臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月27日 | ||
| 令和6年3月4日 | ||
| 令和5年12月12日 | ||
| 上顎洞底挙上術に用いる填入骨補填材としての同種骨の安全性と有効性の検討 | ||
| 上顎洞底挙上術に用いる填入骨補填材としての同種骨の安全性と有効性の検討 | ||
| 大場 誠悟 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 上顎洞底挙上術に対する生体同種骨の安全性と有効性を評価する | ||
| 2 | ||
| 上顎歯槽堤萎縮症 | ||
| 研究終了 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年02月26日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年12月12日 | |||
| 0 | |||
| / | 上顎臼歯部欠損に対して歯科インプラント加療を希望されている患者で、インプラント埋入を行うにあたり、骨量の不足のため上顎洞底挙上術が必要であると判断された患者。麻酔方法は問わない（局所麻酔のみ、静脈内鎮静法あるいは全身麻酔下での処置）。 | Patients requesting dental implant treatment for missing upper molars, and for whom it has been determined that maxillary sinus floor elevation is necessary due to insufficient bone volume for implant placement. The anesthesia method does not matter (local anesthesia only, intravenous sedation, or procedure under general anesthesia). | |
| / | 医科領域では同種骨移植が保険収載されており、特に整形外科領域では、骨切除後の欠損領域の填入に使用されている。当医療機関では、ロベイター加温処理器により滅菌された大腿骨頭を同種骨移植材として使用し良好な成績を挙げている。ロベイター加温処理器で滅菌を行なった同種骨移植は、既知の全てのウイルスを死滅させることが可能であり、安全に使用されることが知られている。そこで、インプラント埋入を前提とした上顎洞底挙上術にも滅菌された大腿骨頭すなわち同種骨移植材を用いる臨床研究を計画した。しかし研究対象者が同種骨移植に難色を示し、本研究への参加に同意が得られなかったため、本研究を中止および終了することとした。 | In the medical field, allogeneic bone grafting is covered by insurance, and especially in the orthopedic field, it is used to fill in defective areas after bone resection. At our medical institution, we have achieved good results using femoral heads sterilized using a Lobator heating processor as allograft bone graft material. Allogeneic bone grafts that have been sterilized using a Lobator heating device are known to be safe to use, as they can kill all known viruses. Therefore, we planned a clinical study using sterilized femoral head or allogeneic bone graft material for maxillary sinus floor elevation surgery based on the premise of implant placement. However, as the research subjects expressed reluctance to undergo allogeneic bone grafting and consent to participate in this study could not be obtained, we decided to discontinue and terminate this study. | |
| / | 本研究に参加した研究対象者はいなかったため、疾病等の発症はない。 | There were no research subjects who participated in this study, so there were no cases of illness. | |
| / | 本研究に参加した研究対象者はいなかったため、解析していない。 | There were no research subjects who participated in this study, so no analysis was performed. | |
| / | インプラント埋入を前提とした上顎洞底挙上術に滅菌された大腿骨頭すなわち同種骨移植材を用いる臨床研究を計画したが、研究対象者が同種骨移植に難色を示し、本研究への参加に同意が得られなかったため、本研究を中止および終了することとした。 | We planned a clinical study using sterilized femoral head or allogeneic bone grafting material for maxillary sinus floor elevation surgery with the premise of implant placement, but the research subjects expressed reluctance to allogeneic bone grafting and decided not to participate in this study. Because consent could not be obtained, we decided to discontinue and terminate this study. | |
| 2024年02月29日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし。 | None. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072210054 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上顎洞底挙上術に用いる填入骨補填材としての同種骨の安全性と有効性の検討 | Safety and efficacy of allogeneic bone as a bone filling material for sinus floor augmentation | ||
| 上顎洞底挙上術に用いる填入骨補填材としての同種骨の安全性と有効性の検討 | Safety and efficacy of allogeneic bone as a bone filling material for sinus floor augmentation | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 大場 誠悟 | Ohba Seigo | ||
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/
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長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
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口腔外科 | ||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi | |
| 095-819-7704 | |||
| sohba@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 大場 誠悟 | Ohba Seigo | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 口腔外科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi | ||
| 095-819-7704 | |||
| 095-819-7705 | |||
| sohba@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和3年8月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 尾立 哲郎 | ||
| 冠補綴治療室 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 尾立 哲郎 | ||
| 冠補綴治療室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大場 誠悟 |
Ohba Seigo |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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口腔外科 |
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852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
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095-819-7704 |
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sohba@nagasaki-u.ac.jp |
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大場 誠悟 |
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長崎大学病院 |
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口腔外科 |
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852-8501 |
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| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7704 |
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095-819-7705 |
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sohba@nagasaki-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和3年8月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 上顎洞底挙上術に対する生体同種骨の安全性と有効性を評価する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 上顎臼歯部欠損に対する歯科インプラント治療の希望がある 2. インプラント埋入を行うにあたり、骨量の不足のため上顎洞底挙上術が必要であると判断された患者 3. 十分な説明と理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Patients who have a preference to receive a dental implant treatment for missing tooth in the maxillary posterior region. 2. Patients whose alveolar bone volume are insufficient for ideal implant placement, and are required the sinus floor augmentation for the dental implant placement. 3. Patients who can personally provide written consent at their own free will after being receiving a thorough explanation of the study and fully understanding their participation in the study. |
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| 1. 判断能力に欠けると判断される患者 2. アレルギー等薬剤過敏体質の患者 3. 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 4. 他の臨床研究に参加している患者 5. 重篤な糖尿病や肝・腎疾患などで、易感染状態の患者 6. 重篤な消化器官潰瘍、心機能障害、肺機能障害の患者 7. 喫煙者 8. ビフフォスフォネート製剤など骨代謝機構に影響を与える薬剤による加療を受けている患者 9. 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合 |
1. Patients with problem in judgement. 2. Patients with drug hypersensitivity such as allergy. 3. Women who are or may be pregnant or lactating women. 4. Patients who are participating in another clinical study. 5. Patients are immunocompromised with severe diabetes or severe liver or renal dysfunction. 6. Patients with severe peptic ulcer or cardiovascular or respiratory diseases and disorders, 7. Smokers 8. Patients receiving therapies with anti-resorption drugs such as bisphosphonate which affect bone metabolism . 9. Partients who are judged to be inappropriate to participate the study by the principal or cooperative doctors. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の発生、新たな疾患の併発等）により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
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| 上顎歯槽堤萎縮症 | Atrophic maxillary alveolar bone | ||
| 上顎歯槽堤萎縮症 | Atrophic maxillary alveolar bone | ||
| あり | |||
| 上顎洞底挙上術の際に粉砕同種骨を使用する | Use of allograft chips for maxillary sinus augmentation |
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| 同種骨移植、上顎洞底挙上術 | Allografts, maxillary sinus augmentation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 造成骨量 | augmentation volume | ||
| 移植骨の組織学的所見 上顎洞粘膜の厚み 安全性 |
histological findings of allograft maxillary sinus membrane thickness safety |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用品 | |||
| 同種骨 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書Ver.1.20_上顎洞底挙上術：同種骨移植_終了通知.pdf | ||
| 同意説明文書_ver2.10_上顎洞底挙上術：同種骨移植_終了通知.pdf | ||
設定されていません |
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