臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月15日
最終公表日		令和6年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年11月4日
研究名称		壊疽性膿皮症に対する顆粒球吸着カラム（アダカラム®）の治療効果判定
平易な研究名称		顆粒球吸着カラムの治療効果判定
統括管理者の氏名		東　裕子
統括管理者の所属機関		鹿児島大学病院
研究・治験の目的		壊疽性膿皮症に対する顆粒球吸着カラム（アダカラム®）の臨床効果を検討する
試験のフェーズ		2
対象疾患名		壊疽性膿皮症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		鹿児島大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7210001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年03月27日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年11月04日
実施症例数 / Result actual enrolment	35
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	実施した35症例のうち男性15例、女性20例、年齢は21歳から81歳であった。シングルオープン試験のためすべての症例で顆粒球吸着療法を行った。	Of the 35 cases performed, 15 were males and 20 were females, ranging in age from 21 to 81 years. All cases were treated with granulocyte and monocyte adsorption apheresis because of the single-open trial.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	35例中、完了症例が34例、中止症例が1例であった。	Of the 35 cases, 34 were completed and 1 was withdrawn.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	重篤な有害事象は発生しなかった。	No serious adverse events occurred.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目の皮膚潰瘍面積の縮小の達成率は68.4％だった。副次評価項目は、治療前のPGAは3.1±0.2、治療後は2.1±0.2であった。痛みのVASは、効果に関わらず測定したすべての症例で改善していた。CRPは、有効例で有意に低下していた。その他、白血球数、好中球数、単球数、血小板数は治療前後で差がなかった。	The primary endpoint of skin ulcer area reduction was 68.4%. Secondary endpoints were 3.1 +- 0.2 PGA before treatment and 2.1+- 0.2 after treatment. Pain VAS improved in all cases measured, regardless of effect. CRP was significantly reduced in the effective cases. Other counts such as white blood cell count, neutrophil count, monocyte count, and platelet count did not differ between pre- and post-treatment.
簡潔な要約 / Brief summary	壊疽性膿皮症の難治性の皮膚潰瘍に対して顆粒球吸着療法を実施した。皮膚潰瘍面積の縮小の達成率は68.4％であった。重篤な有害事象は発生しなかった。	Granulocyte and monocyte adsorption apheresis was performed for refractory skin ulcers in pyoderma gangrenosum. The achievement rate of skin ulcer area reduction was 68.4%. No serious adverse events occurred.
公開予定日	2024年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2021年08月09日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34369050/

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		該当なし	Not applicable

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年3月27日
臨床研究実施計画番号	jRCTs072180053

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		壊疽性膿皮症に対する顆粒球吸着カラム（アダカラム®）の治療効果判定	Study on Therapeutic effects of granulocyte adsorption column (Adacolumn) for pyoderma gangrenosum (Therapeutic effects of granulocyte adsorption column)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		顆粒球吸着カラムの治療効果判定	Study on Therapeutic effects of granulocyte adsorption column (Adacolumn) for pyoderma gangrenosum (Therapeutic effects of granulocyte adsorption column)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	東　裕子	Higashi Yuko
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	00381179
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	皮膚科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	890-8520
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	鹿児島県鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号	8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima City, Kagoshima
	電話番号	099-275-5388
	電子メールアドレス	higashiy@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	東　　裕子	Higashi Yuko
	担当者所属機関 / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	890-8520
	担当者所属機関の住所 / Address	鹿児島県鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima
	電話番号	099-275-5388
	FAX番号	099-275-1134
	電子メールアドレス	higashiy@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年3月13日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署


モニタリング担当機関		鹿児島大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	内田　洋平
	所属部署	皮膚科

監査担当機関		鹿児島大学病院
監査担当責任者	氏名	榎田　英樹
	e-Rad番号
	所属部署	泌尿器科

統計解析担当機関		鹿児島大学病院
統計解析担当責任者	氏名	指宿　敦子
	e-Rad番号
	所属部署	皮膚科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	東　裕子	Higashi Yuko
	e-Rad番号	00381179
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	890-8520
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号
	電話番号	099-275-5388
	電子メールアドレス	higashiy@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	東　　裕子
	担当者所属機関	鹿児島大学病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	890-8520
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号
	電話番号	099-275-5388
	FAX番号	099-275-1134
	電子メールアドレス	higashiy@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		当施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		壊疽性膿皮症に対する顆粒球吸着カラム（アダカラム®）の臨床効果を検討する
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2015年07月31日
実施期間（終了日）		2028年03月31日
実施予定被験者数		65
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	壊疽性膿皮症	Pyoderma gangrenosum
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	重篤な感染症を合併する症例	Severe infection
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		有害事象が発現し、継続参加が困難である場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		壊疽性膿皮症	Pyoderma gangrenosum
対象疾患コード / Code		L88
対象疾患キーワード / Keyword		壊疽性膿皮症	Pyoderma gangrenosum
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		顆粒球吸着カラムによる治療	Therapy of granulocyte adsorption column
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		皮膚潰瘍面積の縮小率	Reduction rate of skin ulcer area
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		痛みのVisual Analogue Scale、皮膚病変に対する医師の全般評価	Visual Analogue Scale, physician's global assessment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	内臓機能代用器
		一般的名称	血球細胞除去用浄化器
		承認・認証・届出番号	21100BZZ00687000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2015年07月31日	2015年07月31日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2015年11月09日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金（死亡または後遺障害（障害等級一級および二級））
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ＪＩＭＲＯ
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	アダカラム、圧力計付き血液ポンプ、血液回路
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	鹿児島大学臨床研究審査委員会	Kagoshima University Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB7210001
住所 / Address	鹿児島県鹿児島市郡元一丁目21番24号	1-21-24, Korimoto Kagoshima city, Kagoshima, Kagoshima
電話番号	099-275-6624
電子メールアドレス	crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		医学系研究実施計画書.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明文書同意書.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年3月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年3月25日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月18日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月7日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月15日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項