jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年1月13日
令和8年4月10日
下顎両側遊離端部分床義歯に対するクリームタイプ義歯安定剤の有効性に関する研究
下顎部分床義歯に対する義歯安定剤の有効性
原田　佳枝
長崎大学病院
下顎両側遊離端部分床義歯に対してクリームタイプ義歯安定剤を使用し、その有効性を検討することを本研究の目的とする。
2
下顎両側遊離端欠損
募集終了
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072210110

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

下顎両側遊離端部分床義歯に対するクリームタイプ義歯安定剤の有効性に関する研究 Study of the efficacy of cream-type denture adhesives on mandibular bilateral extension base removable partial dentures
下顎部分床義歯に対する義歯安定剤の有効性 Efficacy of denture adhesives on mandibular removable partial dentures

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
原田　佳枝 Harada Kae
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

義歯補綴治療室
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本１丁目７−１ 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki 852-8501
095-819-7690
hmurata@nagasaki-u.ac.jp
吉田　和弘 Yoshida Kazuhiro
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
義歯補綴治療室
852-8501
長崎県長崎市坂本１丁目７−１ 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki 852-8501
095-819-7692
095-819-7694
kyoshida@nagasaki-u.ac.jp
令和3年11月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
白石　千秋
口腔管理センター
長崎大学病院
白石　千秋
口腔管理センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

原田　佳枝

Harada Kae
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

義歯補綴治療室

852-8501

長崎県 長崎市坂本１丁目７−１

095-819-7690

hmurata@nagasaki-u.ac.jp

吉田　和弘

長崎大学病院

義歯補綴治療室

852-8501
長崎県 長崎市坂本１丁目７−１

095-819-7692

095-819-7694

kyoshida@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和3年11月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

下顎両側遊離端部分床義歯に対してクリームタイプ義歯安定剤を使用し、その有効性を検討することを本研究の目的とする。
2
実施計画の公表日
2026年08月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
下顎両側第二小臼歯、第一大臼歯、第二大臼歯が最低欠損しており、下顎前歯が残存（天然歯、固定式補綴装置およびインプラント）し、適合良好な下顎両側遊離端部分床義歯を装着している患者。 Patients who loss at least mandibular bilateral second premolars, first and second molars and have mandibular anterior teeth (natural teeth, fixed dental prosthesis and implants), and wear well-fitted mandibular bilateral extension base removable partial dentures.
義歯安定剤に過敏症を有する患者
判断能力に欠ける患者		 Patients with hypersensitivity to denture adhesives
Patients with poor judgment ability
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者より中止の申し出があった場合
・有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の発生、新たな疾患の併発等）により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合
・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
下顎両側遊離端欠損 Mandibular bilateral distal extension missing
あり
義歯安定剤を原則１日１回義歯に塗布し、14(±3)日間使用してもらい、義歯安定剤を使用しない場合と比較する。 The denture adhesive are applied to the intaglio surface of dentures generally once a day and are used for 14 (11 - 17) days. The results are compared with that from no application of denture adhesives.
なし
なし
義歯安定剤を塗布した義歯および塗布していない義歯を使用してから14(±3)日後の満足度に関するVAS値 VAS values for satisfaction with dentures with and without denture adhesives 14 (11 - 17) days after wearing the dentures.
・義歯安定剤を塗布した義歯および塗布していない義歯を使用してから14(±3)日後の満足度以外のVAS値、OHIP-14、咀嚼能力検査、咬合力測定、食品アンケート調査
・年齢、性別、欠損部顎堤の吸収状態、義歯の使用期間、Eichnerの分類、口腔内湿潤状態等
 VAS values except satisfaction, OHIP-14, food questionnaire survey,masticatory ability test and occlusal force test of dentures with and without denture adhesives 14 (11 - 17) days after wearing the dentures.
Age, gender, absorption status of the residual ridge, usage period ofdentures, Eichner classification,oral wetting condition, and so on.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
歯科材料５　歯科用接着充填材料
粘着型義歯床安定用糊材（クリーム型）
226ALBZX00025000
小林製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町4丁目4番10号KDX 小林道修町ビル

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2022年08月22日

2022年08月22日
/

募集終了

Not Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

仙台小林製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
小林製薬株式会社　ヘルスケア事業部　ビューティー＆オーラルケアカテゴリー　オーラルケア研究開発グループ KOBAYASHI Pharmaceutical Co.,Ltd. Healthcare Division Beauty & Oral Care Products Category Oral Care Products R&D Group
あり
令和3年12月24日
あり
タフグリップクリームa
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki City, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年4月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年2月4日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月13日 詳細
変更履歴一覧