jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年5月21日
令和7年5月1日
令和7年3月31日
COPD患者を対象としたNasal High Flowによる睡眠中の唾液嚥下時の呼吸と嚥下の協調運動に関する検討
COPD患者を対象としたNasal High Flowによる睡眠中の唾液嚥下時の呼吸と嚥下の協調運動に関する検討
鮎瀬　卓郎
長崎大学病院
円背など姿勢変化を伴うCOPD患者の息こらえの機能不全が呼吸・嚥下協調運動障害の発症にどのような関連があるか、またNHFの応用で睡眠中の嚥下・呼吸協調運動が改善するかを検討する事を目的とする。
N/A
COPD
研究終了
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

2025年04月30日

２　臨床研究結果の要約

2025年03月31日
0
/ 長崎大学病院呼吸器内科および呼吸リハビリで加療中の、 1秒率FEV1％の値が70%未満の慢性閉塞性肺疾患
(COPD)で症状が安定していて酸素療法を必要とする４０歳以上の患者30名を対象とした。		 Subjects: Thirty patients aged 40 years or older with chronic obstructive pulmonary disease
(COPD) with a 1-second rate FEV1% value of less than 70% and stable symptoms requiring oxygen therapy, under treatment at the Department of Pulmonary Medicine and Pulmonary Rehabilitation, Nagasaki University Hospital, will be included. Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients (GOLD stage 2 and stage 3 groups) with stable hypercarbonemia (arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2 >45 Torr) and a history of COPD exacerbation (> moderate) within the past year and requiring home oxygen therapy will be included. In addition, patients who are able to salivate for at least 3 times/30 seconds during the repeated salivary swallow test
(hereinafter referred to as "RSST") at the time of enrollment were included.
/ 長崎大学病院呼吸器内科および呼吸リハビリで加療中の、 1秒率FEV1％の値が70%未満の慢性閉塞性肺疾患
(COPD)で症状が安定していて酸素療法を必要とする４０歳以上の患者30名を対象とする。		 The target number of patients in this study was 15 cases (30 cases in total: 15 cases in each crossover group),
Due to the patient environment, including coronary infections, patient enrollment was difficult and there was no final allocated enrollment, and the entire study was terminated with 0 cases.
/ 無し none
/ 登録症例数が無く、解析可能な症例数に至らなかった。 The number of patients enrolled was zero and did not reach the number of patients available for analysis.
/ 様々な影響で、本研究への患者の登録および実施が困難であったが、臨床的な意義は大きいと考えるため。新たな実施計画を立案して、次の研究に発展させたい。 Due to various influences, it was difficult to enroll and conduct patients in this study, but we believe that the clinical significance of the study is significant. We would like to develop a new implementation plan for the next study.
2025年04月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無し none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年4月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072200014

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

COPD患者を対象としたNasal High Flowによる睡眠中の唾液嚥下時の呼吸と嚥下の協調運動に関する検討 Efficacy of Nasal High Flow therapy on the coordination between breathing and swallowing of saliva during daytime nap in COPD patients. A single center, randomized crossover controlled study.
COPD患者を対象としたNasal High Flowによる睡眠中の唾液嚥下時の呼吸と嚥下の協調運動に関する検討 Efficacy of Nasal High Flow therapy on the coordination between breathing and swallowing of saliva during daytime nap in COPD patients.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
鮎瀬　卓郎 Ayuse Takao

20222705
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

臨床研究センター
852-8588
/ 長崎県長崎市坂本１−７−１ 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan
0958197713
ayuse@nagasaki-u.ac.jp
鮎瀬　卓郎 Ayuse Takao
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
麻酔生体管理科
852-8588
長崎県長崎市坂本１−７−１ 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan
0958197713
0958197713
ayuse@nagasaki-u.ac.jp
令和2年4月28日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
松村　真弓
麻酔生体管理科
長崎大学病院
田上　直美
20325666
特殊歯科総合治療部
長崎大学病院
佐藤　俊太朗
20738926
臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鮎瀬　卓郎

Ayuse Takao

20222705
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

臨床研究センター

852-8588

長崎県 長崎市坂本１−７−１

0958197713

ayuse@nagasaki-u.ac.jp

鮎瀬　卓郎

長崎大学病院

麻酔生体管理科

852-8588
長崎県 長崎市坂本１−７−１

0958197713

0958197713

ayuse@nagasaki-u.ac.jp
あり
令和2年4月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

円背など姿勢変化を伴うCOPD患者の息こらえの機能不全が呼吸・嚥下協調運動障害の発症にどのような関連があるか、またNHFの応用で睡眠中の嚥下・呼吸協調運動が改善するかを検討する事を目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
15
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
① COPDの重症度がGOLDのガイドラインによる気流制限の程度がmoderate(GOLD2)以上
② 年齢：同意取得時において、年齢が40歳以上の成人患者
③ 性別：不問
④ 入院／外来：外来のみ
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 The severity of COPD is moderate (GOLD2) or more.
Age: At the time of obtaining consent, an adult patient 40 years or older
Gender: Any
Hospitalization / Outpatient: Outpatient only
Patients who have been given sufficient explanations to participate in this study and have given their full understanding and informed consent from the patient
① 鼻呼吸が出来ない患者
② 気胸の既往がある患者
③ 活動性の悪性腫瘍を合併する患者
④ 急性疾患（急性心筋梗塞等）の病態を呈する患者
⑤ 現在、喘息と診断されている患者（喘息の既往歴を有するが、現在COPDと診断されている患者は組入対象とする。）
⑥ 過去に閉塞型睡眠時無呼吸症候群と診断された患者、及び臨床的に強く疑われる患者
⑦ 既にNHFを使用している患者
⑧ 夜間に非侵襲的換気療法（NIV）を使用している患者
⑨ 腎臓、肝臓、または循環器系に重度の疾患を合併する患者
⑩ 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
⑪　新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）PCR検査で陽性の患者
 Patients who cannot breathe nose
Patients with a history of pneumothorax
Patients with active malignancy
Patients with acute disease (such as acute myocardial infarction)
Patients currently diagnosed with asthma (Patients who have a history of asthma but are currently diagnosed with COPD are eligible for inclusion.)
Patients who have been diagnosed with obstructive sleep apnea in the past and who are strongly suspected clinically
Patients already using NHF
Patients who are using non-invasive ventilation (NIV) at night
Patients with severe disease of the kidney, liver or circulatory system
Patients who are considered inappropriate by the Principal Investigator
Patients who are positive for the new coronavirus (SARS-CoV-2) PCR test
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者より中止の申し出があった場合
有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究者等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合
その他、研究者等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
COPD COPD
あり
NHF機器使用群と非使用群 NHF intervention
なし
なし
有効性評価として、唾液嚥下後に呼気相が出現する割合 Rate of expiratory phase after swallowing saliva
1) tcpO2の時間加重平均値（観察期間中の平均分圧）
2) tcpCO2の時間加重平均値（観察期間中の平均分圧）
3) SpO2の時間加重平均値（観察期間中の平均酸素飽和度）
4) 呼吸数の時間加重平均値（観察期間中の平均呼吸数）
 1) Time-weighted average value of tcpO2 (average partial pressure during observation period)
2) Time-weighted average value of tcpCO2 (average partial pressure during observation period)
3) Time-weighted average value of SpO2 (average oxygen saturation during observation period)
4) Time-weighted average respiratory rate (average respiratory rate during the observation period)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
クラスII
加湿加温器搭載型フロージェネレーター
AIRVOTM2

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Fisher & Paykel Healthcare Limited
あり（上記の場合を除く。）
Fisher & Paykel Healthcare Limited Fisher & Paykel Healthcare Limited
あり
令和2年4月20日
あり
AIRVOおよびnasal canula
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
Fisher & Paykel Healthcare Limited Fisher & Paykel Healthcare Limited

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Clinical Research Committee
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

終了報告用　COPD　NHF　研究計画ver1.6.pdf
終了報告用　COPD　NHF　患者説明文書ver1.4.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年5月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年4月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年5月21日 詳細
変更履歴一覧