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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月13日
令和8年6月12日
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するアミバンタマブとラゼルチニブとの併用投与に伴う抗凝固療法下における静脈血栓塞栓症の発症割合を評価する第Ⅱ相試験
V-ALERT Study
中西　洋一
未治療のEGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に対するアミバンタマブとラゼルチニブ併用投与に伴う抗凝固療法下における静脈血栓塞栓症の発症割合を評価する第Ⅱ相試験
2
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
募集中
アミバンタマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）＊、ラゼルチニブメシル酸塩水和物、アピキサバン
リブロファズ配合皮下注、ラズクルーズ®　80 mg/240 mg 、エリキュース錠2.5mg/５mg
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年6月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071250140

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するアミバンタマブとラゼルチニブとの併用投与に伴う抗凝固療法下における静脈血栓塞栓症の発症割合を評価する第Ⅱ相試験
 A Phase II study evaluating the incidence of venous thromboembolism under anticoagulation in patients with EGFR-mutant non-small cell lung cancer receiving Amivantamab plus Lazertinib
(V-ALERT Study)
V-ALERT Study V-ALERT Study (V-ALERT Study)

（２）統括管理者に関する事項等

法人又は団体
/
一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州） Clinical Research Support Center Kyushu(CReS Kyusyu)
中西　洋一 Nakanishi Yoichi
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1（九州大学病院内） 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 (Kyushu University Hospital)
092-631-2920
info@cres-kyushu.or.jp
増田　健 Masuda Ken
久留米大学病院 Kurume University Hospital
呼吸器病センター
830-0011
福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
0942-31-7560
0942-31-7703
masuda_ken@med.kurume-u.ac.jp
令和8年2月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
東　公一 Azuma Kouichi
00368896
久留米大学病院 Kurume University Hospital
呼吸器病センター

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人 九州臨床研究支援センター
小形　　友恵
統計・データセンター
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
宮下　孝志
臨床研究部
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
横田　賢哲
監査担当窓口
一般社団法人九州臨床研究支援センター
渡邊　広子
統計・データセンター
久留米大学病院
増田　建
呼吸器病センター
一般社団法人九州臨床研究支援センター
宮下　孝志
運営事務局

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

東　公一

Azuma Kouichi
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-31-7560

azuma@kurume-u.ac.jp

増田　健

久留米大学病院

呼吸器病センター

830-0011
福岡県 久留米市旭町67番地

0942-31-7560

0942-31-7703

masuda_ken@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和8年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

角　俊行

Sumi Toshiyuki

60772291
/

函館五稜郭病院

Hakodate Goryoukaku Hospital

呼吸器内科

040-8611

北海道 函館市五稜郭町38番3号

0138-51-2295

tsh715@gmail.com

角　俊行

函館五稜郭病院

呼吸器内科

040-8611
北海道 函館市五稜郭町38番3号

0138-51-2295

0138-56-2695

tsh715@gmail.com
矢和田　敦
あり
令和8年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

飛野　和則

Tobino Kazunori
/

飯塚病院

Iizuka Hospital

呼吸器内科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3番83号

0948-22-3800

ktobinoh2@aih-net.com

花野　愛可

飯塚病院

臨床研究支援室

820-8505
福岡県 飯塚市芳雄町3番83号

0948-29-8099

0948-29-8099

ahananoh1@aih-net.com
本村　健太
あり
令和8年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂田　能彦

Sakata Yoshihiko
/

社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院

SAISEIKAI KUMAMOTO HOSPITAL

呼吸器内科

861-4193

熊本県 熊本市南区近見5-3-1

096-351-8000

yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp

中嶋　朋枝

社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院

臨床研究センター　臨床研究管理室

861-4193
熊本県 熊本市南区近見5-3-1

096-351-8000

096-241-0206

rks@saiseikaikumamoto.jp
中尾　浩一
あり
令和8年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土屋　裕子

Tsuchiya Yuko
/

地方独立行政法人北九州市立病院機構北九州市立医療センター

Kitakyushu　Municipal Medical Center

呼吸器内科

802-8561

福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

yukotsuchiya07@gmail.com

土屋　裕子

地方独立行政法人北九州市立病院機構北九州市立医療センター

呼吸器内科

802-8561
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

093-533-8693

yukotsuchiya07@gmail.com
大野　裕樹
あり
令和8年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前田　忠士

Maeda Tadashi
/

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

NHO Yamaguchi-Ube Medical Center

腫瘍内科

755-0241

山口県 宇部市東岐波685

0836-58-2300

maeda.tadashi.jy@mail.hosp.go.jp

竹村　尚子

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

治験管理室

755-0241
山口県 宇部市東岐波685

0836-58-2300

0836-58-5219

takemura.naoko.ty@mail.hosp.go.jp
田中　伸幸
あり
令和8年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山田　忠明

Yamada Tadaaki

00507048
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

呼吸器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5513

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp

片岡　伸貴

京都府立医科大学附属病院

呼吸器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5513

075-211-7093

nkataoka@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和8年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹中　賢

Takenaka Masaru

80620351
/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

呼吸器・胸部外科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘１−１

093-603-1611

m-takenaka@med.uoeh-u.ac.jp

竹中　賢

産業医科大学病院

呼吸器・胸部外科

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘１−１

093-603-1611

093-692-4004

2ge-kenkyu@mbox.med.uoeh-u.ac.jp
酒井　昭典
あり
令和8年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

美園　俊祐

Misono Shunsuke
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

呼吸器内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8－35－1

099-275-6481

k8574402@kadai.jp

美園　俊祐

鹿児島大学病院

呼吸器内科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-6481

099-275-6482

k8574402@kadai.jp
石塚　賢治
あり
令和8年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂上　　拓郎

Sakagami Takuro

00444159
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

呼吸器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1-1

096-373-5012

stakuro@kumamoto-u.ac.jp

猿渡 　功一

熊本大学病院

呼吸器内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1-1

096-373-5012

096-373-5328

rmkqq751@ybb.ne.jp
平井　俊範
あり
令和8年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

毛利　篤人

Mouri Atsuto
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

呼吸器内科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

mouria@saitama-med.ac.jp

毛利　篤人

埼玉医科大学国際医療センター

呼吸器内科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4581

mouria@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和8年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阪本　智宏

Tomohiro Sakamoto

80786830
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

呼吸器内科・膠原病内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6537

t-sakamoto@tottori-u.ac.jp

阪本　智宏

鳥取大学医学部附属病院

呼吸器内科・膠原病内科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6537

0859-38-6539

t-sakamoto@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和8年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

酒谷　俊雄

Sakatani Toshio
/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

呼吸器内科

141-8625

東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

peony0608@yahoo.co.jp

酒谷　俊雄

NTT東日本関東病院

呼吸器内科

141-8625
東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

peony0608@yahoo.co.jp
大江　隆史
あり
令和8年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上月　稔幸

Kozuki Toshiyuki
/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

呼吸器・アレルギ－内科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

tokozuki@kochi-u.ac.jp

山根　真由香

高知大学医学部附属病院

呼吸器・アレルギ－内科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

088-880-2348

ymayuka@kochi-u.ac.jp
北岡　裕章
あり
令和8年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武田　真幸

Takeda Masayuki

20510928
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

腫瘍内科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

takeda-m@naramed-u.ac.jp

武田　真幸

奈良県立医科大学附属病院

腫瘍内科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-47-2159

takeda-m@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和8年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

津端　由佳里

Tsubata Yukari

50643417
/

岐阜大学医学部附属病院　

Gifu University Hospital

呼吸器内科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6681

tsubata.yukari.t4@f.gifu-u.ac.jp

北村　　悠

岐阜大学医学部附属病院　

呼吸器内科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6681

058-230-6682

zbr.yk.820@gmail.com
清水　雅仁
なし
令和8年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

梅口　　仁美

Umeguchi Hitomi

00624743
/

地方独立行政法人　佐賀県医療センター好生館

Saga-Ken Medical Center Koseikan

呼吸器内科

840-8571

佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-28-1124

hitomi.umeguchi@gmail.com

小島　友理子

地方独立行政法人　佐賀県医療センター好生館

特定臨床研究事務局

840-8571
佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-28-1124

0952-28-1209

rinsho@koseikan.jp
田中　聡也
あり
令和8年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森永　亮太郎

Morinaga Ryotaro
/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

呼吸器腫瘍内科

870-8511

大分県 大分市豊饒二丁目8番１号

097-546-7111

r-morinaga@oitapref-hosp.jp

森永　亮太郎

大分県立病院

呼吸器腫瘍内科

870-8511
大分県 大分市豊饒二丁目8番１号

097-546-7111

097-546-7708

r-morinaga@oitapref-hosp.jp
宇都宮　徹
あり
令和8年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉岡　弘鎮

Yoshioka Hiroshige

70516476
/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

呼吸器・アレルギー内科

343-8555

埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

hgyoshioka@gmail.com

吉岡　弘鎮

獨協医科大学埼玉医療センター

呼吸器・アレルギー内科

343-8555
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

048-965-1238

hgyoshioka@gmail.com
町田　繁樹
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　拓児

Suzuki Takuji
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

suzutaku@chiba-u.jp

齋藤　合

千葉大学医学部附属病院

呼吸器内科/臨床試験部

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

gosaito@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　寿志

Tanaka Hisashi

60750825
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

呼吸器内科,感染症科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-39-5468

xyghx335@gmail.com

田中　寿志

弘前大学医学部附属病院

呼吸器内科,感染症科

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-39-5468

0172-39-5469

xyghx335@gmail.com
横山　良仁
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐々木　高明

Sasaki Takaaki
/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

呼吸器内科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

0166-69-3290

takaaki6@asahikawa-med.ac.jp

佐々木　高明

旭川医科大学病院

呼吸器内科

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

0166-69-3290

0166-69-3298

takaaki6@asahikawa-med.ac.jp
東　信良
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

沖本　民生

Okimoto Tamio

00733586
/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

呼吸器・化学療法内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2581

okimoto@med.shimane-u.ac.jp

沖本　民生

島根大学医学部附属病院

呼吸器・化学療法内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2581

0853-20-2581

okimoto@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤田　昌樹

Fujita Masaki

50325461
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

呼吸器内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号

092-801-1011

mfujita@fukuoka-u.ac.jp

海老　規之

福岡大学病院

呼吸器内科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号

092-801-1011

092-865-6220

nebi@fukuoka-u.ac.jp
三浦　伸一郎
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

齋藤　良太

Saito Ryota
/

地方独立行政法人山梨県立病院機構　山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

400-8506

山梨県 甲府市富士見1-1-1

055-253-7111

beambitious0529@yahoo.co.jp

齋藤　良太

地方独立行政法人山梨県立病院機構　山梨県立中央病院

呼吸器内科

400-8506
山梨県 甲府市富士見1-1-1

055-253-7111

055-253-8011

beambitious0529@yahoo.co.jp
小嶋　裕一郎
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金地　伸拓

Kanaji Nobuhiro

60403789
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

呼吸器内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

kanaji.nobuhiro@kagawa-u.ac.jp

金地　伸拓

香川大学医学部附属病院

呼吸器内科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

087-891-2147

kanaji.nobuhiro@kagawa-u.ac.jp
杉元　幹史
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田村　洋輔

tamura yosuke

40625935
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

yosuke.tamura@ompu.ac.jp

田村　洋輔

大阪医科薬科大学病院

呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

072-684-6375

yosuke.tamura@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮崎　泰成

Miyazaki Yasunari
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

呼吸器内科

113-8519

東京都 文京区湯島1丁目5-45

03-3813-6111

miyazaki.pilm@tmd.ac.jp

本多　隆行

東京科学大学病院

呼吸器内科

113-8519
東京都 文京区湯島1丁目5-45

03-3813-6111

03-5803-0119

hondpulm@tmd.ac.jp
宮﨑　泰成
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西山　和宏

Nishiyama Kazuhiro

91031524
/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

kazuhiro.nishiyama@marianna-u.ac.jp

長田　　麗子

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

nagata.r7@gmail.com
大坪　毅人
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小山　信之

Nobuyuki Koyama

30353460
/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center, Saitama Medical University

呼吸器内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3461

nkoyama@saitama-med.ac.jp

教山　紘之

埼玉医科大学総合医療センター

呼吸器内科

350-8550
埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3461

049-228-3461

kyouyama@saitama-med.ac.jp
別宮　好文
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鹿毛　秀宣

Kage Hidenori

80513390
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

呼吸器内科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

kageh@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

生島　弘彬

東京大学医学部附属病院

呼吸器内科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

ikushimah-int@h.u-tokyo.ac.jp
久米　春喜
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　健一郎

Ito Kenichiro
/

KKR札幌医療センター

KKR Sapporo Medical Center

呼吸器内科

062-0931

北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40

011-822-1811

k-itoh@kkr-smc.com

伊藤　健一郎

KKR札幌医療センター

呼吸器内科

062-0931
北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40

011-822-1811

011-832-9859

k-itoh@kkr-smc.com
磯部　宏
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上村　光弘

Kamimura Mitsuhiro

70516484
/

独立行政法人国立病院機構　災害医療センター

NHO Disaster Medical Center

呼吸器内科

190-0014

東京都 立川市緑町3256

042-526-5511

tdmckamimura@yahoo.co.jp

山田　貴子

独立行政法人国立病院機構　災害医療センター

呼吸器内科

190-0014
東京都 立川市緑町3256

042-526-5511

042-526-5535

yamada.takako.ff@mail.hosp.go.jp
植竹　宏之
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菊池　創

Kikuchi Hajime
/

JA北海道厚生連 帯広厚生病院

Obihiro Kosei General Hospital

呼吸器内科

080-0024

北海道 帯広市西14条南10丁目1番地

0155-65-0101

hajime1first@yahoo.co.jp

菊池　創

JA北海道厚生連 帯広厚生病院

呼吸器内科

080-0024
北海道 帯広市西14条南10丁目1番地

0155-65-0101

hajime1first@yahoo.co.jp
佐澤　陽
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

副島　研造

Soejima Kenzo

30236145
/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi hospital

呼吸器内科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

ksoejima@yamanashi.ac.jp

齊木　雅史

山梨大学医学部附属病院

呼吸器内科

409-3898
山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

055-273-9588

msaiki@yamanashi.ac.jp
木内　博之
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

仲地　一郎

Nakachi Ichiro
/

済生会宇都宮病院

Saiseikai Utsunomiya Hospital

呼吸器内科

321-0974

栃木県 宇都宮市竹林町911-1

028-626-5500

nichiro4747@gmail.com

仲地　一郎

済生会宇都宮病院

呼吸器内科

321-0974
栃木県 宇都宮市竹林町911-1

028-626-5500

028-626-5556

nichiro4747@gmail.com
篠﨑　浩治
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川村　卓久

Kawamura Takahisa

51036166
/

独立行政法人国立病院機構　大阪刀根山医療センター

NHO Osaka Toneyama Medical Center

呼吸器腫瘍内科

560-8552

大阪府 豊中市刀根山５丁目１番１号

06-6853-2001

kawamura.takahisa.xq@mail.hosp.go.jp

吉川　実希

独立行政法人国立病院機構　大阪刀根山医療センター

臨床研究支援・治験管理室

560-8552
大阪府 豊中市刀根山５丁目１番１号

06-6853-2001

06-6840-4634

410-chiken@mail.hosp.go.jp
望月　秀樹
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鉄本　訓史

Tetsumoto Satoshi
/

地方独立行政法人　市立吹田市民病院

Suita Municipal hospital

呼吸器・リウマチ科

564-8567

大阪府 吹田市岸部新町５番７号

06-6387-3311

tetsumoto0372@mhp.suita.osaka.jp

鉄本　訓史

地方独立行政法人　市立吹田市民病院

呼吸器・リウマチ科

564-8567
大阪府 吹田市岸部新町５番７号

06-6387-3311

06-6380-5852

tetsumoto0372@mhp.suita.osaka.jp
内藤　雅文
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中屋　順哉

Nakaya Junya
/

福井県立病院

Fukui Prefectural Hospital

呼吸器内科

910-8526

福井県 福井市四ツ井2丁目8‐1

0776-54-5151

jn.kokyu@gmail.com

石丸　汰良

福井県立病院

経営管理課

910-8526
福井県 福井市四ツ井2丁目8‐1

0776-54-5151

0776-57-2945

kenbyo-rinri@pref.fukui.lg.jp
二宮　致
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横尾　慶紀

Yokoo Keiki
/

手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

呼吸器内科

006-8555

北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

keiki@sapmed.ac.jp

横尾　慶紀

手稲渓仁会病院

呼吸器内科

006-8555
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

011-685-2998

keiki@sapmed.ac.jp
古田　康
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡辺　洋

Watanabe Hiroshi
/

坂総合病院

Saka General Hospital

緩和ケア・在宅診療部

985-8506

宮城県 塩竃市錦町16-5

022-365-5175

nabe14627@yahoo.co.jp

神宮　大輔

坂総合病院

呼吸器科

985-8506
宮城県 塩竃市錦町16-5

022-365-5175

022-365-5175

d.jinguuu@gmail.com
冨山　陽介
なし
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中川　　拓

Nakagawa Taku
/

JA秋田厚生連　大曲厚生医療センター

Omagari Kosei Medical Center

呼吸器外科

014-0027

秋田県 大仙市大曲通町8-65

0187-63-2111

drtakubo@yahoo.co.jp

中川　　拓

JA秋田厚生連　大曲厚生医療センター

呼吸器外科

014-0027
秋田県 大仙市大曲通町8-65

0187-63-2111

0187-66-2098

drtakubo@yahoo.co.jp
三浦　康
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金田　俊彦

Kaneda Toshihiko

70819268
/

関西医科大学総合医療センター

Kansai Medical University Medical Center

呼吸器腫瘍内科

570-8507

大阪府 守口市文園町10番15号

06-6992-1001

kaneda.tos@kmu.ac.jp

本津　茂人

関西医科大学総合医療センター

呼吸器腫瘍内科

570-8507
大阪府 守口市文園町10番15号

06-6992-1001

hontsu.shi@kmu.ac.jp
杉山　隆
なし
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

畑地　治

Hataji Osamu

50833331
/

松阪市民病院

Matsusala Municipal Hospital

呼吸器センター

515-8544

三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp

稲垣　雄斗

松阪市民病院

薬剤部

515-8544
三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

0598-21-8789

mchingky@city-hosp.matsusaka.mie.jp
畑地　治
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　辰徳

Ito Tatsunori

20989181
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8539

tatsunori.ito.b1@tohoku.ac.jp

伊藤　辰徳

東北大学病院

呼吸器内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8539

022-717-8549

tatsunori.ito.b1@tohoku.ac.jp
亀井　尚
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長井　良昭

Nagai Yoshiaki
/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University

呼吸器内科

350-0495

埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地

049-276-1319

nakai0226jp@yahoo.co.jp

長井　良昭

埼玉医科大学病院

呼吸器内科

350-0495
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地

049-276-1319

049-276-1319

nakai0226jp@yahoo.co.jp
篠塚　望
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川辺　　梨恵

Kawabe Rie
/

さいたま赤十字病院

Japanese Res Cross Saitama Hospital

呼吸器内科

330-8553

埼玉県 さいたま市中央区新都心1-5

048-852-1111

blackberry_wine1218@yahoo.co.jp

川辺　　梨恵

さいたま赤十字病院

呼吸器内科

330-8553
埼玉県 さいたま市中央区新都心1-5

048-852-1111

048-852-3120

blackberry_wine1218@yahoo.co.jp
清田　　和也
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

桐田　圭輔

Kirita Keisuke
/

上尾中央総合病院

Ageo Central General Hospital

呼吸器腫瘍内科

362-8588

埼玉県 上尾市柏座1-10-10

048-773-1111

glqer2000@icloud.com

桐田　圭輔

上尾中央総合病院

呼吸器腫瘍内科

362-8588
埼玉県 上尾市柏座1-10-10

048-773-1111

glqer2000@icloud.com
兒島　憲一郎
あり
令和8年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

未治療のEGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に対するアミバンタマブとラゼルチニブ併用投与に伴う抗凝固療法下における静脈血栓塞栓症の発症割合を評価する第Ⅱ相試験
2
実施計画の公表日
2029年03月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の項目の全てを満たす患者を適格とする
。
1) 同意取得時の年齢が18歳以上
2) ECOG performance status（PS）が0〜1
3) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断されている。
4) 組織あるいは細胞検体の遺伝子変異が、EGFR遺伝子のexon 19部分欠失またはexon 21 L858R点変異＊である。
＊Compound mutationを許容する。
5) 登録前28日以内の胸腹部（骨盤部を含む）造影※CT、FDG-PET（またはPET/CT）、脳造影※CT（または脳造影※MRI）のすべての検査を行い、根治的治療が不可能であるⅢ期またはⅣ期の進行性もしくは再発後と判断されている。
※造影検査ができない場合は不適格とする。
6) 登録前28日以内の造影CT※または下肢静脈エコー検査※※で静脈血栓塞栓症（肺血栓塞栓症または深部静脈血栓症を含む）を有さないことが確認された患者
※撮影範囲は膝窩部までを必須とする。
※※診断時の造影CTにより下肢静脈血栓症を有さないことが確認されている場合は省略可能とする。
7) 全身化学療法未施行である。
ただし、根治手術後に術後補助療法を受けた後、もしくは化学放射線療法後の再発症例は、化学療法最終投与日あるいは胸部放射線治療最終日から24週（168日）以上経過していれば適格とする（ただし、オシメルチニブ投与歴のある患者は除く）。
8) 緊急照射や外科手術の適応となる脳転移を有さない。ただし、以下に該当する場合は登録可とする。
・無症候性の場合（治療の有無は問わない）
・症候性であっても、既に脳神経系転移に対する治療が実施され、神経学的に安定している場合（ステロイド療法、抗けいれん薬等により登録前2週間以上の安定）
9) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝など）に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。（登録日から14日以内のデータで直近
のものを登録に用いる。登録日を基準とし、14 日前の同一曜日は可とする。）
・好中球数 ：　≧ 1,500 /mm3
・ヘモグロビン ：　≧ 9.0 g/dL
・血小板数 ：　≧ 75,000 /mm3
・AST、ALT ：　≦ 3×共用基準値上限（肝転移例は ≦ 5×共用基準値上限）
・CCr ：　> 45 mL/min(Cockcroft-Gault 法※または実測値)
※Cockcroft-Gault 式
男性：CCr＝｛（140－年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝
女性：CCr＝0.85×｛（140－年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝
・総ビリルビン ：　≦ 1.5 mg/dL※
※体質性黄疸を合併している場合は、2.0 mg/dLまで許容する。
・血清クレアチニン ：　≦ 1.5 mg/dL
・SpO2 ：　≧90%　または PaO2：≧ 60 torr
10) 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から研究参加について文書で同意が得られている。
 Patients who meet all of the following criteria are eligible.
1 Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent
2 ECOG Performance Status (PS) of 0 to 1
3 Non-small cell lung cancer (NSCLC) confirmed by tissue or cytology diagnosis.
4 EGFR gene mutations in tissue or cytology samples are characterized by either an exon 19 deletion or an exon 21 L858R point mutation*.
*Compound mutations are acceptable.
5 Patients diagnosed with unresectable stage III or IV disease, either progressive or post-recurrence, based on comprehensive imaging-including contrast-enhanced CT of the chest and abdomen (including pelvis), FDG-PET (or PET/CT), and contrast-enhanced brain imaging via CT (or MRI)# within 28 days prior to registration.
#Contrast imaging must be performed; cases without contrast are not allowed.
6 Patients confirmed to have no VTE (PE and/or DVT) by contrast-enhanced CT or lower limb venous ultrasound within 28 days prior to registration ##.
Note: The imaging must include at least up to the popliteal fossa.
## Lower extremity venous ultrasound is not required if contrast-enhanced CT confirms the absence of DVT.
7 No systemic chemotherapy has been administered.
However, patients who have received postoperative adjuvant therapy following curative surgery or who have experienced recurrence after chemoradiotherapy are eligible if more than 24 weeks (168 days) have elapsed since the last dose of chemotherapy or the last day of thoracic radiation therapy. (Exclude patients with a history of Osimertinib treatment.)
8 No brain metastases requiring emergency radiation therapy or surgery.
However, patients may be enrolled if they meet the following criteria:
- Asymptomatic (regardless of whether they have received treatment)
- Symptomatic patients who have already received treatment for cranial and nervous system metastases and are neurologically stable (stable for at least two weeks prior to enrollment with steroid therapy, anticonvulsants, etc.)
9 No severe damage to major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, etc.) and meet the following criteria: (The most recent data within 14 days of the registration date will be used for registration. The registration date is used as the reference date, and data from the same day 14 days prior is acceptable.)
- Neutrophil count: >- 1,500 /mm3
- Hemoglobin:>- 9.0 g/dL
- Platelet count:>- 75,000 /mm3
- AST, ALT: <- 3 x ULN ( <-5 x ULN for liver metastases)
- Ccr: > 45 mL/min (Cockcroft-Gault method* or actual measurement)
*Cockcroft-Gault formula
Men: Ccr = {(140 - age) x weight (kg)} / {72 x serum creatinine (mg/dL)}
Women: Ccr = 0.85 x {(140 - age) x weight (kg)} / {72 x serum creatinine (mg/dL)}
- Total bilirubin: <- 1.5 mg/dL
- Serum creatinine: <= 1.5 mg/dL
- SpO2:>= 90% or PaO2: >= 60 torr
10 The details of the study have been fully explained to patients prior to enrollment, and written consent to participate in the study has been obtained.
以下の項目のいずれかに該当する患者は除外する。
1) 活動性の出血がある。
2) 抗凝固薬または抗血小板薬を服薬中、もしくは3カ月以内に抗凝固薬の服薬歴を有する。
3) 活動性の重複がん（治療を要する同時性重複がん及び無病期間が1年以内の異時性重複がん）を有する。ただし、無病期間が1年未満であっても、局所治療により治癒されると判断される上皮内癌/粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含まない。
4) 登録前30日以内に、弱毒生ワクチンの接種を受けている。
5) 癌性髄膜炎と診断されている。
6) プロトコール治療薬剤に対して過敏症の既往歴がある。
7) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。
8) 処置が必要な心嚢水を有する。
9) 同種造血幹細胞移植後である。
10) 活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎、活動性肺結核を有する。（HBs抗体陽性、HBc抗体陽性、HBs抗原陽性であっても、ウイルス量が感度以下で、活動性の肝炎でなければ、適格とする。HCV抗体陽性であっても、活動性の肝炎でなければ、適格とする。なお、実施施設規定に従ってHIV検査を実施し、陽性となった場合は不適格とする。）
11) 胸部CTで明らかな間質性肺疾患がある。（ただし照射野内の放射線肺臓炎の既往・器質化は許容する。）
12) 重篤な併存症を有する。
・　喀血（目安として 1 回あたり2.5 ml 以上の鮮血の喀出）または継続的に1 週間以上発現する血痰のある患者
・　頻発する一過性脳虚血発作を有する患者
・　症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前6カ月以内の心筋梗塞の既往がある患者
・　心電図で臨床的に重篤な不整脈がある患者（完全左脚ブロック、3度の房室ブロック、2度の房室ブロック）
・　消化管穿孔、瘻孔の合併、あるいはその1年以内の既往がある患者
・　コントロール不良の糖尿病がある患者
・　コントロール不良な感染症がある患者
・　コントロール不能な消化性潰瘍がある患者
13) 登録時に、以下の先行治療または処置終了からの期間が経過していない場合。（同一曜日は登録可）
・ 手術* ：4週間
・ 姑息的放射線療法** ：1週間
・ 胸腔ドレナージ療法 ：1週間
*　診断や緩和を目的とした孤立性病変の局所手術は許容（期間を規定しない）とする。
**中枢気道病変や食道病変へ放射線照射が行われている患者は本試験の対象から除外する。
14) 臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される。
15) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、治療期間中及び最終投与30日間の避妊をする意思がない男性・女性
16) 他の臨床試験に参加している場合。
17) その他、担当医師が不適当と判断した場合。

 Patients who meet any of the following criteria are excluded.
0. Patients have been diagnosed with VTE (DVT and/or PE) within one month prior to enrollment.
1. Patients have active multiple cancers (synchronous multiple cancers requiring treatment and metachronous multiple cancers with a disease-free interval of less than one year).
However, lesions equivalent to intraepithelial carcinoma/intramucosal carcinoma that are considered curable with local treatment, even if the disease-free interval is less than one year, are not considered active multiple cancers.
2. Received a live attenuated vaccine within 30 days prior to enrollment.
3. Diagnosed with carcinomatous meningitis.
4. History of hypersensitivity to protocol treatment.
5. Active local or systemic infection requiring surgical treatment such as drainage.
6. Pericardial effusion requires treatment.
7. Post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
8. Active hepatitis B, active hepatitis C, or active pulmonary tuberculosis.
(Even if HBs antibody or HBs antigen is positive, if the viral load is below the sensitivity level and there is no active hepatitis, the patient is eligible. Even if HCV antibody is positive, the patient is eligible if there is no active hepatitis. In addition, if an HIV test is performed according to the facility regulations and the result is positive, the patient is ineligible.)
9. Patients with interstitial lung disease as determined by chest CT scans.
(a history of radiation pneumonitis or its organization within the radiation field is acceptable.)
10. Patients with the following serious complications:
- Patients with frequent transient ischemic attacks
- Patients with symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or a history of myocardial infarction within 6 months prior to enrollment
- Patients with clinically significant arrhythmias on electrocardiogram (complete left bundle branch block, third-degree atrioventricular block, or second-degree atrioventricular block)
- Patients with gastrointestinal perforation or fistula, or a history of such within the past year
- Patients with uncontrolled diabetes
- Patients with uncontrolled infections
- Patients with uncontrolled peptic ulcers
11. At the time of registration, the following prior treatments or procedures must not have been completed within 4 weeks.
- Surgery*: 4 weeks
- Palliative radiation therapy: 2 weeks
- Thoracic drainage therapy: 1 week
*Local surgery for isolated lesions for palliative purposes is permitted.
12. Patients are diagnosed with a psychiatric disorder that makes them ineligible to participate in this study.
13. Pregnant women, nursing women, women who may be pregnant, and men and women who are not willing to use contraception during treatment and for 30 days after the final dose.
14. Participating in other clinical trials.
15. Patients who are judged by the physician to be ineligible to participate in the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 治療開始後にプロトコール治療無効と判断した場合　　
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5) プロトコール治療中の死亡
6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、
　　プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合、同意の撤回など
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 EGFR-mutant non-small cell lung cancer
あり
アミバンタマブ＋ラゼルチニブを4週間（28日）1サイクルとして腫瘍増悪まで実施する。
また、添付文書に従い、VTE予防としてアピキサバンによる抗凝固療法を以下のとおり実施する。
アピキサバン（2.5 mg）1日2回 連日経口投与 4カ月間※
※担当医が臨床的に必要と判断する場合は、4カ月間を超える投与を禁止しない。
 Amivantamab and lazertinib will be administered in 4-week (28days) cycles until tumor progression. (For details, see "7. Treatment Plan and Treatment Change Criteria.")
Amivantamab and lazertinib will be administered in the following dosage regimens.

Anti-cancer treatment
- Amivantamab
Body weight < 80 kg:
Cycle 1: 1,600 mg on days 1, 8, 15, and 22
From Cycle 2 onwards: 1,600 mg on days 1 and 15
Body weight >-80 kg:
Cycle 1: 2,240 mg on days 1, 8, 15, and 22
From Cycle 2 onwards: 2,240 mg on days 1 and 15
- Lazertinib
240 mg orally once daily

Prophylactic anticoagulant therapy
- Apixaban
2.5 mg orally twice daily for 4 months
Treatment exceeding four months with anticoagulants are permitted if the investigator judges it to be clinically appropriate.
なし
なし
プロトコール治療開始後12カ月時点までのVTE発生割合 The cumulative incidence of VTE at 12 months after initiation of protocol therapy
Grade3以上のVTE発生割合、プロトコール治療開始後4カ月時点までの　　
VTE発生割合、VTEによる治療休薬・中止割合、安全性

 The cumulative incidence of Grade 3 or higher VTE, the cumulative incidence VTE in 4 months after protocol treatment initiation, cumulative incidence of VTE during the entire observation period, Rate of treatment interruption or discontinuation due to VTE, safety

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
アミバンタマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）＊
リブロファズ配合皮下注
30700AMX00255000
医薬品
承認内
ラゼルチニブメシル酸塩水和物
ラズクルーズ®　80 mg/240 mg
30700AMX00070000 30700AMX00071000
医薬品
承認内
アピキサバン
エリキュース錠2.5mg/５mg
22400AMX01496000 22400AMX01497000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2026年04月06日

2026年04月06日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
未知の有害事象に対する医療費・医療手当、補償金（死亡・後遺障害）
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヤンセンファーマ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceuticals K.K
あり
令和8年3月13日
なし
あり
研究計画書作成支援
ファイザー株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年6月12日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和8年6月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年5月22日 詳細 変更内容
変更 令和8年5月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年4月24日 詳細 変更内容
変更 令和8年4月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年3月13日 詳細
変更履歴一覧