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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年8月4日
令和8年8月27日
高血圧症を併存する高齢不眠症患者を対象としたダリドレキサントの有効性及び安全性を評価する多施設共同単群介入試験
高血圧症を併存する高齢不眠症患者を対象としたダリドレキサントの有効性及び安全性を評価する多施設共同単群介入試験
三島　和夫
秋田大学医学部附属病院
不眠症重症度質問票（Insomnia Severity Index: ISI）総スコアを指標として、ダリドレキサント投与開始4週後の不眠改善効果を高血圧症併存の高齢不眠症患者にて確認する。
N/A
不眠症
募集中
ダリドレキサント塩酸塩
クービビック錠25mg、クービビック錠50mg
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年8月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071260069

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高血圧症を併存する高齢不眠症患者を対象としたダリドレキサントの有効性及び安全性を評価する多施設共同単群介入試験 Efficacy and Safety of Daridorexant in Elderly Patients with Insomnia and Comorbid Hypertension:A Multicenter, Single-Arm, Interventional Study (DAYLIGHT STUDY)
高血圧症を併存する高齢不眠症患者を対象としたダリドレキサントの有効性及び安全性を評価する多施設共同単群介入試験 Efficacy and Safety of Daridorexant in Elderly Patients with Insomnia and Comorbid Hypertension:A Multicenter, Single-Arm, Interventional Study (DAYLIGHT STUDY)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
三島　和夫 Mishima Kazuo

40239223
/
秋田大学医学部附属病院 Akita University Hospital

精神科
010-8543
/ 秋田県秋田市広面字蓮沼44番2 44-2 Hasunuma,Hiro-omote,Akita-city,Akita,Japan
018-834-1111
mishima@med.akita-u.ac.jp
三島　和夫 Mishima Kazuo
秋田大学医学部附属病院 Akita University Hospital
精神科
010-8543
秋田県秋田市広面字蓮沼44番2 44-2 Hasunuma,Hiro-omote,Akita-city,Akita,Japan
018-834-1111
mishima@med.akita-u.ac.jp
令和8年7月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

法人
/

塩野義製薬株式会社　

Shionogi & Co., Ltd.

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
名嶋　優子
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター
イーピーエス株式会社
稲成　愛
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター
イーピーエス株式会社
佐川　尚子
GxP監査部
イーピーエス株式会社
田中　哲也
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター
イーピーエス株式会社
稲成　愛
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

三島　和夫

Mishima Kazuo

40239223
/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

精神科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44番2

018-834-1111

mishima@med.akita-u.ac.jp

三島　和夫

秋田大学医学部附属病院

精神科

010-8543
秋田県 秋田市広面字蓮沼44番2

018-834-1111

mishima@med.akita-u.ac.jp
渡邊　博之
あり
令和8年7月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横山　貴博

Yokoyama Takahiro
/

医療法人社団　博由会　四谷内科

Yotsuya internist clinic

内科

160-0017

東京都 新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル2階

03-3341-4871

tyokoyama1996@gmail.com

横山　貴博

医療法人社団　博由会　四谷内科

内科

160-0017
東京都 新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル2階

03-3341-4871

tyokoyama1996@gmail.com
横山　貴博
あり
令和8年7月22日
他施設との連携
/

鈴木　伸

Suzuki Shin
/

医療法人社団伸健会　鈴木内科循環器科

Suzuki Internal＆Circulatory Medical Clinic

内科

154-0024

東京都 世田谷区三軒茶屋1丁目39-5-202

03-3412-0072

shin.suzuki.chiken@gmail.com

鈴木　伸

医療法人社団伸健会　鈴木内科循環器科

内科

154-0024
東京都 世田谷区三軒茶屋1丁目39-5-202

03-3412-0072

03-3795-4219

shin.suzuki.chiken@gmail.com
鈴木　伸
あり
令和8年7月22日
他施設との連携
/

山前　浩一郎

Yamasaki Koichiro

00360149
/

やまさきファミリークリニック

Yamasaki Family Clinic

内科

660-0861

兵庫県 尼崎市御園町54番地カーム尼崎3F

06-6430-0567

yamasakiclinic@gmail.com

山前　浩一郎

やまさきファミリークリニック

内科

660-0861
兵庫県 尼崎市御園町54番地カーム尼崎3F

06-6430-0567

06-6430-0568

yamasakiclinic@gmail.com
山前　浩一郎
あり
令和8年7月22日
他施設との連携
/

戸田　和夫

Toda Kazuo
/

医療法人社団昭峰会　戸田内科・脳神経内科

TODA Internal medicine & Rehabilitation Clinic

内科

674-0081

兵庫県 明石市魚住町錦が丘4-5-1　NSビル3階

078-947-5575

todaiin@nifty.com

戸田　和夫

医療法人社団昭峰会　戸田内科・脳神経内科

内科

674-0081
兵庫県 明石市魚住町錦が丘4-5-1　NSビル3階

078-947-5575

078-947-5585

todaiin@nifty.com
戸田　和夫
あり
令和8年7月22日
他施設との連携
/

小室　哲也

Komuro Tetsuya
/

医療法人社団　順洋会　武蔵野総合クリニック

Musashino Polyclinic

内科

204-0021

東京都 清瀬市元町一丁目８番３０号

042-496-7015

tk.fake1019@gmail.com

小室　哲也

医療法人社団　順洋会　武蔵野総合クリニック

内科

204-0021
東京都 清瀬市元町一丁目８番３０号

042-496-7015

tk.fake1019@gmail.com
小室　哲也
あり
令和8年7月22日
他施設との連携
/

静　毅人

Shizuka Takehito
/

静内科

Shizuka Medical Clinic

内科

370-0071

群馬県 高崎市小八木町799-1

027-370-0777

shizukanaika@gmail.com

静　毅人

静内科

内科

370-0071
群馬県 高崎市小八木町799-1

027-370-0777

027-370-0770

shizukanaika@gmail.com
静　毅人
あり
令和8年7月22日
他施設との連携
/

赤畑　正樹

Akahata Masaki
/

医療法人社団　細田診療所

HOSODA　CLINIC

内科

124-0021

東京都 葛飾区細田三丁目９番４３号

03-3657-3430

akahatamasaki@gmail.com

赤畑　正樹

医療法人社団　細田診療所

内科

124-0021
東京都 葛飾区細田三丁目９番４３号

03-3657-3430

akahatamasaki@gmail.com
赤畑　正樹
あり
令和8年7月22日
他施設との連携
/

杉田　裕輔

Sugita Yusuke
/

医療法人名甲会　おなか内科東白壁クリニック

Onaka Naika Higashishirakabe Clinic

内科

461-0011

愛知県 名古屋市東区白壁三丁目22番22号　1階

052-908-3721

ysk19820110@yahoo.co.jp

杉田　裕輔

医療法人名甲会　おなか内科東白壁クリニック

内科

461-0011
愛知県 名古屋市東区白壁三丁目22番22号　1階

052-908-3721

052-870-4817

ysk19820110@yahoo.co.jp
杉田　裕輔
あり
令和8年7月22日
他施設との連携
/

田中　孝幸

Tanaka Takayuki
/

医療法人社団　弘惠会　杉浦医院

Sugiura Clinic

内科

332-0012

埼玉県 川口市本町四丁目４番１６号３０１

048-222-5015

sugi.tanakat@gmail.com

田中　孝幸

医療法人社団　弘惠会　杉浦医院

内科

332-0012
埼玉県 川口市本町四丁目４番１６号３０１

048-222-5015

sugi.tanakat@gmail.com
杉浦　敏之
あり
令和8年7月22日
他施設との連携
/

水野　達人

Mizuno Tatsuto
/

医療法人社団はなぶさ会　島村記念病院

Shimamura Memorial Hospital

内科

177-0051

東京都 練馬区関町北2-4-1

03-3928-0071

t.mizuno.shimamura@gmail.com

水野　達人

医療法人社団はなぶさ会　島村記念病院

内科

177-0051
東京都 練馬区関町北2-4-1

03-3928-0071

03-3928-0074

t.mizuno.shimamura@gmail.com
小森山　広幸
あり
令和8年7月22日
他施設との連携
/

梁　広石

Yan Kuansoku
/

順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター

Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

高齢者総合診療科

136-0075

東京都 江東区新砂3丁目3番20号

03-5632-3111

ryan@juntendo.ac.jp

梁　広石

順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター

高齢者総合診療科

136-0075
東京都 江東区新砂3丁目3番20号

03-5632-3111

ryan@juntendo.ac.jp
宮内　克己
あり
令和8年7月22日
他施設との連携
/

佐藤　康雄

Sato Yasuo
/

佐藤クリニック

Sato Clinic

内科・消化器科

150-0013

東京都 渋谷区恵比寿4-28-5　プレサージュ2階

03-5447-2477

yasuo@sato-clinic.tokyo

佐藤　康雄

佐藤クリニック

内科・消化器科

150-0013
東京都 渋谷区恵比寿4-28-5　プレサージュ2階

03-5447-2477

03-5447-2478

yasuo@sato-clinic.tokyo
佐藤　康雄
あり
令和8年7月22日
他施設との連携
/

海老原　卓

Ebihara Suguru
/

医療法人　宏仁会　メディカルシティ東部病院

Medicalcity Tobu Hospital

循環器内科

885-0035

宮崎県 都城市立野町3633-1

0986-22-2240

s.ebihara@medicalcity.jp

海老原　卓

医療法人　宏仁会　メディカルシティ東部病院

循環器内科

885-0035
宮崎県 都城市立野町3633-1

0986-22-2240

0986-25-8646

s.ebihara@medicalcity.jp
東　秀史
あり
令和8年7月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大林　浩幸

Ohbayashi Hiroyuki
/

医療法人　秀嶺会　東濃中央クリニック

Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic

内科

509-6134

岐阜県 瑞浪市松ヶ瀬町一丁目14番地1

0572-67-1118

tohno_chuo_clinic@yahoo.co.jp

大林　浩幸

医療法人　秀嶺会　東濃中央クリニック

内科

509-6134
岐阜県 瑞浪市松ヶ瀬町一丁目14番地1

0572-67-1118

0572-67-2277

aimsacademy1118@gmail.com
大林　浩幸
あり
令和8年7月22日
他施設との連携
/

野崎　稔

Nozaki Minoru
/

医療法人社団白百合会　スイング・ビル野崎クリニック

Swing Nozaki Clinic

内科

180-0022

東京都 武蔵野市境二丁目１４番１号スイング８階８０３号

0422-36-3534

snc_2015@yahoo.co.jp

野崎　稔

医療法人社団白百合会　スイング・ビル野崎クリニック

内科

180-0022
東京都 武蔵野市境二丁目１４番１号スイング８階８０３号

0422-36-3534

0422-36-3534

snc_2015@yahoo.co.jp
野崎　稔
あり
令和8年7月22日
他施設との連携
/

小野　正博

Ono Masahiro
/

一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック

Southern TOHOKU Medical Clinic

循環器内科

963-8052

福島県 郡山市八山田７－１６１

024-934-5432

osakabu176@yahoo.co.jp

小野　正博

一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック

循環器内科

963-8052
福島県 郡山市八山田７－１６１

024-934-5432

kenkyukanri@mt.strins.or.jp
黒田　直人
あり
令和8年7月22日
他施設との連携
/

吉田　克彦

Yoshida Katsuhiko
/

医療法人社団千紀会　吉田クリニック

Yoshida Clinic

内科

167-0043

東京都 杉並区上荻1-16-16 喜屋ビル5F

03-5347-7300

manaty@brown.plala.or.jp

吉田　克彦

医療法人社団千紀会　吉田クリニック

内科

167-0043
東京都 杉並区上荻1-16-16 喜屋ビル5F

03-5347-7300

manaty@brown.plala.or.jp
吉田　克彦
あり
令和8年7月22日
他施設との連携
/

有野　亨

Arino Toru
/

医療法人社団　山一ビル内科クリニック

Medical Corporation YAMAICHI Bldg. Medical Clinic

内科

121-0815

東京都 足立区島根3-8-1 山一ビル島根-II 1F

03-3884-8888

ybmc.arino@fuga.ocn.ne.jp

有野　亨

医療法人社団　山一ビル内科クリニック

内科

121-0815
東京都 足立区島根3-8-1 山一ビル島根-II 1F

03-3884-8888

03-3884-8707

ybmc.arino@fuga.ocn.ne.jp
佐藤　敬太
あり
令和8年7月22日
他施設との連携：東京慈恵会医科大学 葛飾医療センター
/

西山　智哉

Nishiyama Tomoya
/

新城テラスクリニック

Shinjo Terasu Clinic

内科

211-0044

神奈川県 川崎市中原区新城１－４－３

044-789-9733

shinjoterasu.nt@gmail.com

西山　智哉

新城テラスクリニック

内科

211-0044
神奈川県 川崎市中原区新城１－４－３

044-789-9733

shinjoterasu.nt@gmail.com
西山　智哉
あり
令和8年7月22日
他施設との連携

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

不眠症重症度質問票（Insomnia Severity Index: ISI）総スコアを指標として、ダリドレキサント投与開始4週後の不眠改善効果を高血圧症併存の高齢不眠症患者にて確認する。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
＜Visit 1の選択基準＞
1) 本研究への参加について、自由意思による同意を本人から文書で取得できる患者
2) 同意取得時の年齢が満65歳以上85歳未満の男性及び女性患者
3) 不眠症と診断されている患者
4) Visit 1時点におけるISIが8点以上21点以下（軽度～中等度）の患者
5) Visit 1時点で不眠症の治療を行っている場合には、服用している不眠症治療薬（頓服は除く）が1剤までの患者
6) 平均的な就床時刻※が21:00～01:00であり、就床時間が6～10時間である患者
※：本研究における就床時刻とは、研究対象者が夜間の睡眠を目的として就床した時刻を指す
7) Visit 1の1年以上前に、高血圧症と診断され、Visit 1時点の収縮期血圧（診察室血圧）が130 mmHg以上160 mmHg未満の患者（収縮期高血圧のみを対象とするものではなく、拡張期血圧の値によって適格性を制限しない）
8) 研究期間中、睡眠日誌を自身で記入し、かつ、入浴時以外はウェアラブルデバイスを腰に装着して生活することが可能な患者
9) 認知機能試験（DSST）の実施が可能な視覚や運動機能を有する患者
10) 自立歩行が可能な患者
11) 本研究計画書の規定を遵守することが可能な患者

＜Visit 2の選択基準＞
1) Visit 2時点におけるISIが8点以上21点以下（軽度～中等度）の患者
2) Visit 2時点の収縮期血圧（診察室血圧）が130 mmHg以上160 mmHg未満の患者		 Visit 1 Inclusion Criteria
1) Patients from whom voluntary written informed consent to participate in this study can be obtained
2) Male or female patients aged >=65 and <85 years at the time of informed consent
3) Patients diagnosed with insomnia
4) Patients with an Insomnia Severity Index (ISI) score of >=8 and <=21 (mild to moderate) at Visit 1
5) Patients who, if receiving treatment for insomnia at Visit 1, are taking no more than one insomnia medication (excluding as-needed medications)
6) Patients whose average bedtime is between 21:00 and 01:00, and whose time in bed is between 6 and 10 hours
In this study, "bedtime" refers to the time at which the patient goes to bed with the intention of sleeping at night
7) Patients who were diagnosed with hypertension at least 1 year prior to Visit 1 and have a systolic blood pressure (office blood pressure) of >=130 mmHg and <160 mmHg at Visit 1.Eligibility is not limited to patients with isolated systolic hypertension, and no restriction will be applied based on diastolic blood pressure values.
8) Patients who are able to record a sleep diary by themselves during the study period and who can wear a wearable device on the waist at all times except when bathing
9) Patients with sufficient visual and motor function to perform the cognitive function test (DSST)
10) Patients who are capable of independent walking
11) Patients who are able to comply with the requirements of the study protocol

Visit 2 Inclusion Criteria
1) Patients with an ISI score of >=8 and <=21 (mild to moderate) at Visit 2
2) Patients with a systolic blood pressure (office blood pressure) of >=130 mmHg and <160 mmHg at Visit 2
＜Visit 1の除外基準＞
1) ダリドレキサントの適応外、又は「禁忌」、あるいは高齢者であることを除く「特定の背景を有する患者に関する注意」に該当する患者
2) 過去にダリドレキサントを服用し、効果不十分又は忍容性の問題で中止となった患者
3) Visit 1時点でダリドレキサントを服用している患者
4) Visit 1前の2週間以内に不眠症治療薬及びベンゾジアゼピン系薬剤（日中の抗不安等を目的として使用され、夕食時以降に投与されない場合は除く）の用法又は用量の変更があった患者
5) Visit 1時点で服用している不眠症治療薬及びベンゾジアゼピン系薬剤（日中の抗不安等を目的として使用され、夕食時以降に投与されない場合は除く）をVisit 2で中止することができない患者
6) 就床時刻の2時間前から起床時刻までの間、禁煙することができない患者
7) 夜間勤務に従事している、又は自動車の運転など危険な機械の操作を業務としている、あるいは従事する可能性のある患者
8) Visit 1前の2 週間以内に4時間以上時差のある海外に渡航した患者、又はVisit 6までの間に4 時間以上時差のある海外に渡航する予定のある患者
9) 睡眠に影響のある不眠症以外の他の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群、周期性四肢運動障害、レストレスレッグス症候群、概日リズム睡眠障害、レム睡眠行動障害、中枢性過眠症［ナルコレプシー、特発性過眠症等］）と診断されている患者
10) 安全性又は本研究の評価項目に影響を及ぼす可能性がある以下の疾患と診断されている患者
・ 悪性腫瘍
・ 2型糖尿病
・ 認知症
・ てんかん
・ 神経発達症（発達障害）、統合失調症、双極症、アルコール依存症
11) 以下の疾患を有すると診断されている者のうち、安全性又は本研究の評価項目に影響を及ぼす可能性があると研究責任（分担）医師が判断した患者（症状が臨床的に安定しており、研究期間中に治療内容の変更が想定されず、かつ安全性又は評価項目への影響が小さいと研究責任（分担）医師が判断した場合は除く）
・ 転倒リスクの高い疾患（リウマチ、変形性膝関節症、パーキンソン病、めまい等）
・ 排尿回数に影響のある疾患（過活動膀胱、膀胱炎、夜間頻尿等）
・ 慢性疼痛を伴う疾患
・ アレルギー性疾患（アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎等）
12) Visit 1前の4週間以内に、急性又は不安定な精神疾患と診断された患者
13) Visit 1前の3年以内に自殺企図、医学的介入を要する致死性の高い自傷行為、自殺意図を伴う薬物過量服用の既往を有する患者、又はVisit 1時点で自殺念慮があると判断された患者
14)　コントロール不良な循環器疾患や症状（不安定狭心症、冠動脈疾患、NYHA III-IVの心不全、大動脈弁狭窄症、心房細動、症候性徐脈、QT延長等）を有する、あるいは、心臓の開胸手術の既往がある患者
15) Visit 1前の1年以内に、脳梗塞、脳出血、心筋梗塞の既往がある患者（ただし陳旧性の方は除く）
16) 研究責任（分担）医師によって、本研究の参加が不適当と判断された患者

＜Visit 2の除外基準＞
1) Visit 1からVisit 2までの間に、不眠症治療薬、高血圧症に対する治療薬の種類、用法又は用量の変更があった患者
2) Visit 1時点で服用していた不眠症治療薬をVisit 2で中止し、ダリドレキサント単剤での不眠症治療が開始できない患者
3) Visit 1時点で服用していたベンゾジアゼピン系薬剤（日中の抗不安等を目的として使用され、夕食時以降に投与されない場合は除く）をVisit 2で中止することができない患者
4) Visit 2前直近10日間において、睡眠日誌が7日以上記録されていない患者		 Visit 1 Exclusion Criteria
1) Patients who fall outside the indication for daridorexant, or who meet the "contraindications" or the "precautions for use in patients with specific backgrounds" (excluding the condition of being elderly)
2) Patients who have previously received daridorexant and discontinued it due to insufficient efficacy or tolerability issues
3) Patients receiving daridorexant at Visit 1
4) Patients who had a change in the type, dosage, or regimen of insomnia medications or benzodiazepines within 2 weeks prior to Visit 1, excluding any such medications prescribed for daytime anxiolysis and not administered in the evening or at night
5) Patients who are unable to discontinue, at Visit 2, insomnia medications and benzodiazepines taken at Visit 1, excluding any such medications prescribed for daytime anxiolysis and not administered in the evening or at night
6) Patients who are unable to refrain from smoking from 2 hours before bedtime until the time of waking
7) Patients who are engaged in night shift work, who operate hazardous machinery such as driving as part of their occupation, or who may potentially engage in such activities
8) Patients who traveled abroad across time zones with a time difference of >=4 hours within 2 weeks prior to Visit 1, or who plan to travel abroad across time zones with a time difference of >=4 hours during the period up to Visit 6
9) Patients diagnosed with sleep disorders other than insomnia that may affect sleep (e.g., sleep apnea syndrome, periodic limb movement disorder, restless legs syndrome, circadian rhythm sleep-wake disorder, REM sleep behavior disorder, and central disorders of hypersomnolence (e.g., narcolepsy and idiopathic hypersomnia))
10) Patients diagnosed with the following conditions that may affect safety or the study endpoints:
- Malignant tumors
- Type 2 diabetes mellitus
- Dementia
- Epilepsy
- Neurodevelopmental disorders, schizophrenia, bipolar disorder, or alcohol dependence
11) Among patients diagnosed with the following conditions, those who are judged by the principal investigator or sub-investigator to potentially affect safety or study endpoints (excluding those whose symptoms are clinically stable, with no anticipated treatment changes during the study period, and considered by the investigator to have minimal impact on safety or endpoints):
- Conditions associated with a high risk of falls (e.g., rheumatoid arthritis, knee osteoarthritis, Parkinson's disease, dizziness)
- Conditions affecting urinary frequency (e.g., overactive bladder, cystitis, nocturia)
- Conditions associated with chronic pain
- Allergic diseases (e.g., atopic dermatitis, allergic rhinitis)
12) Patients diagnosed with an acute or unstable psychiatric disorder within 4 weeks prior to Visit 1
13) Patients with a history of suicide attempt, medically serious self-harm behavior, or intentional drug overdose with suicidal intent within 3 years prior to Visit 1, or patients judged to have suicidal ideation at Visit 1
14) Patients with uncontrolled cardiovascular diseases or symptoms (e.g., unstable angina, coronary artery disease, heart failure [NYHA Class III-IV], aortic valve stenosis, atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, QT prolongation), or patients with a history of open-heart surgery
15) Patients with a history of cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or myocardial infarction within 1 year prior to Visit 1 (excluding old/chronic cases)
16) Patients judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in this study

Visit 2 Exclusion Criteria
1) Patients whose insomnia medications or antihypertensive medications (type, dosage, or regimen) were changed between Visit 1 and Visit 2
2) Patients who cannot discontinue insomnia medications taken at Visit 1 and initiate insomnia treatment with daridorexant monotherapy at Visit 2
3) Patients who cannot discontinue, at Visit 2, benzodiazepines taken at Visit 1, excluding any such medications prescribed for daytime anxiolysis and not administered in the evening or at night
4) Patients who have not completed sleep diary recordings for at least 7 days during the most recent 10 days prior to Visit 2
65歳 0ヶ月 0週 以上 65age 0month 0week old over
85歳 0ヶ月 0週 未満 85age 0month 0week old not
男性・女性 Both
・研究対象者による同意撤回の申し出があった場合
・研究対象者が選択基準を満たさない、又は除外基準に抵触することが判明した場合
・他の不眠症治療薬での治療（追加、切り替えを問わない）が必要となった場合
・忍容性に問題があり、Visit 3来院までにダリドレキサントの用量を25 mgへ減量する必要がある場合
・自立歩行が継続的に困難になった場合
・研究計画書からの逸脱により研究継続が困難と判断される場合（併用禁止薬・療法の使用や、併用制限薬の規定以上の継続的な使用や増量が行われる、又は行われた場合を含む）
・研究計画書の遵守が不可能となった場合
・研究責任（分担）医師により、研究の継続が困難と判断された場合
・研究対象者が追跡不能となった場合
・研究対象者が死亡した場合
・研究全体が中止した場合
・当該実施医療機関での研究が中止した場合
不眠症 insomnia
不眠症 insomnia
あり
同意取得後、治療前観察期間（Visit 1〜Visit 2）において不眠症治療薬の治療変更を制限し、ベースラインの睡眠データを睡眠日誌及びウェアラブルデバイスを用いて収集する。その後、ダリドレキサント（クービビック®錠）を 1日1回50 mgを就寝直前に経口投与する。
投与期間はVisit2〜Visit6までの12週間である。本研究における初回投与量は、全研究対象者に対して、一律1日1回50 mgとする。その後は、以下の基準に従い、減量及び減量後の再増量を可能とする。
研究参加期間中は、毎朝、睡眠日誌を記入する。また、入浴時以外は毎日、ウェアラブルデバイスを装着し、日中の活動量と睡眠の状態を記録する。
・ダリドレキサント 50 mgの忍容性に問題があると研究責任（分担）医師が判断した場合は25 mgへの減量が許容される。ただし、Visit 3来院までに減量が必要となった場合は、研究への参加を中止する。また、研究対象者の状態を確認しながら再増量することも許容される。		 After obtaining informed consent, during the pretreatment period (Visit 1 to Visit 2), any changes to insomnia medications will be prohibited, and baseline sleep data will be collected using a sleep diary and a wearable device.
Thereafter, daridorexant (Quviviq(R) tablets) will be orally administered at a dose of 50 mg once daily immediately before bedtime.
The treatment period will be 12 weeks, from Visit 2 to Visit 6. The initial dose in this study will be set at 50 mg once daily for all study participants. Subsequently, dose reduction and re-escalation after dose reduction will be permitted in accordance with the following criteria.
During the study period, participants will complete a sleep diary every morning. In addition, they will wear the device daily, except during bathing, to record daytime activity and sleep status.
- If the investigator (or sub-investigator) determines that the 50 mg dose of daridorexant is not well tolerated, a dose reduction to 25 mg will be permitted. However, if dose reduction is required before the Visit 3 assessment, the participant will be discontinued from the study. Re-escalation of the dose may be permitted based on the participant's condition.
D000076251
ウェアラブルデバイス Wearable Devices
なし
なし
高血圧症併存の高齢不眠症患者におけるVisit 4時点のISI総スコアのベースラインからの変化量 Change from baseline in the Insomnia Severity Index (ISI) total score at Visit 4 in elderly patients with insomnia and comorbid hypertension
・Visit 5時点におけるQOL-I総スコアのベースラインからの変化量
・Visit 4時点におけるsTSTのベースラインからの変化量
・Visit 4及びVisit 6時点におけるPGI-Iのスコア
・主要評価時点（Visit 4）以外におけるISI総スコア及び各スコアのベースラインからの変化量
・Visit 3、Visit 4、Visit 5及びVisit 6時点における治療継続率
・中止理由		 - Change from baseline in the QOL-I total score at Visit 5
- Change from baseline in sTST at Visit 4
- PGI-I scores at Visits 4 and 6
- Change from baseline in the ISI total score and each domain score at time points other than the primary endpoint (Visit 4)
- Treatment continuation rates at Visits 3, 4, 5, and 6
- Reasons for discontinuation

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ダリドレキサント塩酸塩
クービビック錠25mg、クービビック錠50mg
30600AMX00253000、30600AMX00254000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2026年08月26日

2026年08月26日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
塩野義製薬株式会社が加入している臨床研究保険（補償保険）を利用する。 (1) 研究対象者の死亡又は後遺障害に対する補償金 (2) 研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当。ただし、この場合の治療には健康保険を適用し、補償は研究対象者の治療費の自己負担額及び治療費以外の費用負担に対する医療手当とする。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
あり
令和8年7月8日
あり
ウェアラブルデバイス
あり
統括管理者と協力し、研究計画を策定し、本研究について共同研究者として責任を負う。また、本研究に関する資金提供及びその情報等の公表を行うとともに、統計解析の立案、データマネジメント計画の立案、安全性情報の収集、総括報告書作成、研究の管理等に関与するが、統計解析、データマネジメント、モニタリング、監査の実施には直接関与しない。
ネクセラファーマジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年8月27日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年8月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年8月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年8月4日 詳細
変更履歴一覧