臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月26日
最終公表日		令和4年6月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年7月31日
研究名称		歯肉細切組織移植による角化歯肉再生（増生）療法の検討　（パイロット試験）
平易な研究名称		歯肉の細切組織移植による角化歯肉再生（増生）療法の検討（パイロット試験）
研究責任（代表）医師の氏名		朝比奈　泉
研究責任（代表）医師の所属機関		長崎大学病院
研究・治験の目的		本研究の目的は、歯肉移植を必要とする角化歯肉欠損・萎縮症患者に対して、少量の歯肉結合組織を採取して細切後に移植を行うmicro-graftを応用することで、角化歯肉の再生および増大を図る治療を行い、その安全性を評価することである。
試験のフェーズ		1
対象疾患名		角化歯肉欠損・萎縮症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		長崎大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年05月25日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年07月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	4
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	歯牙欠損領域の補綴治療としてインプラント治療を希望する患者で、１）デンタルインプラント埋入後、インプラント体周囲に十分な付着歯肉が存在しない、あるいは十分な厚み（2mm以上）の角化歯肉が存在せず、清掃性や審美性を担保する補綴処置が困難な症例、２）治療前処置として、歯石除去と歯ブラシ指導を受けており、良好なプラークコントロールが維持されていることを対象とした。長崎大学病院口腔外科を受診している患者（男性1名、女性3名の計4例、年齢は58～71歳、平均年齢66歳）を対象とした。	Patients who received the dental implant treatment and were recognized the keratinized gingival defect or insufficient thickness (<2mm). Also, patients who received the oral health care and maintain the good condition of plaque control. A total of 4 patients, including 1 man and 3 females (age range, 58 to 71 years; mean age, 66 years) were enrolled in this study.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	マイクログラフトの移植は、下顎大臼歯部、上顎前歯部～小臼歯部、上顎臼歯部、下顎前歯部に各1例ずつ、計4例実施した。手術翌日、1週間後に創部洗浄、手術後1～2週の間に抜糸、手術後4週後に安全性、および有効性の確認を行った。	A total of 4 patients, who needed keratinized gingiva reconstruction around dental implants, received a transplantation of atelocollagen-matrix (TERUDERMIS) with MGCTs micronized by using Rigenera system. The duration of the intervention was 4 weeks after surgery. The primary endpoint is to assess the safety/tolerability of the protocol. The secondary endpoints are to evaluate the efficacy of micro-graft with MGCTs on keratinized gingival tissue augmentation.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	全ての症例で、有害事象は認められなかった。術後の異常出血、腫脹や発熱、ショックをきたした症例は認められなかった。創部のし開を生じた症例もなく、全例で感染などによるインプラント体周囲骨の吸収が生じるなどの事象は発生しなかった。	As a result, no adverse events occurred including systemic complications, excessive immune reactions, severe infection, or excessive post-operative complications in 16-weeks follow-up. Additionally, there was no peri-implant mucositis, and stability of dental implants was maintained after micro-graft transplantation. Therefore, this clinical study demonstrated that transplantation of micro-graft with MGCT could be applied safety for keratinized gingival tissue reconstruction, and shows no adverse effects in dental implant treatment.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目（安全性）；　全ての症例で、術後の異常出血、腫脹や発熱、ショックをきたした症例は認められなかった。創部のし開を生じた症例もなく、全例で感染などによるインプラント体周囲骨の吸収が生じるなどの事象は発生しなかった。副次評価項目（歯肉回復の状態）；　全ての症例で、micro-graft移植部位における角化歯肉の増生を認めた。	This first clinical study demonstrated that using micro-graft with MGCTs did not causes any irreversible adverse events, and showed efficacy of micro-graft with MGCTs on keratinized gingival tissue reconstruction in dental implant therapy.
簡潔な要約 / Brief summary	本研究の目的は、インプラント治療における角化歯肉組織の再生に対する歯肉細切組織（MGCT）の移植（マイクログラフト）の安全性と有効性を評価することにある。合計4名の患者が、Rigenera®システムを使用して微小組織に細切されたMGCTを含むアテロコラーゲンマトリックスの移植を受けたところ、手術後4週間の観察期間では不可逆的な有害事象は認められず、MGCTを使用したマイクログラフトによる歯肉回復が観察された。	The objective of this clinical study is to assess the safety, and in part the efficacy of micro-graft with MGCTs on keratinized gingival tissue regeneration in dental implant therapy in a pilot study. A total of 4 patients received a transplantation of atelocollagen-matrix with MGCTs micronized by using Rigenera system. For 4 weeks after surgery, this study demonstrated that using micro-graft with MGCTs did not cause any irreversible adverse events, and showed efficacy of micro-graft with MGCTs.
公開予定日	2022年06月30日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年5月25日
臨床研究実施計画番号	jRCTs072180075

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		歯肉細切組織移植による角化歯肉再生（増生）療法の検討　（パイロット試験）	Keratinized gingival tissue regeneration with micronized-gingival connective tissues: Pilot Study (Keratinized tissue reconstruction with gingival micro-grat.)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		歯肉の細切組織移植による角化歯肉再生（増生）療法の検討（パイロット試験）	Keratinized gingival tissue regeneration with micronized-gingival connective tissues: Pilot Study (Keratinized tissue reconstruction with gingival micro-grat.)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	朝比奈　泉	Asahina Izumi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	30221039
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	口腔外科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	852-8588
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
	電話番号	095-819-7704
	電子メールアドレス	asahina@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	住田　吉慶	Sumita Yoshinori
	担当者所属機関 / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	担当者所属部署	口腔外科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8588
	担当者所属機関の住所 / Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
	電話番号	095-819-7706
	FAX番号	095-819-7718
	電子メールアドレス	y-sumita@nagasaki-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年3月14日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		なし
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		長崎大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	緒方　絹子
	e-Rad番号	60748672
	所属部署	口腔外科

監査担当機関		なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		長崎大学病院
統計解析担当責任者	氏名	佐藤　俊太朗
	e-Rad番号	20738926
	所属部署	臨床研究センター

研究・開発計画支援担当機関		なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		長崎大学病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	住田　吉慶
	e-Rad番号	50456654
	所属部署	口腔外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	朝比奈　泉	Asahina Izumi
	e-Rad番号	30221039
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	口腔外科
	所属部署の郵便番号	852-8588
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7704
	電子メールアドレス	asahina@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	住田　吉慶
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	口腔外科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8588
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7706
	FAX番号	095-819-7718
	電子メールアドレス	y-sumita@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年3月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究の目的は、歯肉移植を必要とする角化歯肉欠損・萎縮症患者に対して、少量の歯肉結合組織を採取して細切後に移植を行うmicro-graftを応用することで、角化歯肉の再生および増大を図る治療を行い、その安全性を評価することである。
試験のフェーズ / Phase		1
実施期間（開始日）		2017年03月01日
実施期間（終了日）		2022年03月25日
実施予定被験者数		5
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	デンタルインプラント治療に限った症例とする。 ① デンタルインプラント埋入後、インプラント体周囲に十分な付着歯肉が存在しない、あるいは十分な厚み（2mm以上）の角化歯肉が存在せず、清掃性や審美性を担保する補綴処置が困難な症例。 ② 治療前処置として、歯石除去と歯ブラシ指導を受けており、良好なプラークコントロールが維持されていること。	Patients who received the dental implant treatment. 1. Patients who recognize the keratinized gingival defect or insufficient thickness (<2mm). 2. Patients who received the oral health care and maintain the good condition of Plaque Control.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	① 重篤な代謝内分泌疾患または自己免疫疾患に罹患しているもの。 ② 悪性腫瘍、敗血症及びその疑いのあるもの。 ③ 血液凝固異常を有しているもので以下の値を外れる場合 PT (プロトロンビン時間)：50%以上 APTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）：23.5～42.5秒あるいは抗血小板薬や抗凝固薬を使用しているもので服薬の中止が困難であるもの。 ④ 肝疾患、肝臓機能障害のあるもの（以下の値を外れる場合）。 GOT（AST）：10～40　IU/L GPT（ALT）：5～45　IUI/L ⑤ 骨粗鬆症など骨代謝疾患の者やビスフォスフォネート製剤使用者。 ⑥ 妊娠しているもの、あるいは妊娠の疑いのあるもの。 ⑦ 認知症があるもの。 ⑧ 喫煙者	1. Patients who have serious endocrine metabolic disease or autoimmune disease 2. Patients who have malignances, septicemia 3. Patients who have disorder of blood coagulation; PT:more than 50 % APTT:23.5 - 42.5seconds 4. Patients who have hepatitis function disorders or dysfunction; GOT(AST):10 - 40 IU/L GPT(ALT): 5 - 45 IU/L 5. Patients who have metabolic bone disease or skeletal dysplasia. 6. Patients who have pregnancy. 7. Patients who have dementia. 8. All patients are required to be nonsmokers.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合。 2. 病状の悪化を認めた場合。 3. 予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合 4. 研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		角化歯肉欠損・萎縮症	Defect of keratinized gingiva surrounding dental implants
対象疾患コード / Code		-
対象疾患キーワード / Keyword		-	-
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		3x3x3mm程度の歯肉結合組織1，2個から50-100μm程度に細切した組織片を得て、それをコラーゲン製の人工真皮欠損用グラフト材に播種した移植体を作製し、歯肉欠損、もしくは萎縮部に移植する。試験期間中の介入は1回、4週間の介入を行う。	Intervention period: 4 weeks Intervention volume: 3x3x3mm size of gingival connective tissue: one or two pieces Number of times of Intervention: 1 time
介入コード / Code		-
介入キーワード /Keyword		-	-
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		安全性（有害事象の評価）	Safety, adverse events
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		有効性（角化歯肉の再生もしくは増大能）	Efficacy (Reconstruction of Keratinized gingival tissue)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	医療用品（04）整形用品
		一般的名称	人工真皮材料
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	-
被験薬等提供者		所在地	-

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年03月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2017年03月16日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	-
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	長崎大学臨床研究審査委員会	The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
上記委員会の認定番号	CRB7180001
住所 / Address	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
電話番号	095-819-7229
電子メールアドレス	gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000027150
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク研究センター（UMIN）
Issuing Authority	University hospital Medical Information Network (UMIN)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	あり
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		4. 研究計画書_第12版変更（実施期間）20220320 Rigenera2017研究計画書 2017.04.26 修正１.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		第10版変更（症例数・期間・医師）20200511 Rigenera2017説明同意文書.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年6月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年5月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月3日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月26日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項