臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年5月22日 | ||
| 軽度認知障害又は軽度アルツハイマー型認知症を併存する不眠症患者に対するレンボレキサントの効果を検討する前向き介入研究 | ||
| 軽度認知障害又は軽度アルツハイマー型認知症を併存する不眠症患者に対するレンボレキサントの効果を検討する前向き介入研究 | ||
| 小曽根 基裕 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 不眠症治療薬を使用していない患者において，レンボレキサント治療開始後の不眠症状の改善をシート型体動計センサーを用いて客観的に評価する。 | ||
| 4 | ||
| 不眠障害 | ||
| 募集中 | ||
| レンボレキサント | ||
| デエビゴ錠(2.5mg/5mg/10mg) | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年5月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071260017 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 軽度認知障害又は軽度アルツハイマー型認知症を併存する不眠症患者に対するレンボレキサントの効果を検討する前向き介入研究 | A 4-week, Open-label, Single-center Trial to Evaluate the Effectiveness of Lemborexant in Participants with Insomnia Comorbid with a Clinical Diagnosis of Mild Cognitive Impairment or Mild Dementia (LEMON study) | ||
| 軽度認知障害又は軽度アルツハイマー型認知症を併存する不眠症患者に対するレンボレキサントの効果を検討する前向き介入研究 | A 4-week, Open-label, Single-center Trial to Evaluate the Effectiveness of Lemborexant in Participants with Insomnia Comorbid with a Clinical Diagnosis of Mild Cognitive Impairment or Mild Dementia (LEMON study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 小曽根 基裕 | Ozone Motohiro | ||
|
/
|
久留米大学病院 | Kurume University Hospital | |
|
|
精神神経科 | ||
| 830-0011 | |||
| / | 福岡県久留米市旭町67番地 | 67, Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan | |
| 0942-31-7564 | |||
| ozonem@gmail.com | |||
| 佐藤 守 | satou mamoru | ||
| 久留米大学病院 | Kurume University Hospital | ||
| 高次脳疾患研究所 | |||
| 830-0011 | |||
| 福岡県久留米市旭町767 | 767, Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan | ||
| 0942-31-7581 | |||
| 0942-31-7911 | |||
| satou_mamoru@med.kurume-u.ac.jp | |||
| 令和8年3月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
法人 |
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| / | エーザイ株式会社 |
Eisai Co., Ltd. |
|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | ||
| 横松 卓弥 | ||
| データサイエンス事業本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 松原 一美 | ||
| 臨床事業本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 竹多 景子 | ||
| データサイエンス事業本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 山口 千詠子 | ||
| 臨床事業本部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小曽根 基裕 |
Ozone Motohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
精神神経科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-31-7564 |
|||
ozonem@gmail.com |
|||
佐藤 守 |
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久留米大学病院 |
|||
高次脳疾患研究所 |
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830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町767 | |||
0942-31-7581 |
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0942-31-7911 |
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satou_mamoru@med.kurume-u.ac.jp |
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| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月19日 | |||
| 救急設備を有しており、適切な処置を取る体制が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 不眠症治療薬を使用していない患者において，レンボレキサント治療開始後の不眠症状の改善をシート型体動計センサーを用いて客観的に評価する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年11月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)本研究への参加について，研究対象者本人（又は代諾者）及びそのスタディパートナーから文書同意が取得された者 2)同意取得時の年齢が50歳以上90歳以下の者 3)「精神障害の診断と統計マニュアル第5版-テキスト改訂版（DSM-5-TR）」の不眠障害の診断基準を満たしている者 4)認知機能障害の訴えがあり，かつ，以下の基準を全て満たしている者： - アルツハイマー病を背景にしたMCI又はアルツハイマー型認知症の診断基準もしくは臨床症状に合致している。診断基準として，アルツハイマー型認知症については，DSM-5-TRを用いて評価する。アルツハイマー病を背景にしたMCIについては，米国国立老化研究所‐アルツハイマー病協会（NIA-AA）による基準，又はAlbert criteriaに基づいて評価する。 - Visit 1（−1週時）にスクリーニング時のMMSE-Jのスコアが20点以上である。 5)性別は不問。ただし，女性の場合，自然閉経後（少なくとも12ヵ月間連続して無月経であり，自然閉経が妥当な年齢で，無月経の原因として年齢以外に既知の要因又は疑われる要因がない場合と定義する）である者，又は，外科的に不妊手術（例えば，両側卵管結紮術，子宮全摘出術，両側卵巣摘出術）を受けており，その手術が同意取得時点の少なくとも1ヵ月前に完了している者でなければならない。 6)不眠症治療に関して以下の全ての基準を満たしている者： - 同意取得前14日間に不眠症治療薬を使用していない。 - Visit 2（0週時）に体振動計で確認された前治療期の平均TSTが6.5時間未満である。 - Visit 2（0週時）に体振動計で確認された前治療期の平均WASOが45分以上である。 7)以下の基準を全て満たすスタディパートナー（配偶者，家族，又はその他の介護者）がいる者 - 同意する能力がある。 - 認知症と診断されていない。 - 夜間に研究対象者とともに過ごすことができ，かつ研究対象者とともに過ごす時間を十分かつ定期的に確保できる。 - 投薬及び体振動計の管理に責任を持つことができる。 - 全ての研究のためのVisitに同席できる。 - 介護負担に関するスタディパートナー自身の個人情報を提供する意思がある。 |
1. Has provided written informed consent, obtained from the participant and their study partner 2. Is between 50 and 90 years of age at the time of informed consent 3. Meets the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnostic criteria for insomnia disorder 4. Has complaints of cognitive impairment and: -Meets the diagnostic criteria or clinical symptoms for MCI due to AD or Alzheimer's-type dementia. For diagnostic criteria, Alzheimer's-type dementia is assessed using DSM-5. MCI due to AD is evaluated based on the criteria established by the National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA), or alternatively, the Albert criteria -Has MMSE-J scores of 20 or more at screening (Week -1) 5. Male or female. Females must be postmenopausal (defined as amenorrheic for at least 12 consecutive months, in the appropriate age group, and without other known or suspected cause) or have been sterilized surgically (ie, bilateral tubal ligation, total hysterectomy, or bilateral oophorectomy), with the procedure completed at least one month prior to the time of the informed consent. 6. Meets the following criteria regarding insomnia: -Has not used any insomnia medications in the past 14 days -Has an average baseline TST <6.5 hours as confirmed by the device at screening -Has an average baseline WASO >_45 minutes as confirmed by device at screening 7.Has a study partner(s) (spouse, family member, or other caregiver) that meets the following criteria. -Capable of providing consent -Not diagnosed with dementia -Able to spend time with the participant during the night and secure sufficient and regular time with the participant -Able to take responsibility for supervising medication procedures and devices -Available to be present at all trial visits -Willing to provide personal information related to their caregiving burden. |
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| 1)不眠症以外の特定の睡眠障害（概日リズム睡眠‐覚醒障害，レム睡眠行動障害，周期性四肢運動障害，レストレスレッグス症候群，睡眠随伴症，特発性過眠症，ナルコレプシー，カタプレキシーなど）であると過去に診断された，又は現在診断されている者 2)同意取得前4週間の平均で，週に3日以上，1日2時間以上の過剰な昼寝（スタディパートナーから確認された推定に基づく）をしていた者 3)重度の閉塞性睡眠時無呼吸症の既往がある者 4)重度の肝機能障害の既往がある者 5)スクリーニング前5年以内にてんかん発作又はてんかんの既往がある者 6)マットレス型の体振動計を適切に使用できない（例として，体重制限138 kgを超えている場合，自分の寝床以外のソファの上や別の場所で夜間に寝ることがある場合，寝床の周辺で電源の確保が難しい場合，寝床を配偶者，子供，その他の家族又はペットと共有している場合，電動リクライニングベッド上に体振動計を適切に設置できない場合など） 7)Visit 2（0週時）又はVisit 3（4週時）の来院直前の1週間に、マットレス型の体振動計で睡眠データを計測できない予定（外泊等）がある方 8)研究参加期間（前治療期，治療期）を通じて過度なアルコール消費を控えることに，同意できない者 9)以下に示す臨床的に関連する疾患の既往又は合併がある者：せん妄，前頭側頭型認知症・MCI，血管性認知症・MCI，レビー小体型認知症・MCI，ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染による認知症・MCI，プリオン病による認知症・MCI，パーキンソン病による認知症・MCI，ハンチントン病による認知症・MCI，外傷性脳損傷による認知症・MCI，物質又は薬物による認知症・MCI，その他の医学的状態（例として，多発性硬化症，慢性硬膜下血腫，正常圧水頭症など）による認知症・MCI，妄想性障害 10)研究対象者の安全性又は研究の評価に影響を及ぼす可能性があると研究責任医師又は研究分担医師によって判断される臨床的に問題となる疾患（不安定な精神障害を含む）を有する者 11)老年期うつ病評価尺度（GDS）のスコアが10点以上である者 12)LEM（デエビゴ®錠）又はその添加剤に対して過敏症がある者 13)レカネマブ又はドナネマブを，現在使用中もしくは研究参加期間中（前治療期，治療期）に使用予定である，又は使用したことがある者 14)研究責任医師，研究分担医師によって，本研究への参加が不適当と判断された者 |
1. Has a history or current diagnosis of specific sleep disorders other than insomnia, including but not limited to circadian rhythm sleep-wake disorders, REM sleep behavior disorder, periodic limb movement disorder, restless legs syndrome, parasomnias, idiopathic hypersomnia, narcolepsy, or cataplexy. 2. Has a history of excessive daytime napping (defined as more than 2 hours a day for more than 3 days of the week based on estimates provided by the study partner, on average for the past 4 weeks) 3. Has a history of severe obstructive sleep apnea 4. Has a history of severe liver dysfunction 5. Has a history of seizures or epilepsy within 5 years prior to screening 6. Is unable to use the mattress type device appropriately (eg, those exceeding the weight limit of 138 kg; those who sometimes sleep at night on a sofa or in a location other than their own bed; those who have difficulty securing a power source near the bed; those who share their bed with spouse, children, other family members or pets; or those who are unable to mount the device appropriately on an electric reclining bed, etc.) 7. Is expected to be unable to collect sleep data using the mattress type devise during the one-week period immediately prior to Visit 2 (Week 0) or Visit 3 (Week 4), due to reasons such as staying away from home. 8. Is unable to agree to refrain from alcohol consumption during the study participation 9. Has evidence of a clinically relevant neurological disorder: delirium; frontotemporal dementia/MCI; vascular dementia/MCI; dementia/MCI due to Lewy bodies disease, Human Immunodeficiency Virus (HIV), prion disease, Parkinson's disease, Huntington's disease, traumatic brain injury, substance or medication, or any other medical condition(s) (eg, multiple sclerosis, chronic subdural hematoma, normal pressure hydrocephalus); or delusional disorder. 10. Clinically significant disease that could affect the participant's safety or interfere with the study assessments in the opinion of the investigators, including unstable psychiatry disorders 11. Geriatric Depression Scale (GDS) score >_ 10 12. Has hypersensitivity to LEM (Dayvigo tablets) or its excipients 13. Is currently using, plans to use during the potential course of the study, or has a history of using lecanemab or donanemab 14. Is deemed inappropriate for participation by the principal investigator, sub-investigator, or other qualified personnel. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 以下のいずれかに該当した場合，研究対象者に対する研究を中止する。 1)研究対象者又はスタディパートナーが来院しなくなった場合 2)研究対象者（又は代諾者）又はスタディパートナーが中止を希望した場合 3)研究対象者（又は代諾者）又はスタディパートナーが同意の撤回を申し出た場合 4)選択基準から逸脱，あるいは除外基準に抵触することが研究開始後に判明した場合 5)原疾患である不眠症の悪化又は研究薬の効果不十分（許容された LEM の用量範囲で増量しても効果が認められない場合など）のため，研究継続が困難と判断された場合 6)有害事象（合併症［MCI 又は軽度アルツハイマー型認知症を含む］の悪化を含む）が発現し，研究継続が困難と判断された場合 7)MCI 又は軽度アルツハイマー型認知症に対する治療変更が必要となった場合 8)研究計画書からの逸脱により，研究継続が困難と判断された場合 9)その他，本研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 研究全体の中止基準 統括管理者は，次に揚げる状況等が発生した場合には，研究全体の中止・中断を検討する。 1)研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実，又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2)研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実，もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 3)当該研究により，期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた，もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 4)研究薬の品質，安全性，有効性に関する重大な情報が得られ，その情報により研究全体を継続できないと判断された時 5)厚生労働大臣から本研究の中止要請や勧告を受けた場合 6)認定臨床研究審査委員会より，本研究中止について意見があった場合 7)認定臨床研究審査委員会により，研究計画書等の変更について意見があり，これを受け入れることが困難な場合 |
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| 不眠障害 | Insomnia | ||
| D007319 | |||
| あり | |||
| 研究対象者に対して，治療期開始時にLEM 5 mg/日の投与を開始する。LEMの用量は，添付文書に記載された承認用法及び用量に従って，研究責任医師又は研究分担医師の指示により調節してもよいが，10 mg/日を超えてはならない。 LEMは，毎晩，研究対象者が就寝しようとする直前に，スタディパートナーが研究対象者に錠剤を経口で服用させることとする。 |
Participants will initiate LEM treatment at a dose of 5 mg at the beginning of the Treatment Phase. The dose may be adjusted at the discretion of the investigator in accordance with the approved dosage and administration described in the package insert but must not exceed 10 mg per day. LEM (5 mg or 10 mg) will be administered by the study partner orally in tablet form each night immediately before the time the participant intends to try to sleep. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| p-tau217/Aβ42陽性群のLEM治療4週時における総睡眠時間（TST）及び中途覚醒時間（WASO）のベースラインからの変化量 | The changes from baseline in TST and WASO at Week 4 of the treatment with LEM in the participants with elevated p-tau217. | ||
| なし | None | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レンボレキサント | |||
| デエビゴ錠(2.5mg/5mg/10mg) | |||
| 30200AMX00017000/30200AMX00018000/30200AMX00019000 | |||
| エーザイ株式会社 | |||
| 東京都 文京区小石川4-6-10 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害・医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和8年4月28日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 実施計画（解析計画を含む）の策定・変更，総括報告書の作成・承認 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 1F, Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）