臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年5月14日 | ||
| 重症筋無力症の予後に対するC5阻害剤の早期介入効果(Urgent MG試験)多施設共同前向き試験 | ||
| C5阻害薬による重症筋無力症への緊急介入が予後に及ぼす影響 | ||
| 辻野 彰 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 初期の標準的急性期治療後、ラブリズマブを可能な限り早急に投与することによる長期的治療効果を明らかにすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 重症筋無力症（AChR抗体陽性） | ||
| 募集中 | ||
| ラブリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| ①ユルトミリス®HI点滴静注300mg/3mL、②ユルトミリス®HI点滴静注1100mg/11mL | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年5月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071260022 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 重症筋無力症の予後に対するC5阻害剤の早期介入効果(Urgent MG試験)多施設共同前向き試験 | Effect of early intervention with C5 inhibitors on the prognosis of myasthenia gravis (Urgent MG study) Multicenter prospective study |
||
| C5阻害薬による重症筋無力症への緊急介入が予後に及ぼす影響 | Effect of urgent intervention by a C5 inhibitor for myasthenia gravis on prognosis (Urgent MG study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 辻野 彰 | Tsujino Akira | ||
|
/
|
長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
|
|
脳神経内科 | ||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken | |
| 095-819-7200 | |||
| akrtjn@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 辻野 彰 | Tsujino Akira | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken | ||
| 095-819-7200 | |||
| 095-819-7215 | |||
| akrtjn@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和8年4月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 未定 | ||
| 未定 未定 | ||
| 未定 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 辻野 彰 |
Tsujino Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 |
|||
095-819-7200 |
|||
akrtjn@nagasaki-u.ac.jp |
|||
辻野 彰 |
|||
長崎大学病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | |||
095-819-7200 |
|||
095-819-7215 |
|||
akrtjn@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹尾 剛 |
Takeo Gou |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院 |
SASEBOCHUO Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
857-1195 |
|||
長崎県 佐世保市大和町15 |
|||
0956-33-7151 |
|||
shinkeinaika@gmail.com |
|||
竹尾 剛 |
|||
社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
857-1195 |
|||
| 長崎県 佐世保市大和町15 | |||
0956-33-7151 |
|||
shinkeinaika@gmail.com |
|||
| 竹尾 剛 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩永 洋 |
Iwanaga Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
|
脳神経内科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2丁目1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
iwanaga.hiroshi.vb@mail.hosp.go.jp |
|||
岩永 洋 |
|||
独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
|||
脳神経内科 |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原2丁目1001-1 | |||
0957-52-3121 |
|||
0957-54-0292 |
|||
iwanaga.hiroshi.vb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 髙山 隼人 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福留 隆泰 |
Fukudome Takayasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎川棚医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Kawatana Medeical Center |
|
臨床研究部・脳神経内科 |
|||
859-3615 |
|||
長崎県 東彼杵郡川棚町下組郷2005番地1 |
|||
0956-82-3121 |
|||
ereking@mua.biglobe.ne.jp |
|||
福留 隆泰 |
|||
独立行政法人国立病院機構 長崎川棚医療センター |
|||
臨床研究部・脳神経内科 |
|||
859-3615 |
|||
| 長崎県 東彼杵郡川棚町下組郷2005番地1 | |||
0956-82-3121 |
|||
0956-83-3710 |
|||
ereking@mua.biglobe.ne.jp |
|||
| 植木 俊仁 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 六倉 和生 |
Mutsukura Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
|
脳神経内科 |
|||
850-8555 |
|||
長崎県 長崎市新地町6-39 |
|||
095-822-3251 |
|||
mutsukura_kazuo@ncho.jp |
|||
六倉 和生 |
|||
長崎みなとメディカルセンター |
|||
脳神経内科 |
|||
850-8555 |
|||
| 長崎県 長崎市新地町6-39 | |||
095-822-3251 |
|||
095-826-8798 |
|||
mutsukura_kazuo@ncho.jp |
|||
| 門田 淳一 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 初期の標準的急性期治療後、ラブリズマブを可能な限り早急に投与することによる長期的治療効果を明らかにすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年02月28日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①同意取得時に18歳以上で、重症筋無力症診療ガイドラインに従ってAChR抗体陽性重症筋無力症 (MGFA分類：クラスⅡ～Ⅳb)と診断された患者 ②同意取得時に全身型と診断されてから6か月以内であるMG患者（眼筋型MGの全身化含む） ③同意取得時にMG-ADLスケールが5点以上の患者 ④同意取得時に着衣時の体重から服の重量分の1kg引いたときに40kg以上の患者 ⑤研究参加について、本人による文書同意が可能な患者 |
(1)Patients aged 18 years or older with AChR antibody-positive myasthenia gravis (MGFA classification: class II to IVb), as per the Myasthenia Gravis Treatment Guidelines (2)Patients diagnosed with generalized MG (gMG) within the past 6 months (Including patients who have transferred from ocular MG to gMG) (3)Patients with an MG-ADL scale score of >=5 (4)Patients weighing >=40 kg after obtaining consent and subtracting 1 kg for the weight of clothing from the weight while clothed. (5)Patients who can provide written informed consent |
||
| ①気管挿管が必要な患者 ②治療が必要な悪性疾患を有する患者 ③髄膜炎菌感染症に罹患している患者 ④髄膜炎菌感染症の既往がある患者あるいは播種性淋菌感染症の既往がある患者 ⑤同意取得能力に問題のある患者 ⑥被験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ⑦妊婦・授乳婦 ⑧研究責任医師あるいは研究分担医師が本研究の対象として不適切と判断した患者 ⑨C5阻害剤もしくはFcRn製剤の治療歴のある患者 |
(1)Patients requiring intubation (2)Patients with malignant diseases requiring treatment (3)Patients with meningococcal disease (4)Patients with a history of meningococcal infection, and patients with a history of gonococcal infection. (5)Patients with difficulties in providing informed consent (6)Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of ravulizumab (7)Pregnant women and nursing mothers (8)Patients deemed unsuitable for the study by the principal investigator or similar authority (9)Patients with a history of treatment with C5 inhibitors or FcRn agents |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者の中止基準】 ①血液浄化療法、IVIgまたはステロイド療法を終了後、ラブリズマブ投与が実施されなかった症例 ②補体C5遺伝子多型検査で遺伝子変異のあった患者 ③重症筋無力症の症状が悪化し気管挿管が必要になった患者 ④研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 ⑤重症筋無力症以外の疾病等によって研究責任医師、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合 ⑥研究対象者の妊娠が判明した場合 ⑦有害事象等によりスケジュールで定める許容範囲内（7日もしくは14日以内）に被験薬の投与ができない場合 ⑧体重が40kgを下回った患者 【研究の中止基準】 （1）予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 （2）法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 （3）倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 （4）研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 （5）認定臨床研究審査委員会より研究中止の意見を述べられた場合 （6）登録期間を延長しても予定症例数を到達できないと判断した場合 |
|||
| 重症筋無力症（AChR抗体陽性） | Myasthenia gravis (AChR antibody-positive) | ||
| D009157 | |||
| 重症筋無力症、全身型重症筋無力症、AChR抗体陽性重症筋無力症 | MG,Myasthenia gravis,AChR-positive MG | ||
| あり | |||
| 本研究では、全身型重症筋無力症患者（眼筋型から全身化した患者を含む）に対し、C5阻害剤を全身化診断から6か月以内に早期投与する。投与は日常診療で承認されたレジメンに従って実施する。 | In this study, early administration of a C5 inhibitor will be provided to patients with generalized myasthenia gravis, including those who have progressed from ocular to generalized MG. The C5 inhibitor will be initiated within 6 months after the diagnosis of generalization, following the approved dosing regimen used in routine clinical practice. | ||
| C000629409 | |||
| C5阻害剤、補体阻害、ラブリズマブ、早期介入、治療介入、全身型MG治療 | C5 inhibitor,Complement inhibition,Ravulizumab,Early intervention,Therapeutic intervention,Treatment for generalized MG | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 26週におけるMG-ADLスコアのベースラインからの変化 | Change from baseline in MG-ADL score at 26 weeks | ||
| ・14週、26週におけるMG-ADLスコアのベースラインからの変化 ・14週、26週におけるMG-ADLスコアのレスポンダー割合（2ポイント以上の低下） ・14週、26週におけるQMGスコアのベースラインからの変化 ・14週、26週におけるQMGスコアのレスポンダー割合（3ポイント以上の低下） ・14週、26週における経口ステロイド離脱の達成割合 ・14週、26 週における経口ステロイド5mg/日 以下の達成割合 ・14週、26 週における経口ステロイド10mg/日 以下の達成割合 ・14週、26週までにMSE（Minimal symptom expression：MG-ADLスコア0又は１)を達成した患者の割合 |
-Change from baseline in MG-ADL score at 14 and 26 weeks -Percentage of responders (reduction of 2 or more points) in MG-ADL score at 14 and 26 weeks -Change from baseline in QMG score at 14 and 26 weeks -Percentage of responders (reduction of 3 or more points) of QMG score at 14 and 26 weeks -Oral steroid withdrawal rate at 14 and 26 weeks -Achievement rate of oral steroids of 5 mg/day or less at 14 and 26 weeks -Achievement rate of oral steroids of 10 mg/day or less at 14 and 26 weeks -Proportion of patients who achieved minimal symptom expression (MSE: MG-ADL score of 0 or 1) by 14 and 26 weeks |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラブリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| ①ユルトミリス®HI点滴静注300mg/3mL、②ユルトミリス®HI点滴静注1100mg/11mL | |||
| ①30300AMX00316000、②30300AMX00315000 | |||
| アレクシオンファーマ合同会社 | |||
| 東京都 港区芝浦三丁目1番1号 田町ステーションタワーN | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害（1級～3級）、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アレクシオンファーマ合同会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| アレクシオンファーマ合同会社 | Alexion Pharma GK | |
| あり | ||
| 令和8年4月16日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 第三者から個別参加者データ（IPD）の共有、公開を求められた場合、統括管理者（共同研究機関の場合は研究責任医師）が目的や利用範囲などが承認された時は、必要な手続きを介した上で共有、公開する。 | If a third party requests access to anonymized individual participant data, the chief principal investigator (or the principal investigator at a collaborative research institution) will evaluate the request. If approved, data will be shared following the necessary procedures and within the approved scope of use. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）