臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月22日 | ||
| 令和7年2月4日 | ||
| 眼内レンズ ネックスロード NSP（NSP-3）およびネックスロード NP（NP-1）の白内障手術後水晶体嚢内における回転量の単施設非盲検無作為割付並行群間比較試験 | ||
| NSP-3回転量研究 | ||
| 森 洋斉 | ||
| 医療法人明和会 宮田眼科病院 | ||
| NSP-3の眼内レンズを挿入した患者を対象として、術直後から術後1ヶ月までの水晶体嚢内の眼内レンズ回転量を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 白内障 | ||
| 募集終了 | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年1月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072240008 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 眼内レンズ ネックスロード NSP（NSP-3）およびネックスロード NP（NP-1）の白内障手術後水晶体嚢内における回転量の単施設非盲検無作為割付並行群間比較試験 | A Single-Center, Open-Label, Randomized, Parallel Group Comparison Study to Evaluate the Rotation Amount of Intraocular Lens NSP (NSP-3) Compared to NP (NP-1) After Cataract Surgery | ||
| NSP-3回転量研究 | NSP-3 rotation amount study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森 洋斉 | Mori Yosai | ||
| / | 医療法人明和会 宮田眼科病院 | Miyata Eye Hospital | |
| 診療部 | |||
| 885-0051 | |||
| / | 宮崎県都城市蔵原町6-3 | 6-3 Kurahara-cho, Miyakonojo, Miyazaki | |
| 0986-22-1441 | |||
| yosai730@gmail.com | |||
| 八木 彰子 | Yagi Akiko | ||
| 医療法人明和会 宮田眼科病院 | Miyata Eye Hospital | ||
| 研究サポート室 | |||
| 885-0051 | |||
| 宮崎県都城市蔵原町6-3 | 6-3 Kurahara-cho, Miyakonojo, Miyazaki | ||
| 0986-22-1441 | |||
| 0986-23-2174 | |||
| officeplusi2012@gmail.com | |||
| 宮田 和典 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月16日 | |||
| 緊急手術の実施体制（有）救急体制:他施設との連携: 都城市北諸県郡医師会病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 医療法人明和会 宮田眼科病院 | ||
| 八木 彰子 | ||
| 研究サポート室 | ||
| 株式会社ニデック | ||
| 市村 忠和 | ||
| 薬事部 | ||
| 医療法人明和会 宮田眼科病院 | ||
| 南 慶一郎 | ||
| 臨床研究支援室 | ||
| 株式会社ニデック | ||
| 長坂 信司 | ||
| IOL開発部 | ||
| 医療法人明和会 宮田眼科病院 | ||
| 八木 彰子 | ||
| 研究サポート室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| NSP-3の眼内レンズを挿入した患者を対象として、術直後から術後1ヶ月までの水晶体嚢内の眼内レンズ回転量を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 両眼もしくは片眼が白内障と診断され、超音波水晶体乳化吸引術による白内障手術を予定している患者 2) 被験眼の眼軸長が22mm以上26mm以下の患者 3) 眼内レンズ固定像の撮影が十分可能な散瞳が得られる患者 4) 被験眼の白内障手術後の最高矯正視力（小数視力）が 0.7 以上を期待できる患者 5) 説明文書を理解し、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者 6) 術後の経過観察のための受診が可能な患者 7) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 |
1) Patients diagnosed with bilateral or unilateral cataract and planned cataract removal by phacoemulsification 2) Patients with an axial length between 22 mm and 26 mm in the study eye(s) 3) Patients who may dilate pupil sufficiently for IOL fixation imaging 4) Patients with an expected postoperative BCDVA of 0.7 or better 5) Patients who are able to understand the explanation and sign informed consent voluntary 6) Patients who can visit postoperative observation 7) Patients aged 18 years or older when obtaining consent |
||
| 1) 硝子体手術等、白内障同時手術を受ける予定の患者 2) 落屑症候群を有する患者、網膜色素変性を有する患者、浅前房の患者等の白内障以外に視機能又は水晶体嚢での眼内レンズの固定に影響する眼疾患を有する患者 3) 内眼術の既往歴がある患者 4) 研究責任医師等が本臨床研究の対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients planned simultaneous surgery such as vitrectomy and cataract surgery 2) Patients with ocular diseases other than cataract that affect visual function or IOL fixation (e.g. exfoliation syndrome, retinitis pigmentosa, shallow chamber) 3) Patients with previous intraocular surgery 4) Patients considered to be unsuitable by an investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <個々の患者の中止＞ 1) 手術時に研究機器又は対象機器の挿入が不可能と手術担当医師が判断した場合 2) 割付けられた眼内レンズ以外の眼内レンズの挿入が適切であると研究責任医師等が判断した場合 3) 有害事象等が発現し、研究の継続が困難であると研究責任医師等が判断した場合 4) 研究対象者から同意の撤回もしくは研究への参加について中止の申し出があった場合 5) 研究対象者から挿入した眼内レンズの交換手術の申し出があった場合 6) その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師等が判断した場合 ＜研究全体の中止＞ 1) 臨床研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり本臨床研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2) 臨床研究の実施の適正性もしくは本臨床研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 3) 臨床研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本臨床研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 4) 研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により本臨床研究全体を継続出来ないと判断された時。 5) 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 6) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
|||
| 白内障 | Cataract | ||
| D002386 | |||
| 白内障 | Cataract | ||
| あり | |||
| A群：NSP-3を挿入する B群：NP-1を挿入する |
Group A: Implantation of NSP-3 Group B: Implantation of NP-1 |
||
| D060437 | |||
| 眼内レンズ埋植 | Intraocular Lens Implantation | ||
| 眼内レンズ固定像から算出する術直後から術後1ヶ月までの水晶体嚢内での眼内レンズの回転量 | The IOL rotation amount between postoperative day 0 and 1 month, which is calculated from IOL fixation images | ||
| 裸眼視力、最高矯正視力、自覚屈折値、他覚屈折値 | Uncorrected visual acuity, Best corrected visual acuity, Subjective refraction, Objective refraction | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 視力補正用レンズ | |||
| 挿入器付後房レンズ | |||
| ネックスロード NSP (22600BZX00125000) | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 視力補正用レンズ | |||
| 挿入器付後房レンズ | |||
| ネックスロード NP (30400BZX00063000) | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年06月10日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任条項のみ加入している | ||
| 本臨床研究で使用されるNSP-3及びNP-1は、既に市販されている眼内レンズであり、承認の範囲内で使用し、検査も通常診療で実施されているものであることから、本研究に参加することで患者の健康被害リスクおよび経済的負担に差異は生じないと考えられる。このため、研究対象者に重篤な健康被害が生じた場合は、直ちに適切な医療を提供する。なお、その際に検査や治療などが必要となった場合の費用は、通常の診療と同様に研究対象者の保険診療で行うこととする。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ニデック | ||
| あり | ||
| 株式会社ニデック | NIDEK CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年1月25日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書等の書類作成支援、モニタリング、jRCT登録 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| kyudai-rinri@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |