臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月18日 | ||
| 免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法を施行する進行再発の胃癌、食道癌、接合部癌患者の疲労・免疫に対する十全大補湯の有効性・安全性に関する研究 | ||
| 進行再発胃・食道・接合部がん患者の治療中の疲労に対する十全大補湯の有効性と安全性の検討 | ||
| 金高 賢悟 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 免疫チェックポイント阻害剤と十全大補湯を併用することによって抗癌剤治療の適応となる進行再発食道癌、胃癌患者でのCRFの改善を主要評価対象とし、抗腫瘍効果の増強及び安全性は副次的に検討する。 |
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| 1 | ||
| 胃癌・食道癌・食道胃接合部癌 | ||
| 募集中 | ||
| 十全大補湯 | ||
| ツムラ十全大補湯エキス顆粒（医療用） | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071250144 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法を施行する進行再発の胃癌、食道癌、接合部癌患者の疲労・免疫に対する十全大補湯の有効性・安全性に関する研究 | Juzentaihoto (TJ-48) for Fatigue and Safety in Advanced or Recurrent Gastric/Esophageal/Esophagogastric Junction Cancer Receiving ICI-Combined Chemotherapy: A Prospective Study (Decreasing Unrelieved cancer-related Fatigue in Gastric/Esophageal/EGJ cancer patients receiving ICI-combined chemotherapy with add-on Juzentaihoto (DURGA 0 Study)) | ||
| 進行再発胃・食道・接合部がん患者の治療中の疲労に対する十全大補湯の有効性と安全性の検討 | Juzentaihoto (TJ-48) for Fatigue and Safety in Advanced or Recurrent Gastric/Esophageal/Esophagogastric Junction Cancer Receiving ICI-Combined Chemotherapy: A Prospective Study (Decreasing unrelieved cancer-related fatigue in patients with gastric, esophageal, or esophagogastric junction cancer receiving ICI-combined chemotherapy, with add-on Juzentaihoto ( (DURGA 0 Study)) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 金高 賢悟 | Kanetaka Kengo | ||
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/
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長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
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胃・食道外科 | ||
| 8528501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本 1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagaski city, Nagasaki | |
| 095-819-7316 | |||
| kanetaka@nagsaki-u.ac.jp | |||
| 小林 慎一朗 | Kobayashi Shinichiro | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 胃・食道外科 | |||
| 852-8116 | |||
| 長崎県長崎市坂本 1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagaski city, Nagasaki | ||
| 095-819-7316 | |||
| 095-819-7319 | |||
| shinichirokobayashi@nagsaki-u.ac.jp | |||
| 令和8年2月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 濱田 隆志 | ||
| 肝胆膵・移植外科 | ||
| 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 | ||
| 木下 琢也 | ||
| 医療情報学 | ||
| 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 | ||
| 木下 琢也 | ||
| 医療情報学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 金高 賢悟 |
Kanetaka Kengo |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki Univercity Hospital |
|
胃・食道外科 |
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8528501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7316 |
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kanetaka@nagsaki-u.ac.jp |
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小林 慎一朗 |
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長崎大学病院 |
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胃・食道外科 |
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8528501 |
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| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7316 |
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095-819-7319 |
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shinichirokobayashi@nagsaki-u.ac.jp |
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| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月24日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている |
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（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 免疫チェックポイント阻害剤と十全大補湯を併用することによって抗癌剤治療の適応となる進行再発食道癌、胃癌患者でのCRFの改善を主要評価対象とし、抗腫瘍効果の増強及び安全性は副次的に検討する。 |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①同意取得時の年齢が 18 歳以上である。 ②本研究の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている。 ③食道又は胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に食道癌又は食道胃接合部癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌、腺癌のいずれか）又は胃癌（組織型分類の一般型のいずれか）であることが確認されている。 ④同意取得時点で臨床病期 cStage IVである。ただしStage II、IIIのうち研究責任医師が術前治療により根治切除不可能と判断すれば、登録可能である。 〈食道癌又は食道胃接合部癌〉（UICC-TNM第8版） ⑤研究責任医師又は分担医師により免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法を行うことが臨床的に適切と判断され、これから進行再発一次治療を開始することが決定されている。レジメンの種類については問わない。 ⑥漢方薬を経口又は経胃瘻にて内服可能な患者。オブラートの使用は可能。 ⑦ECOG scale にて Performance status（PS）が 0 又は 1 のいずれかで、化学療法に耐えうる。 ⑧研究登録後12週間以上の経過観察が見込める患者 |
1. Patients must be 18 years of age or older at the time of consent. 2. Patients have provided written informed consent to participate in this study. 3. Patients have histologically confirmed esophageal cancer or esophagogastric junction cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma, or adenocarcinoma) or gastric cancer (any of the general histological types) through an endoscopic biopsy from the primary esophageal or gastric lesion. 4. Patients must be clinically stage IV at the time of consent. Patients with Stage II or III cancer who are deemed incurable by the investigator to be unresectable with neoadjuvant therapy may be enrolled. Esophageal Cancer or Esophagogastric Junction Cancer (UICC-TNM 8th Edition) 5. The investigator or co-investigator has determined that immune checkpoint inhibitor combination chemotherapy is clinically appropriate, and has decided to begin first-line treatment for advanced or recurrent disease. The type of regimen is not important. 6. Patients must be able to take Kampo orally or via gastrostomy. Oblate tubes are permitted. 7. Patients with an ECOG performance status (PS) of 0 or 1 who can tolerate chemotherapy. 8. Patients who can be expected to be followed for at least 12 weeks after study enrollment. |
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| ①免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療を行ったことがある。 ②登録前 14 日以内に輸血、血液製剤及び G-CSF 等の造血因子製剤の投与を受けている。 ③漢方薬に重篤な薬剤過敏症を有する。 ④活動性の感染症を有する（38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。 ⑤コントロール不良な高血圧又は糖尿病を合併している（インスリン・抗糖尿病薬でコントロール良好な糖尿病 は登録可）。 ⑥登録前 28 日以内に 12 誘導心電図により、著しい心電図異常が認められる、又は臨床上問題となる心疾患を有する。＊うっ血性心不全、薬物療法を必要とする狭心症、心電図上明確に認められる壁内心筋梗塞、臨床上明らかな心臓弁膜症、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去 12 ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等。 ⑦CT 等による画像診断で間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等を有する。 ⑧自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する。＊ただし I 型糖尿病、ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患を合併している症例は登録可能。 ⑨全身性副腎皮質ホルモン（検査又はアレルギー反応に対する予防投与や一時的な使用を除く）や免疫抑制剤の投与が必要である。 ⑩漢方薬を内服している（ただし登録 4 週間以前に漢方薬の内服が終わり、以後漢方薬を内服していない場合には登録可）。 ⑪精神病を有することが診断され試験への参加が困難と判断される。 ⑫繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血を有する。 ⑬CTCAE Grade2 以上の下痢又は慢性的な水様便がある。 ⑭活動性の重複癌を有する（5 年間以上再発が認められない他の癌の既往を有する症例は登録可能）。 ⑮妊婦又は授乳婦あるいは妊娠している可能性がある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。 ⑯HBs 抗原陽性、HCV 抗体陽性、HIV 抗体陽性のいずれかである（HIV 抗体は未検でも登録可）。 ※HBs 抗原陽性でも、核酸アナログによる治療中で肝機能が臨床検査基準を満たせば登録可。 ※C 型肝炎既往例の場合はインターフェロン治療等で seroconversion ができた症例は登録可。 ⑰その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加に不適当と判断する。 |
1. Have received treatment with an immune checkpoint inhibitor. 2. Have received blood transfusions, blood products, or hematopoietic factor preparations such as G-CSF within 14 days prior to enrollment. 3. Have severe drug hypersensitivity to any Kampo. 4. Have an active infection (fever of 38.0 degrees Celsius or higher, and bacterial infection confirmed by diagnostic imaging or bacteriological testing. Local infections that do not affect overall condition are excluded). 5. Have poorly controlled hypertension or diabetes (patients with diabetes well controlled with insulin or antidiabetic drugs are eligible to enroll). 6. Have severe electrocardiogram abnormalities detected by 12-lead electrocardiogram within 28 days prior to enrollment or have clinically severe heart disease. Congestive heart failure, angina pectoris requiring drug therapy, clearly visible intramural myocardial infarction on electrocardiogram, clinically significant valvular heart disease, symptomatic coronary artery disease, poorly controlled arrhythmia, or a history of myocardial infarction within the past 12 months, etc. 7. Patients have interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, etc. as determined by imaging diagnosis such as CT. 8. Patients have an autoimmune disease or a history of chronic or recurrent autoimmune disease. However, patients with type 1 diabetes, hypothyroidism that can be managed with hormone replacement therapy, and skin diseases that do not require systemic treatment may be enrolled. 9. Patients require systemic corticosteroids (excluding prophylactic administration for testing or allergic reactions, or temporary use) or immunosuppressants. 10. Patients are taking Kampo (however, patients may be enrolled if they stopped taking herbal medicine 4 weeks prior to enrollment and have not taken it since). 11. Patients are diagnosed with psychiatric illness and are deemed unable to participate in the study. 12. Patients have fresh gastrointestinal bleeding requiring repeated blood transfusions. 13. Patients have CTCAE Grade 2 or higher diarrhea or chronic watery stools. 14. Active dual cancer (patients with a history of other cancers that have not shown recurrence for more than 5 years are eligible to enroll). 15. Pregnant or nursing women, or women who may be pregnant, and men whose partners wish to become pregnant. 16. Positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody (registration permitted even if HIV antibody is not tested). Registration permitted even if HBs antigen positive, provided the subject is undergoing treatment with nucleoside analogues and liver function meets clinical laboratory standards. Subjects with a history of hepatitis C who achieved seroconversion through interferon therapy or similar treatment are eligible for registration. 17. Other reasons deemed inappropriate for participation in this trial by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ●研究薬剤投与中止基準 研究責任医師又は研究分担医師は、以下の理由で研究薬剤投与の継続が不可能と判断した場合には、研究薬剤の投与を中止する。中止の日付、理由、経過をカルテ並びに症例報告書（CRF）に記載するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い、有効性・安全性の評価を行う。 疾病等の発生により中止した場合には、可能な限り原状に回復するまでフォローアップする。 1)研究対象者から研究薬剤投与の中止の要請があった場合 2)原疾患の悪化のため、研究薬剤投与の継続が好ましくないと判断された場合 3)合併症の増悪により研究薬剤投与の継続が困難な場合 4)疾病等により研究薬剤投与の継続が困難な場合 5)その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究薬剤投与を中止することが適当と判断した場合 ●観察中止基準 研究責任医師又は研究分担医師は以下の理由で観察を打ち切らざるを得ないと判断された場合には、観察を中止する。中止の日付、理由、経過をカルテ並びに症例報告書（CRF）に記載するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い、有効性・安全性の評価を行う。 1)研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3)妊娠が判明した場合 4)転居等により研究対象者が来院しなくなった場合 5)研究全体が中止された場合 6)その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 ●研究全体の中止基準 下記のような状況が発生した場合、研究を中止する場合がある。 (1)予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 (2)研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき (3)研究の実施、結果に重大な影響を与える、あるいは与えると懸念される違反／不遵守が判明した場合 (4)倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合 (5)研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 (6)認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合 (7)厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 胃癌・食道癌・食道胃接合部癌 | Gastric Cancer/ Esophageal cancer /Gastroesophageal junction cancer | ||
| 胃癌、食道癌、食道胃接合部癌、免疫チェックポイント阻害剤、倦怠感 | Gastric Cancer, Esophageal cancer, Gastroesophageal junction cancer, immune checkpoint inhibitor, Fatigue | ||
| あり | |||
| 十全大補湯の内服 | Oral administration of Juzentaihoto |
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| 十全大補湯 | Juzentaihoto | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 疲労倦怠FACIT-F（投与開始から12週後） | FACIT-F at 12 weeks |
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| ・リカバルRSの端末（HRV;心拍変動等） ・FACIT-F、FACT-G ・がんの病勢評価（RECISTガイドラインver.1.1） ・PFS ・炎症・栄養指標 |
Recovery RS terminal (HRV; heart rate variability, etc.) FACIT-F, FACT-G Cancer disease progression assessment (RECIST guidelines ver. 1.1) PFS Inflammatory and nutritional indicators |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 十全大補湯 | |||
| ツムラ十全大補湯エキス顆粒（医療用） | |||
| 16100AMZ01124000 | |||
| 株式会社ツムラ | |||
| 東京都 東京都港区赤坂2-17-11 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|
|---|---|---|---|
| / | Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究の参加に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合、研究責任医師及び研究適切な治療及びその他必要な措置を行う。この場合の治療等は保険診療として行い、自己負担分の医療費を研究対象者が支払う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社ツムラ | Tsumura & Co. | |
| あり | ||
| 令和8年3月13日 | ||
| あり | ||
| 薬剤提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 第三者から個別参加者データ（IPD）の共有、公開を求めら れた場合、統括管理者は目的や利用範囲などを確認し、その 妥当性が認められれば、必要な手続きを介した上で共有、公 開する。 | If a third party requests the sharing or public release of individual participant data (IPD), the coordinating authority shall review the purpose and scope of use, and, if the request is deemed appropriate, share or disclose the data after completing the necessary procedures. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 臨床研究実施計画届書 ver. 1.4.pdf | |
| 利益相反管理基準書等様式A_ver.1.1.pdf | |
| CRB25-014.pdf |