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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月9日
令和8年7月21日
入院患者の不眠に対するボルノレキサントの有効性とせん妄との関連:ラメルテオンを対照としたランダム化比較試験（V-AID study）
入院患者の不眠に対するボルノレキサントの有効性とせん妄との関連
小曽根　基裕
久留米大学病院
入院患者の不眠症に対するボルノレキサントの有効性をラメルテオンとの比較により検討し、せん妄発症率を確認する。
N/A
不眠症
募集前
ボルノレキサント水和物、ボルノレキサント水和物、ボルノレキサント水和物、ラメルテオン
ボルズィ錠2.5mg、ボルズィ錠5mg、ボルズィ錠10mg、 ラメルテオン錠8mg「武田テバ」
国立大学法人熊本大学臨床研究審査委員会
CRB7250001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071260054

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

入院患者の不眠に対するボルノレキサントの有効性とせん妄との関連:ラメルテオンを対照としたランダム化比較試験（V-AID study） Efficacy of Vornorexant for Insomnia in Hospitalized Patients and Its Association with Delirium:A Randomized Controlled Trial compared with Ramelteon (V-AID study)
入院患者の不眠に対するボルノレキサントの有効性とせん妄との関連 Efficacy of Vornorexant for Insomnia in Hospitalized Patients and Its Association with Delirium (V-AID study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
小曽根　基裕 Ozone Motohiro
/
久留米大学病院 Kurume University Hospital

精神神経科
830-0011
/ 福岡県久留米市旭町67 Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka, Japan
0942-31-7564
ozone_motohiro@kurume-u.ac.jp
中村　倫之 Nakamura Tomoyuki
久留米大学病院 Kurume University Hospital
精神神経科
830-0011
福岡県久留米市旭町67 Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka, Japan
0942-31-7564
nakamura_tomoyuki@kurume-u.ac.jp
令和8年7月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社Zenbe
西川　明宏
株式会社メディサイエンスプラニング
井口　実
臨床開発部
久留米大学
蘆田　健二
久留米大学監査実施委員会／臨床研究センター
久留米大学
室谷　健太
医学部医療検査学科／バイオ統計センター
久留米大学
金子　富美
医学部神経精神医学講座
久留米大学病院
田村　聡司
臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中村　倫之

Nakamura Tomoyuki
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

精神神経科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7564

nakamura_tomoyuki@kurume-u.ac.jp

中村　倫之

久留米大学病院

精神神経科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7564

nakamura_tomoyuki@kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和8年7月7日
自施設において救急医療が整備 (高度救命救急センター)

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

入院患者の不眠症に対するボルノレキサントの有効性をラメルテオンとの比較により検討し、せん妄発症率を確認する。
N/A
実施計画の公表日
2028年09月30日
144
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)精神科以外の疾患で一般内科・外科の入院中の患者
2)不眠で精神科リエゾンのコンサルテーションを受け、不眠症※と診断された患者
※ICSD-3-TRの不眠障害群（慢性不眠障害、短期不眠障害、その他の不眠障害）の診断基準を満たす。
3)7日以上の入院を予定している患者
4)同意取得時に年齢が18歳以上の患者
5)本研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1) Patients hospitalized in general internal medicine or surgery for conditions other than psychiatric disorders
2) Patients who consulted a psychiatric liaison due to insomnia and were diagnosed with insomnia*
*Meets the diagnostic criteria for the insomnia disorder group (chronic insomnia disorder, short-term insomnia disorder, and other insomnia disorders) in the ICSD-3-TR.
3) Patients scheduled for hospitalization of 7 days or longer
4) Patients aged 18 years or older at the time of consent acquisition
5) Patients for whom written informed consent was obtained based on their free will regarding participation in this study
1)ボルノレキサントまたはラメルテオンを服用中の患者
2)ボルノレキサントの禁忌事項に該当する患者
3)ラメルテオンの禁忌事項に該当する患者
4)定期的な周期性四肢運動障害、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害などの不眠症以外の特定の睡眠障害を有する患者
5)DSM-5の診断基準でせん妄と診断されている患者
6)認知症や精神疾患に罹患している患者（精神疾患の既往は組み入れを可とする）
7)ナルコレプシーまたはカタプレキシーのある患者
8)脳に器質的障害のある患者
9)呼吸機能障害のある患者（軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者※を除く）
※同意取得時点で軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されている患者を指す。
10)妊娠中あるいは授乳中の患者
11)アルコール依存症の患者
12)自殺企図・念慮のある患者
13)薬物乱用・依存のある患者
14)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者		 1) Patients taking vornorexant or ramelteon
2) Patients with contraindications for vornorexant
3) Patients with contraindications for ramelteon
4) Patients with specific sleep disorders other than insomnia, such as periodic limb movement disorder, restless legs syndrome, or circadian rhythm sleep disorders
5) Patients diagnosed with delirium according to the DSM-5 diagnostic criteria
6) Patients with dementia or mental disorders (history of mental disorders is permissible for inclusion)
7) Patients with narcolepsy or cataplexy
8) Patients with organic brain disorders
9) Patients with respiratory dysfunction (excluding those with mild obstructive sleep apnea*)
*Refers to patients diagnosed with mild obstructive sleep apnea at the time consent is obtained.
10) Patients who are pregnant or breastfeeding
11) Patients with alcohol dependence
12) Patients with suicidal ideation or attempts
13) Patients with substance abuse or dependence
14) Other patients deemed unsuitable by the principal investigator or sub-investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜個々の対象者の中止基準＞
1)研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
2)研究計画書の遵守が不可能となった場合
3)選択基準から逸脱、あるいは除外基準に抵触することが判明した場合
4)有害事象の発現や原疾患治療のために研究使用薬の継続が不可能と判断された場合
5)妊娠の可能性が疑われる場合、妊娠が判明した場合
6)観察期間中に研究対象者の判断能力が喪失または低下し、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適切と判断した場合
7)研究全体が中止になった場合
8)その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適切と判断した場合
＜臨床研究全体の中止基準＞
1)予期しない有害事象により、継続が倫理的に問題と判断される場合
2)審査されるCRBから、研究継続の意義がないと判断された場合
3)実施医療機関の管理者から、研究継続の意義がないと判断された場合
4)その他、法令・指針に基づき、統括管理者、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
不眠症 Insomnia
不眠症 Insomnia
あり
治療薬剤の割付
被験薬：ボルノレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。統括管理者、研究責任医師または研究分担医師は、添付文書の規定に従い、研究対象者の症状により適宜増減することを可とするが、1日1回10mgを超えないこととする。なお、中程度のCYP3A阻害作用を有する薬剤と併用する場合または中等度肝機能障害患者（Child-Pugh分類B）の場合は、添付文書の規定に従い1日1回2.5mgとする。
対照薬：ラメルテオンとして1回8mgを就寝前に経口投与する。		 Allocation of treatment drugs

Test drug
Administer 5 mg of bornorexant orally once daily immediately before bedtime. The principal investigator or the co-investigator may adjust the dose as appropriate based on the subject's symptoms in accordance with the package insert; however, the dose must not exceed 10 mg once daily. When co-administered with drugs that have moderate CYP3A inhibitory effects or in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose shall be 2.5 mg once daily in accordance with the package insert.

Control drug
Administer 8 mg of ramelteon orally once daily before bedtime.
割付 allocation
なし
なし
Day15（または退院時）のPGI-Insomniaの項目1で「好ましい効果」と評価した割合 Percentage rated as "favorable effect" for item 1 of the PGI-Insomnia at Day 15 (or at discharge)
・PGI-Insomniaの項目2-3で「好ましい効果」、項目4で「ちょうど良い」と評価した割合（主要評価項目を除く）
・AIS-J（総スコア、各スコア）のベースラインからの変化量
・CGI-I
・CGI-Sおよびベースラインからの変化量
・睡眠日誌による主観的睡眠評価（入眠潜時、中途覚醒回数、中途覚醒時間、総睡眠時間、睡眠効率）
・DSM-5で診断したせん妄発症率		 -Percentage of participants who rated items 2-3 of the PGI-Insomnia as "favorable effect" and item 4 as "just right" (excluding primary endpoints)
-Change from baseline in AIS-J (total score, individual scores)
-CGI-I
-CGI-S and change from baseline
-Subjective sleep assessment via sleep diary (sleep latency, number of awakenings, time spent awake, total sleep time, sleep efficiency)
-Incidence of delirium diagnosed according to DSM-5

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ボルノレキサント水和物
ボルズィ錠2.5mg
30700AMX00199000
医薬品
承認内
ボルノレキサント水和物
ボルズィ錠5mg
30700AMX00200000
医薬品
承認内
ボルノレキサント水和物
ボルズィ錠10mg
30700AMX00201000
医薬品
承認内
ラメルテオン
ラメルテオン錠8mg「武田テバ」
30400AMX00065

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床試験賠償責任保険に加入し、本研究に起因する健康被害に対し、医療費、医療手当、死亡・障害補償金を支払う。研究終了後3年間の請求にも対応する
臨床試験賠償責任保険の補償対象外となる健康被害が発生した場合は、実施医療機関の定める補償規程に基づき、適切に対応する。速やかに適切な治療等、必要な医療措置を提供する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大正製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
あり
令和7年12月19日
なし
あり
本研究の実施に関する資金及び労務（研究計画及び統計解析の立案、業務の進捗管理）の提供
本契約は管理者実施許可後に締結のため準備に関する契約締結日2025年12月19日を入力する
T'sファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人熊本大学臨床研究審査委員会 Kumamoto University Certified Clinical Research Review Board
CRB7250001
熊本県 熊本市中央区本荘１丁目１番１号 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, Kumamoto
096-373-5966
byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年7月21日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年7月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年7月9日 詳細
変更履歴一覧