の有効性及び安全性の評価 | ||
| 急性期脳卒中上肢麻痺患者に対するBrain-Machine Interfaceを用いた治療の有効性及び安全性の評価 | ||
| 下堂薗 恵 | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| 急性期脳卒中上肢麻痺患者に対するBrain-machine interface治療の有効性及び安全性の評価 | ||
| 1 | ||
| 脳梗塞または脳出血後の上肢麻痺 | ||
| 募集中 | ||
| 鹿児島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072240061 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 急性期脳卒中上肢麻痺患者に対するBrain-Machine Interfaceを用いた治療の有効性及び安全性の評価 | Efficacy and Safety of Brain-Machine Interface Treatment for Acute Stroke Patients with Upper Limb Paralysis (Efficacy and Safety of Brain-Machine Interface) | ||
| 急性期脳卒中上肢麻痺患者に対するBrain-Machine Interfaceを用いた治療の有効性及び安全性の評価 | Efficacy and Safety of Brain-Machine Interface Treatment for Acute Stroke Patients with Upper Limb Paralysis (Efficacy and Safety of Brain-Machine Interface) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 下堂薗 恵 | Shimodozono Megumi | ||
|
|
30325782 | ||
|
/
|
鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | |
|
|
リハビリテーション科 | ||
| 890-8520 | |||
| / | 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima-City, Kagoshima | |
| 099-275-5339 | |||
| rihakoza@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 河村 健太郎 | Kawamura Kentaro | ||
| 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 890-8520 | |||
| 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima-City, Kagoshima | ||
| 099-275-5339 | |||
| 099-275-1273 | |||
| kentarok@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 令和6年7月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
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| / | 河村 健太郎 |
Kawamura Kentaro |
|
60806488 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鹿児島大学病院 | ||
| 緒方 敦子 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| 泊 祐美 | ||
| 臨床研究管理センター | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| 道園 久美子 | ||
| 地域医療連携センター | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| 廣畑 俊和 | ||
| 40880365 | ||
| リハビリテーション科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 下堂薗 恵 |
Shimodozono Megumi |
|
|---|---|---|---|
30325782 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5339 |
|||
rihakoza@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
河村 健太郎 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
リハビリテーション科 |
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890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | |||
099-275-5339 |
|||
099-275-1273 |
|||
kentarok@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年7月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 急性期脳卒中上肢麻痺患者に対するBrain-machine interface治療の有効性及び安全性の評価 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 脳梗塞または脳出血発症後、2週間未満の上肢麻痺患者（介入開始時） | Less than 2-week post-stroke onset at the start of intervention | ||
| (1) BMIの施行が困難な患者。具体例としては下記。 (1)-1 重篤な心疾患 (1)-2 コントロール不良の高血圧 (1)-3 試験開始前90日以内の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併 (1)-4 重篤な肝・腎機能障害の合併 (1)-5 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併 (1)-6 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併 (1)-7 ヘッドセットや電動装具を装着することができない患者 (1)-8ペースメーカーもしくは埋め込み型除細動器を使用している人 (1)-9装着部位に顕著な痛みを有する人 (1)-10有熱性疾患のある人 (1)-11皮膚知覚障害のある人 (1)-12 活動性皮膚疾患（感染症のある場合）等により電極の貼り付けが困難な人 (1)-13悪性腫瘍、結核性疾患の人 (1)-14重度の痙縮、拘縮がある人 (1)-15妊婦 (2)医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
(1) Patients who have difficulty using BMI. Specific examples are as follows. (1)-1 Serious cardiac disease (1)-2 Poorly controlled hypertension (1)-3 Pulmonary embolism, acute pulmonary heart, or severe pulmonary hypertension within 90 days prior to study entry (1)-4 Complication of serious hepatic or renal dysfunction (1)-5 Complication of serious orthopedic disease that interferes with exercise (1)-6 Complications of severe cognitive impairment and severe psychiatric disorders (1)-7 Patients unable to wear a headset or motorized orthosis (1)-8 Patients with pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators (1)-9 People with significant pain at the site of application (1)-10 People with febrile illness (1)-11 People with skin sensory disturbance (1)-12 People with difficulty in applying electrodes due to active skin disease (in case of infection), etc. (1)-13 People with malignant tumor or tuberculous disease (1)-14 People with severe spasticity or contracture (1)-15 Pregnant women (2)Patients who are judged by the physician to be inappropriate to participate in this study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 (2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 (3) 有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 |
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| 脳梗塞または脳出血後の上肢麻痺 | Upper-limb paralysis after cerebral infarction or cerebral hemorrhage | ||
| 056 | |||
| あり | |||
| ブレイン・マシン・インターフェース | Brain-machine interface | ||
| なし | |||
| Fugl-Meyer Assessment（FMA）上肢評価のB+C項目のベースラインからの変化量 | Sum of change from baseline in Fugl-Meyer Assesment (FMA) hand and finger motor function item (B+C) | ||
| (1) FMA上肢評価の総合計と下位項目（合計/A～Dの各スコア） (2) Motor Activity Log（MAL） (3) 手指伸展/屈曲時の手指伸展筋および屈曲筋の筋電図 (4) BMI治療中の脳波 (5) Modified Ashworth Scale（MAS) (6) Functional Independence Measure (FIM) (7) National Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS） (8) mRS (modified Rankin Scale) (9) 高密度脳波計による全頭脳波、その他電気生理学検査 (10) Magnetic Resonance Imaging (MRI） (11) 運動誘発電位（Motor Evoked Potential, MEP） (12) 運動学的評価（動画等） (13) Action Research Arm Test（ARAT）, Box and Block Test（BBT）等の上肢評価項目 |
(1) FMA upper limb evaluation (sum score from A-D/each score from A to D) (2) Motor Activity Log (MAL) (3) Electromyogram (EMG) of finger extensor and flexor muscles during hand extension/flexion (4) Electroencephalogram (EEG) during BMI treatment (5) Modified Ashworth Scale (MAS) (6) Functional Independence Measure (FIM) (7) National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (8) mRS (modified Rankin Scale) (9) EEG using high-density electroencephalograph and other electrophysiological tests (10) Magnetic Resonance Imaging (MRI) (11) Motor Evoked Potential (MEP) (12) Kinematic evaluation (video, etc.) (13) Action Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT) and other upper extremity assessment tests |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 整形用機械器具 | |||
| 能動型展伸・屈伸回転運動装置 | |||
| 306AABZX00021000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年12月30日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ① 医療費 医療に対する要した費用のうち公的医療保険による給付を控除した額 ② 医療手当 通院のみ 1ヶ月のうち3日以上：月38,900円定額/人 1ヶ月のうち3日未満：月36,900円定額/人 通院と入院がある場合 月38,900円定額/人 入院による治療 1ヶ月のうち8日以上：月38,900円定額/人 1ヶ月のうち8日未満：月36,900円定額/人 ③ 補償金 死亡または後遺障害に対して補償金を支払う。対象 区分 健康被害の程度 被保険者１名 につき 患者 生計維持者 死亡 2,000万円 上記以外 700万円 生計維持者 後遺障害1級 3,000万円 後遺障害2級 2,400万円 上記以外 後遺障害1級 2,000万円 後遺障害2級 1,600万円 本試験のプロトコール治療と健康被害の因果関係については、統括管理者の判断に基づくものとする。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社LIFESCAPES | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社LIFESCAPES | LIFESCAPES Inc. | |
| あり | ||
| 令和6年8月5日 | ||
| あり | ||
| Brain-machine interface | ||
| あり | ||
| 統計・解析・発表資料作成協力（論文作成協力、予稿作成）等 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鹿児島大学臨床研究審査委員会 | Kagoshima University Clinical Research Review Board | |
| CRB7210001 | ||
| 鹿児島県 鹿児島市郡元一丁目21番24号 | 1-21-24 Korimoto, Kagoshima, Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-275-6624 | ||
| crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本研究で取得した試料やデータ（EDC入力データ、統計解析用データセット）を他の研究に使用したり、他の研究機関で実施される研究に提供したりする可能性がある。 | IPD obtained in this study (EDC input data, datasets for statistical analysis) may be used in other studies or provided to studies carried out at other institutions. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |