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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年4月24日
令和4年11月30日
令和3年11月17日
携帯型末梢神経刺激装置(PNS-7000)による非侵襲的電気聴覚検査法の確立
非侵襲的電気聴覚検査法の確立
我那覇　章
宮崎大学医学部附属病院
本研究では携帯型末梢神経刺激装置(以下、PNS-7000)を用いた簡便かつ低侵襲な電気聴覚検査の確立を目的とする。
3
難聴
研究終了
宮崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180007

総括報告書の概要

管理的事項

2022年11月17日

２　臨床研究結果の要約

2021年11月17日
13
/ 2019年4月から2021年11月の間に13例21耳（男性7人，女性 6人; 年齢: 29～85歳; 平均 61.5歳）の難聴患者に対して，刺激装置として PNS7000を使用し，銀ボール電極および耳栓型電極の両方を用いて電気聴覚検査を実施した．失聴原因は以下の通り（特発性難聴: 15耳，迷路性耳硬化症: 4耳，聴神経腫瘍: 1耳，蝸牛神経低形成: 1耳）． From April 2019 to November 2021, the electrical promontory stimulation test (PST) using a portable peripheral nerve stimulator (PNS7000) was performed with both the ear canal silver ball electrode (silver ball group) and the newly developed earplug type electrode (earplug group) in 21 ears of 13 patients (7 males, 6 females, age range 29-85 years mean age 61.5 years) with hearing loss. The hearing loss etiologies are as follows (Idiopathic sensorineural deafness 16ears, Otosclerosis 3 ears, Acoustic tumor 1 ear, Cochlear nerve hypoplasia 1ear).
/ 1年目に1例，2年目に8例，3年目に4例登録した．COVID-19の流行により患者数が減少したため，途中で研究期間を１年延長した． One patient was enrolled in the first year, eight in the second year, and four in the third year. This study was extended for a year because the number of subjects were not achieved to target caused by pandemic of COVID-19.
/ 研究に伴う合併症を認めなかった． No adverse events of the PST were identified in all participants.
/ 1. 電気刺激による音感覚の有無
電気刺激により誘発される音感覚の有無を検討した．銀ボール電極使用時（銀ボール時）において，50Hzおよび100Hz刺激で音感覚の誘発を認めたのはそれぞれ18耳 (85.7%)，17耳 (81%)であった．耳栓型電極使用時（耳栓時）において，50Hzおよび100Hz刺激で音感覚の誘発を認めたのはそれぞれ10耳 (47.6%)，9耳 (42.9%)であった．耳栓時は銀ボール時と比較し音感覚誘発割合が低いものの，検討数が少ないため，χ二乗検定において両者の間に統計学的有意差を認めなかった．
2. 銀ボール時と耳栓時の測定閾値の相関分析
　測定項目(Thr, MCL, UCL, DR)において，Shapiro-Wilkによる正規性検定を行った．銀ボール時および耳栓時の両方とも正規性を認めた検討項目（50Hz MCL, 50Hz DR, 100Hz Thr, 100Hz MCL, 100Hz UCL）に対してはPearsonによる相関分析を行った．少なくとも一方の測定結果に正規性を認めなかったその他測定項目に対しては，Spearmanの相関解析をおこなった．その結果，全測定項目において銀ボール時と耳栓時の間に相関を認めなかった．
3. Gap detection
　Pearsonの相関解析を用い，上昇法および下降法における銀ボール時と耳栓時のGap時間の相関解析を行った結果，上昇法，下降法とも銀ボール時と耳栓時の間に相関を認めなかった．
4. 聴覚疲労現象
　21耳中，銀ボール時の20耳，耳栓時の10耳で聴覚疲労現象の確認を行い得た．患者数が少ないため，χ二乗検定において，両者の検査可能患者数に統計学的有意差を認めなかった．銀ボール時および耳栓時の両方で検査し得た10耳のうち，銀ボール時と耳栓時の検査結果が一致したのは6耳 (60%)であった．
 1. The proportion of patients with sound sensation
Sound sensation was elicited in 18 ears (85.7%) and 17 ears (81%) in silver ball group with the stimulation pulse of 50Hz and 100Hz, respectively. Meanwhile, sound sensation was elicited in 10 ears (47.6%) and 9 ears (42.9%) in earplug group with the stimulation pulse of 50Hz and 100Hz, respectively. Chi-square test was conducted and no significant differences were expected in the proportion of patients with sound sensation between silver ball group and earplug group due to the small subjects of 21 ears.
2. Correlation between silver ball group and earplug group in Thr, MCL, UCL and DR
The measurement items (Thr, MCL, UCL, and GAP) were evaluated a normal distribution using Shapiro-Wilk statistical analysis. Pearsons correlation coefficient was used in the measurement items with normal distribution (50Hz MCL, DR, 100Hz Thr, MCL, UCL). Spearmans rank-order correlation coefficient analysis were performed in others (50Hz Thr, UCL, 100Hz DR). No significant correlation between the results of silver ball group and earplug group were identified in all measurement items.
3. Correlation between the silver ball group and earplug group in gap detection test
The GAP was assessed by presenting two 100 Hz signals below the MCL with an initial gap interval of 10 ms. This interval was measured using both ascending method and descending method. Spearmans rank-order correlation coefficient showed no significant linear correlation between the results of silver ball group and earplug group.
4. Auditory fatigue
In the 21 ears, auditory fatigue was evaluated in 20 ears (95%) and 10 ears (48%) in silver ball group and earplug group, respectively. We conducted a Chi-square test and no significant differences were expected in the proportion of participants with auditory fatigue test between the silver ball group and earplug group due to the small subjects. In the results cited above, the results of silver ball group and earplug group agreed 60% of the time.
/ PNS7000と銀ボール電極を使用した電気聴覚検査における音感覚の誘発率は，Promontory stimulatorと銀ボール電極を使用した場合と同等であり，これは従来の報告と同様の結果であった．従って，PNS7000は電気聴覚検査の刺激装置として有用と考えられる．一方，本研究で開発した耳栓型電極は銀ボール電極と比較し電気聴覚検査における音感覚の誘発率が低く，各測定項目における銀ボール電極使用時と耳栓型電極使用時には相関を認めなかった．その原因として，耳栓型電極は銀ボール電極と比較して聴神経からの距離が離れていることや，外耳道における電極の設置場所が悪かったことが考えられる。今後，低侵襲電極の開発においては，さらなる改良が必要である．
 The proportion of patients with sound sensation in PST using PNS7000 with silver ball electrode was equivalent to the results of prior study using promontory stimulator. Meanwhile, the proportion of patients with sound sensation in the PST using earplug type electrode was less than the proportion of patients using silver ball electrode. In addition, there were no correlation between the results of PST using silver ball group and earplug group in all measured items.
2022年11月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 None.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年11月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072190004

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

携帯型末梢神経刺激装置(PNS-7000)による非侵襲的電気聴覚検査法の確立
 Applicability of the compact peripheral nerve stimulator for non-invasive electrical auditory stimulation (Applicability of the compact peripheral nerve stimulator for non-invasive electrical auditory stimulation (NIEAS))
非侵襲的電気聴覚検査法の確立 Applicability of the compact peripheral nerve stimulator for non-invasive electrical auditory stimulation (NIEAS) (Applicability of the compact peripheral nerve stimulator for non-invasive electrical auditory stimulation (NIEAS))

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
我那覇　章 Ganaha Akira

00347155
/
宮崎大学医学部附属病院 University of Miyazaki Hospital

耳鼻いんこう・頭頸部外科
889-1692
/ 宮崎県宮崎市清武町大字木原5200番地 5200 Kiyotakecho Kihara, Miyazaki-city, Miyazaki, Japan
0985-85-2966
ganaha.akira.t8@cc.miyazaki-u.ac.jp
我那覇　　章 Ganaha Akira
宮崎大学医学部附属病院 University of Miyazaki Hospital
耳鼻いんこう・頭頸部外科
889-1692
宮崎県宮崎市清武町大字木原5200番地 5200 Kiyotakecho Kihara, Miyazaki-city, Miyazaki, Japan
0985-85-2966
0985-85-7029
ganaha.akira.t8@cc.miyazaki-u.ac.jp
平成31年3月29日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

宮崎大学医学部附属病院
池之上　あゆみ
宮崎大学医学部附属病院耳鼻いんこう・頭頸部外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

我那覇　章

Ganaha Akira

00347155
/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

耳鼻いんこう・頭頸部外科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町大字木原5200番地

0985-85-2966

ganaha.akira.t8@cc.miyazaki-u.ac.jp

我那覇　　章

宮崎大学医学部附属病院

耳鼻いんこう・頭頸部外科

889-1692
宮崎県 宮崎市清武町大字木原5200番地

0985-85-2966

0985-85-7029

ganaha.akira.t8@cc.miyazaki-u.ac.jp
あり
平成31年3月29日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では携帯型末梢神経刺激装置(以下、PNS-7000)を用いた簡便かつ低侵襲な電気聴覚検査の確立を目的とする。
3
2019年04月24日
2022年12月31日
20
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
①難聴を認める患者のうち、同意取得時において年齢が20歳以上の患者。ただし、難聴の程度や原因疾患は問わない。
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1. All patients with hearing loss older than 20 years at the time of informed consent. The type and severity of hearing loss are not exclusion criterion.
2. The patient that a document agreement by the free will of a patient was provided after enough
understanding after having received enough explanation on participating to this study.
① インフォームド・コンセントの実施が困難な理解力の対象者
② 研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した対象者
➂ 通電刺激禁忌または注意の患者
1) ペースメーカー装着者
2) 不整脈患者若しくは既往のある患者
3）電極設置に際して痛みを自覚する者		 1. The patient without enough understanding of informed consent.
2. The patient who was examined and found to be wanting by the principal investigator.
3. The patient with contraindication or precaution for electric stimulation
1) The patiens who have or have been treated for arrhythmia.
2) The patient with arhythmia
3)The patient feel pain when the electrode is put on the ear canal
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2)　本研究全体が中止された場合
3)　その他の理由により、研究担当医師が研究の中止が適当と判断した場合
4)　検査手技に対し疼痛を訴えられた場合
難聴 hearing loss
なし
なし none
なし
なし
・電気聴覚検査結果（DL）
・音感の有無
 Dynamic range (Difference between the minimum and maximum stimulation)
Existence of sound sensation
・Gap detection
・Thr
・UCL
・聴覚疲労現象		 Gap detection (recognizable time of two presenting sound)
Thereshold (Minimum stimulation level with sound sensation)
Uncomfortable level (Maximum stimulation level with sound sensation)
Auditory fatigue

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具（24）知覚検査又は運動機能検査用器具
携帯型末梢神経検査装置 PNS-7000
221ADBZX00049000
日本光電工業株式会社
東京都 新宿区西落合1丁目31番4号
医療機器
適応外
機械器具（24）近く検査又は運動機能検査用器具
銀ボール電極
13B1X10014000002
株式会社ユニークメディカル
東京都 狛江市和泉本町1-13-5
医療機器
未承認
機械器具（24）近く検査又は運動機能検査用器具
外耳道電極
なし
日本光電工業株式会社
東京都 新宿区西落合1丁目31番4号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年04月01日

2019年04月01日

2020年04月20日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本光電工業株式会社
なし
なし
なし
株式会社ユニークメディカル
なし
なし
なし
日本光電工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省科学研究費 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

宮崎大学臨床研究審査委員会 Miyazaki University Clinical Research Review Board
CRB7180007
宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地 5200 Kiyotakecho Kihara, Miyazaki-city, Miyazaki, Japan, Miyazaki
0985-85-9403
crb_staff@med.miyazaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究実施計画書（PNS7000）第4版.pdf
説明文書（PNS7000）.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年11月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月26日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月24日 詳細
変更履歴一覧