臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年7月21日 | ||
| 令和8年7月31日 | ||
| 11-12歳の小児における6回目の百日せき含有ワクチン接種に関する特定臨床研究 | ||
| 11-12歳の小児における6回目の百日せき含有ワクチン接種に関する特定臨床研究 | ||
| 田中 敏博 | ||
| JA静岡厚生連 静岡厚生病院 | ||
| 第1期（乳児期）にDPT-IPVの接種を完了し、就学前（5-6歳）に百日咳含有ワクチンを追加接種した児を対象に、第2期（11-12歳）にDPTを追加接種した際の免疫原性と安全性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 百日せき、ジフテリア、破傷風 | ||
| 募集中 | ||
| トリビック | ||
| 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年7月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071260056 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 11-12歳の小児における6回目の百日せき含有ワクチン接種に関する特定臨床研究 | Specified Clinical Research on the sixth dose of pertussis-containing vaccine in children 11 to 12 years of age | ||
| 11-12歳の小児における6回目の百日せき含有ワクチン接種に関する特定臨床研究 | Specified Clinical Research on the sixth dose of pertussis-containing vaccine in children 11 to 12 years of age | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 田中 敏博 | Toshihiro Tanaka | ||
|
/
|
JA静岡厚生連 静岡厚生病院 | JA Shizuoka Prefectural Welfare Federation Shizuoka Welfare Hospital | |
|
|
小児科 | ||
| 420-8623 | |||
| / | 静岡県静岡市葵区北番町23番地 | 23 Kitabancho, Aoi-ku, Shizuoka, Japan | |
| 054-271-7177 | |||
| toshihiro.tanaka.ksz@shizuokakouseiren.jp | |||
| 髙田 龍太 | Ryuta Takada | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | MEDISCIENCE PLANNING, Inc. | ||
| スペシャリティ＆グローバル開発本部 | |||
| 812-0025 | |||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuo ka, Japan | ||
| 092-291-7575 | |||
| 092-291-7576 | |||
| ryuuta.takada@mpi-cro.jp | |||
| 令和8年7月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 樹神 正光 | ||
| データサイエンス・開発管理本部 データサイエンス部 | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 髙田 龍太 | ||
| スペシャリティ＆グローバル開発本部 | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 佐藤 友昭 | ||
| データサイエンス・開発管理本部 データサイエンス部 | ||
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | ||
| 山﨑 誠人 | ||
| メディカルアフェアーズ室 | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 髙田 龍太 | ||
| スペシャリティ＆グローバル開発本部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 梅沢 義裕 |
Yoshihiro Umezawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 青い空にナナカマド 田園調布ファミリークリニック |
Den-en-chofu Family Clinic |
|
内科 |
|||
145-0071 |
|||
東京都 大田区田園調布2-62-5 東急スクエアガーデンサイト南館2階 |
|||
03-3721-1234 |
|||
plum@abelia.ocn.ne.jp |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
スペシャリティ＆グローバル開発本部 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 梅沢 義裕 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月8日 | |||
| 他施設との連携：地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立荏原病院、独立行政法人国立病院機構 東京医療センター、東急株式会社 東急病院、医療法人社団 七仁会 田園調布中央病院 | |||
| / | 鳥越 貞義 |
Sadayoshi Torigoe |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人エイ・エム・エス アクエア・メディカル・ステーション |
Aquair Medical Station |
|
小児科 |
|||
510-8034 |
|||
三重県 四日市市大矢知町1067-1 |
|||
059-366-0030 |
|||
aquair@isis.ocn.ne.jp |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
スペシャリティ＆グローバル開発本部 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 鳥越 貞義 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月8日 | |||
| 他施設との連携：市立四日市病院 | |||
| / | 田邉 道子 |
Michiko Tanabe |
|
|---|---|---|---|
| / | たなべ小児科 |
Tanabe Pediatric Clinic |
|
小児科 |
|||
738-0027 |
|||
広島県 廿日市市平良山手11番11号 |
|||
0829-20-1234 |
|||
ptanabe@forest.ocn.ne.jp |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
スペシャリティ＆グローバル開発本部 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 田邉 道子 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月8日 | |||
| 他施設との連携：JA広島総合病院、広島市立舟入市民病院 | |||
| / | 山下 尚志 |
Hisashi Yamashita |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 やました小児科医院 |
YAMASHITA CHILDOREN'S CLINIC |
|
小児科 |
|||
819-1112 |
|||
福岡県 福岡県糸島市浦志三丁目２番１号 |
|||
092-324-4727 |
|||
hisashi.y0707@gmail.com |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
スペシャリティ＆グローバル開発本部 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6₋18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 山下 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月8日 | |||
| 他施設との連携：地方独立行政法人福岡市立病院機構福岡市立こども病院、福岡大学病院、福岡大学西新病院、国家公務員共済組合連合会浜の町病院 | |||
| / | 池澤 誠 |
Makoto Ikezawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 池沢小児科医院 |
Ikezawa Pediatric Office |
|
小児科 |
|||
860-0059 |
|||
熊本県 熊本市西区野中1-1-16 |
|||
096-354-6123 |
|||
renraku@ikezawa-shounika.info |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
スペシャリティ＆グローバル開発本部 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 池澤 誠 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月8日 | |||
| 他施設との連携：熊本地域医療センター | |||
| / | 中島 泰志 |
Taiji Nakashima |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人親和 すずらん小児科 |
SUZURAN Children's Clinic |
|
小児科 |
|||
063-0841 |
|||
北海道 札幌市西区八軒一条西1丁目2-10ザ・タワープレイス1F |
|||
011-638-8088 |
|||
taiji-n@ba2.so-net.ne.jp |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
スペシャリティ＆グローバル開発本部 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 中島 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月8日 | |||
| 他施設との連携：市立札幌病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 第1期（乳児期）にDPT-IPVの接種を完了し、就学前（5-6歳）に百日咳含有ワクチンを追加接種した児を対象に、第2期（11-12歳）にDPTを追加接種した際の免疫原性と安全性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1)I0121治験※1において治験薬を接種した、または生後30か月未満で4回のDPT-IPV接種歴があり、かつ、5-6歳のときに1回のトリビック接種歴がある日本人健康小児※2 ※1：2021年に実施したテトラビックまたはトリビック及びIPVを就学前に追加接種した第Ⅱ相臨床試験 ※2：治療または経過観察を要する活動性疾患（急性疾患、慢性疾患または慢性進行性疾患の悪化）に罹患していない状態、または薬物治療などにより活動性疾患のコントロールが良好な者は「健康」とする。 (2)研究薬接種日に11-12歳である者 (3)代諾者から文書による同意、及び研究対象候補者からアセントが得られた者 (4)本研究参加中の遵守事項を守り、研究実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者 |
(1) Healthy Japanese children** who either received the investigational product in the I0121* study or have a history of four doses of DPT-IPV administered before 30 months of age and received one dose of TRIBIK administered at 5 to 6 years of age. *: The I0121 study: Phase II study conducted in 2021 in children who received a pre-school booster vaccination of TETRABIK or TRIBIK and IPV. **: Healthy Japanese children: Those who did not have any active diseases (acute disease, chronic disease, or aggravated chronic progressive disease) requiring treatment or follow-up, and those receiving medication(s) to control active disease(s) well. (2) Participants who are 11 to 12 years of age on the day of the research drug inoculation. (3) Candidate participants whose legally acceptable representative has consented to the study participation and those who have provided their assent to the study participation. (4) Participants who are compliant with the clinical research in receiving physical exams and tests, and reporting symptoms, etc. |
||
| (1)I0121治験以降（I0121治験に参加していない者は、5-6歳でDTaPを接種した以降）で百日せき、ジフテリア、破傷風のいずれかの成分を1つでも含有するワクチンを接種したことのある者※（キャリア蛋白としていずれかの成分を含むワクチンは含まない） ※：11-12歳の定期接種（DT）を接種したことのある者を含む (2)トリビックの成分によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者 (3)重大（健康状態が非常に悪く、長期にわたる治療や治療後の経過観察が必要な状態）な心臓・血管系、血液系、肝臓、腎臓、消化器系、代謝性、神経精神等の疾患の既往または合併のある者 (4)明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療※を受けている者 ※：免疫抑制剤、免疫抑制療法、抗リウマチ剤、造血剤（鉄剤は使用可）、副腎皮質ホルモン剤（外用剤、点眼剤、吸入剤を除く）、インターフェロン、抗がん剤、放射線療法等 (5)研究薬接種前90日以内に輸血、ガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または180日以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者 (6)研究薬接種前120日以内に未承認薬の投与あるいは未承認療法を受けた者 (7)その他、研究責任（分担）医師が本研究への登録が不適切であると判断した者 |
(1) Those who* with a history of vaccination, after the I0121 study (or after DTaP vaccination at 5 to 6 years of age for those not enrolled in the I0121 study), with any vaccine containing one or more components of pertussis, diphtheria, or tetanus (excluding vaccines in which any of these components are used solely as a carrier protein). *: Including those with a history of routine DT vaccination at 11 to 12 years of age. (2) Those who have experienced anaphylaxis due to ingredients of TRIBIK as documented. (3) Those who have a history or complications of severe diseases (i.e., extremely bad health conditions requiring long-term treatment or follow-up) of the cardiovascular, hematologic, hepatic, nephritic, gastroenterological, metabolic, psychoneurotic systems, etc. (4) Those who have any disease related to an apparent immune abnormality, or those who have received any treatment leading to immunosuppression* as documented. * Any treatment leading to immunosuppression: Immunosuppressive agent/ therapy, anti-rheumatic agent, hematopoietic agent (except iron preparations), adrenal corticosteroid (excluding topical agent, ophthalmic solution, and inhaler), interferon, carcinostatic agent, radiation therapy, etc. (5) Those who have received a transfusion or gamma globulin agent within 90 days of the research drug inoculation, or those who have received a high-dose therapy of gamma globulin agent (more than 200mg/kg) within 180 days of the research drug inoculation. (6) Those who have received unapproved drug/therapy within 120 days of the research drug inoculation. (7) Those who are deemed ineligible for the research by the Research PI/Sub-I. |
||
| 11歳 以上 | 11age old over | ||
| 12歳 以下 | 12age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者が下記の基準のいずれかに該当する場合、研究責任（分担）医師は速やかに当該研究対象者への研究を中止し、中止した研究対象者に対し、必要な措置を講ずる。 (1)登録後に適格性を満たさずに組み入れがなされていたことが判明し、研究責任（分担）医師が中止することが適当と判断した場合 (2)研究対象者または代諾者から研究参加辞退の申出や同意の撤回があった場合 (3)有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が研究を中止することが適当と判断した場合 (4)その他理由により、研究責任（分担）医師が研究を中止することが適当と判断した場合 統括管理者は以下に該当する場合、本研究を中止または中断する。 (1)認定臨床研究審査委員会が中止または中断の意見を述べた場合 (2)統括管理者により研究の中止または中断が必要と判断された場合 |
|||
| 百日せき、ジフテリア、破傷風 | Pertussis, diphtheria, and tetanus | ||
| あり | |||
| 第1期（乳児期）にDPT-IPVの接種を完了し、就学前（5-6歳）に百日咳含有ワクチンを追加接種後した小児に対し、11-12歳でDPTを追加接種する。 | A DPT booster vaccination at 11 to 12 years of age is conducted to children, who completed DPT-IPV vaccination during infancy and received an additional pertussis-containing vaccine at pre-school age (5 to 6 years old). | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 研究薬接種前後のジフテリア毒素、破傷風毒素、百日せき菌防御抗原（PT、FHA）に対する抗体保有率 | Comparison of antibody prevalence rate against diphtheria toxin, tetanus toxin, and Bordetella pertussis protective antigen(PT,FHA) before and after the research drug inoculation. | ||
| 研究薬接種前後のジフテリア毒素、破傷風毒素、百日せき菌防御抗原（PT、FHA）に対するブースター反応率 研究薬接種前後のジフテリア毒素、破傷風毒素、百日せき菌防御抗原（PT、FHA）に対する抗体陽転率、GMT及びGMT変化倍率 |
Comparison of booster response rate against diphtheria toxin, tetanus toxin, and Bordetella pertussis protective antigen(PT,FHA) before and after the research drug inoculation. Comparison of antibody seroconversion rate, GMT (geometric mean titers), and amplitude of GMT variation against diphtheria toxin, tetanus toxin, and Bordetella pertussis protective antigen(PT,FHA) before and after the research drug inoculation. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トリビック | |||
| 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン | |||
| 21800AMZ10361000 | |||
| 一般財団法人 阪大微生物病研究会 | |||
| 大阪府 吹田市山田丘3番1号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2026年07月28日 |
2026年07月28日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University | |
| あり | ||
| 令和8年2月27日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究の準備に関する業務支援 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 研究計画書に記載している目標例数は、40-100例である。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）