jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年6月23日
令和7年5月1日
令和7年3月31日
全身麻酔下で手術を受ける患者を対象としたNasal High Flowによる術後急性期の呼吸管理に関する検討
全身麻酔下で手術を受ける患者を対象としたNasal High Flowによる術後急性期の呼吸管理に関する検討
鮎瀬　卓郎
長崎大学病院
全身麻酔下で口腔外科手術を行う患者の術後急性期の呼吸管理を、高流量の空気を投与するNHFの使用により、従来の酸素投与に代わって、術直後の低酸素血症を防止できるかを検討する
N/A
口腔外科疾患
研究終了
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

2025年04月30日

２　臨床研究結果の要約

2025年03月31日
48
/ 長崎大学病院において全身麻酔下で予定口腔外科手術を受ける成人患者を対象にする。標準的なフェイスマスクによる酸素投与の呼吸管理を行う群、酸素投与などの呼吸管理を特に行わず自発呼吸のみで術後管理する群、さらに鼻カニューレによる高流量の加湿空気を投与するNHF機器使用群の３群によるランダム化並行群間比較研究である。
登録要件を満たした対象患者は同意取得後に，フェイスマスクでの酸素投与群および機器による呼吸管理無し群およびNHF機器使用空気投与群の３つの群のいずれかにランダムに割り付けた。
 Adult patients undergoing scheduled oral surgery under general anesthesia at Nagasaki University Hospital will be included. This is a randomized, parallel-group comparative study of three groups: a standard face-mask oxygenation group, a no-oxygenation group, and an NHF device group, in which high-flow humidified air is administered via a nasal cannula.
After obtaining consent, eligible patients who met enrollment requirements were randomly assigned to one of the three groups: face mask oxygenation, no instrumented respiratory management, or NHF instrumented air administration.
/ 本研究は検証的研究を実施するための情報収集を目的とする探索的研究である。したがって実施可能性をもとに症例数設定を行った。
長崎大学病院において1年間に全身麻酔下で５時間以内の口腔外科手術を行う患者は約240例である。4ヶ月の症例数( 80例)の中で同意取得が可能な症例を約60％と推測すると予定症例数は48例とした。患者登録完了して、データ収集・研究終了に至った症例は４８例であった。
 This was an exploratory study designed to collect information for a validation study. Therefore, the number of patients was set based on feasibility.
The number of patients who will undergo oral surgery under general anesthesia within 5 hours per year at Nagasaki University Hospital is approximately 240, and we estimated that approximately 60% of these patients would be able to give consent within a 4-month case period (80 patients). The number of patients who completed patient enrollment, data collection, and study completion was 48.
/ 無し none
/ 有効性評価として、経皮的CO2分圧（tcpCO2）と経皮的O2分圧（tcpO2）の時間加重平均値（観察期間中の平均分圧）、およびSpO2の時間加重平均値（観察期間中の平均酸素飽和度）、呼吸数の時間加重平均値（観察期間中の平均呼吸数）を評価した。現在、主要評価項目に関して解析中であり、研究結果がまとまり次第、論文発表する予定である。 Efficacy assessments included time-weighted mean values of transcutaneous CO2 partial pressure (tcpCO2) and transcutaneous O2 partial pressure (tcpO2) (mean partial pressure during the observation period), as well as time-weighted mean values of SpO2 (mean oxygen saturation during the observation period) and respiratory rate (mean respiratory rate during the observation period). The primary endpoints are currently being analyzed and will be published as soon as the results are finalized.
/ 解析途中ではあるが、経皮的CO2分圧（tcpCO2）と経皮的O2分圧（tcpO2）の時間加重平均値（観察期間中の平均分圧）、およびSpO2の時間加重平均値（観察期間中の平均酸素飽和度）、呼吸数の時間加重平均値（観察期間中の平均呼吸数）の評価項目に関して、３群間で差が示唆される結果を得ている。 Although the analysis is still in progress, results suggest differences among the three groups with respect to the time-weighted average of transcutaneous CO2 partial pressure (tcpCO2) and transcutaneous O2 partial pressure (tcpO2) (average partial pressure during the observation period), and the time-weighted average of SpO2 (average oxygen saturation during the observation period) and respiratory rate (average respiratory rate during the observation period) endpoints. The results suggest a difference betw
2025年04月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無し none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年4月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072200018

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

全身麻酔下で手術を受ける患者を対象としたNasal High Flowによる術後急性期の呼吸管理に関する検討 A study on respiratory management in acute postoperative period by Nasal High Flow
for patients undergoing surgery under general anesthesia
全身麻酔下で手術を受ける患者を対象としたNasal High Flowによる術後急性期の呼吸管理に関する検討 A study on respiratory management in acute postoperative period by Nasal High Flow
for patients undergoing surgery under general anesthesia

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
鮎瀬　卓郎 Ayuse Takao

20222705
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

麻酔生体管理科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本１−７−１ 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan
0958197713
ayuse@nagasaki-u.ac.jp
鮎瀬　卓郎 Ayuse Takao
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
麻酔生体管理科
852-8501
長崎県長崎市坂本１−７−１ 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan
0958197713
0958197713
ayuse@nagasaki-u.ac.jp
令和2年5月27日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
松村　真弓
麻酔生体管理科
長崎大学病院
鮎瀬　てるみ
284703
特殊歯科総合治療部
長崎大学病院
佐藤　俊太朗
20738926
臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鮎瀬　卓郎

Ayuse Takao

20222705
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

麻酔生体管理科

852-8501

長崎県 長崎市坂本１−７−１

0958197713

ayuse@nagasaki-u.ac.jp

鮎瀬　卓郎

長崎大学病院

麻酔生体管理科

852-8501
長崎県 長崎市坂本１−７−１

0958197713

0958197713

ayuse@nagasaki-u.ac.jp
あり
令和2年5月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

全身麻酔下で口腔外科手術を行う患者の術後急性期の呼吸管理を、高流量の空気を投与するNHFの使用により、従来の酸素投与に代わって、術直後の低酸素血症を防止できるかを検討する
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
48
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
① 年齢：同意取得時において、年齢が１８歳以上８５歳未満の成人患者
② 性別：不問
③ 入院／外来：入院のみ
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1 Age: Adult patients aged 18 to 85 years of age at the time of consent acquisition
2 Gender: Any question
3 hospitalization / outpatient: hospitalization only
4 Patients who received written consent by their own free will after thorough understanding before participating in this study
① 経鼻カニューレによる酸素の持続投与（在宅酸素療法）を既に行っている患者
② 鼻呼吸が出来ない患者
③ 術後に抗血栓薬の減量・中止ができない患者
④ 気胸の既往がある患者
⑤ 術後に疼痛対策で麻薬を投与する必要がある患者
⑥ 顎骨の広範囲な切除など術後の形態の著しい変化がある患者
⑦ その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断し
⑧　新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）PCR検査で陽性の患者		 1) Patients who have already been receiving continuous oxygen (home oxygen therapy) by nasal cannula
2) Patients who cannot breathe nose
3) Patients who cannot reduce or discontinue antithrombotic drugs after surgery
4) Patients with a history of pneumothorax
5) Patients who need to administer drugs for pain control after surgery
6) Patients with significant postoperative morphological changes such as extensive resection of the jawbone
7) Other patients judged by the investigator to be inappropriate as study subjects
8) Patients who are positive for the new coronavirus (SARS-CoV-2) PCR test
18歳 以上 18age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
 研究対象者より中止の申し出があった場合
 有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究者等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合
 その他、研究者等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
口腔外科疾患 Oral maxillofacial disease
あり
NHF機器使用空気投与群
機器による呼吸管理無し群
フェイスマスク酸素投与群
 NHF equipment with air administration group
respiratory management without device group
Face mask with oxygen administration group
なし
なし
１） tcpO2の時間加重平均値（観察期間中の平均分圧）
２） tcpCO2の時間加重平均値（観察期間中の平均分圧
３）　　SpO2の時間加重平均値（観察期間中の平均酸素飽和度）
４）　　呼吸数の時間加重平均値（観察期間中の平均呼吸数）
５） tcpCO2が60mmHg以上(PaCO2>55mmHgに相当)を5分以上持続する著しい高CO2血症の発生割合
６）　　tcpCO2が50mmHg以上(PaCO2 > 45mmHgに相当)を示す中等度の高CO2血症の発生割合
７）　　SpO2が90％以下に低下し、酸素投与を必要とした割合
 1) Time-weighted average value of tcpO2 (average partial pressure during the observation period)
2) Time-weighted average value of tcpCO2 (average partial pressure during observation period)
3) SpO2 time-weighted average (average oxygen saturation during observation period)
4) respiratory rate time-weighted average (average respiratory rate during observation period)
5) The rate of occurrence of remarkably high CO2 blood serum in which tcpCO2 is 60 mmHg or more (equivalent to PaCO2> 55 mmHg) for 5 minutes or more
6) Incidence rate of moderate hyper CO2 blood with tcpCO2 of 50mmHg or more (equivalent to PaCO2> 45mmHg)
7) SpO2 decreased to 90% or less, requiring oxygen administration
なし none

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
クラスII
加湿加温器搭載型フロージェネレーター
22500BZX00417000
医療機器
承認内
クラスII
経皮血液ガスシステム
TCM5
医療機器
承認内
クラスII
レスピラトリーモニター
NellcorPM1000N
医療機器
承認内
クラスII
呼吸モニター
Radical-7

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年03月27日

2023年03月27日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Fisher & Paykel Healthcare Limited
あり（上記の場合を除く。）
Fisher & Paykel Healthcare Limited Fisher & Paykel Healthcare Limited
あり
令和3年5月20日
あり
AIRVOおよびnasal canula
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Clinical Research Committee
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

終了報告用　全身麻酔　NHF 研究計画書ver2.2.pdf
終了報告用　全身麻酔　NHF　患者説明文書　ver2.1.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年5月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年3月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月25日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月31日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年6月23日 詳細
変更履歴一覧