臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月9日 | ||
| 令和5年6月1日 | ||
| 令和4年10月24日 | ||
| サイトランス エラシールド®を用いたオープン メンブレン法による歯槽堤保存術の有効性に関する研究 | ||
| 歯槽堤保存術におけるサイトランス エラシールドの臨床研究 | ||
| 大場 誠悟 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 抜歯後に歯科インプラント（以下、インプラント）埋入が予定されている抜歯窩に対し、サイトランス エラシールドを用いたopen membrane techniqueによる歯槽堤保存術を施行し、歯槽堤保存術を施行しない過去の資料を対照する歴史的対照研究（historical control study）によって、その有効性を評価することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 齲歯あるいは歯周炎 | ||
| 研究終了 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年05月31日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年10月24日 | |||
| 10 | |||
| / | 保存不可能と診断される歯の抜歯後に、歯科インプラントを用いた補綴治療を希望する患者で、長崎大学病院口腔外科および口腔・顎・顔面インプラントセンターを受診している者 | Patients, who wanted to undergo dental implant treatment after extraction of the hopeless tooth from January in 2021 to March in 2022, were included in this study. All candidates were matched with the following criteria. | |
| / | 研究計画書に従い遂行。 | Done followed by the protocol. | |
| / | なし。 | None. | |
| / | 歯槽骨の高さは術後に、上顎前歯部で約1.6mm、下顎臼歯部で約1.3mm減少した。高さはいずれの箇所も1mm以下であった。 | There was no region and measured point which changed significantly in augmented alveolar bone height from T1 to T2. The alveolar bone height was decreased by 1.65 mm at palatal side of the maxillary anterior region, and by 1.38 mm at the center of the mandibular molar region. The height was decreased by less than 1 mm at the other regions. | |
| / | P(LA/CL)膜と炭酸アパタイトを用いた歯槽堤温存術は、抜歯後の骨幅の吸収を0.9mmに抑制することが可能であった。さらには抜歯窩の完全閉創は必要なく、簡便な低侵襲の治療法となりうることが示唆された。 | The alveolar bone preservation showed few bone resorption after tooth extraction without infection by open-healing technique with P(LA/CL) membrane and CAG. The bone heigh changed less than 1 mm after surgery at most regions. The width was significantly decreased by 0.91mm. However, each of them was negligibly. In fact, implant placement was allowed without an additional bone augmentation. Moreover, it is not necessary to provide the tension-reducing incision and remove the membrane in this method. | |
| 2023年06月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072200062 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| サイトランス エラシールド®を用いたオープン メンブレン法による歯槽堤保存術の有効性に関する研究 | Evaluation of the efficacy of Cytrans Elashield on alveolar ridge preservation with open membrane technique | ||
| 歯槽堤保存術におけるサイトランス エラシールドの臨床研究 | Clinical study for alveolar ridge preservation using Cytrans Elashield | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 大場 誠悟 | Ohba Seigo | ||
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/
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長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
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口腔外科 | ||
| 852-8588 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken | |
| 095-819-7704 | |||
| sohba@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 大場 誠悟 | Ohba Seigo | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 口腔外科 | |||
| 852-8588 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture | ||
| 095-819-7704 | |||
| 095-819-7705 | |||
| sohba@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和2年10月30日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 井 隆司 | ||
| 30733448 | ||
| 口腔外科 | ||
| 長崎大学生命医科学域 | ||
| 住田 吉慶 | ||
| 50456654 | ||
| 硬組織疾患基盤研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大場 誠悟 |
Ohba Seigo |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
口腔外科 |
|||
852-8588 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7704 |
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sohba@nagasaki-u.ac.jp |
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大場 誠悟 |
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長崎大学病院 |
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口腔外科 |
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852-8588 |
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| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7704 |
|||
095-819-7705 |
|||
sohba@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年10月30日 | |||
| 長崎大学病院 ・病床数862（口腔外科20床） ・当直体制：内科系・外科系医師他、歯科医師1名の実施体制 ・救急救命センターの設置あり。 ・2013年度の応需率：93.7%（2513件の要請について、2355件の応需） | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 抜歯後に歯科インプラント（以下、インプラント）埋入が予定されている抜歯窩に対し、サイトランス エラシールドを用いたopen membrane techniqueによる歯槽堤保存術を施行し、歯槽堤保存術を施行しない過去の資料を対照する歴史的対照研究（historical control study）によって、その有効性を評価することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①抜歯が必要な歯を有するが、抜歯後に歯科インプラントによる補綴治療を希望する患者 ②20歳以上90歳未満の患者 ③同意説明文書を理解し、文書にて本人から同意が得られた患者 |
1. Patients who have teeth which need to be extracted and want to have a prosthetic treatment with dental implants. 2. 20 plus and under 90 years old. 3. Patients who make written informed consent. |
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| ① 重度な血液疾患の患者 ② 腎臓、消化器等のカルシウム代謝系器官の異常や膠原病の疑いのある患者 ③ 遠隔地居住者等、フォローアップの来院が困難であると考えられる患者 ④ 社会的あるいは家庭環境のために本研究の要件を遵守することが制限される患者 ⑤ 喫煙者 ⑥ 代諾者が必要な患者 ⑦ その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した患者 |
1. Patients who have sever blood disease 2. Patients who have calcium metabolism disorder or suspected to be connective tissue diseases 3. Patients who are difficult to visit for follow-up 4. Patients who are difficult to comply the contens of this study 5. Smokers 6. Patients who need the legal representative 7. Patients who are judged to be inappropriate to participate this study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 ② 臨床研究に関する新たな安全性情報または重篤な有害事象の情報が得られた場合 ③ 有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究者等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ④ 本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 ⑤ 妊娠していることがわかった場合 ⑥ その他、研究者等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
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| 齲歯あるいは歯周炎 | Dental caries and/or periodontitis | ||
| あり | |||
| サイトランス エラシールドを用いた歯槽堤保存術を少数例実施する | Alveolar ridge preservation using Cytrans Elashield in limited number of subjects | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 骨形成量 | Amount of bone formation | ||
| 安全性ならびに角化歯肉量 | Safety and amount of keratinized gingival tissue | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用品 （０４） 整形用品 | |||
| 吸収性骨再生用材料（サイトランス エラシールド） | |||
| 30200BZX00173000 | |||
| 株式会社ジーシー | |||
| 東京都 板橋区蓮沼町76-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年02月03日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償保険金、補償保険金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ジーシー | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 被験医療機器の提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
| none |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Open_membrane_研究計画書_Ver.3終了時 .pdf | ||
| Open_membrane_同意説明文書_第2.0版終了時.pdf | ||
設定されていません |
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