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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月21日
歯周治療における排膿散及湯の抗菌薬との併用投与による創傷治癒に対する有効性の検討 -ランダム化比較試験-
歯周治療における排膿散及湯の抗菌薬との併用投与による創傷治癒に対する有効性の検討
鮎瀬　卓郎
長崎大学病院
本研究は、歯周病で抗菌薬の投与が必要な症例において、排膿散及湯の併用投与と創傷治癒の促進および炎症の再燃と慢性化との関連性を評価することを目的とする。
N/A
歯周病
募集前
排膿散及湯
排膿散及湯
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071260057

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

歯周治療における排膿散及湯の抗菌薬との併用投与による創傷治癒に対する有効性の検討 -ランダム化比較試験-
 A Study on the Efficacy of Haishu San and Antibiotics Administered Concurrently in Wound Healing During Periodontal Treatment -A Randomized Controlled Trial-
(A Study on the Efficacy of Haishu San and Antibiotics Administered Concurrently in Wound Healing During Periodontal Treatment )
歯周治療における排膿散及湯の抗菌薬との併用投与による創傷治癒に対する有効性の検討 A Study on the Efficacy of Haishu San and Antibiotics Administered Concurrently in Wound Healing During Periodontal Treatment

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
鮎瀬　卓郎 Ayuse Takao
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

臨床研究センター
8528501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto nagasaki, Japan
0958197839
ayuse@nagasaki-u.ac.jp
鮎瀬　卓郎 Ayuse Takao
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
臨床研究センター
8528501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto nagasaki, Japan
8528501
0958197839
ayuse@nagasaki-u.ac.jp
令和8年7月13日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
松村　真弓
歯科麻酔科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鮎瀬　卓郎

Ayuse Takao
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

臨床研究センター

8528501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

0958197839

ayuse@nagasaki-u.ac.jp

鮎瀬　卓郎

長崎大学病院

臨床研究センター

8528501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

0958197839

0958197839

ayuse@nagasaki-u.ac.jp
尾崎　誠
あり
令和8年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、歯周病で抗菌薬の投与が必要な症例において、排膿散及湯の併用投与と創傷治癒の促進および炎症の再燃と慢性化との関連性を評価することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 歯周膿瘍またはP急発の診断をされた患者で抗菌薬（アモキシシリン）の投与が必要と診断された患者
2) 研究参加について、患者本人から文書による同意が得られている

 1) Patients diagnosed with periodontal abscess or acute periodontitis who have been prescribed antibiotics (amoxicillin)
2) Patients who have provided written consent to participate in the study
1) 同意取得時に漢方薬を内服している患者
2) ペニシリンアレルギーのある患者
3) ワルファリン（抗血栓薬）内服患者
4) アルドステロン症の患者
5) ミオパチーのある患者
6) 低カリウム血症のある患者
7) 妊婦
8) 授乳婦
9) 他の介入研究に参加している患者
 1) Patients taking herbal medicine at the time of consent
2) Patients with a penicillin allergy
3) Patients taking warfarin (an anticoagulant)
4) Patients with aldosteronism
5) Patients with myopathy
6) Patients with hypokalemia
7) Pregnant women
8) Breastfeeding women
9) Patients participating in other interventional studies
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（1） 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
（2） 研究の実施、結果に重大な影響を与える、あるいは与えると懸念される違反／不遵守が判明した場合
（3） 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
（4） 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
（5） 認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合
（6） 厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合

個々の研究対象者における研究の中止基準

・研究対象者より中止の申し出があった場合
・有害事象の発生（局所麻酔アレルギー等の合併症の発症）により、研究者等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合
・その他、研究者等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
歯周病 Periodontal disease
歯周病、漢方薬 Periodontal disease, Kampo medicine
あり
長崎大学病院歯科部門を、歯ぐきの発赤と腫脹を主訴に来院された患者で、「歯周膿瘍」および「歯周炎の急性発作（P急発）」の診断をされた患者で、抗菌薬（アモキシシリン）の投与が必要と診断された患者を対象とする。
これらの患者に対して、先ず歯周治療開始日から、標準的な緊急処置として、１）歯周ポケットの洗浄と、２）局所的抗菌薬投与（代表例：テトラサイクリン塩酸塩）の投与を行う。その後、さらに標準治療として、３）鎮痛剤（代表例：カロナール、ロキソプロフェン）４）歯肉の内部に溜まった膿を排出する切開や、５）噛み合わせの調整（咬合調整）は、症状を確認して主治医の判断で実施の可否を決定する。
その後に、抗菌薬の投与による治療を、抗菌薬の単独投与群と、排膿散及湯との併用投与群に分けて、内服治療を開始する。治療開始日、４日後、７日後、１４日後、３０日後、６０日後の計６回に、局所炎症所見、OHIP-14のスコア、CRP値、白血球数、炎症性サイトカインをそれぞれデータ収集して、炎症の軽減、創傷治癒の程度を評価する。
14日後を目処に、通常診療として行う、歯肉縁下のデブライドメント（スケーリング（歯石除去）とルートプレーニング（歯根面の滑沢化）：SRP）、全体的な歯周病の治療を行い、口腔ケアを行い根本治療を開始して治療を継続する。なお、SRPの開始は、基本的には14日後とするが、最終的には主治医の判断とし術者判断により実施するか否かを決める。
抗菌薬の投与は、歯周病の抗菌薬ガイドラインに示す通り、第一選択としてアモキシシリンを３日間標準診療として投与し、それに追加する形で排膿散及湯を介入群に対してのみ、１４日間連続投与する。対照群は標準診療でのアモキシシリンを３日間標準診療として投与のみとする。痛み止めは、患者の症状に応じて、適宜、主治医の判断により標準治療として投与する。

Intervention(介入群)（15例）
標準治療のアモキシシリン水和物（1回250mg）を1日3回（朝・昼・夕）各1錠を3日間投与　＋　排膿散及湯　1日3回（朝・昼・夕）各1包（2.5 g）を14日間投与　

Comparison（対照群）（15例）
標準治療のアモキシシリン水和物（1回250mg）を1日3回（朝・昼・夕）各1錠を3日間投与　

局所炎症所見の評価は本研究における炎症所見の評価は、PROBE法実施の手順に基づき、他情報から独立した独立評価者が実施する。評価者は被験者の割付情報、治療内容、経過に関する臨床情報にはアクセスせず、評価結果は研究責任医師および治療担当医とは独立して記録・管理される。
 This study will enroll patients who presented to the Department of Dentistry at Nagasaki University Hospital with gingival redness and swelling as their chief complaint, were diagnosed with either a periodontal abscess or an acute exacerbation of periodontitis, and were determined to require antibiotic therapy with amoxicillin.
For these patients, starting on the day periodontal treatment begins, the following standard emergency procedures are performed in all cases: 1) cleaning of the periodontal pockets, 2) administration of a topical antibiotic (e.g., tetracycline hydrochloride), and 3) administration of analgesics (e.g., Caronal, loxoprofen), 4) incisions to drain pus accumulated beneath the gums, and 5) bite adjustment (occlusal adjustment) are performed at the discretion of the attending physician after assessing the patient's symptoms.
Following these initial procedures, oral antibiotic therapy will be initiated. Patients will be allocated to one of two groups: a control group receiving antibiotics alone and an intervention group receiving antibiotics in combination with Haishosan-kyokuto. Clinical data, including local inflammatory findings, OHIP-14 scores, C-reactive protein (CRP) levels, white blood cell counts, and inflammatory cytokine levels, will be collected at six time points: baseline (treatment initiation) and 4, 7, 14, 30, and 60 days thereafter. These assessments will be used to evaluate the resolution of inflammation and the progression of wound healing.
Approximately 14 days later, we will perform subgingival debridement ((scaling and root planing (SRP)) as part of routine care, along with comprehensive periodontal treatment. We will then provide oral care and begin fundamental treatment, continuing the treatment plan. While SRP is generally scheduled to begin 14 days later, the final decision on whether to proceed will be made at the discretion of the attending dentist.
Antibiotic administration will follow established periodontal treatment guidelines. As standard therapy, amoxicillin will be administered for 3 days as first-line treatment. In addition, Haishosan-kyokuto will be administered continuously for 14 days in the intervention group only. The control group will receive the standard 3-day course of amoxicillin alone. Analgesics will be prescribed as needed according to patient symptoms and the clinical judgment of the attending physician.
Intervention Group (n = 15)
Amoxicillin hydrate: 250 mg per dose, administered orally three times daily (morning, noon, and evening) for 3 days
Haishosan-kyokuto: one packet (2.5 g) administered orally three times daily (morning, noon, and evening) for 14 days
Control Group (n = 15)
Amoxicillin hydrate: 250 mg per dose, administered orally three times daily (morning, noon, and evening) for 3 days
Assessment of local inflammatory findings will be conducted by an independent evaluator in accordance with the PROBE (Prospective Randomized Open, Blinded Endpoint) design. The evaluator will remain blinded to treatment allocation, intervention details, and clinical course information. All evaluation results will be recorded and managed independently from both the principal investigator and the treating clinicians.
なし
なし
１） 局所炎症所見（歯科医師による評価）：抗菌薬効果判定基準（1988、17(3):薬物療法）でスコアの評価比が0.6未満を有効と判断（抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン）
２） 局所炎症所見（研究対象者による評価）：OHIP-14（Oral Health Impact Profile） (全14 問の回答の合計を「合計スコア」として算出し、7 項目の各2 問の回答の合計を「サブドメインスコア」として算出し，２群間での比較を行う
３） Pocket Depth　（PD）
４） CAL
５） BOP
６） SRP情報
（治療開始日、４日後、7日後、14日後、３０日後に評価および採血）

 1) Local inflammatory findings (assessed by a dentist): Efficacy is determined when the score ratio is less than 0.6 according to the criteria for evaluating the efficacy of antimicrobial agents.
2) Local Inflammatory Findings (assessed by study participants): OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) (The total of all 14 responses is calculated as the Total Score, and the sum of the responses to the two questions in each of the 7 items is calculated as the Subdomain Score for comparison between the two groups)
3) Pocket Depth (PD)
4) CAL
5) BOP
6) SRP Information

(Assessments and blood draws conducted on the start of treatment, 4 days later, 7 days later, 14 days later, and 30 days later)
１） 炎症性サイトカイン（IL-6）の治療開始日からの変化量　
２） 歯周ポケット内細菌（P. gingivalis）の治療開始日からの変化量
３） CRP値の治療開始日からの変化量
４） 白血球数の変化の治療開始日からの変化量
５） 血清K値の治療開始日からの変化量

＃炎症マーカーのCRP値の改善の有無（CRP値が基礎値から0.69以上あるいは初診時値より15％低下した場合に炎症所見の改善有りと判断する。）
（治療開始日、14日後、３０日後、６０日後に評価）

 1) Change in inflammatory cytokine (IL-6) levels from the start of treatment
2) Change in periodontal pocket bacteria (P. gingivalis) levels from the start of treatment
3) Change in CRP levels from the start of treatment
4) Change in white blood cell count from the start of treatment
5) Change in serum potassium levels from the start of treatment

# Presence or absence of improvement in the inflammatory marker CRP (Improvement in inflammatory findings is determined when the CRP level decreases by 0.69 or more from the baseline value, or by 15% from the value at the initial visit.)
(Assessed on the start of treatment, 14 days later, 30 days later, and 60 days later)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
排膿散及湯
排膿散及湯
16100AMZ01132000
株式会社ツムラ
東京都 東京都港区赤坂2-17-11

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償（死亡/後遺障害）、賠償（医療費/医療手当）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
なし
あり
排膿散及湯
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Commi ttee
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
kenkyurinri@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究に関わる研究責任医師等が本研究で得られた試料および情報等を異なる研究目的で使用する可能性または他の研究機関に提供する可能性があるが、その場合は、新たに研究計画書を作成し、本研究の意見を聴くべき審査委員会等で審査、承認を得た上で、研究実施機関の手順に従い研究を開始する。インフォームド・コンセントは、研究の内容に合わせて適切な方法で行う。 There is a possibility that the principal investigators involved in this research may use the samples and information, etc. obtained in this research for different research purposes or provide them to other research institutions. In such cases, a new research protocol should be prepared, reviewed and approved by a review committee that should hear opinions on this research, and then, in accordance with the procedures of the research institution The research shall be initiated. Informed consent will be given in a manner appropriate to the nature of the research. If a third party requests the sharing or release of individual participant data (IPD), the principal investigator (or principal investigator in the case of a joint research institution) will confirm the purpose and scope of use of such sharing or release, and if the appropriateness of such sharing or releaseis recognized, it will be shared or released after going through the necessary procedures.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）