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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年3月31日
令和6年4月11日
インプラント周囲炎に対する機械的清掃への光殺菌治療の上乗せ効果の検討
インプラント周囲炎における光殺菌治療上乗せ試験
尾立　哲郎
長崎大学病院
インプラント周囲炎に対する光殺菌治療の上乗せ効果と安全性の評価
2
インプラント周囲炎
募集中
トルイジンブルー
FotoSan®Agent
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072200118

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

インプラント周囲炎に対する機械的清掃への光殺菌治療の上乗せ効果の検討 The additive effect of antimicrobial photodynamic therapy to mechanical debridement for peri-implant disease
インプラント周囲炎における光殺菌治療上乗せ試験 The additive effect of antimicrobial photodynamic therapy for peri-implant disease

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
尾立　哲郎 Odatsu Tetsurou
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

口腔・顎・顔面 インプラントセンター
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi
095-819-7744
odatsu@nagasaki-u.ac.jp
尾立　哲郎 Odatsu Tetsurou
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
口腔・顎・顔面 インプラントセンター
852-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi
095-819-7686
095-819-7689
odatsu@nagasaki-u.ac.jp
令和3年3月29日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
小堤　涼平
口腔・顎・顔面インプラントセンター
長崎大学病院
白石　千秋
口腔管理センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

尾立　哲郎

Odatsu Tetsurou
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

口腔・顎・顔面 インプラントセンター

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7744

odatsu@nagasaki-u.ac.jp

尾立　哲郎

長崎大学病院

口腔・顎・顔面 インプラントセンター

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7686

095-819-7689

odatsu@nagasaki-u.ac.jp
あり
令和3年3月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

インプラント周囲炎に対する光殺菌治療の上乗せ効果と安全性の評価
2
実施計画の公表日
2028年03月31日
94
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
インプラント周囲炎の患者 Patients with peri-implantitis
判断力に問題のある患者 Patients with problem in judgement
20歳 以上 20age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
*研究対象者より中止の申し出があった場合
*有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の発生、新たな疾患の併発等）により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合
*その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
インプラント周囲炎 Peri-implantitis
インプラント周囲炎 Peri-implantitis
あり
*コントロール群：外科的清掃およびエアーアブレーションを施行し、手術日、10(8-12)日後、7(5-9)日間隔で2回に計3回、生食で洗浄する。
*光殺菌治療群：外科的清掃およびエアーアブレーションを施行し、手術日、10(8-12)日後、7(5-9)日間隔で2回に計3回、光殺菌治療を施行する。		 *control group: After mechanical debridement and air-abrasion, the peri-implant pocket is irrigated with normal saline on surgical date, 10 (6-14) days after the treatment, and 2 times with an interval of 7 (5-9) days.
*a-PTD group: After mechanical debridement and air-abrasion, the peri-implant pocket is given photodynamic therapy with FotoSan630 using FotoSanAgent as photosensitizer on surgical date, 10 (6-14) days after the treatment, and 2 times with an interval of 7 (5-9) days.
なし
なし
7日後の排膿量の変化 Changes in pus discharge volume at day 7.
*12か月後の排膿量
*7日後の炎症所見
*12か月後の歯周ポケット深さ
*12か月後のインプラント周囲骨高さ
*安全性		 *Pus discharge volume at month 12
*Inflammation symptoms at day 7
*Pocket depth at month 12
*Alveolar bone height at month 12
*Safety.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
FotoSan®630
光照射装置
なし
医薬品
未承認
トルイジンブルー
FotoSan®Agent
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年05月06日

2021年05月06日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

CMS Dental
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年4月11日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月11日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月31日 詳細
変更履歴一覧