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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月6日
令和8年3月26日
テフロンテープによるインプラント上部構造のアクセスホール封鎖性向上に関する研究
テフロンテープによるインプラント上部構造のアクセスホール封鎖性向上に関する研究
尾立　哲郎
長崎大学病院
インプラントアクセスホールの辺縁封鎖性
2
歯の欠損
募集中
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072210057

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

テフロンテープによるインプラント上部構造のアクセスホール封鎖性向上に関する研究 Effects of polytetrafluoroethylene tape on screw access hole sealing of implant-supported fixed dental prostheses
テフロンテープによるインプラント上部構造のアクセスホール封鎖性向上に関する研究 Effects of polytetrafluoroethylene tape on screw access hole sealing of implant-supported fixed dental prostheses

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
尾立　哲郎 Odatsu Tetsuro
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

冠補綴治療室
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
095-819-7744
odatsu@nagasaki-u.ac.jp
尾立　哲郎 Odatsu Tetsuro
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
冠補綴治療室
852-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
095-819-7744
odatsu@nagasaki-u.ac.jp
令和3年8月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
吉田　圭一
冠補綴治療室
長崎大学病院
白石　千秋
口腔管理センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

尾立　哲郎

Odatsu Tetsuro
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

冠補綴治療室

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7744

odatsu@nagasaki-u.ac.jp

尾立　哲郎

長崎大学病院

冠補綴治療室

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7744

odatsu@nagasaki-u.ac.jp
あり
令和3年8月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

インプラントアクセスホールの辺縁封鎖性
2
実施計画の公表日
2030年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1．本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
2．臼歯部にスクリュー固定性上部構造を装着しており、咬合面にアクセスホールがある患者
3．アクセスホール部分がジルコニアまたは金属で製作された上部構造（単冠と連結冠の種類を問わない）
4．上部構造を締結するネジの辺縁部からアクセスホール辺縁部までの深さがポケット探針で4mm以上のもの（直径は問わない）
 1. Patients who can personally provide written consent at their own free will after being receiving a thorough explanation of the study and fully understanding their participation in the study.
2. Patients who have dental implant prostheses with access holes on the occlusal surface in the posterior region.
3. Dental implant prostheses whose occlusal materials is zirconia or metal (both single crowns and fixed partial dentures)
4. The depth of screw access holes from the upper part of screw to occlusal surface is 4 mm or more by probing (no diameter selective)
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
1．判断能力に欠けると判断される患者
2．アレルギー等薬剤過敏体質の患者
3．妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
4．他の臨床研究に参加している患者
5．部分床義歯のクラスプがかかっているスクリュー固定性上部構造
6．その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 Any of the following patients will be excluded:
1. Patients with problem in judgement
2. Patients with drug hypersensitivity
3. Patients who are pregnant and lactation period, or planned pregnancy
4. Patients who are participating in another clinical study
5. Patients with screw-retained fixed implant prostheses used as abutment for removal partial denture clasp
6. Patients who are judged as improper to join in this study by the principal investigator or co-investigators
20歳 以上 20age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
1. 研究対象者より中止の申し出があった場合
2. 有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の発生、新たな疾患の併発等）により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合
3. その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
歯の欠損 Tooth defect
歯科インプラント、歯の欠損 dental implant, tooth defect
あり
介入群：テフロンテープとコンポジットレジンを用いてアクセスホールを封鎖する。
対照群：綿球とコンポジットレジンを用いてアクセスホールを封鎖する。		 Intervention group: Teflon tape is inserted into access holes, and the upper portion is closed with composite resin.
Control group: Cotton ball is inserted into access holes, and the upper portion is closed with composite resin.
なし
なし
12か月後の封鎖材料の脱離
 falling out of filling materials at 12 months after sealing access hole
1．3, 6, 9か月後における封鎖材料の脱離
2．3, 6, 9, 12か月後における封鎖材料の嵌入の有無
3．3, 6, 9, 12か月後における封鎖材料の嵌入深さ
4. 有害事象
 1. falling out of filling materials at 3, 6, 9 months after sealing access holes
2. insertion/impaction of filling materials at 3, 9, 12 months after sealing access holes
3. Depth (mm) from occlusal surface to filling materials surface at 3, 9, 12 months after sealing access holes
4. Adverse event

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
なし
フッ素樹脂（ポリテトラフルオロエチレン：PTFE）
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年09月04日

2023年09月04日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

TDV DENTAL LTDA
なし
なし
なし
株式会社モリムラ
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
匿名化したオリジナルのデータセットは、UMIN-ICDRに登録される。データセットは、合理的な要求であればCorresponding authorから入手可能である。 The original anonymized dataset will be registered in UMIN-ICDR. It is available from the corresponding author on reasonable request.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年3月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年8月7日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月4日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月5日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月6日 詳細
変更履歴一覧