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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年8月6日
未治療多発性骨髄腫に対する4剤(ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメサゾン)併用での寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、4剤(ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメサゾン)併用での地固め療法施行後難治性多発性骨髄腫に対するトアルクエタマブを用いた維持療法の有効性と安全性を確認する第II相臨床試験 -JSCT-MM26-
未治療多発性骨髄腫に対する4剤併用での寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、4剤併用での地固め療法施行後難治性多発性骨髄腫に対するトアルクエタマブを用いた維持療法の有効性と安全性を確認する第II相臨床試験 -JSCT-MM26-
菊繫　吉謙
九州大学病院
サゾン)併用でのDVRD寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、DVRD地固め療法の施行後に、層別化治療として、トアルクエタマブ維持療法とダラツムマブ+レナリドミド維持療法を施行する。
自家末梢血幹細胞移植後とDVRD地固め療法後に中央測定としてNGF-MRD(SRL-Flow)、免疫固定法(IF)、血清遊離軽鎖(FLC)測定を研究費で実施し、NGF-MRD陽性またはsCR未達の難治性骨髄腫の場合は、トアルクエタマブ維持療法を施行し、トアルクエタマブを用いた維持療法の有効性と安全性を確認する
主要評価項目は、トアルクエタマブ維持療法後12ヶ月後のNGF-MRD陰性割合とする。
2
多発性骨髄腫
募集前
ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤、ボルテゾミブ、レナリドミド水和物、デキサメタゾン、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム、プレリキサホル、メルファラン、フィルグラスチム（遺伝子組換え）、ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）、レノグラスチム（遺伝子組換え）、トアルクエタマブ（遺伝子組換え）
ダラキューロ配合皮下注、ベルケイド注射用3m、レブラミド、レナデックス錠、デカドロン、モゾビル皮下注、アルケラン静注用、グランシリンジ、ジーラスタ皮下注、ノイトロジン注、トアルクエタマブ
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年8月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071260071

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

未治療多発性骨髄腫に対する4剤(ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメサゾン)併用での寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、4剤(ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメサゾン)併用での地固め療法施行後難治性多発性骨髄腫に対するトアルクエタマブを用いた維持療法の有効性と安全性を確認する第II相臨床試験 -JSCT-MM26- A Phase II clinical trial to confirm the efficacy and safety of maintenance therapy using talquetamab for patients with multiple myeloma treated with a quadruplet induction regimen (daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone), followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation, and quadruplet consolidation (daratumumab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone). -JSCT-MM26- (JSCT MM26)
未治療多発性骨髄腫に対する4剤併用での寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、4剤併用での地固め療法施行後難治性多発性骨髄腫に対するトアルクエタマブを用いた維持療法の有効性と安全性を確認する第II相臨床試験 -JSCT-MM26- A Phase II clinical trial to confirm the efficacy and safety of maintenance therapy using talquetamab for patients with multiple myeloma treated with a quadruplet induction regimen , followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation, and quadruplet consolidation. -JSCT-MM26- (JSCT MM26)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
菊繫　吉謙 Yoshikane Kikushige
/
九州大学病院 Kyushu University Hospital

血液･腫瘍･心血管内科
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi Ward, Fukuoka City, Fukuoka 812-8582
092-642-5230
kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp
菊繫　吉謙 Yoshikane Kikushige
九州大学病院 Kyushu University Hospital
血液･腫瘍･心血管内科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi Ward, Fukuoka City, Fukuoka 812-8582
092-642-5230
092-642-5315
kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp
令和8年7月30日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JSCT MM26データセンター
河野　豊廣
JSCT研究会
JSCT MM26データセンター
河野　豊廣
JSCT研究会
JSCT 監査委員会
岡村　純
医療法人 恵光会 原病院 介護老人保健施設
琉球大学医学部
米本　　孝二
保健学科基礎看護学講座生物統計学分野／先端医学研究センター生物統計分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

泉山　康

Izumiyama Koh
/

医療法人菊郷会 愛育病院

Aiiku Hospital

血液内科

064-0804

北海道 札幌市中央区南4条西25-2-1

011-563-2211

izumi5318@icloud.com

泉山　康

医療法人菊郷会 愛育病院

血液内科

064-0804
北海道 札幌市中央区南4条西25-2-1

011-563-2211

011-522-1691

izumi5318@icloud.com
盛　暁生
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

山本　聡

Yamamoto Satoshi
/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

血液内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

satoshi.yamamoto@doc.city.sapporo.jp

山本　聡

市立札幌病院

血液内科

060-8604
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

011-726-9541

satoshi.yamamoto@doc.city.sapporo.jp
田中　博
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

太田　秀一

Ota Shuichi
/

社会医療法人北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

血液内科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌六条 6-5-1

011-865-0111

shuota@hokuyu-aoth.org

太田　秀一

社会医療法人北楡会 札幌北楡病院

血液内科

003-0006
北海道 札幌市白石区東札幌六条 6-5-1

011-865-0111

011-865-7294

shuota@hokuyu-aoth.org
目黒　順一
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

勝岡　優奈

Katsuoka Yuna
/

独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

血液内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12

022-293-1111

katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp

勝岡　優奈

独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター

血液内科

983-8520
宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12

022-293-1111

022-293-0865

katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp
江面　正幸
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

原﨑　頼子

Harazaki Yoriko
/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

血液内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山 47-1

022-384-3151

harazaki-yo608@miyagi-pho.jp

原﨑　頼子

宮城県立がんセンター

血液内科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩手字野田山 47-1

022-384-3151

022-381-1174

harazaki-yo608@miyagi-pho.jp
佐々木　治
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

池添　隆之

Ikezoe Takayuki
/

公立大学法人 福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

血液内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1423

ikezoet@fmu.ac.jp

池添　隆之

公立大学法人 福島県立医科大学附属病院

血液内科

960-1295
福島県 福島市光が丘1

024-547-1423

024-547-1194

ikezoet@fmu.ac.jp
藤森　敬也
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

瀧澤　淳

Takizawa Jun
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

血液内科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通1番町

025-368-9026

juntaki@med.niigata-u.ac.jp

瀧澤　淳

新潟大学医歯学総合病院

血液内科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町

025-368-9026

025-368-9300

juntaki@med.niigata-u.ac.jp
菊地　利明
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

村山　佳予子

Murayama Kayoko
/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

血液内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kmura@gunma-cc.jp

村山　佳予子

群馬県立がんセンター

血液内科

373-8550
群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-49-8105

kmura@gunma-cc.jp
柳田　康弘
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

入内島　裕乃

Iriuchishima Hirono
/

国立病院機構 渋川医療センター

National Hospital Organization Shibukawa National Hospital

血液内科

377-0280

群馬県 渋川市白井383

0279-23-1010

iriuchishima.hirono.ay@mail.hosp.go.jp

入内島　裕乃

国立病院機構 渋川医療センター

血液内科

377-0280
群馬県 渋川市白井383

0279-23-1010

0279-23-1011

iriuchishima.hirono.ay@mail.hosp.go.jp
髙橋　章夫
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

竹迫　直樹

Takesako Naoki
/

公益社団法人 地域医療振興協会 練馬光が丘病院

Nerima Hikarigaoka Hospital

血液内科

179-0072

東京都 練馬区光が丘2-11-1

03-3979-3611

ntakezak@gmail.com

竹迫　直樹

公益社団法人 地域医療振興協会 練馬光が丘病院

血液内科

179-0072
東京都 練馬区光が丘2-11-1

03-3979-3611

03-3979-3787

ntakezak@gmail.com
吉田　卓義
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

兼村　信宏

Kanemura Nobuhiro
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

血液内科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6308

nkane@orion.ocn.ne.jp

兼村　信宏

岐阜大学医学部附属病院

血液内科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6308

058-230-6310

nkane@orion.ocn.ne.jp
清水　雅仁
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

笠原　千嗣

Kasahara Senji
/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

血液内科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町 7-1

058-251-1101

skasahara@hematology.ichinaika.gifu.jp

笠原　千嗣

岐阜市民病院

血液内科

500-8513
岐阜県 岐阜市鹿島町 7-1

058-251-1101

058-255-0504

skasahara@hematology.ichinaika.gifu.jp
山田　誠
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

北野　俊行

Kitano Toshiyuki
/

公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院

Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

血液内科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20

06-6312-1221

t-kitano@kitano-hp.or.jp

北野　俊行

公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院

血液内科

530-8480
大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20

06-6312-1221

06-6312-8867

t-kitano@kitano-hp.or.jp
秦　大資
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

土居　由貴子

Doi Yukiko
/

一般財団法人 住友病院

Sumitomo Hospital

血液内科

530-0005

大阪府 大阪市北区中之島5-3-20

06-6443-1261

doi-yukiko@sumitomo-hp.or.jp

土居　由貴子

一般財団法人 住友病院

血液内科

530-0005
大阪府 大阪市北区中之島5-3-20

06-6443-1261

06-6447-3052

doi-yukiko@sumitomo-hp.or.jp
金倉　譲
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

横田　貴史

Yokota Takashi
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

血液内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

yokotat@oici.jp

横田　貴史

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

血液内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1932

yokotat@oici.jp
大植　雅之
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

芹澤　憲太郎

Serizawa Kentaro
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

血液･膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

serizawa@med.kindai.ac.jp

芹澤　憲太郎

近畿大学病院

血液･膠原病内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-298-1235

serizawa@med.kindai.ac.jp
東田　有智
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

細井　裕樹

Hosoi Hiroki
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

血液内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0665

hiro-hosoi@hotmail.co.jp

細井　裕樹

和歌山県立医科大学附属病院

血液内科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0665

073-441-0653

hiro-hosoi@hotmail.co.jp
西村　好晴
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

赤坂　尚司

Akasaka Takashi
/

公益財団法人 天理よろづ相談所病院

Tenri Hospital

血液内科

632-8552

奈良県 天理市三島町200

0743-63-5611

akasaka@tenriyorozu.jp

赤坂　尚司

公益財団法人 天理よろづ相談所病院

血液内科

632-8552
奈良県 天理市三島町200

0743-63-5611

0743-63-1530

akasaka@tenriyorozu.jp
日村　好宏
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

花本　仁

Hanamoto Hitoshi
/

近畿大学奈良病院

Kindai University Nara Hospital

血液内科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

hanamoto@med.kindai.ac.jp

花本　仁

近畿大学奈良病院

血液内科

630-0293
奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

0743-77-0901

hanamoto@med.kindai.ac.jp
村木　正人
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

髙橋　良一

Takahashi Ryoichi
/

近江八幡市立総合医療センター

Ohmihachiman Community Medical Center

内科

523-0082

滋賀県 近江八幡市土田町1379

0748-33-3151

taichiro@koto.kpu-m.ac.jp

髙橋　良一

近江八幡市立総合医療センター

内科

523-0082
滋賀県 近江八幡市土田町1379

0748-33-3151

0748-33-4877

taichiro@koto.kpu-m.ac.jp
本郷　文弥
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

河田　英里

Kawata Eri
/

京都第二赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

血液内科

602-8026

京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5

075-231-5171

esato@koto.kpu-m.ac.jp

河田　英里

京都第二赤十字病院

血液内科

602-8026
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5

075-231-5171

075-256-3451

esato@koto.kpu-m.ac.jp
魚嶋　伸彦
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

淵田　真一

Fuchida Shinichi
/

独立行政法人地域医療機能推進機構 京都鞍馬口医療センター

Japan Community Health care Organization Kyoto Kuramaguchi Medical Center

血液内科

603-8151

京都府 京都市北区小山下総町27

075-441-6101

sfuch0614@gaia.eonet.ne.jp

淵田　真一

独立行政法人地域医療機能推進機構 京都鞍馬口医療センター

血液内科

603-8151
京都府 京都市北区小山下総町27

075-441-6101

075-441-6102

sfuch0614@gaia.eonet.ne.jp
水野　敏樹
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

青木　剛

Aoki Go
/

国民健康保険 小松市民病院

Komatsu Municipal Hospital

血液内科

923-8560

石川県 小松市向本折町ホ60

0761-22-7111

gocchiridescapa@yahoo.co.jp

青木　剛

国民健康保険 小松市民病院

血液内科

923-8560
石川県 小松市向本折町ホ60

0761-22-7111

0761-22-8721

gocchiridescapa@yahoo.co.jp
内山　尚之
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

村田　了一

Murata Ryoichi
/

社会医療法人財団董仙会 恵寿金沢病院

Keiju Kanazawa Medical Center

血液疾患・骨髄腫センター

920-0910

石川県 金沢市下新町6-26

076-220-9192

ryouichi.murata@keiju.co.jp

村田　了一

社会医療法人財団董仙会 恵寿金沢病院

血液疾患・骨髄腫センター

920-0910
石川県 金沢市下新町6-26

076-220-9192

076-223-7378

ryouichi.murata@keiju.co.jp
大竹　茂樹
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

近藤　恭夫

Kondo Yukio
/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

血液内科

930-0975

富山県 富山市西長江2-2-78

076-424-1531

ykondo@tch.pref.toyama.jp

近藤　恭夫

富山県立中央病院

血液内科

930-0975
富山県 富山市西長江2-2-78

076-424-1531

076-422-0667

ykondo@tch.pref.toyama.jp
加治　正英
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

黒川　敏郎

Kurokawa Toshiro
/

富山赤十字病院

Toyama Red Cross Hospital

血液内科

930-0859

富山県 富山市牛島本町 2-1-58

076-433-2222

kurokawa@toyama-med.jrc.or.jp

黒川　敏郎

富山赤十字病院

血液内科

930-0859
富山県 富山市牛島本町 2-1-58

076-433-2222

076-433-2274

kurokawa@toyama-med.jrc.or.jp
竹村　博文
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

安齋　尚之

Anzai Naoyuki
/

医療法人 徳洲会 宇治徳洲会病院

Uji-Tokushukai Medical Center

血液内科

611-0041

京都府 宇治市槇島町石橋145

0774-20-1111

anzai@takatsuki.jrc.or.jp

安齋　尚之

医療法人 徳洲会 宇治徳洲会病院

血液内科

611-0041
京都府 宇治市槇島町石橋145

0774-20-1111

0774-25-2103

anzai@takatsuki.jrc.or.jp
末吉　敦
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

常峰　紘子

Tsunemine Hiroko
/

社会医療法人神鋼記念会 神鋼記念病院

Shinko Hospital

血液内科

651-0072

兵庫県 神戸市中央区脇浜町1-4-47

078-261-6711

tanaka.yasuhiro@shinkohp.or.jp

常峰　紘子

社会医療法人神鋼記念会 神鋼記念病院

血液内科

651-0072
兵庫県 神戸市中央区脇浜町1-4-47

078-261-6711

078-261-8050

tanaka.yasuhiro@shinkohp.or.jp
東山　洋
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

村山　徹

Murayama Tohru
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

血液内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

tmurayam@hp.pref.hyogo.jp

村山　徹

兵庫県立がんセンター

血液内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2395

tmurayam@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

杉浦　弘幸

Sugihara Hiroyuki
/

福山市民病院

Fukuyama City Hospital

内科

721-0971

広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

hiroyuki.sugiura0715@gmail.com

杉浦　弘幸

福山市民病院

内科

721-0971
広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

084-941-5159

hiroyuki.sugiura0715@gmail.com
植木　亨
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

石川　立則

Ishikawa Tatsunori
/

公立学校共済組合　中国中央病院

Chugoku Central Hospital

血液内科

720-0001

広島県 福山市御幸町大字上岩成148-13

084-970-2121

ishikawa-tatsunori@kouritu-cch.jp

石川　立則

公立学校共済組合　中国中央病院

血液内科

720-0001
広島県 福山市御幸町大字上岩成148-13

084-970-2121

084-972-8843

ishikawa-tatsunori@kouritu-cch.jp
玄馬　顕一
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

矢野　朋文

Yano Tomofumi
/

独立行政法人　労働者健康安全機構　岡山ろうさい病院

Okayama Rosai Hospital

内科

702-8055

岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25

086-262-0131

tmyano@okayamah.johas.go.jp

矢野　朋文

独立行政法人　労働者健康安全機構　岡山ろうさい病院

内科

702-8055
岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25

086-262-0131

086-262-3391

tmyano@okayamah.johas.go.jp
伊達　勲
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

三道　康永

Sando Yasuhisa
/

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

血液内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

yasuhisa.sando@gmail.com

三道　康永

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

血液内科

701-1192
岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

yasuhisa.sando@gmail.com
柴山　卓夫
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

吉田　親正

Yoshida Chikamasa
/

独立行政法人　岡山市立総合医療センター　岡山市立市民病院

Okayama City Hospital

血液内科

700-8557

岡山県 岡山市北区北長瀬表町3-20-1

086-737-3000

chikamasa_yoshida@okayama-gmc.or.jp

吉田　親正

独立行政法人　岡山市立総合医療センター　岡山市立市民病院

血液内科

700-8557
岡山県 岡山市北区北長瀬表町3-20-1

086-737-3000

086-737-3019

chikamasa_yoshida@okayama-gmc.or.jp
今城　健二
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

尾崎　修治

Ozaki Shuji
/

徳島県立中央病院

Tokushima Prefectural Central Hospital

血液内科

770-8539

徳島県 徳島市蔵本町 1-10-3

088-631-7151

ozaki@tph.gr.jp

尾崎　修治

徳島県立中央病院

血液内科

770-8539
徳島県 徳島市蔵本町 1-10-3

088-631-7151

088-631-8354

ozaki@tph.gr.jp
井﨑　博文
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

今井　利

Imai Toshi
/

高知県・高知市病院企業団立　高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

血液内科

781-8555

高知県 高知市池 2125-1

088-837-3000

toshi-imai@mb.pikara.ne.jp

今井　利

高知県・高知市病院企業団立　高知医療センター

血液内科

781-8555
高知県 高知市池 2125-1

088-837-3000

088-837-6775

toshi-imai@mb.pikara.ne.jp
林　和俊
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

藤崎　智明

Fujisaki Tomoaki
/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

血液内科

790-8524

愛媛県 松山市文京町1番

089-924-1111

tfujisak@outlook.com

藤崎　智明

松山赤十字病院

血液内科

790-8524
愛媛県 松山市文京町1番

089-924-1111

089-926-9554

tfujisak@outlook.com
西﨑　隆
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

名和　由一郎

Nawa Yuichiro
/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

血液内科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83

089-947-1111

c-ynawa@eph.pref.ehime.jp

名和　由一郎

愛媛県立中央病院

血液内科

790-0024
愛媛県 松山市春日町83

089-947-1111

089-943-4136

c-ynawa@eph.pref.ehime.jp
中西　徳彦
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

竹中　克斗

Takenaka Katsuto
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

血液･免疫･感染症内科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5296

takenaka.katsuto.hy@ehime-u.ac.jp

竹中　克斗

愛媛大学医学部附属病院

血液･免疫･感染症内科

791-0295
愛媛県 東温市志津川

089-960-5296

089-960-5299

takenaka.katsuto.hy@ehime-u.ac.jp
羽藤　直人
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

谷本　一樹

Tanimoto Kazuki
/

福岡赤十字病院

Fukuoka Red Cross Hospital

血液腫瘍内科

815-8555

福岡県 福岡市南区大楠 3-1-1

092-521-1211

kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp

谷本　一樹

福岡赤十字病院

血液腫瘍内科

815-8555
福岡県 福岡市南区大楠 3-1-1

092-521-1211

092-522-3066

kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp
中房　祐司
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

衛藤　徹也

Eto Tetsuya
/

国家公務員共済組合連合会 浜の町病院

Hamanomachi Hospital

血液内科

810-8539

福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1

092-721-0831

eto-t@hamanomachi.jp

衛藤　徹也

国家公務員共済組合連合会 浜の町病院

血液内科

810-8539
福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1

092-721-0831

092-721-1431

eto-t@hamanomachi.jp
谷口　修一
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

齋藤　統之

Saito Noriyuki
/

社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

血液内科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

saito-n@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp

齋藤　統之

社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院

血液内科

810-0001
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

092-752-5247

saito-n@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp
定永　倫明
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

高松　泰

Takamatsu Yasushi
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

腫瘍･血液･感染症内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

高松　泰

福岡大学病院

腫瘍･血液･感染症内科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-865-5656

yasushi@fukuoka-u.ac.jp
三浦　伸一郎
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

高瀬　謙

Takase Ken
/

独立行政法人国立病院機構 九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

血液内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8-1

092-852-0700

takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp

高瀬　謙

独立行政法人国立病院機構 九州医療センター

血液内科

810-8563
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8-1

092-852-0700

092-846-8485

takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp
岩崎　浩己
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

太田　貴徳

Ota Takanori
/

独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院

Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital

血液内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1-8-1

093-641-5111

t-ota@zg8.so-net.ne.jp

太田　貴徳

独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院

血液内科

806-8501
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1-8-1

093-641-5111

093-642-1868

t-ota@zg8.so-net.ne.jp
内山　明彦
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

森本　浩章

Tsukada Junichi
/

産業医科大学病院

University of Occupational and Environmental Health,Japan

血液内科

807-5555

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘 1-1

093-691-7435

h-morimo@med.uoeh-u.ac.jp

森本　浩章

産業医科大学病院

血液内科

807-5555
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘 1-1

093-691-7435

093-691-7551

h-morimo@med.uoeh-u.ac.jp
酒井　昭典
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

長藤　宏司

Nagafuji Koji
/

久留米大学病院

Kurume University School of Medicine

血液･腫瘍内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7852

knagafuji@med.kurume-u.ac.jp

長藤　宏司

久留米大学病院

血液･腫瘍内科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7852

0942-31-7854

knagafuji@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

橋口　道俊

Hashiguchi Michitoshi
/

社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院

St. Mary's Hospital Our Lady of the Snow Social Medical Corporation

血液内科

830-0047

福岡県 久留米市津福本町422

0942-35-3322

m-hashiguchi@st-mary-med.or.jp

橋口　道俊

社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院

血液内科

830-0047
福岡県 久留米市津福本町422

0942-35-3322

0942-34-3157

m-hashiguchi@st-mary-med.or.jp
谷口　雅彦
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

吉本　五一

Yoshimoto Goichi
/

地方独立行政法人　佐賀県医療センター好生館

Saga-ken Medical Center Koseikan

血液内科

840-8571

佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-24-2171

yoshimoto-goichi@koseikan.jp

吉本　五一

地方独立行政法人　佐賀県医療センター好生館

血液内科

840-8571
佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-24-2171

0952-28-1352

yoshimoto-goichi@koseikan.jp
田中　聡也
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

佐分利　益穂

Saburi Masuho
/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

血液内科

870-8511

大分県 大分市豊饒476

097-546-7111

masuho-saburi@oita-u.ac.jp

佐分利　益穂

大分県立病院

血液内科

870-8511
大分県 大分市豊饒476

097-546-7111

097-546-7368

masuho-saburi@oita-u.ac.jp
宇都宮　徹
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

河野　徳明

Kawano Noriaki
/

宮崎県立宮崎病院

Miyazaki Prefectural MiyazakiHospital

血液科

880-8510

宮崎県 宮崎市北高松町5-30

0985-24-4181

nkawano@pref-hp.miyazaki.miyazaki.jp

河野　徳明

宮崎県立宮崎病院

血液科

880-8510
宮崎県 宮崎市北高松町5-30

0985-24-4181

0985-28-1881

nkawano@pref-hp.miyazaki.miyazaki.jp
眞柴　晃一
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

伊藤　能清

Ito Yoshikiyo
/

公益財団法人慈愛会　今村総合病院

Imamura General Hospital

血液内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

yoshikiyo.itou@jiaikai.jp

伊藤　能清

公益財団法人慈愛会　今村総合病院

血液内科

890-0064
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

099-251-2279

yoshikiyo.itou@jiaikai.jp
常盤　光弘
なし
令和8年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

サゾン)併用でのDVRD寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、DVRD地固め療法の施行後に、層別化治療として、トアルクエタマブ維持療法とダラツムマブ+レナリドミド維持療法を施行する。
自家末梢血幹細胞移植後とDVRD地固め療法後に中央測定としてNGF-MRD(SRL-Flow)、免疫固定法(IF)、血清遊離軽鎖(FLC)測定を研究費で実施し、NGF-MRD陽性またはsCR未達の難治性骨髄腫の場合は、トアルクエタマブ維持療法を施行し、トアルクエタマブを用いた維持療法の有効性と安全性を確認する
主要評価項目は、トアルクエタマブ維持療法後12ヶ月後のNGF-MRD陰性割合とする。
2
実施計画の公表日
2032年08月31日
142
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 登録時の年齢が18歳以上70歳以下の症例。
2) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす未治療多発性骨髄腫の症例。
骨髄中のクローナルな形質細胞≧10%もしくは生検で証明された骨または髄外形質細胞腫と下記の骨髄腫診断事象のどれか1つ以上
【骨髄腫診断事象】
※形質細胞増殖疾患に起因すると考えられる臓器障害
・高カルシウム血症(C)：血清カルシウム値が正常上限より＞1mg/dL高い、
もしくは＞11mg/dL
・腎不全(R)：クレアチニンクリアランス＜40mL/minもしくは
血清クレアチン＞2mg/dL
・貧血(A)：ヘモグロビン濃度が正常下限より＞2g/dL低下もしくは＜10g/dL
・骨病変(B)：骨X線、CTまたはPET-CTにて１つ以上の溶骨性病変
※以下の悪性腫瘍のバイオマーカーのどれか1つ以上
・骨髄中単クローン性形質細胞割合≧60% (S)
・血清遊離軽鎖比(フリーライトチェーン比)≧100 (Li)
・MRIで5mm以上の巣状病変が2箇所以上 (M)
3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、血清遊離軽鎖(FLC)測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異常な症例。
・血清中M蛋白が1g/dL以上
・尿中M蛋白が24時間蓄尿で200mg以上
・血清中遊離軽鎖濃度比が異常で遊離軽鎖濃度が100mg/L以上
4) 以下の臨床検査値の基準を満たす症例。
・好中球数が1,000/mm3以上
・輸血を要せずヘモグロビンが8.0g/dL以上
・血小板数が75,000/mm3以上
・総ビリルビン(T-Bil)が基準値上限(ULN)の1.5倍以下
・AST、ALTが基準値上限(ULN)の3倍以下
・クレアチンクリアランス(Ccr)値が30mL/min以上
(Cockroft & Ganldの式等からのクレアチニンクリアランス予測値でも可)
・左室駆出率(LVEF)が50%以上
・酸素吸入なしの条件下でSpO2が93%以上
5) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0～2)である症例。
(なお、溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。)
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくはRevMateを遵守し、外科的避妊または適切な方法(避妊薬･避妊具等)で研究期間中避妊することに合意している。男性患者の場合は、RevMateを遵守し、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で、研究責任医師あるいは研究分担医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。
 1)Patients aged 18 to 70 years at the time of enrollment.
2)Patients with untreated multiple myeloma who meet the IMWG diagnostic criteria (revised in 2014). This includes clonal plasma cells (>=10%) in bone marrow or biopsy-proven bone or extramedullary plasmacytoma along with one or more of the following myeloma-defining events (MDEs):
Myeloma-defining events (MDEs)
Organ damage likely caused by plasma cell proliferative disorder:
Hypercalcemia (C): Serum calcium >1 mg/dL above the upper limit of normal (ULN) or >11 mg/dL
Renal insufficiency (R): Creatinine clearance <40 mL/min or serum creatinine >2 mg/dL
Anemia (A): Hemoglobin >2 g/dL below the lower limit of normal or <10 g/dL
Bone lesions (B): At least one osteolytic lesion detected by bone X-ray, CT, or PET-CT
Any of the following myeloma-defining biomarkers:
Bone marrow clonal plasma cells >=60% (S)
Serum free light chain (FLC) ratio >=100 (Li)
Two or more MRI-detected focal lesions >=5 mm (M)
3)Patients with measurable M protein in serum or urine, or an abnormal FLC ratio as a therapeutic efficacy marker.
Serum M protein >=1 g/dL
Urinary M protein >=200 mg in a 24-hour collection
Abnormal serum FLC ratio with FLC concentration >=100 mg/L
4)Patients meeting the following clinical laboratory criteria:
Neutrophil count >=1,000/mm3
Hemoglobin >=8.0 g/dL without transfusion
Platelet count >=75,000/mm3
Total bilirubin <=1.5 x ULN
AST and ALT <=3 x ULN
Creatinine clearance >=30 mL/min
Left ventricular ejection fraction >=50%
SpO2 >=93% without supplemental oxygen
5)Patients in generally good health with an ECOG Performance Status of 0-2.
6)Patients expected to have a life expectancy of more than 3 months.
7)Female patients must be postmenopausal or agree to use surgical or effective contraception during the study period in compliance with RevMate guidelines. Male patients must agree to use appropriate contraception during the study period in accordance with RevMate guidelines.
8)Patients who have been fully informed about the study by the principal investigator or sub-investigator using the informed consent form and other explanatory documents, and who have voluntarily provided written informed consent.
1) くすぶり型およびIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。
2) アミロイドーシスを有する症例。
3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例。
4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で30mg/日より多い投与を受けた症例。
5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる患者。
6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者(HCV-PCR陰性患者は可能)。
7) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある症例。
8) 活動性で進行期の重複癌の症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
9) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。
10) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
11) その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が対象として不適当と判断した症例。
 1) Patients with smoldering myeloma, IgM myeloma, isolated plasmacytoma, plasma cell leukemia, POEMS syndrome, or Waldenstrom macroglobulinemia.
2) Patients with amyloidosis.
3) Patients who have undergone surgery or radiation therapy within 14 days prior to enrollment.
4) Patients who have received corticosteroids at 30 mg/day or higher (prednisolone equivalent) within 14 days prior to enrollment.
5) Patients with central nervous system involvement of myeloma cells.
6) Patients with positive HIV antibody, HBs antigen, or HCV antibody results.
7) Patients with uncontrolled liver, renal, cardiac, pulmonary dysfunction, diabetes, hypertension, or infection.
8) Patients with advanced-stage active cancer other than myeloma.
9) Patients with severe psychiatric disorders such as schizophrenia.
10) Pregnant or possibly pregnant patients or those who are breastfeeding during the study period.
11) Patients judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for inclusion in this study.
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
1) 原病の増悪が認められた場合もしくは治療効果なしと判断された場合
2) 次療法の開始基準を満たさなかった場合。
3) 有害事象に対する担当医師の医学的な判断により、研究治療の継続が困難と判断された場合。
4) 有害事象と関連する理由により、患者が研究治療の中止を申し出た場合。
5) 有害事象と関連しない理由により、患者が研究治療の中止を申し出た場合。
6) 研究治療中の死亡の場合。
多発性骨髄腫 multiple myeloma
あり
1.寛解導入療法
Cycle 1,2：Dara SC 1800mg/body day1,8,15,22 + Bor SC 1.3mg/m2 day1, 4, 8, 11 + Len PO 25mg/body day 1-21
+ Dex 40mg/body day1-4, day 9-12
Cycle 3,4：Dara SC 1800mg/body day1,15 + Bor SC 1.3mg/m2 day1, 4, 8, 11 + Len PO 25mg/body day 1-21
+ Dex 40mg/body day1-4, day 9-12
2.末梢血幹細胞採取 (PBSCH) Using G-CSF in Combination with Plerixafor
G-CSF 10 μg/kg day1-5(or 6) + plerixafor 0.24 mg/kg day4(or 4-5) + PBSCH
3.自家末梢血幹細胞移植 (PBSCT)
Patients aged between 20 to 65 years:
Mel 100 mg/m2 day-3, -2 + PBSCT day0
Patients aged between 66 to 70 years:(dose reduction)
Mel 70 mg/m2 day-3, -2 + PBSCT day0
4.地固め療法
Cycle 1,2：Dara SC 1800mg/body day1,15 + Bor SC 1.3mg/m2 day1, 4, 8, 11 + Len PO 25mg/body day 1-21
+ Dex 40mg/body day1-4, 9-12
5. 維持療法
5.1. Patients who, after autologous PBSCT or consolidation therapy, were MRD-positive or non-sCR
Talquetamab SC 0.8mg/kg Q2W to Q4W if ≥VGPR (Cycle 5) or ≥PR (Cycle 7) for 18 cycle
5.2. Patients who, after both autologous PBSCT and consolidation therapy, were MRD-negative and ≥sCR
Dara SC 1800mg/body day1 + Len 10mg/body day1-21 until-PD		 1. Remission Induction Therapy
Cycle 1,2: Dara SC 1800 mg/body day 1, 8, 15, 22 + Bor SC 1.3 mg/m2 day 1, 4, 8, 11 + Len PO 25 mg/body day 1-21
+ Dex 40 mg/body day 1-4, day 9-12
Cycle 3,4: Dara SC 1800 mg/body day 1, 15 + Bor SC 1.3 mg/m2 day 1, 4, 8, 11 + Len PO 25 mg/body day 1-21
+ Dex 40 mg/body day 1-4, day 9-12
2. Peripheral Blood Stem Cell Harvest (PBSCH) Using G-CSF in Combination with Plerixafor
G-CSF 10 ug/kg day 1-5 (or 6) + plerixafor 0.24 mg/kg day 4 (or 4-5) + PBSCH
3. High-dose Melphalan Followed by Autologous Peripheral Blood Hematopoietic Stem Cell Transplantation (PBSCT)
Patients aged between 20 to 65 years:
Mel 100 mg/m2 day -3, -2 + PBSCT day 0
Patients aged between 66 to 70 years (dose reduction):
Mel 70 mg/m2 day -3, -2 + PBSCT day 0
4. Consolidation Therapy
Cycle 1,2: Dara SC 1800 mg/body day 1, 15 + Bor SC 1.3 mg/m2 day 1, 4, 8, 11 + Len PO 25 mg/body day 1-21
+ Dex 40 mg/body day 1-4, 9-12
5. Maintenance Therapy
5.1. Patients who, after autologous PBSCT or consolidation therapy, were MRD-positive or non-sCR
Talquetamab SC 0.8 mg/kg Q2W to Q4W if >=VGPR (Cycle 5) or >=PR (Cycle 7) for 18 cycles
5.2. Patients who, after both autologous PBSCT and consolidation therapy, were MRD-negative and >=sCR
Dara SC 1800 mg/body day 1 + Len 10 mg/body day 1-21 until PD
なし
なし
トアルクエタマブ維持療法後12ヶ月後のNGFでのMRD陰性割合(NGF感度：10-5） 12-month MRD-negative CR (by NGF;10-5) after Tal maintenance
1) トアルクエタマブ治療後 6か月、12か月、18か月でのMRD陰性割合
2) 寛解導入療法後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上(VGPR, CR, sCR)の割合および全奏効(OR)(PR, VGPR, CR,sCR)の割合
3) 自家末梢血幹細胞移植後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上(VGPR, CR, sCR)の割合および全奏効(OR)(PR, VGPR, CR,sCR)の割合
4) 地固め療法後のVGPR以上(VGPR, CR, sCR)の割合および全奏効(OR)(PR, VGPR, CR,sCR)の割合
5) 研究治療開始3年後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上(VGPR, CR, sCR)の割合および全奏効(OR)(PR, VGPR, CR,sCR)の割合
6) 自家移植後PR以下の患者群における、地固め療法後VGPR以上ヘのupgrade割合
7) 寛解導入療法中の有害事象による中止・脱落割合
8) 自家末梢血幹細胞の採取状況(plerixaforの使用状況、アフェレーシス時血液処理量)
9) 登録日からの3年無増悪生存期間(PFS)、維持療法開始からの2年PFS(全症例およびトアルクエタマブ維持、DR維持)
10) 登録日からの3年全生存期間(OS)、維持療法開始からの2年OS(全症例およびトアルクエタマブ維持、DR維持）
11) 寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め療法、DR維持療法、トアルクエタマブ維持療法中の有害事象の発生率
12) トアルクエタマブ維持療法中、ダラツムマブ+レナリドミド維持療法中の味覚異常は、化学療法誘発味覚変化スケール(CiTAS: Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale)を用いて定量的に評価
13) 寛解導入療法、自家PBSCT、集約療法、および維持療法開始後1年および2年でのNGF-MRD陰性割合
14）採取幹細胞中のNGF-MRD 陰性割合
 An exploratory analysis of secondary endpoints will be conducted to provide supplementary in-sights into the primary study results. Analyses will be performed for all cases as well as for the patients aged 18 to 65 years.
1) Rate of MRD negativity at 6 months and 12,18 months following talquetamab treatment
2) Proportion of patients with CR or better (CR, sCR), very good partial response (VGPR) or bet-ter (VGPR, CR, sCR), and overall response (OR) (partial response [PR], VGPR, CR, sCR) after induction therapy
3) Proportion of patients with CR or better (CR, sCR), very good partial response (VGPR) or bet-ter (VGPR, CR, sCR), and overall response (OR) (partial response [PR], VGPR, CR, sCR) after autologous PBSCT
4) Proportion of patients with CR or better (CR, sCR), very good partial response (VGPR) or bet-ter (VGPR, CR, sCR), and overall response (OR) (partial response [PR], VGPR, CR, sCR) after consolidation therapy
5) Proportion of patients with CR or better, VGPR or better, and OR 3 years after an initiation of the protocol treatment
6) Proportion of patients whose response was upgraded from PR or lower after autologous PBSCT to VGPR or higher after consolidation therapy
7) Discontinuation and dropout rates due to adverse events (AEs) during induction therapy
8) Autologous PBSCH outcomes, including frequency of plerixafor use and total blood volume processed during apheresis
9) 3-year PFS from the date of registration,2-year PFS from the initiation of maintenance therapy(All cases and Tal and DR)
10) 3-year OS from the date of registration,2-year OS from the initiation of maintenance therapy(All cases and Tal and DR)
11)Time to treatment failure
12) Incidence of adverse events during induction therapy, autologous peripheral blood stem cell transplantation, consolidation therapy, DR maintenance therapy, and Tal maintenance therapy
13) Taste disturbances during maintenance therapy were quantitatively assessed using the Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale (CiTAS) or other scaling systems (TBD).
14)Rate of FCM-MRD negativity after induction therapy, autologous PBSCT, consolidation therapy, and one and two years after initiation of maintenance therapy
15) Rate of FCM-MRD negativity in harvested peripheral blood stem cell samples

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤
ダラキューロ配合皮下注
30300AMX00250000
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
ボルテゾミブ
ベルケイド注射用3m
21800AMX10868000
ヤンセンファーマ株式会社 等
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
レナリドミド水和物
レブラミド
22700AMX01030000、22200AMX00381000
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 等
東京都 千代田区大手町1‒2‒1
医薬品
承認内
デキサメタゾン
レナデックス錠
30300AMX00045000、22200AMX00378000
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 等
東京都 千代田区大手町1‒2‒1
医薬品
承認内
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
デカドロン
22100AMX01400
サンドファーマ株式会社 等
東京都 港区虎ノ門1-23-1
医薬品
承認内
プレリキサホル
モゾビル皮下注
22800AMX00724
サノフィ株式会社
東京都 新宿区西新宿三丁目20番２号
医薬品
承認内
メルファラン
アルケラン静注用
21300AMY00134
サンドファーマ株式会社
東京都 港区虎ノ門1-23-1
医薬品
承認内
フィルグラスチム（遺伝子組換え）
グランシリンジ
21400AMZ00188、21400AMZ00189
協和キリン株式会社 等
東京都 千代田区大手町1-9-2
医薬品
承認内
ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）
ジーラスタ皮下注
22600AMX01304
協和キリン株式会社
東京都 千代田区大手町1-9-2
医薬品
承認内
レノグラスチム（遺伝子組換え）
ノイトロジン注
20300AMZ00759、20300AMZ00760
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2-1-1
医薬品
承認内
トアルクエタマブ（遺伝子組換え）
トアルクエタマブ
30700AMX00098000
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヤンセンファーマ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
九州大学病院 Kyushu University Hospital
あり
令和8年7月30日
なし
なし
ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社、協和キリン株式会社、中外製薬株式会社、サノフィ株式会社、サンドファーマ株式会社、東和薬品株式会社、沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社、第一三共エスファ株式会社、高田製薬株式会社、日本化薬株式会社、富士製薬工業株式会社、藤本製薬株式会社、日医工株式会社、持田製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certified Institutional Review Board for Cli nical Trials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka
092-642-5082
kyudai-rinri@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）