臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年4月17日 | ||
| 令和8年4月24日 | ||
| 症候性脳転移を有するEGFR変異陽性未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するオシメルチニブとプラチナ製剤とペメトレキセド併用療法の有効性に関する第II相試験 | ||
| SPIRAL-SYMBOL study | ||
| 中西 洋一 | ||
| 症候性脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性の未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ＋プラチナ製剤＋ペメトレキセド併用療法とその後のオシメルチニブ＋ペメトレキセドによる維持療法の有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| オシメルチニブメシル酸塩錠、シスプラチン製剤、カルボプラチン、注射用ペメトレキセドナトリウム水和物 | ||
| タグリッソ錠40mg、80mg、ランダ注 10mg/20mL、25mg/50mL、50mg/100mL 他、パラプラチン注射液 50mg、150mg、450mg 他、アリムタ注射用 100mg、500mg 他 | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071260007 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 症候性脳転移を有するEGFR変異陽性未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するオシメルチニブとプラチナ製剤とペメトレキセド併用療法の有効性に関する第II相試験 | A Phase II Study of SYMptomatic Brain Metastases Treated with Osimertinib and pLatinum-Based Chemotherapy in Advanced EGFR-mutant Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| SPIRAL-SYMBOL study | SPIRAL-SYMBOL study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 法人又は団体 | |||
|
/
|
一般社団法人九州臨床研究支援センター | Clinical Research Support Center Kyushu | |
| 中西 洋一 | Nakanishi Yoichi | ||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan | |
| 092-631-2920 | |||
| spiral-symbol@cres-kyushu.or.jp | |||
| 河内 勇人 | Kawachi Hayato | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan | ||
| 075-251-5513 | |||
| 075-251-5376 | |||
| kwhat@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
| 山田 忠明 | Yamada Tadaaki | ||
| 00507048 | |||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 呼吸器内科 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 西村 美香 | ||
| 統計･データセンター | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 牧 侑加 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 横田 賢哲 | ||
| 監査 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 清見 文明 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 牧 侑加 | ||
| 臨床研究部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山田 忠明 |
Yamada Tadaaki |
|
|---|---|---|---|
00507048 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5513 |
|||
tayamada@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
河内 勇人 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5513 |
|||
075-251-5376 |
|||
kwhat@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 増渕 健 |
Masubuchi Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
kmasubuchi@gunma-cc.jp |
|||
増渕 健 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-0614 |
|||
kmasubuchi@gunma-cc.jp |
|||
| 柳田 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西野 和美 |
Nishino Kazumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
kazumi.nishino@oici.jp |
|||
西野 和美 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1833 |
|||
kazumi.nishino@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 今泉 和良 |
Imaizumi Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
50362257 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-9241 |
|||
jeanluc@fujita-hu.ac.jp |
|||
後藤 康洋 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-9241 |
|||
0562-93-3576 |
|||
gotoyasu@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 今泉 和良 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷口 寛和 |
Taniguchi Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
がん診療センター・呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7273 |
|||
hirokazu_pc@nagasaki-u.ac.jp |
|||
谷口 寛和 |
|||
長崎大学病院 |
|||
がん診療センター・呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7273 |
|||
095-849-7285 |
|||
hirokazu_pc@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西村 尚志 |
Nishimura Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院 |
Kyoto Katsura Hospital |
|
呼吸器センター・呼吸器内科 |
|||
615-8256 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町17番地 |
|||
075-391-5811 |
|||
tnishi85@katsura.com |
|||
藤田 典子 |
|||
社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院 |
|||
臨床試験センター |
|||
615-8256 |
|||
| 京都府 京都市西京区山田平尾町17番地 | |||
075-391-5811 |
|||
075-381-2037 |
|||
noriko.fujita@katsura.com |
|||
| 大久保 和俊 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 謙太郎 |
Tanaka Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35番１号 |
|||
099-275-6481 |
|||
k9288090@kadai.jp |
|||
田中 謙太郎 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35番１号 | |||
099-275-6481 |
|||
099-275-6482 |
|||
k9288090@kadai.jp |
|||
| 石塚 賢治 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 一大 |
Tanaka Ichidai |
|
|---|---|---|---|
40809810 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2167 |
|||
ichidai@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
松澤 令子 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2167 |
|||
052-744-2176 |
|||
matsuzawa.reiko.f2@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 解良 恭一 |
Kaira Kyoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
kkaira@saitama-med.ac.jp |
|||
解良 恭一 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
042-984-4559 |
|||
kkaira@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原田 大司 |
Harada Taishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立福知山市民病院 |
Fukuchiyama City Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
620-8505 |
|||
京都府 福知山市厚中町231 |
|||
0773-22-2101 |
|||
tharada5@hotmail.co.jp |
|||
原田 大司 |
|||
市立福知山市民病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
620-8505 |
|||
| 京都府 福知山市厚中町231 | |||
0773-22-2101 |
|||
tharada5@hotmail.co.jp |
|||
| 阪上 順一 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤田 昌樹 |
Fujita Masaki |
|
|---|---|---|---|
50325461 |
|||
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号 |
|||
092-801-1011 |
|||
mfujita@fukuoka-u.ac.jp |
|||
海老 規之 |
|||
福岡大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号 | |||
092-801-1011 |
|||
092-865-6220 |
|||
nebi@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 三浦 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 立原 素子 |
Tachihara Motoko |
|
|---|---|---|---|
40448626 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5660 |
|||
mt0318@med.kobe-u.ac.jp |
|||
立原 素子 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-5660 |
|||
078-382-5661 |
|||
mt0318@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 黒田 良祐 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂田 能彦 |
Sakata Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5-3-1 |
|||
096-351-8000 |
|||
yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp |
|||
中嶋 朋枝 |
|||
済生会熊本病院 |
|||
臨床研究センター 臨床研究管理室 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見5-3-1 | |||
096-351-8000 |
|||
096-241-0206 |
|||
rks@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 沖 昌英 |
Oki Masahide |
|
|---|---|---|---|
10426504 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 |
|||
052-951-1111 |
|||
masahideo@gmail.com |
|||
小暮 啓人 |
|||
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
|||
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | |||
052-951-1111 |
|||
052-971-3334 |
|||
yosh.kogure@gmail.com |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大場 智広 |
Oba Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Japanese Red Cross Saitama Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
330-8553 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地5 |
|||
048-852-1111 |
|||
obatomohiro@saitama-med.jrc.or.jp |
|||
大場 智広 |
|||
さいたま赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
330-8553 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地5 | |||
048-852-1111 |
|||
048-855-9968 |
|||
obatomohiro@saitama-med.jrc.or.jp |
|||
| 清田 和也 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 寿志 |
Tanaka Hisashi |
|
|---|---|---|---|
60750825 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
呼吸器内科/感染症科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
田中 寿志 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科/感染症科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
0172-39-5469 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
| 横山 良仁 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古屋 直樹 |
Furuya Naoki |
|
|---|---|---|---|
636269 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
n2furuya@marianna-u.ac.jp |
|||
古屋 直樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-8361 |
|||
n2furuya@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村田 泰規 |
Murata Yasunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮西病院 |
Ichinomiyanishi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
494-0001 |
|||
愛知県 一宮市開明字平1番地 |
|||
0586-48-0077 |
|||
myasunori0412@gmail.com |
|||
村田 泰規 |
|||
一宮西病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
494-0001 |
|||
| 愛知県 一宮市開明字平1番地 | |||
0586-48-0077 |
|||
0586-48-0050 |
|||
myasunori0412@gmail.com |
|||
| 上林 弘和 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 東 公一 |
Azuma Koichi |
|
|---|---|---|---|
368896 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-31-7560 |
|||
azuma@kurume-u.ac.jp |
|||
増田 健 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-31-7560 |
|||
0942-31-7703 |
|||
masuda_ken@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷口 浩和 |
Taniguchi Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
930-8550 |
|||
富山県 富山市西長江2-2-78 |
|||
076-424-1531 |
|||
tan@tch.pref.toyama.jp |
|||
津田 岳志 |
|||
富山県立中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
930-8550 |
|||
| 富山県 富山市西長江2-2-78 | |||
076-424-1531 |
|||
076-422-0667 |
|||
ttsuda34@gmail.com |
|||
| 加治 正英 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡部 聡 |
Watanabe Satoshi |
|
|---|---|---|---|
50529740 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
呼吸器・感染症内科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754 |
|||
025-368-9325 |
|||
satoshi7@med.niigata-u.ac.jp |
|||
鈴木 遼 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
呼吸器・感染症内科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754 | |||
025-368-9325 |
|||
025-368-9326 |
|||
ryo.suzuki.kij@niigata-u.ac.jp |
|||
| 菊地 利明 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平野 克也 |
Hirano Katsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター |
Kobe Minimally invasive Cancer Center |
|
呼吸腫瘍内科 |
|||
650-0046 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 |
|||
078-304-4100 |
|||
tkp_henyas@yahoo.co.jp |
|||
平野 克也 |
|||
医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター |
|||
呼吸腫瘍内科 |
|||
650-0046 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 | |||
078-304-4100 |
|||
078-304-0041 |
|||
tkp_henyas@yahoo.co.jp |
|||
| 藤井 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀内 滋人 |
Horiuchi Shigeto |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 |
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital |
|
総合診療内科 |
|||
251-0041 |
|||
神奈川県 藤沢市辻堂神台1-5-1 |
|||
0466-35-1177 |
|||
SheGetO@gmail.com |
|||
清水 悦子 |
|||
医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 |
|||
臨床試験センター |
|||
251-0041 |
|||
| 神奈川県 藤沢市辻堂神台1-5-1 | |||
0466-35-1411 |
|||
0466-35-1412 |
|||
etsuko.shimizu@tokushukai.jp |
|||
| 江原 宗平 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田村 洋輔 |
Tamura Yosuke |
|
|---|---|---|---|
40625935 |
|||
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
yosuke.tamura@ompu.ac.jp |
|||
田村 洋輔 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6375 |
|||
yosuke.tamura@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横尾 慶紀 |
Yokoo Keiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
keiki.yokoo@sunny.ocn.ne.jp |
|||
横尾 慶紀 |
|||
手稲渓仁会病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-2998 |
|||
keiki.yokoo@sunny.ocn.ne.jp |
|||
| 古田 康 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仲地 一郎 |
Nakachi Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会宇都宮病院 |
Saiseikai Utsunomiya Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
321-0974 |
|||
栃木県 宇都宮市竹林町911-1 |
|||
028-626-5500 |
|||
nichiro4747@gmail.com |
|||
仲地 一郎 |
|||
済生会宇都宮病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
321-0974 |
|||
| 栃木県 宇都宮市竹林町911-1 | |||
028-626-5500 |
|||
028-626-5556 |
|||
nichiro4747@gmail.com |
|||
| 篠﨑 浩治 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 荻野 広和 |
Ogino Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
20745294 |
|||
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
呼吸器・膠原病内科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-633-7127 |
|||
ogino@tokushima-u.ac.jp |
|||
荻野 広和 |
|||
徳島大学病院 |
|||
呼吸器・膠原病内科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 | |||
088-633-7127 |
|||
088-633-2134 |
|||
ogino@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 西良 浩一 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金田 裕靖 |
Kaneda Hiroyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
化学療法センター |
|||
545-8585 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 |
|||
06-6645-3793 |
|||
kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp |
|||
金田 裕靖 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
化学療法センター |
|||
545-8585 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | |||
06-6645-3793 |
|||
06-6646-6170 |
|||
kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木島 貴志 |
Takashi Kijima |
|
|---|---|---|---|
30460835 |
|||
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6596 |
|||
tkijima@hyo-med.ac.jp |
|||
三上 浩司 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6596 |
|||
0798-45-6597 |
|||
mikami@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 症候性脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性の未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ＋プラチナ製剤＋ペメトレキセド併用療法とその後のオシメルチニブ＋ペメトレキセドによる維持療法の有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）同意取得時年齢が18歳以上。 2）組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された患者。 3）臨床病期IV期、または術後再発と診断され、根治的手術または放射線治療が不可能である患者。 4）登録前28日以内の頭部MRIにて症候性の脳転移を有する患者。 5）腫瘍検体においてEGFR遺伝子変異（exon19 delもしくはL858R）陽性が確認された患者。 6）本研究の対象となるがんに対して化学療法未施行である。術前、術後化学療法または根治的な放射線治療、放射線化学療法については、最終投与（施行）が本研究登録日より12ヶ月以上前であれば許容する。ただし、術前、術後、放射線化学療法にEGFR-TKIが含まれた場合は許容しない。 7）ECOG performance status（PS）が0～2。 8）本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 |
1) Age at obtaining consent must be at least 18 years old. 2) Patients diagnosed with non-squamous non-small cell lung cancer by histology or cytology. 3) Patients diagnosed with clinical stage IV or postoperative recurrence, for whom radical surgery or radiotherapy is not feasible. 4) Patients with symptomatic brain metastases on head MRI within 28 days prior to enrollment. 5) Patients with confirmed positive EGFR mutation (exon19 del or L858R) in tumor specimens. 6) No chemotherapy has been performed for the cancers in this study. Preoperative, postoperative adjuvant chemotherapy or radical radiotherapy or radiation chemotherapy is acceptable if the last administration (treatment) was at least 12 months prior to the date of enrollment in this study. However, EGFR-TKI included in preoperative, postoperative, or radiation chemotherapy is not acceptable. 7) ECOG performance status (PS) of 0 to 2. 8) Written consent is obtained from the patients themselves after a full explanation of the study is given prior to enrollment in the study. |
||
| 1）EGFR遺伝子変異以外のドライバー遺伝子変異がある患者。 2）プロトコール治療開始前に強力なCYP3A4誘導剤を使用しており、使用停止が困難な患者。 3）以前の治療に起因する有害事象がCTCAEグレード2以上で持続している患者。 4）重度またはコントロール不良な全身疾患、代謝疾患を有する、または医療上のハイリスク状態あるいは生命の危険につながる可能性のある非腫瘍性の臓器疾患を有する患者。 5）活動性の重複がんを有する。 6）不安定狭心症を合併している、もしくは登録前180日以内に心血管・脳血管障害、その他の動脈血栓塞栓症を発症した患者。 7）間質性肺疾患の既往歴もしくは活動性の間質性肺疾患のある患者。 8）難治性の悪心・嘔吐、慢性消化器疾患、経口薬を嚥下できない、またはオシメルチニブの吸収を妨げるような重大な腸切除歴がある。 9）プロトコール治療薬剤の成分・添加物に過敏症を有する、もしくは禁忌である患者。 10）その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した患者。 |
1) Patients with driver gene mutation other than EGFR gene mutation. 2) Patients who are using potent CYP3A4 inducers prior to initiation of protocol treatment and have difficulty discontinuing their use. 3) Patients with adverse events persisting at CTCAE Grade 2 or higher due to prior therapy. 4) Patients with severe or poorly controlled systemic diseases, metabolic diseases, or non-neoplastic organ diseases that may be medically high-risk conditions or life threatening. 5) Patients with active double cancers. 6) Patients with unstable angina, or who have developed cardiovascular or cerebrovascular disease, other arterial thromboembolism within 180 days prior to enrollment. 7) Patients with a history of interstitial lung disease or active interstitial lung disease. 8) Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal disease, inability to swallow oral medications, or a history of significant bowel resection that would interfere with the absorption of osimertinib. 9) Patients with hypersensitivity or contraindication to any component or additive of the protocol therapeutic agent. 10) Other patients who are deemed inappropriate for this study by the investigators. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）プロトコール治療が無効と判断された場合 2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5）プロトコール治療中の死亡 6）その他、登録後治療開始前の増悪、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など 7）担当医師により中止が必要と判断された場合 |
|||
| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| 非小細胞肺癌、NSCLC | non-small cell lung cancer, NSCLC | ||
| あり | |||
| シスプラチン（もしくはカルボプラチン）とペメトレキセドとオシメルチニブの導入療法を3週1コースとして4コース実施する。その後、ペメトレキセドとオシメルチニブの維持療法を3週1コースとしてPDになるまで実施する。 | Induction therapy with cisplatin (or carboplatin), pemetrexed, and osimertinib will be administered for four cycles, with each cycle given every 3 weeks. Thereafter, maintenance therapy with pemetrexed and osimertinib will be administered every 3 weeks until disease progression (PD). | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 2年無増悪生存割合 | 2y-PFS rate, 2year Progression-free survival rate | ||
| 無増悪生存期間 奏効率 脳転移病変に対する無増悪生存期間 脳転移病変に対する奏効率 脳転移病変に対する病勢制御率 全生存期間 Quality of life 安全性 |
PFS ORR iPFS, intracranial Progression-free survival iORR, intracranial Overall response rate iDCR, intracranial Disease control rate OS, Overall survival Quality of life safety |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オシメルチニブメシル酸塩錠 | |||
| タグリッソ錠40mg、80mg | |||
| 22800AMX00385、22800AMX00386 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン製剤 | |||
| ランダ注 10mg/20mL、25mg/50mL、50mg/100mL 他 | |||
| 22000AMX01851、22000AMX01852、22000AMX01853 他 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液 50mg、150mg、450mg 他 | |||
| 21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588 他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用ペメトレキセドナトリウム水和物 | |||
| アリムタ注射用 100mg、500mg 他 | |||
| 22100AMX00807、21900AMX00002 他 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任、補償責任（補償金・医療費、医療手当） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| あり | ||
| 令和8年4月15日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 他 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Revies Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | Advanced medical innovation center 1st floor, 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||