臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月4日 | ||
| 令和8年9月17日 | ||
| 血液透析患者におけるSARS-CoV-2レプリコンワクチンとmRNAワクチンの長期免疫原性に関する多施設共同無作為化非盲検比較試験 | ||
| 血液透析患者におけるSARS-CoV-2レプリコンワクチンとmRNAワクチンの長期免疫原性に関する多施設共同無作為化非盲検比較試験 | ||
| 高園 貴弘 | ||
| 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 | ||
| 本研究では、維持透析患者を対象に、レプリコン（saRNA）ワクチン コスタイベ®筋注用とmRNAワクチン コミナティ筋注シリンジ12歳以上用接種後の中和抗体活性を、ベースライン、2、4、8、12、24週で経時的に測定し、免疫原性の推移と持続性を比較し、「saRNAワクチンはmRNAワクチンより免疫原性が長く持続する」という仮説を探索的に評価することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| COVID-19 | ||
| 募集中 | ||
| コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン、コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン | ||
| コスタイベ®筋注用、コミナティ筋注シリンジ12歳以上用 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071260085 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 血液透析患者におけるSARS-CoV-2レプリコンワクチンとmRNAワクチンの長期免疫原性に関する多施設共同無作為化非盲検比較試験 | A Multicenter, Randomized, Open-Label, Comparative Trial of the Long-Term Immunogenicity of SARS-CoV-2 Replicon and mRNA Vaccines in Hemodialysis Patients (RESONATE-HD Study) | ||
| 血液透析患者におけるSARS-CoV-2レプリコンワクチンとmRNAワクチンの長期免疫原性に関する多施設共同無作為化非盲検比較試験 | A Multicenter, Randomized, Open-Label, Comparative Trial of the Long-Term Immunogenicity of SARS-CoV-2 Replicon and mRNA Vaccines in Hemodialysis Patients (RESONATE-HD Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 高園 貴弘 | Takazono Takahiro | ||
|
/
|
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 | Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences | |
|
|
臨床感染症学 | ||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki,Nagasaki,852-8501,Japan | |
| 095-819-7273 | |||
| takahiro-takazono@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 芦澤 信之 | Ashizawa Nobuyuki | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki,Nagasaki,852-8501,Japan | ||
| 095-819-7273 | |||
| 095-819-8528 | |||
| n-ashizawa@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和8年9月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 川嵜 莉奈 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 中尾 瑠美子 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 佐藤 俊太朗 | ||
| 20738926 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 細萱 直希 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 木谷 理恵子 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 高園 貴弘 |
Takazono Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7273 |
|||
takahiro-takazono@nagasaki-u.ac.jp |
|||
芦澤 信之 |
|||
長崎大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7273 |
|||
n-ashizawa@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 舩越 哲 |
Funakoshi Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人衆和会 長崎腎病院 |
Nagasaki Kidney Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
850-0032 |
|||
長崎県 長崎市興善町5-1 |
|||
095-824-1101 |
|||
satoshi2754@yahoo.co.jp |
|||
舩越 哲 |
|||
医療法人衆和会 長崎腎病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
850-0032 |
|||
| 長崎県 長崎市興善町5-1 | |||
095-824-1101 |
|||
095-824-1181 |
|||
satoshi2754@yahoo.co.jp |
|||
| 舩越 哲 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮崎 健一 |
Miyazaki Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人 光晴会病院 |
Kouseikai Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
852-8053 |
|||
長崎県 長崎市葉山1丁目3－12 |
|||
095-857-3533 |
|||
mkm-ngs@par.odn.ne.jp |
|||
宮崎 健一 |
|||
特定医療法人 光晴会病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
852-8053 |
|||
| 長崎県 長崎市葉山1丁目3－12 | |||
095-857-3533 |
|||
095-857-2572 |
|||
mkm-ngs@par.odn.ne.jp |
|||
| 大坪 俊夫 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松下 哲朗 |
Matsushita Tetsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健昌会 新里クリニック浦上 |
Medical Juridical Person Kenshokai Shinzato Clinic Urakami |
|
内科 |
|||
852-8104 |
|||
長崎県 長崎市茂里町3-20 |
|||
095-813-1234 |
|||
matsushita@shinzato.or.jp |
|||
松下 哲朗 |
|||
医療法人社団健昌会 新里クリニック浦上 |
|||
内科 |
|||
852-8104 |
|||
| 長崎県 長崎市茂里町3-20 | |||
095-813-1234 |
|||
095-813-1560 |
|||
matsushita@shinzato.or.jp |
|||
| 松下 哲朗 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 冨永 雅博 |
Tominaga Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 厚生会 虹が丘病院 |
Koseikai Nijigaoka Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
852-8055 |
|||
長崎県 長崎市虹が丘町１−１ |
|||
095-856-1112 |
|||
mtomi1009@icloud.com |
|||
浦松 正 |
|||
医療法人 厚生会 虹が丘病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
852-8055 |
|||
| 長崎県 長崎市虹が丘町１−１ | |||
095-856-1112 |
|||
095-857-7400 |
|||
tadashi.uramatsu@gmail.com |
|||
| 冨永 雅博 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、維持透析患者を対象に、レプリコン（saRNA）ワクチン コスタイベ®筋注用とmRNAワクチン コミナティ筋注シリンジ12歳以上用接種後の中和抗体活性を、ベースライン、2、4、8、12、24週で経時的に測定し、免疫原性の推移と持続性を比較し、「saRNAワクチンはmRNAワクチンより免疫原性が長く持続する」という仮説を探索的に評価することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 72 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ①患者本人から文書による研究参加同意が得られる患者 ②同意取得時点で満18歳以上の患者 ③同意取得時点で血液透析を受けている患者 ④SARS-CoV-2ワクチン接種を自由意思で受ける予定の方 |
1 Patients who have provided written consent to participate in the study 2 Patients who are at least 18 years of age at the time consent is obtained 3 Patients who are undergoing hemodialysis at the time consent is obtained 4 Individuals who plan to receive the SARS-CoV-2 vaccine of their own free will |
||
| ①重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者 ②本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者 ③接種前1週間以内に38℃以上の発熱のあった者 ④妊娠中あるいは妊娠している可能性がある者 ⑤授乳中の者 ⑥筋肉内注射が禁忌となる、臨床的に重要な出血性疾患または血小板減少症を有する者 ⑦予防接種で全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者 ⑧６か月以内にSARS‑CoV‑2感染が認められた者 ⑨６か月以内にSARS-CoV-2ワクチンを接種された者 ⑩研究医師により本研究の参加が不適格と判断された者 |
1 Individuals who are clearly suffering from a severe acute illness 2 Individuals with a history of severe hypersensitivity to any component of this vaccine 3 Individuals who have had a fever of 38 Celsius degrees or higher within one week prior to vaccination 4 Women who are pregnant or who may be pregnant 5 Women who are breastfeeding 6 Individuals with a clinically significant bleeding disorder or thrombocytopenia for which intramuscular injection is contraindicated 7 Individuals who have previously exhibited symptoms suggestive of an allergic reaction, such as a generalized rash, following vaccination 8 Individuals who have tested positive for SARS-CoV-2 within the past 6 months 9 Individuals who have received a SARS-CoV-2 vaccine within the past 6 months 10 Individuals deemed ineligible for participation in this study by the principal investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者における中止基準】 下記のような状況が発生した場合、研究を中止する場合がある。 ・研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 ・規定来院日以後来院が無い場合 ・接種前1週間以内に38℃以上の発熱があった場合 ・同意取得日から接種日までの間にCOVID-19に罹患した場合 ・同意取得日から接種日までの間にSARS-CoV-2ワクチンを接種した場合 ・その他、研究医師の判断で研究の継続が難しいと判断した場合 【研究全体の中止】 下記のような状況が発生した場合、研究を中止する場合がある。 【中止基準】 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 ・本研究で実施する検査の安全性等に関して重大な情報が得られたとき。 ・研究対象者の組み入れが困難で予定症例数に達することが極めて困難であると判断さ れたとき。 ・予定症例数または登録期間終了に達する前に、中間解析結果等で研究目的の達成が判 断された場合。 ・研究の実施、結果に重大な影響を与える、あるいは与えると懸念される違反／不遵守 が判明した場合 ・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合 |
|||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| コスタイベ群、コミナティ群に無作為に割り付けを行う。割り付けられたワクチンを接種し、定期的に採血を実施する。 ・コスタイベ群 コスタイベ筋注用（2人用）を日局生理食塩1.5mlに溶解し、1回0.5ml筋肉内に接種する。 ・コミナティ群 コミナティ筋注シリンジ12歳以上用を1回0.3ml筋肉内に接種する。 |
Participants are randomly assigned to the Kostaive group or the Comirnaty group. They receive the assigned vaccine and undergo regular blood draws. [Kostaive Group] Dissolve Kostaive for intramuscular injection (for 2 people) in 1.5 mL of Japanese Pharmacopoeia-grade saline solution and administer 0.5 mL intramuscularly per dose. [Comirnaty Group] Administer 0.3 mL of Comirnaty for intramuscular injection (for ages 12 and older) intramuscularly per dose. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| ワクチン接種後24週時の中和抗体価（コスタイベ群とコミナティ群の中和抗体GMT比により評価する） | Neutralizing antibody titers at 24 weeks post-vaccination (assessed by the neutralizing antibody GMT ratio between the Kostaive group and the Comirnaty group) | ||
| ① ワクチン接種後2、4、8、12週時の中和抗体価 ② ワクチン接種後2、4、8、12、24週時の中和抗体応答（SRR：Day 1の値と比較して中和抗体価が4倍以上に上昇したことを応答と定義する。なお、Day1の中和抗体価が定量下限値未満の場合は、定量下限値の半分より4倍以上に上昇したことを応答と定義する。） |
1 Neutralizing antibody titers at 2, 4, 8, and 12 weeks after vaccination 2 Neutralizing antibody response at 2, 4, 8, 12, and 24 weeks after vaccination (SRR: A response is defined as a fourfold or greater increase in neutralizing antibody titer compared to the Day 1 value. If the Day 1 neutralizing antibody titer is below the lower limit of quantification, a response is defined as a fourfold or greater increase from half the lower limit of quantification.) |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン | |||
| コスタイベ®筋注用 | |||
| 30700AMX00208000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン | |||
| コミナティ筋注シリンジ12歳以上用 | |||
| 30600AMX00138 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Meiji Seikaファルマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| Meiji Seikaファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和8年9月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | Nagasaki University Clinical Research Review Committee | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki,Nagasaki,852-8501,Japan,, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| kenkyurinri@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）