臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和8年5月14日
最終公表日		令和8年7月27日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		重症筋無力症の予後に対するC5阻害剤の早期介入効果(Urgent MG試験)多施設共同前向き試験
平易な研究名称		C5阻害薬による重症筋無力症への緊急介入が予後に及ぼす影響
統括管理者の氏名		辻野　彰
統括管理者の所属機関		長崎大学病院
研究・治験の目的		初期の標準的急性期治療後、ラブリズマブを可能な限り早急に投与することによる長期的治療効果を明らかにすることを目的とする。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		重症筋無力症（AChR抗体陽性）
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		ラブリズマブ（遺伝子組換え）
販売名		①ユルトミリス®HI点滴静注300mg/3mL、②ユルトミリス®HI点滴静注1100mg/11mL
認定委員会の名称		長崎大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180001

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和8年7月27日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071260022

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		重症筋無力症の予後に対するC5阻害剤の早期介入効果(Urgent MG試験)多施設共同前向き試験	Effect of early intervention with C5 inhibitors on the prognosis of myasthenia gravis (Urgent MG study) Multicenter prospective study
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		C5阻害薬による重症筋無力症への緊急介入が予後に及ぼす影響	Effect of urgent intervention by a C5 inhibitor for myasthenia gravis on prognosis (Urgent MG study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	辻野　彰	Tsujino Akira

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	脳神経内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	852-8501
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
	電話番号	095-819-7200
	電子メールアドレス	akrtjn@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	辻野　彰	Tsujino Akira
	担当者所属機関 / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所 / Address	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
	電話番号	095-819-7200
	FAX番号	095-819-7215
	電子メールアドレス	akrtjn@nagasaki-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和8年4月16日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		アポプラスステーション株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	松井　美子
	e-Rad番号
	所属部署	CRO本部クリニカルオペレーション部　データマネジメントグループ


モニタリング担当機関		アポプラスステーション株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	石川　優子
	所属部署	CRO本部クリニカルオペレーション部　医薬品試験グループ

監査担当機関		アポプラスステーション株式会社
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署	CRO本部

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻野　彰	Tsujino Akira
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号
	電話番号	095-819-7200
	電子メールアドレス	akrtjn@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	辻野　彰
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号
	電話番号	095-819-7200
	FAX番号	095-819-7215
	電子メールアドレス	akrtjn@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾﨑　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和8年4月16日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹尾　剛	Takeo Gou
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人財団白十字会　佐世保中央病院	SASEBOCHUO Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	857-1195
	所属機関の住所	長崎県佐世保市大和町15
	電話番号	0956-33-7151
	電子メールアドレス	shinkeinaika@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹尾　剛
	担当者所属機関	社会医療法人財団白十字会　佐世保中央病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	857-1195
	担当者所属機関の住所	長崎県佐世保市大和町15
	電話番号	0956-33-7151

	電子メールアドレス	shinkeinaika@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹尾　剛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和8年4月16日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩永　洋	Iwanaga Hiroshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター	National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	856-8562
	所属機関の住所	長崎県大村市久原2丁目1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	電子メールアドレス	iwanaga.hiroshi.vb@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩永　洋
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　長崎医療センター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	856-8562
	担当者所属機関の住所	長崎県大村市久原2丁目1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	FAX番号	0957-54-0292
	電子メールアドレス	iwanaga.hiroshi.vb@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙山　隼人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和8年4月16日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福留　隆泰	Fukudome Takayasu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構長崎川棚医療センター	National Hospital Organization Nagasaki Kawatana Medeical Center
	所属部署	臨床研究部・脳神経内科
	所属部署の郵便番号	859-3615
	所属機関の住所	長崎県東彼杵郡川棚町下組郷2005番地1
	電話番号	0956-82-3121
	電子メールアドレス	ereking@mua.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福留　隆泰
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　長崎川棚医療センター
	担当者所属部署	臨床研究部・脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	859-3615
	担当者所属機関の住所	長崎県東彼杵郡川棚町下組郷2005番地1
	電話番号	0956-82-3121
	FAX番号	0956-83-3710
	電子メールアドレス	ereking@mua.biglobe.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		植木　俊仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和8年4月16日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	六倉　和生	Mutsukura Kazuo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎みなとメディカルセンター	Nagasaki Harbor Medical Center
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	850-8555
	所属機関の住所	長崎県長崎市新地町6-39
	電話番号	095-822-3251
	電子メールアドレス	mutsukura_kazuo@ncho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	六倉　和生
	担当者所属機関	長崎みなとメディカルセンター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	850-8555
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市新地町6-39
	電話番号	095-822-3251
	FAX番号	095-826-8798
	電子メールアドレス	mutsukura_kazuo@ncho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門田　淳一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和8年4月16日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		初期の標準的急性期治療後、ラブリズマブを可能な限り早急に投与することによる長期的治療効果を明らかにすることを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2029年02月28日
実施予定被験者数		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	①同意取得時に18歳以上で、重症筋無力症診療ガイドラインに従ってAChR抗体陽性重症筋無力症 (MGFA分類：クラスⅡ～Ⅳb)と診断された患者 ②同意取得時に全身型と診断されてから6か月以内であるMG患者（眼筋型MGの全身化含む） ③同意取得時にMG-ADLスケールが5点以上の患者 ④同意取得時に着衣時の体重から服の重量分の1kg引いたときに40kg以上の患者 ⑤研究参加について、本人による文書同意が可能な患者	(1)Patients aged 18 years or older with AChR antibody-positive myasthenia gravis (MGFA classification: class II to IVb), as per the Myasthenia Gravis Treatment Guidelines (2)Patients diagnosed with generalized MG (gMG) within the past 6 months (Including patients who have transferred from ocular MG to gMG) (3)Patients with an MG-ADL scale score of >=5 (4)Patients weighing >=40 kg after obtaining consent and subtracting 1 kg for the weight of clothing from the weight while clothed. (5)Patients who can provide written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	①気管挿管が必要な患者 ②治療が必要な悪性疾患を有する患者 ③髄膜炎菌感染症に罹患している患者 ④髄膜炎菌感染症の既往がある患者あるいは播種性淋菌感染症の既往がある患者 ⑤同意取得能力に問題のある患者 ⑥被験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ⑦妊婦・授乳婦 ⑧研究責任医師あるいは研究分担医師が本研究の対象として不適切と判断した患者 ⑨C5阻害剤もしくはFcRn製剤の治療歴のある患者	(1)Patients requiring intubation (2)Patients with malignant diseases requiring treatment (3)Patients with meningococcal disease (4)Patients with a history of meningococcal infection, and patients with a history of gonococcal infection. (5)Patients with difficulties in providing informed consent (6)Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of ravulizumab (7)Pregnant women and nursing mothers (8)Patients deemed unsuitable for the study by the principal investigator or similar authority (9)Patients with a history of treatment with C5 inhibitors or FcRn agents
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		【研究対象者の中止基準】 ①血液浄化療法、IVIgまたはステロイド療法を終了後、ラブリズマブ投与が実施されなかった症例 ②補体C5遺伝子多型検査で遺伝子変異のあった患者 ③重症筋無力症の症状が悪化し気管挿管が必要になった患者 ④研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 ⑤重症筋無力症以外の疾病等によって研究責任医師、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合 ⑥研究対象者の妊娠が判明した場合 ⑦有害事象等によりスケジュールで定める許容範囲内（7日もしくは14日以内）に被験薬の投与ができない場合 ⑧体重が40kgを下回った患者【研究の中止基準】（1）予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合（2）法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合（3）倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合（4）研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合（5）認定臨床研究審査委員会より研究中止の意見を述べられた場合（6）登録期間を延長しても予定症例数を到達できないと判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		重症筋無力症（AChR抗体陽性）	Myasthenia gravis (AChR antibody-positive)
対象疾患コード / Code		D009157
対象疾患キーワード / Keyword		重症筋無力症、全身型重症筋無力症、AChR抗体陽性重症筋無力症	MG,Myasthenia gravis,AChR-positive MG
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		本研究では、全身型重症筋無力症患者（眼筋型から全身化した患者を含む）に対し、C5阻害剤を全身化診断から6か月以内に早期投与する。投与は日常診療で承認されたレジメンに従って実施する。	In this study, early administration of a C5 inhibitor will be provided to patients with generalized myasthenia gravis, including those who have progressed from ocular to generalized MG. The C5 inhibitor will be initiated within 6 months after the diagnosis of generalization, following the approved dosing regimen used in routine clinical practice.
介入コード / Code		C000629409
介入キーワード /Keyword		C5阻害剤、補体阻害、ラブリズマブ、早期介入、治療介入、全身型MG治療	C5 inhibitor,Complement inhibition,Ravulizumab,Early intervention,Therapeutic intervention,Treatment for generalized MG
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		26週におけるMG-ADLスコアのベースラインからの変化	Change from baseline in MG-ADL score at 26 weeks
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・14週、26週におけるMG-ADLスコアのベースラインからの変化・14週、26週におけるMG-ADLスコアのレスポンダー割合（2ポイント以上の低下）・14週、26週におけるQMGスコアのベースラインからの変化・14週、26週におけるQMGスコアのレスポンダー割合（3ポイント以上の低下）・14週、26週における経口ステロイド離脱の達成割合・14週、26 週における経口ステロイド5mg/日以下の達成割合・14週、26 週における経口ステロイド10mg/日以下の達成割合・14週、26週までにMSE（Minimal symptom expression：MG-ADLスコア0又は１)を達成した患者の割合	-Change from baseline in MG-ADL score at 14 and 26 weeks -Percentage of responders (reduction of 2 or more points) in MG-ADL score at 14 and 26 weeks -Change from baseline in QMG score at 14 and 26 weeks -Percentage of responders (reduction of 3 or more points) of QMG score at 14 and 26 weeks -Oral steroid withdrawal rate at 14 and 26 weeks -Achievement rate of oral steroids of 5 mg/day or less at 14 and 26 weeks -Achievement rate of oral steroids of 10 mg/day or less at 14 and 26 weeks -Proportion of patients who achieved minimal symptom expression (MSE: MG-ADL score of 0 or 1) by 14 and 26 weeks

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ラブリズマブ（遺伝子組換え）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	①ユルトミリス®HI点滴静注300mg/3mL、②ユルトミリス®HI点滴静注1100mg/11mL
		承認番号	①30300AMX00316000、②30300AMX00315000
被験薬等提供者		名称	アレクシオンファーマ合同会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区芝浦三丁目1番1号　田町ステーションタワーN

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡、後遺障害（1級～3級）、医療費、医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アレクシオンファーマ合同会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	アレクシオンファーマ合同会社	Alexion Pharma GK
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和8年4月16日
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	長崎大学臨床研究審査委員会	The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
上記委員会の認定番号	CRB7180001
住所 / Address	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken, Nagasaki
電話番号	095-819-7229
電子メールアドレス	gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
届出外変更	令和8年7月27日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和8年7月21日	詳細	変更内容
新規登録	令和8年5月14日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項