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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月26日
令和4年6月30日
令和2年3月31日
凍結乾燥保存-多血小板血漿（PRP)による歯槽骨再生（増生）療法の検討（パイロット試験）
凍結乾燥保存PRPによる骨再生の検討
朝比奈　泉
長崎大学病院
本研究の目的は、末梢血から遠心分離を加えて得た多血小板血漿（PRP）を凍結乾燥保存し、骨移植を必要とする重度の歯槽骨萎縮症患者に対して、その凍結乾燥保存PRP（FD-PRP）を応用して骨再生治療を行い、その安全性を検討することにある。
1
歯槽骨萎縮症
研究終了
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

2022年05月25日

２　臨床研究結果の要約

2020年03月31日
5
/ 1歯以上の歯牙欠損を認め、固定式架橋義歯（いわゆるブリッジ）による補綴処置によって機能回復が望めない者で、可撤式義歯（入れ歯）ではなく、デンタルインプラントによる補綴処置を希望する者。そのうち、デンタルインプラント埋入のために骨移植を必要とし、長崎大学病院口腔外科を受診している患者（男性1名、女性4名の計5例、年齢は39歳～64歳、平均年齢52歳）を対象とした。 Patients who are partially or fully edentulous, and were required to treat by dental implants for prosthetic rehabilitation. Furthermore, patients who were being treated at the Nagasaki University Hospital and had insufficient bone height and/or width to place the dental implant. A total of five patients, including 1 man and 4 females (age range, 39 to 64 years; mean age, 52 years) were enrolled in this study.
/ 全症例において、90mlの採血を実施し、FD-PRPを作製した。作製したFD-PRPは1ヶ月間マイナス20℃で保存された後、3倍濃縮したFD-PRP（x3 FD-PRP）を人工骨材料と混和後、上顎洞底挙上術（左側に移植：3例、右側に移植2例）。 A maximum of 90 mL of autologous peripheral blood was collected for preparing the FD-PRP. FD-PRP was stored at minus twenty degrees centigrade for 1 month in order to prevent contamination and transformation. Then, x3 FD-PRP was mixed with artificial bone substitute and rehydrated with sterile purified water. The complex of x3 FD-PRP and the artificial bone substitute was transplanted to the maxillary sinus floor for bone augmentation (Left sinus: 3 patients, Right sinus: 2 patients).
/ 観察期間を通じて、明らかな有害事象は認めなかった。
臨床評価により以下の所見が得られた。（1）局所感染は観察されなかった。（2）1日以上抗炎症鎮痛薬を使用して制御する重度の痛みは報告されなかった。 （3）術後の局所出血は認めなかった。 （4）機能障害を伴う重度の腫脹は観察されなかった。 （5）1日以上38℃を超える発熱は報告されなかった。 （6）創傷治癒における合併症は観察されなかった。（7）神経障害は観察されなかった。 （8）治療に関連する副作用は認めなかった。又、 術後4週の血液検査では、肝機能障害や腎機能障害、または電解質異常などを含めて異常所見を認めなかった。
 The following findings were obtained by the clinical evaluations: 1) there were no local-site infections with drainage; 2) there were no severe pains that could not be controlled using an anti-inflammatory analgesic in more than a day; 3) there were no local site bleeds that required hemostasis treatment; 4) there was no severe swelling with dysfunction; 5) there were no fevers over 38 degrees centigrade after more than a day; 6) there were no wound -healing complications; 7) there were no sensory disturbances; 8) there were no adverse reactions associated with the treatment. In the blood tests, no serious liver dysfunction, renal dysfunction, or electrolyte imbalances were recognized without transient, slight deviations, from the normal range at 4 weeks post-operatively.
/ 主要評価項目（安全性）：
観察期間を通じて、明らかな有害事象は認めなかった。臨床評価により以下の所見が得られた。（1）局所感染は観察されなかった。（2）1日以上抗炎症鎮痛薬を使用して制御する重度の痛みは報告されなかった。 （3）術後の局所出血は認めなかった。 （4）機能障害を伴う重度の腫脹は観察されなかった。 （5）1日以上38℃を超える発熱は報告されなかった。 （6）創傷治癒における合併症は観察されなかった。（7）神経障害は観察されなかった。 （8）治療に関連する副作用は認めなかった。又、 術後4週の血液検査では、肝機能障害や腎機能障害、または電解質異常などを含めて異常所見を認めなかった。

副次評価項目：設定なし		 Primary endpoint (Safety including adverse events):
The following findings were obtained by the clinical evaluations: (1) there were no local-site infections with drainage; (2) there were no severe pains that could not be controlled using an anti-inflammatory analgesic in more than a day; (3) there were no local site bleeds that required hemostasis treatment; (4) there was no severe swelling with dysfunction; (5) there were no fevers over 38 degrees centigrade after more than a day; (6) there were no wound -healing complications; (7) there were no sensory disturbances; (8) there were no adverse reactions associated with the treatment. In the blood tests, no serious liver dysfunction, renal dysfunction, or electrolyte imbalances were recognized without transient, slight deviations, from the normal range at 4 weeks post-operatively.

Secondary endpoint: none
/ この研究の目的は、用事調整が基本となる自家多血小板血漿（PRP）を予め凍結乾燥保存にて準備しておき、さらに効能を高めるためにPRPを濃縮使用することの有用性を探索するものである。本研究はそのパイロット研究として、上顎洞底挙上術における凍結乾燥PRP(FD-PRP）の安全性を評価することにある。 インプラントの埋入に上顎洞底部の骨造成を必要とした5名の患者がこの研究に参加したが、 主要評価項目である3倍濃縮FD-PRPの移植に関連する有害事象は研究期間を通して認められなかった。 The purpose of this study is to evaluate the safety and preliminary efficacy of autologous freeze-drying platelet-rich plasma (FD-PRP) on maxillary sinus floor bone augmentation as a preliminary pilot study. 5 patients that required sinus floor augmentation to facilitate the placement of dental implants participated in this study. The primary outcome was a safety verification of triple-concentrated FD-PRP (x3 FD-PRP) and there were no adverse events related to the transplantation of FD-PRP.
2022年06月30日
2021年04月14日
https://www.mdpi.com/2077-0383/10/8/1678

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年5月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072180076

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

凍結乾燥保存-多血小板血漿（PRP)による歯槽骨再生（増生）療法の検討（パイロット試験） Efficacy of freeze-dried platelet-rich plasma (FD-PRP) in bone engineering: Pilot study (Efficacy of freeze-dried platelet-rich plasma (FD-PRP) in bone engineering)
凍結乾燥保存PRPによる骨再生の検討 Freeze-deried (FD) PRP for bone engineering (FD-PRP for bone engineering)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
朝比奈　泉 Asahina Izumi

30221039
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

口腔外科
852-8588
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7704
asahina@nagasaki-u.ac.jp
住田　吉慶 Sumita Yoshinori
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
口腔外科
852-8588
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7706
095-819-7718
y-sumita@nagasaki-u.ac.jp
平成31年3月14日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

なし
長崎大学病院
見立　英史
50779428
口腔外科
なし
長崎大学病院
佐藤　俊太朗
20738926
臨床研究センター
なし
長崎大学病院
住田　吉慶
50456654
口腔外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

朝比奈　泉

Asahina Izumi

30221039
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

口腔外科

852-8588

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7704

asahina@nagasaki-u.ac.jp

住田　吉慶

長崎大学病院

口腔外科

852-8588
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7706

095-819-7718

y-sumita@nagasaki-u.ac.jp
あり
平成31年3月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、末梢血から遠心分離を加えて得た多血小板血漿（PRP）を凍結乾燥保存し、骨移植を必要とする重度の歯槽骨萎縮症患者に対して、その凍結乾燥保存PRP（FD-PRP）を応用して骨再生治療を行い、その安全性を検討することにある。
1
2017年05月08日
2020年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 supportive care
なし
なし
なし
上顎洞底挙上術および歯槽骨増生術に限った症例とする。
① 1歯以上の欠損を認め、固定式架橋義歯（いわゆるブリッジ）による補綴処置によって機能回復が望めないもの
② 可撤式義歯（入れ歯）ではなくデンタルインプラントを用いた補綴処置を希望するもの
③ デンタルインプラント埋入のための充分な骨量が存在せず、埋入したインプラントの外側面のスレッドが露出し、露出部位に骨移植を必要とするもの
④ 治療前処置として、歯石除去と歯ブラシ指導を受けており、良好なプラークコントロールが維持されているもの
⑤ 年齢は20歳以上、75歳以下であるもの		 1. Patients who are partially or fully edentulous, and are required to treat by dental implants for prosthetic rehabilitation.
2. Patients who have insufficient bone height and/or width to place the dental implant
3. Patients who received the oral health care and maintain the good condition of Plaque Control.
4. The age of the patients: 20- to 75-years old
① 重篤な代謝内分泌疾患または自己免疫疾患に罹患しているもの
② 悪性腫瘍、敗血症及びその疑いのあるもの
③ 血液凝固異常を有しているもので以下の値を外れる場合:
PT (プロトロンビン時間)：50%以上
APTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）：23.5～42.5秒
あるいは抗血小板薬や抗凝固薬を使用しているもので服薬の中止が困難であるもの
④ 梅毒、HBV抗原, HCV抗体, HTLV-1抗体, HIV抗体のいずれかが陽性であるもの。
⑤ 肝疾患、肝臓機能障害のあるもの（以下の値を外れる場合）。
GOT（AST）：10～40　IU/L
GPT（ALT）：5～45　IUI/L
⑥ 骨粗鬆症など骨代謝疾患のものやビスフォスフォネート製剤を使用しているもの
⑦ 妊娠しているもの、あるいは妊娠の疑いのあるもの
⑧ 伝達性海綿状脳症及びその疑い並びに認知症があるもの
⑩　骨硬化性病変等遺伝性疾患及びその疑いのあるもの
⑪　喫煙者
⑫　代諾者が必要なもの		 1. All patients are required to be nonsmokers.
2. Patients who have systemic disease, malignances, chronic infections, immune system abnormalities, septicemia, syphilis, HBV, HCV, HTLV-1, HIV, pregnancy, dementia.
3. Patients who have disorder of blood coagulation.
4. Patients who have hepatitis function disorders, metabolic bone disease or skeletal dysplasia.
5. Patients who needs the legal representative.
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
① 研究対象者が中止を申し出た場合（ただし、骨移植を行った後である場合は、安全管理上法令によって定めされた期間保管され、その間は廃棄されない）。
② 副作用の発現など支持療法によってもコントロール不能な有害事象が発現した場合。
③ PRP中の血小板濃縮度が不十分で、被験者が末梢血の再採取を拒否した場合。
④ その他、責任医師が研究を中止すべきであると判断した場合。
歯槽骨萎縮症 alveolar bone atrophy
-
- -
あり
介入期間：4週間
介入量：末梢血最大90mlより作製したFD-PRP
介入回数：1回
 Intervention period: 4weeks
Intervention volume: maximum 90ml of peripheral blood for providing FD-PRP
Number of times of Intervention: 1 time
-
- -
なし
なし
安全性（有害事象を含む） Safety (including the adverse events)
なし None

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
医療用品（04）整形用品
多血小板血漿加工物
なし
-

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年05月08日

2017年05月08日

2018年02月20日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
通常の保険診療で対応

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

-
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000027144
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University hospital Medical Information Network (UMIN)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3. 研究計画書_【経過措置後2019年7月】FD-PRP 研究計画書.pdf
【経過措置後2019年7月】FD-PR 同意説明文書3.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年6月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年5月12日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月26日 詳細
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