臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年11月21日
最終公表日		令和3年2月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年4月30日
研究名称		インプラント周囲炎に対する光殺菌治療の安全性および有効性の検討
平易な研究名称		インプラント周囲炎に対する光殺菌治療の有用性
研究責任（代表）医師の氏名		大場　誠悟
研究責任（代表）医師の所属機関		長崎大学病院
研究・治験の目的		インプラント周囲炎に対する光殺菌治療の安全性と有効性の評価
試験のフェーズ		2
対象疾患名		インプラント周囲炎
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		トルイジンブルー
販売名		FotoSan®Agent
認定委員会の名称		長崎大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年01月26日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年04月30日
実施症例数 / Result actual enrolment	26
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	男性6名、女性15名が登録。4名の患者で2箇所が登録された。1名の脱落があり、洗浄群が13例、a-PDT群が12例であった。	21 patients (6 males and 15 females) with 25 implants were enrolled in this study. The irrigation and a-PDT groups included 13 (13 patients) and 12 implants (8 patients, two implants were subjected in 4 patients), respectively.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	予定通りの進行であり期間内に予定症例数の登録が終了した。	One case was dropped out.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	なし	None.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	a-PDTはインプラント周囲炎に対して安全に使用できた。a-PDT群では洗浄群と比較して有意に排膿を減少させた。	a-PDT was safety treatment procedure for peri-implantitis. The pus discharge was decreased after a-PDT compared with irrigation for peri-implantitis with significant difference.
簡潔な要約 / Brief summary	a-PDTはインプラント周囲炎に対して安全に使用でき、一定の効果は認めたが、完全に治癒するには至らなかった。	This study revealed that the safety of a-PDT with TB for the treatment of peri-implantitis, and a-PDT was confirmed to be successful for reducing inflammation and infection in peri-implant pockets. However, its effects were limited to when a-PDT was applied alone.
公開予定日	2021年02月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2020年09月01日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1572100020302908?via%3Dihub

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年1月26日
臨床研究実施計画番号	jRCTs072190037

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		インプラント周囲炎に対する光殺菌治療の安全性および有効性の検討	Study of safety and efficacy of antimicrobial photodynamic therapy for peri-implantitis
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		インプラント周囲炎に対する光殺菌治療の有用性	Usefulness of antimicrobial photodynamic therapy for peri-implantitis

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	大場　誠悟	Ohba Seigo
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	口腔外科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	852-8511
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi
	電話番号	095-819-7704
	電子メールアドレス	sohba@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	大場　誠悟	Ohba Seigo
	担当者所属機関 / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	担当者所属部署	口腔外科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8511
	担当者所属機関の住所 / Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi
	電話番号	095-819-7704
	FAX番号	095-819-7705
	電子メールアドレス	sohba@nagasaki-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年11月11日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		長崎大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	村田　真穂
	e-Rad番号
	所属部署	口腔外科

モニタリング担当機関		長崎大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	村田　真穂
	e-Rad番号
	所属部署	口腔外科

監査担当機関		なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		なし
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関		なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		なし
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大場　誠悟	Ohba Seigo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	口腔外科
	所属部署の郵便番号	852-8511
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7704
	電子メールアドレス	sohba@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大場　誠悟
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	口腔外科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8511
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7704
	FAX番号	095-819-7705
	電子メールアドレス	sohba@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年11月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		インプラント周囲炎に対する光殺菌治療の安全性と有効性の評価
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2020年09月30日
実施予定被験者数		26
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	インプラント周囲炎の患者	Patients with peri-implantitis
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	判断力に問題のある患者	Patients with problem in judgement
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	89歳以下	89age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・研究対象者より中止の申し出があった場合・研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合・有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究者等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合・妊娠していることがわかった場合・その他、研究者等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		インプラント周囲炎	Peri-implantitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		インプラント周囲炎	Peri-implantitis
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		洗浄群：歯周ポケットを生食で洗浄する。洗浄+a-PDT群：歯周ポケットを生食で洗浄後、ポケット内に光感受性物質（FotoSan®Agent）を注入し、光照射器（FotoSan®630）で頬（唇）側と舌（口蓋）側ポケット内に装置を挿入し、それぞれ30秒光照射を行う。一度洗浄したのちに再度ポケット内に光感受性物質を注入し、頬（唇）側と舌（口蓋）側歯肉から10秒照射を行い、洗浄して終了する。	Irrigation group: A periodontal pocket is irrigated with saline solution. Irrigation + a-PTD group: A periodontal pocket is irrigated with saline solution, and given photodynamic therapy with FotoSan630 using FotoSanAgent as photosensitizer.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		排膿の有無	Pus discharge
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		炎症所見の変化	Change in inflammation symptoms

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	FotoSan®630
		一般的名称	光照射装置
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	トルイジンブルー
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	FotoSan®Agent
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年12月05日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	CMS Dental
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	長崎大学臨床研究審査委員会	The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
上記委員会の認定番号	CRB7180001
住所 / Address	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki
電話番号	095-819-7905
電子メールアドレス	gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明文書同意文書.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年2月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年11月27日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年11月21日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項