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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年4月20日
令和5年12月1日
令和5年3月31日
大腸ポリープの質的診断支援AI機器の性能評価のための多施設単群前向き性能評価試験
MASTERPIECE study
浦岡　俊夫
群馬大学医学部附属病院
大腸ポリープの質的診断支援AI機器の診断能を前向きに調査し、有用性を評価する
2
大腸内視鏡検査受診者
研究終了
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

総括報告書の概要

管理的事項

2023年06月08日

２　臨床研究結果の要約

2023年03月31日
176
/ 176例が登録され、139例が最大の解析対象集団（FAS）とされた。FASにおいては、男性95例（68.3%）、女性44例（31.7%）であり、年齢の中央値（最小値-最大値）は、70.0 (32 - 85)であった。 A total of 176 subjects were enrolled and 139 subjects were included in the Full Analysis Set (FAS). In FAS, male were 95 subjects (68.3%) and female were 44 (31.7%). The median age was 70.0 years old (range:32 -85).
/ 全登録例176例のうち、9例が登録前にプロトコール検査を実施していたため違反登録として取り扱い、全適格例は167例であった。全適格例のうち、2例が内視鏡前に中止したため、165例を安全性解析対象集団とした。このうち、26例が本研究の対象となる病変を有していなかったため、最大の解析対象集団は139例であった。この139例から389件の病変が検出された。このうち、6件は未切除、3件は病理診断できなかったため、380件の検体が解析対象となった。380件のうち、NEOPLASTICが300件、HYPERPLASTIC（正常粘膜・炎症含む）が80件であった。 Of the 176 enrollment subjects, 9 were treated as enrollment violations because they had been undergone protocol endoscopy before enrollment, 165 were eligible subjects. Of the total eligible patients, 2 patients discontinued before endoscopy, then 165 patients were included in the safety analysis set. Of these, 26 had no lesions targeted for the study, then the full analysis set was 139 subjects. In FAS, 389 lesions were detected with endoscopy. Of these 389 lesions, 6 were not resected and 3 could not be diagnosed pathologically, then statistical analysis was performed for these 380 lesions (NEOPLASTIC : 300, HYPERPLASTIC (including normal mucosa and inflammation) : 80).
/ 1例にGrade2の下部消化管出血の偶発症が発生した。 One subjects experienced Grade 2 Lower gastrointestinal hemorrhage.
/ BLI非拡大時でのAI診断での感度・特異度・正診率（95%信頼区間）は、86.3% (81.9% - 90.0%)、70.0% (58.7% - 79.7%)、82.9% (78.7% - 86.5%)であった。一方、内視鏡医では、93.0% (89.5% - 95.6%)、70.0% (58.7% - 79.7%)、88.2% (84.5% - 91.2%)であった。
内視鏡経験別の解析においては、1500例未満の内視鏡医では、BLI非拡大時の感度・特異度・正診率（95%信頼区間）は、91.2% (83.4% - 96.1%)、43.5% (23.2% - 65.5%)、81.6% (73.2% - 88.2%)であり、1500例以上の内視鏡医では、93.8% (89.6% - 96.6%)、80.7% (68.1% - 90.0%)、91.0% (86.9% - 94.1%)であった。
 The sensitivity, specificity and accuracy (95% confidence interval) for AI diagnosis with non-magnified BLI were 86.3% (81.9% - 90.0%), 70.0% (58.7% - 79.7%) and 82.9% (78.7% - 86.5%). For endoscopists diagnosis were 93.0% (89.5% - 95.6%), 70.0% (58.7% - 79.7%) and 88.2% (84.5% - 91.2%).
In the analysis between the endoscopists' experience, for endoscopists with experiences less than 1500 subjects the sensitivity, specificity and accuracy (95% confidence interval) with non-magnified BLI were 91.2% (83.4% - 96.1%), 43.5% (23.2% - 65.5%) and 81.6% (73.2% - 88.2%), while for endoscopists with more than 1500 subjects were 93.8% (89.6% - 96.6%), 80.7% (68.1% - 90.0%) and 91.0% (86.9% - 94.1%).
/ 今回の研究は、多機関において大腸ポリープの診断支援AI機器の診断能を前向きに調査し、有用性を評価する目的で行った性能評価試験である。解析対象集団は139例であり、380検体が解析対象となった。大腸病変に対して内視鏡医が白色光、BLI非拡大、BLI拡大で診断を行い、AI診断後に内視鏡切除を行った。病理組織結果をゴールドスタンダードとして感度、特異度、正診率を評価した。BLI拡大によるAI診断の正診率は88.7%であり、過去の報告と同様な結果であった。内視鏡医診断と比較すると、特異度は優れていたものの、感度や正診率はほとんど変わらなかった。熟練者と非熟練者で分けたサブグループ解析では、非熟練者は感度、特異度が最も低い結果となった。AI診断を加えることで感度、特異度、正診率全てで良い結果となっているため、特に非熟練者においてはAI診断を参考することが有用であると考えられた。 The full analysis set consisted of 139 subjects with 380 lesions. Endoscopists diagnosed colorectal lesions with white light, non-magnified BLI, and magnified BLI, and endoscopic resection was performed after AI diagnosis. The sensitivity, specificity, and accuracy were evaluated using the histopathology results as the gold standard; the accuracy for AI diagnosis with magnified BLI was 88.7%, which is similar to previous reports.
2023年12月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072220003

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大腸ポリープの質的診断支援AI機器の性能評価のための多施設単群前向き性能評価試験 A Multicenter Single-Arm Prospective Performance Evaluation Study to Assess the Performance of an AI Instrument to Support Qualitative Diagnosis of Colorectal Polyps (MASTERPIECE study)
MASTERPIECE study MASTERPIECE study (MASTERPIECE study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
浦岡　俊夫 Uraoka Toshio

/
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital

消化器・肝臓内科
371-8511
/ 群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan
027-220-8148
uraoka@gunma-u.ac.jp
佐藤　圭吾 Sato Keigo
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
消化器・肝臓内科
371-8511
群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511 Japan
027-220-8137
027-220-8137
k.sato@gunma-u.ac.jp
令和4年3月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
武安　智樹
統計・データセンター
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
金井　智子
臨床研究部
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
谷口　直子
監査担当
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
下瀬　尭之
統計・データセンター
群馬大学医学部附属病院
佐藤　圭吾
消化器・肝臓内科
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
金井　智子
運営事務局

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

土屋　昭彦

Akihiko Tsuchiya

/

上尾中央総合病院

Ageo Central General Hospital

消化器内科

362-8588

埼玉県 上尾市柏座1-10-10

048-773-1111

tsuchiya.aki@ach.or.jp

土屋　昭彦

上尾中央総合病院

消化器内科

362-8588
埼玉県 上尾市柏座1-10-10

048-773-1111

048-773-7122

tsuchiya.aki@ach.or.jp
徳永　英吉
あり
令和4年3月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

倉持　みずき

Kuramochi Mizuki

/

独立行政法人　国立病院機構　埼玉病院

National hospital organization Saitama Hospital

消化器内科

351-0102

埼玉県 和光市諏訪２－１

048-462-1101

goforit557@gmail.com

倉持　みずき

独立行政法人　国立病院機構　埼玉病院

消化器内科

351-0102
埼玉県 和光市諏訪２－１

048-462-1101

048-464-1138

goforit557@gmail.com
原　彰男
あり
令和4年3月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

大腸ポリープの質的診断支援AI機器の診断能を前向きに調査し、有用性を評価する
2
実施計画の公表日
2023年10月31日
170
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1.登録時点で20歳以上85歳以下の大腸内視鏡検査受診者

2.大腸内視鏡検査が必要とされた患者（下記のいずれかの条件を満たす患者）

・便潜血陽性者

・大腸ポリープ切除後サーベイランス（早期癌に対する粘膜切除や粘膜下層剝離術を含む）が必要と判断された者

・腹痛、下痢、便秘等の消化器症状のある者

・大腸がんスクリーニングが必要と判断された者

・その他、担当医師が大腸内視鏡検査が必要と判断した者

3.同意説明文書の内容を理解し、自由意思による文書同意が得られた患者		 1.Patients between 20 and 85 years old at the time of registration who undergo colonoscopy

2.Patients who undergo colonoscopy (patients who meet any of the following conditions)

-Positive fecal occult blood

-Patients who need to undergo surveillance colonoscopy after polypectomy for colorectal polyp (including mucosal resection and submucosal dissection for early stage cancer)

-Patients who have gastrointestinal symptoms such as abdominal pain, diarrhea or constipation

-Patients who need to undergo screening colonoscopy for colorectal cancer

-Patients who are recommended to undergo colonoscopy by their physician

3.Patients who can understand the content forms, those who can make a decision by themselves and those who can give written consent
1.炎症性腸疾患患者

2.家族性腺腫性ポリポーシス患者

3.虫垂切除以外の大腸切除歴のある患者

4.大腸狭窄のある患者

5.妊娠している患者

6.血液凝固機能異常を有する患者

7.消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・血小板剤のマネジメントをできない患者

8.重度な臓器不全患者

9.その他、担当医師が登録に適当でないと判断した患者
 1.Patients with inflammatory bowel disease

2.Patients with familial adenomatous polyposis

3.Patients with a history of colorectal resection except appendicectomy

4.Patients with colorectal stenosis

5.Pregnant patients

6.Patients with abnormal blood coagulation function

7.Patients who cannot be managed with anticoagulant and/or antiplatelet agents according to the guidelines published by Japan Gastroenterological Endoscopy Society

8.Patients with severe organ failure

9.Patients who are not suitable for enrollment in the present study judged by their physician
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
1.登録後、適格規準を満たさないことが判明した場合

2.残便、残渣の状況でPoorまたはInadequateと担当医師が判断した場合

3.大腸内視鏡挿入時に盲腸まで未到達な場合

4. 患者になんらかの自他覚的異常を認め、担当医師により中止すべきだと判断された場合

5.有害事象との関連が否定できない理由により、患者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

6.有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコールに基づいた検査等の中止を申し出た場合

・　登録後、プロトコールに基づいた検査等開始前の患者拒否の場合。

・　プロトコールに基づいた検査等実施中の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合

7.プロトコールに基づいた検査等実施中の死亡。

・　他の理由によりプロトコールに基づいた検査等中止と判断する以前の死亡

8.大腸内視鏡検査により本研究の対象となる大腸病変を認めなかった場合

9.本研究の対象となる病変のうち、大腸内視鏡検査と同日にAI診断を実施できなかった病変があった場合

10.担当医師がプロトコールに基づいた検査等を中止すべきだと判断した場合
大腸内視鏡検査受診者 Patients who undergo colonoscopy
大腸内視鏡検査受診者 Patients who undergo colonoscopy
あり
大腸内視鏡診断にAIを用いる Using artificial intelligence (AI) for endoscopic diagnosis with colonoscopy
artificial intelligence (AI) artificial intelligence (AI)
なし
なし
AI診断の正診率 Accuracy of endoscopic diagnosis with AI
1. AI診断の感度・特異度

2. 内視鏡医診断の正診率・感度・特異度

3. 大腸内視鏡経験別の内視鏡医診断の正診率・感度・特異度

4. 病変別（大きさ(6mm未満、6mm以上)、肉眼型、部位）のAI診断・内視鏡医診断の正診率・感度・特異度

5. AI診断前後での内視鏡医の確信度の変化

6. 偶発症(腸管穿孔、後出血など)の発生割合

 1.Sensitivity and specificity of endoscopic diagnosis with AI

2.Accuracy, sensitivity and specificity of endoscopic diagnosis made by endoscopists

3.Differences of accuracy, sensitivity and specificity of endoscopic diagnosis between trainees and experts of colonoscopy

4.Differences of accuracy, sensitivity and specificity of endoscopic diagnosis by characteristics of lesions (size, morphology and location of lesions) between endoscopists and AI

5.Differences of endoscopists confidence level on endoscopic diagnosis between diagnosing with AI and without AI

6.Rates of adverse events (perforation or postoperative bleeding, etc.)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
プログラム1 疾病用診断用プログラム 高度管理医療機器 疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム JMDNコード：71066003（病変検出用内視鏡画像診断支援プログラムJMDNコード：71080002
内視鏡検査支援プログラムEW10-EC02
承認番号 30200BZX0028800
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 送気送水機能付外部電源式内視鏡用光源装置 JMDNコード：35158002
光源装置 LL-7000
認証番号 228AABZX00112000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 送気送水機能付外部電源式内視鏡用光源装置 JMDN コード：35158002
光源装置 BL-7000
認証番号 227AABZX00041000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
機械器具25 医療用鏡 一般医療機器 内視鏡ビデオ画像プロセッサ JMDNコード：18034000
プロセッサー VP-7000
届出番号 14B1X10022A0V014
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 ビデオ軟性大腸鏡 JMDN コード：36117000 (ビデオ軟性Ｓ字結腸鏡 JMDN コード：17664000)
電子内視鏡 EC-L600ZP
認証番号 226AABZX00175000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 ビデオ軟性大腸鏡 JMDN コード：36117000 (ビデオ軟性Ｓ字結腸鏡 JMDN コード：17664000)
電子内視鏡 EC-L600ZP7
認証番号 228AABZX00069000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 ビデオ軟性大腸鏡 JMDN コード：36117000 (ビデオ軟性Ｓ字結腸鏡 JMDN コード：17664000)
電子内視鏡 EC-L600ZP7/L
認証番号 229AABZX00075000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 ビデオ軟性大腸鏡 JMDN コード：36117000 (ビデオ軟性Ｓ字結腸鏡 JMDN コード：17664000)
電子内視鏡 EC-L600ZW7
認証番号 301AABZX00061000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 ビデオ軟性大腸鏡 JMDN コード：36117000 (ビデオ軟性Ｓ字結腸鏡 JMDN コード：17664000)
電子内視鏡 EC-760ZP-V/L
認証番号 227AABZX00040000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 ビデオ軟性大腸鏡 JMDN コード：36117000 (ビデオ軟性Ｓ字結腸鏡 JMDN コード：17664000)
電子内視鏡 EC-760ZP-V/M
認証番号 227AABZX00039000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 ビデオ軟性大腸鏡 JMDN コード：36117000 (ビデオ軟性Ｓ字結腸鏡 JMDN コード：17664000)
電子内視鏡 EC-760Z-V/L
認証番号 302AABZX00028000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
機械器具25 医療用鏡 管理医療機器 ビデオ軟性大腸鏡 JMDN コード：36117000 (ビデオ軟性Ｓ字結腸鏡 JMDN コード：17664000)
電子内視鏡 EC-760Z-V/M
認証番号 302AABZX00027000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年05月10日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険、補償責任（補償金、医療費、医療手当）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士フイルム株式会社
あり（上記の場合を除く。）
富士フイルム株式会社 Fujifilm Corporation
あり
令和4年4月4日
あり
研究利用内視鏡機材一式（非導入施設）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

MASTERPIECE study_研究計画書_第3.0版.pdf
MASTERPIECE study_説明文書・同意書_2.0版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月20日 詳細
変更履歴一覧