臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年11月28日 | ||
| 5種混合または4種混合ワクチン接種者に対する3種混合ワクチンの追加接種に関する研究 | ||
| 5種混合または4種混合ワクチン接種者に対する3種混合ワクチンの追加接種に関する研究 | ||
| 進藤 静生 | ||
| 2019年4月～2020年5月に0～1歳でゴービック（開発記号BK1310）の第Ⅲ相臨床試験に参加しゴービックまたは4種混合ワクチン（テトラビック）及びHibワクチンを接種した2025年度6～7歳の小児を対象に、3種混合ワクチン（トリビック）を追加接種した際の免疫原性と安全性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 百日せき、ジフテリア、破傷風 | ||
| 募集中 | ||
| トリビック | ||
| 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年11月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071250107 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 5種混合または4種混合ワクチン接種者に対する3種混合ワクチンの追加接種に関する研究 | Clinical research on additional inoculation of DPT (diphtheria, pertussis, and tetanus) vaccine to the participants who have received DPT-IPV-Hib (diphtheria, pertussis, tetanus, inactivated Polio Vaccine, and Hemophilus influenzae type b) vaccine or DPT-IPV (diphtheria, pertussis, tetanus, and inactivated Polio Vaccine) vaccine. | ||
| 5種混合または4種混合ワクチン接種者に対する3種混合ワクチンの追加接種に関する研究 | Clinical research on additional inoculation of DPT (diphtheria, pertussis, and tetanus) vaccine to the participants who have received DPT-IPV-Hib (diphtheria, pertussis, tetanus, inactivated Polio Vaccine, and Hemophilus influenzae type b) vaccine or DPT-IPV (diphtheria, pertussis, tetanus, and inactivated Polio Vaccine) vaccine. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 法人又は団体 | |||
|
/
|
医療法人 しんどう小児科医院 | shindo children's clinic | |
| 進藤 静生 | Shizuo Shindo | ||
|
|
|||
|
/
|
|||
|
|
|||
| 814-0121 | |||
| / | 福岡県福岡市城南区神松寺3丁目22番28号 | 3-22-28, SHINSHOUJI,JOHNANN-KU, FUKUOKA-SHI, JAPAN | |
| 092-865-7100 | |||
| szshindo@nifty.com | |||
| 髙田 龍太 | Ryuta Takada | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | MEDISCIENCE PLANNING, Inc. | ||
| 臨床開発第五本部 福岡支店 | |||
| 812-0025 | |||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamashi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan | ||
| 092-291-7575 | |||
| 092-291-7576 | |||
| ryuuta.takada@mpi-cro.jp | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
| 進藤 静生 | Shizuo Shindo | ||
| 医療法人 しんどう小児科医院 | shindo children's clinic | ||
| 小児科 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 樹神 正光 | ||
| 開発推進本部 データサイエンス部 | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 髙田 龍太 | ||
| 臨床開発本部 福岡支店 | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 佐藤 友昭 | ||
| 開発推進本部 データサイエンス部 | ||
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | ||
| 山﨑 誠人 | ||
| メディカルアフェアーズ室 | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 髙田 龍太 | ||
| 臨床開発本部 福岡支店 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 米川 元晴 |
Motoharu Yonekawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人おひげせんせいのこどもクリニック |
Ohigesenseino Kodomo Clinic |
|
小児科／小児アレルギー科 |
|||
062-0907 |
|||
北海道 札幌市豊平区豊平7条10丁目3番18号 |
|||
011-820-1061 |
|||
ohige_kodomoclinic@me.com |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
臨床開発第五本部 福岡支店 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 米川 元晴 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 他施設との連携：KKR札幌医療センター | |||
| / | 浅沼 秀臣 |
Hideomi Asanuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団智愛会 あさぬま小児科 |
Asanuma pediatric clinic |
|
小児科 |
|||
003-0023 |
|||
北海道 札幌市白石区南郷通1丁目北1番地1 |
|||
011-864-8668 |
|||
hide.asanuma@gmail.com |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
臨床開発第五本部 福岡支店 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 浅沼 秀臣 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 他施設との連携：KKR札幌医療センター | |||
| / | 大川 洋二 |
Hiroji Okawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 オーシーエフシー会 大川こども&内科クリニック |
OCFC Okawa Children & Family Clinic |
|
小児科 |
|||
146-0095 |
|||
東京都 大田区多摩川1-6-16 |
|||
03-3758-0920 |
|||
hokawa@ocfc.jp |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
臨床開発第五本部 福岡支店 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 大川 洋二 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 他施設との連携：東邦大学医療センター大森病院 | |||
| / | 津田 正彦 |
Masahiko Tsuda |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 クレッセント つだ小児科クリニック |
Tsuda Children's Clinic |
|
小児科 |
|||
154-0017 |
|||
東京都 世田谷区世田谷4-5-8 アルス世田谷ネクステージ1階 |
|||
03-5477-7736 |
|||
komanechi0317@gmail.com |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
臨床開発第五本部 福岡支店 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 津田 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 他施設との連携：国立研究開発法人 国立成育医療研究センター | |||
| / | 崎山 弘 |
Hiroshi Sakiyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 崎山小児科 |
Medical Corporation Sakiyama Pediatric Clinic |
|
小児科 |
|||
183-0042 |
|||
東京都 府中市武蔵台3-2-2 |
|||
042-322-7859 |
|||
sakiyama@af.wakwak.com |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
臨床開発第五本部 福岡支店 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 崎山 弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 他施設との連携：東京都立小児総合医療センター、東京都立多摩総合医療センター | |||
| / | 石原 靖紀 |
Yasunori Ishihara |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 福井愛育病院 |
Fukui Aiiku Hospital |
|
小児科 |
|||
910-0833 |
|||
福井県 福井市新保2丁目301 |
|||
0776-54-5757 |
|||
f.aiiku.ishihara@gmail.com |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
臨床開発第五本部 福岡支店 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 石原 靖紀 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 塩見 正司 |
Masashi Shiomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 石井記念愛染園付属愛染橋病院 |
Aizenbashi Hospital |
|
小児科 |
|||
556-0005 |
|||
大阪府 ⼤阪市浪速区⽇本橋五丁⽬16-15 |
|||
06-6633-2801 |
|||
m.shiomi@aizenen.or.jp |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
臨床開発第五本部 福岡支店 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 西村 匡司 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 森 茂弘 |
Shigehiro Mori |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人森友会 ももたろうクリニック |
Momotaro Clinic |
|
小児科 |
|||
701-0205 |
|||
岡山県 岡山市南区妹尾3387-1 |
|||
086-238-1010 |
|||
shige_morris@yahoo.co.jp |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
臨床開発第五本部 福岡支店 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 森 茂弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 他施設との連携：重井医学研究所附属病院 | |||
| / | 進藤 亮太 |
Ryota Shindo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 しんどう小児科医院 |
shindo children's clinic |
|
小児科 |
|||
814-0121 |
|||
福岡県 福岡市城南区神松寺3丁目22番28号 |
|||
092-865-7100 |
|||
ryshindo0115@outlook.jp |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
臨床開発第五本部 福岡支店 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 進藤 亮太 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 他施設との連携：福岡大学病院 | |||
| / | 稲光 毅 |
Takeshi Inamitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ISC いなみつこどもクリニック |
INAMITSU Children's Clinic |
|
小児科 |
|||
819-0041 |
|||
福岡県 福岡市西区拾六町3-8-13 レイナ拾六町1F |
|||
092-895-1161 |
|||
inamitsu-cc@image.ocn.ne.jp |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
臨床開発第五本部 福岡支店 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 稲光 毅 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 他施設との連携：福岡大学病院 | |||
| / | 清松 由美 |
Yumi Kiyomatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 きよまつ小児科医院 |
Kiyomatsu Children’s Clinic |
|
小児科 |
|||
814-0021 |
|||
福岡県 福岡市早良区荒江3丁目11-24 |
|||
092-821-6392 |
|||
yumi-ped@kb3.so-net.ne.jp |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
臨床開発第五本部 福岡支店 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 清松 由美 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 他施設との連携：地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院、国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 | |||
| / | 黒川 美知子 |
Michiko Kurokawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人くろかわみちこ小児科クリニック |
Kurokawa Michiko Pediatric Clinic |
|
小児科 |
|||
815-0033 |
|||
福岡県 福岡市南区大橋1-4-24 S.フォンティーヌ大橋2F |
|||
092-557-2555 |
|||
miko-ku@jcom.home.ne.jp |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
臨床開発第五本部 福岡支店 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 黒川 美知子 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 他施設との連携：地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院、福岡赤十字病院、国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 |
|||
| / | 桑原 浩徳 |
Hironori Kuwahara |
|
|---|---|---|---|
| / | くわはらこどもクリニック |
Kuwahara Children's Clinic |
|
小児科 |
|||
819-0052 |
|||
福岡県 福岡市西区下山門4-14-33 |
|||
092-891-3105 |
|||
childduck2000@yahoo.co.jp |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
臨床開発第五本部 福岡支店 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 桑原 浩徳 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 他施設との連携：医療法人社団高邦会福岡山王病院 | |||
| / | 深澤 光晴 |
Mitsuharu Fukazawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ふかざわ医院 ふかざわ小児科 |
FUKAZAWA CLINIC |
|
小児科 |
|||
813-0036 |
|||
福岡県 福岡市東区若宮3丁目2-33 |
|||
092-661-8111 |
|||
mitsuharu0720@yahoo.co.jp |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
臨床開発第五本部 福岡支店 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 深澤 光晴 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 他施設との連携：地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院、福岡東医療センター | |||
| / | 山下 尚志 |
Hisashi Yamashita |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 やました小児科医院 |
Yamashita Pediatrics Clinic |
|
小児科 |
|||
819-1112 |
|||
福岡県 糸島市浦志三丁目2番1号 |
|||
092-324-4727 |
|||
hisashi.y0707@gmail.com |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
臨床開発第五本部 福岡支店 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 山下 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 他施設との連携：糸島医師会病院 | |||
| / | 横山 隆人 |
Takato Yokoyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 横山小児科医院 |
YOKOYAMA CHILDREN'S CLINIC |
|
小児科 |
|||
816-0801 |
|||
福岡県 春日市春日原東町3丁目36 |
|||
092-581-1203 |
|||
yokoyama_rnk2101@yahoo.co.jp |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
臨床開発第五本部 福岡支店 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 横山 隆人 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 他施設との連携：医療法人 徳洲会 福岡徳洲会病院 | |||
| / | 杉之原 佳子 |
Yoshiko Suginohara |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 桜佳会 さくらんぼこどもクリニック |
Sakuranbo Kodomo Clinic |
|
小児科 |
|||
862-0924 |
|||
熊本県 熊本市中央区帯山1丁目25-1 |
|||
096-340-0415 |
|||
y-sugino@wine.ocn.ne.jp |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
臨床開発第五本部 福岡支店 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 杉之原 佳子 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 他施設との連携：一般社団法人 熊本市医師会 熊本地域医療センター | |||
| / | 藤田 英寿 |
Hidetoshi Fujita |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人愛和会 愛和病院 |
Aiwa Hospital |
|
小児科 |
|||
350-0001 |
|||
埼玉県 川越市大字古谷上983-1 |
|||
049-235-8811 |
|||
h-fujita@aiwahospital.or.jp |
|||
髙田 龍太 |
|||
株式会社メディサイエンスプラニング |
|||
臨床開発第五本部 福岡支店 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 | |||
092-291-7575 |
|||
092-291-7576 |
|||
ryuuta.takada@mpi-cro.jp |
|||
| 藤田 英寿 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 他施設との連携：埼玉医科大学総合医療センター | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 2019年4月～2020年5月に0～1歳でゴービック（開発記号BK1310）の第Ⅲ相臨床試験に参加しゴービックまたは4種混合ワクチン（テトラビック）及びHibワクチンを接種した2025年度6～7歳の小児を対象に、3種混合ワクチン（トリビック）を追加接種した際の免疫原性と安全性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 263 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) BK1310 J03治験に参加し、治験薬を接種後に抗体価を測定した日本人健康※小児（J03治験時の中止症例を除く） ※：治療または経過観察を要する活動性疾患（急性疾患、慢性疾患または慢性進行性疾患の悪化）に罹患していない状態、または薬物治療などにより活動性疾患のコントロールが良好な者は「健康」とする。 (2) 代諾者から文書による同意、及び研究対象候補者からアセントが得られた者 (3) 本研究参加中の遵守事項を守り、研究実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者 |
(1) Healthy volunteers* of Japanese infants whose antibody titer after the study drug inoculation was measured in the BK1310 J03 study (excluding early terminated participants in the BK1310 J03 study) * Healthy volunteers: Those who did not have any active diseases (acute disease, chronic disease, or aggravated chronic progressive disease) requiring treatment or follow-up, and those receiving medication(s) to control active disease(s) well. (2)Candidate participants whose legally acceptable representative has consented to the study participation and those who have provided their assent to the study participation. (3) Participants who are compliant with the clinical research in receiving physical exams and tests, and reporting symptoms, etc. |
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| (1) BK1310 J03治験以外でポリオ、百日せき、ジフテリア、破傷風、Hibのいずれかの成分を1つでも含有するワクチンを接種したことのある者（キャリア蛋白としていずれかの成分を含むワクチンは含まない） (2) トリビックの成分によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者 (3) 重大（健康状態が非常に悪く、長期にわたる治療や治療後の経過観察が必要な状態）な心臓・血管系、血液系、肝臓、腎臓、消化器系、代謝性、神経精神の疾患の既往または合併のある者 (4) 明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療※を受けている者 ※：免疫抑制剤、免疫抑制療法、抗リウマチ剤、造血剤（鉄剤等免疫抑制作用がないものを除く）、副腎皮質ホルモン剤（外用剤、点眼剤、吸入剤を除く）、インターフェロン、抗がん剤、放射線療法等 (5) 研究薬接種前90日以内に輸血、ガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または180日以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者 (6) 研究薬接種前120日以内に未承認薬の投与あるいは未承認療法を受けた者 (7) その他、研究責任（分担）医師が本研究への登録が不適切であると判断した者 |
(1) Those who have ever received any vaccine, other than the BK1310 J03 study, that includes the active ingredient of inactivated Polio, pertussis, diphtheria, tetanus, or Hemophilus influenzae type b (excluding a vaccine with an ingredient of either one of the above as carrier protein). (2) Those who have experienced anaphylaxis due to ingredients of TRIBIK as documented. (3) Those who have or as a complication of severe (i.e., extremely bad health conditions requiring long-term treatment or follow-up) cardiovascular, hematologic, hepatic, nephritic, gastroenterological, metabolic, or psychoneurotic diseases. (4) Those who have any disease related to an apparent immune abnormality, or those who have received any treatment leading to immunosuppression* as documented. * Any treatment leading to immunosuppression: Immunosuppressive agent/ therapy, anti-rheumatic agent, hematopoietic agent (excluding ion pill or other agent without immunosuppressive effect), adrenal corticosteroid (excluding topical agent, ophthalmic solution, and inhaler), interferon, carcinostatic agent, radiation therapy, etc. (5) Those who have received a transfusion or gamma globulin agent within 90 days of the research drug inoculation, or those who have received a high-dose therapy of gamma globulin agent (more than 200mg/kg) within 180 days of the research drug inoculation. (6) Those who have received unapproved drug/therapy within 120 days of the research drug inoculation. (7) Those who are deemed ineligible for the research by the Research PI/Sub-I. |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 7歳 以下 | 7age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者が下記の基準のいずれかに該当する場合、研究責任（分担）医師は速やかに当該研究対象者への研究を中止し、中止した研究対象者に対し、必要な措置を講ずる。 (1) 登録後に適格性を満たさずに組み入れがなされていたことが判明し、研究責任（分担）医師が中止することが適当と判断した場合 (2) 研究対象者または代諾者から研究参加辞退の申出や同意の撤回があった場合 (3) 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が研究を中止することが適当と判断した場合 (4) その他理由により、研究責任（分担）医師が研究を中止することが適当と判断した場合 統括管理者は以下に該当する場合、本研究を中止または中断する。 (1) 認定臨床研究審査委員会が中止または中断の意見を述べた場合 (2) 統括管理者により研究の中止または中断が必要と判断された場合 |
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| 百日せき、ジフテリア、破傷風 | Diphtheria, pertussis, and tetanus | ||
| あり | |||
| ジフテリア、百日せき、破傷風、ポリオ、及びHibの定期予防接種した小児に対し、3種種混合ワクチンを追加接種する。 | Additional inoculation of DPT (diphtheria, pertussis, and tetanus) vaccine is conducted for the infant participants who have received routine vaccinations of diphtheria, pertussis, tetanus, inactivated Polio Vaccine, and Hemophilus influenzae type b. | ||
| なし | |||
| 研究薬接種前後のジフテリア毒素、破傷風毒素、百日せき菌防御抗原（PT、FHA）に対する抗体保有率 | Comparison of antibody prevalence rate against diphtheria toxin, tetanus toxin, and Bordetella pertussis protective antigen (PT, FHA) before and after the research drug inoculation. | ||
| 研究薬接種前後のジフテリア毒素、破傷風毒素、百日せき菌防御抗原（PT、FHA）に対するブースター反応率 研究薬接種前後のジフテリア毒素、破傷風毒素、百日せき菌防御抗原（PT、FHA）に対する抗体陽転率、GMT及びGMT変化倍率 |
Comparison of booster response rate against diphtheria toxin, tetanus toxin, and Bordetella pertussis protective antigen (PT, FHA) before and after the research drug inoculation. Comparison of antibody seroconversion rate, GMT (geometric mean titers), and amplitude of GMT variation against diphtheria toxin, tetanus toxin, and Bordetella pertussis protective antigen (PT, FHA) before and after the research drug inoculation |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トリビック | |||
| 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン | |||
| 21800AMZ10361000 | |||
| 一般財団法人 阪大微生物病研究会 | |||
| 大阪府 吹田市山田丘3番1号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University | |
| あり | ||
| 令和7年10月29日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究の準備に関する業務支援 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka,Japan, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |