jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年12月9日
令和5年6月1日
令和4年8月1日
骨再生誘導法（GBR法）による骨造成治療におけるＬ－ラクチド・ε－カプロラクトン共重合体生体吸収性メンブレンの安全性・有効性評価に関する研究（コラーゲン メンブレンとの比較研究）
骨再生誘導法における吸収性遮蔽膜の安全性・有効性に関する比較研究
大場　誠悟
長崎大学病院
デンタルインプラントの埋入が計画されている歯槽骨の骨量が不足する患者に対して被験機器Ｌ－ラクチド・ε－カプロラクトン共重合体生体吸収性メンブレン(サイトランス エラシールド)を用いたGBR 法による骨造成を実施し、世界的に最も使用されているコラーゲン製吸収性メンブレン（ガイストリッヒ バイオガイド）との有効性・安全性に関する比較検討を行う。
1-2
歯槽骨萎縮症
研究終了
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

2023年05月31日

２　臨床研究結果の要約

2022年08月01日
20
/ デンタルインプラント適用により咬合再構築を図る必要のある歯牙喪失による咬合不全及び歯槽骨萎縮症患者で、長崎大学病院口腔外科および口腔・顎・顔面インプラントセンターを受診している者 Patients with malocclusion and alveolar bone atrophy due to tooth loss who need to have their occlusion reconstructed by dental implants, and who are visiting Nagasaki University Hospital Oral and Maxillofacial Implant Center and Oral and Maxillofacial Surgery Department
/ 研究計画書に則って施行された Done followed by the protocol.
/ なし。 None.
/ 安全性は担保されていた。

有効性：
1類：1mmの箇所でcollagen群、P(LA/CL)群でいずれも1mm未満の吸収あった。それぞれの吸収率はいずれも約30%であり、両者間で有意差はなかった。
2類：1mmの箇所でcollagen群、P(LA/CL)群でそれぞれ2.7mm、1.8mmの骨増生がなされていた。それぞれの吸収率は45%、20%であり、P(LA/CL)の方が小さい傾向にあったが、症例間での差が大きく、両者間で有意差はなかった。
3類：水平的にはcollagen群で1mmの箇所で44%、3mmの箇所で50%吸収していた。P(LA/CL)群では、それぞれ30%、19%の吸収であった。高さはcollagen群で33%、P(LA/CL)群で22%であり、いずれもP(LA/CL)群で小さな値であったが、有意差は認めなかった。		 Group A: T1-T2 of the augmented bone width at 1 mm from the reference line was 0.73 and 0.83 mm in collagen and P(LA/CL) groups. That was 0.78 and 0.49 mm at 3 and 6 mm in P(LA/CL) group. This tendency was same as the collagen group. The absorbable ratios were 30.9 % and 31.8% at 1 mm in collagen and P(LA/CL) groups.
Group B: The biggest absorbable rate was found at 1 mm in both collage and P(LA/CL) groups. The augmented bone width was 2.67 and 1.63 mm at T1 and T2, and the absorbable ratio was 45.9% at 1 mm in collagen group. On the other hand, The augmented bone width was 1.87 and 1.44 mm at T1 and T2, and the absorbable ratio was 19.9% at 1 mm in P(LA/CL) group. The absorbable ratio at all points in P(LA/CL) group was lower than that in collagen group even if there was no significant difference.
Group C: The bone absorbable ratios were horizontally 44.2 and 43.4% at 1 and 3mm in collagen group. In P(LA/CL) group, those were 29.1 and 18.9 %. The horizontal bone absorbable ratio in P(LA/CL) group showed lower than that in collagen group even if there was no significant difference. The bone height was decreased by 33.5% and 22.0% in collagen and P(LA/CL) groups. There was no significant difference between two group.
/ P(LA/CL)を用いたGBRによる骨造成能はcollagenを用いたものに比較して、非劣勢が確認できた。 The osteogenic potential of GBR with P(LA/CL) was non-inferior to that with collagen.
2023年06月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし。 None.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年5月31日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072200063

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

骨再生誘導法（GBR法）による骨造成治療におけるＬ－ラクチド・ε－カプロラクトン共重合体生体吸収性メンブレンの安全性・有効性評価に関する研究（コラーゲン メンブレンとの比較研究） Evaluation of the safety and efficacy of the bio-degradable membrane made of L-lactide/e- caprolactone co-polymers for guided bone regeneration: comparative study with collagen membrane
骨再生誘導法における吸収性遮蔽膜の安全性・有効性に関する比較研究 Comparative study of the safety and efficacy of the bio-degradable membranes for guided bone regeneration

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
大場　誠悟 Seigo Ohba

30221039
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

口腔外科
852-8588
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
095-819-7704
sohba@nagasaki-u.ac.jp
大場　誠悟 Ohba Seigo
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
口腔外科
852-8588
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
095-819-7704
095-819-7705
sohba@nagasaki-u.ac.jp
令和2年10月30日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

なし
長崎大学病院
井　隆司
30733448
口腔外科
なし
なし
なし
長崎大学生命医科学域
住田
50456654
口腔外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大場　誠悟

Seigo Ohba

30221039
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

口腔外科

852-8588

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7704

sohba@nagasaki-u.ac.jp

大場　誠悟

長崎大学病院

口腔外科

852-8588
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7704

095-819-7705

sohba@nagasaki-u.ac.jp
あり
令和2年10月30日
自施設に当該研究に必要な救急医療体制が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

デンタルインプラントの埋入が計画されている歯槽骨の骨量が不足する患者に対して被験機器Ｌ－ラクチド・ε－カプロラクトン共重合体生体吸収性メンブレン(サイトランス エラシールド)を用いたGBR 法による骨造成を実施し、世界的に最も使用されているコラーゲン製吸収性メンブレン（ガイストリッヒ バイオガイド）との有効性・安全性に関する比較検討を行う。
1-2
実施計画の公表日
2023年03月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
① デンタルインプラント埋入予定であるが、周囲骨量が不足しているためにGBR 法によるデンタルインプラント周囲の骨造成が必要と判断される患者
② 20 歳以上90 歳未満の患者
③ 同意説明文書を理解し、文書にて本人から同意が得られた患者		 1. Patients who require alveolar ridge augmentation with GBR for oral rehabilitation using dental implants
2. 20 plus and under 90 years old
3. Patients who make written informed consent.
① 重度な血液疾患の患者
② 腎臓、消化器等のカルシウム代謝系器官の異常や膠原病の疑いのある患者
③ 遠隔地居住者等、フォローアップの来院が困難であると考えられる患者
④ 社会的あるいは家庭環境のために本研究の要件を遵守することが制限される患者
⑤ 喫煙者
⑥ 代諾者が必要な患者
⑦ その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した患者		 1. Patients who have sever blood diseases
2. Patients who have calcium metabolic diseases, or immune system abnormalities.
3. Patients who are difficult to be followed up
4. .Patients who are restricted to comply the requirements of this study.
5. Smokers
6. Patients who needs the legal representative.
7. Partients who are judged to be inappropriate to participate the study by the principal or cooperative doctors.
20歳 以上 20age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
①研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合
② 臨床研究に関する新たな安全性情報または重篤な有害事象の情報が得られた場合
③ 有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究者等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合
④ 本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
⑤ その他、研究者等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
歯槽骨萎縮症 Alveolar bone atrophy
あり
第3類に該当する被験者から、骨生検を行う。 Bone biopsy is performed for category 3 subjects
なし
なし
有効性：CT撮影画像から得られた骨形成量 Efficacy: Amount of bone formation evaluated by CT analysis
安全性および有効性：埋入されたインプラント体のインプラント安定指数（ISQ値）および骨生検による組織学的評価
 Safety and Efficacy evaluated by ISQ value of dental implants and histrogical evalusation with bone biopsy

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用品　（０４）　整形用品
吸収性骨再生用材料（サイトランス エラシールド）
30200BZX00173000
株式会社ジーシー
東京都 板橋区蓮沼町76-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年02月03日

2021年02月03日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償保険金、補償保険金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ジーシー
あり（上記の場合を除く。）
株式会社ジーシー GC Corporation
あり
令和2年12月9日
あり
被験医療機器の提供
あり
参加実施医療機関（長崎大学病院）との契約（契約手続きを含む）および研究事務局の分担（全体の進捗管理、参加実施医療機関対象の研究会開催、消耗品の管理を含む）

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

GC−RCT_研究計画書（コラーゲン_メンブレン）_Ver.3終了時.pdf
GC-RCT_同意説明文書_Ver.2終了時.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年6月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年7月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月9日 詳細
変更履歴一覧