jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年10月8日
令和7年10月16日
高張アルブミン溶液を使用した血漿交換療法の置換液の安全性に関する特定臨床研究
高張アルブミン溶液を使用した血漿交換療法の置換液の安全性に関する特定臨床研究
安達　政隆
熊本大学病院
高張アルブミン溶液を用いた希釈方法にて調製した置換液を使用し、通常診療下で血漿交換の実施前後の臨床症状・臨床検査の結果から、高張アルブミン溶液を用いた血漿交換療法における有害事象および副反応の発現割合を調査する。
N/A
重症筋無力症、全身性エリテマトーデス、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎、抗白血球細胞質抗体（ANCA）型急速進行性糸球体腎炎、抗MDAS抗体陽性皮膚筋炎に伴う急速進行性間質性肺炎、視神経炎 　他
募集中
人血清アルブミン、人血清アルブミン、L-乳酸ナトリウムリンゲル液、10％塩化ナトリウム注射液、グルコン酸カルシウム注射液
献血アルブミン25％静注25g/100ｍL「ＫＭＢ」、献血アルブミン25％静注12.5g/50ｍL「ＫＭＢ」、ソルラクト輸液、大塚食塩注10％、カルチコール注射液8.5%10mL
国立大学法人熊本大学臨床研究審査委員会
CRB7250001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071250083

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高張アルブミン溶液を使用した血漿交換療法の置換液の安全性に関する特定臨床研究 Specific clinical study on the safety of replacement fluids using hypertonic albumin solutions in plasma exchange therapy(Alb-PE-01)
高張アルブミン溶液を使用した血漿交換療法の置換液の安全性に関する特定臨床研究 Specific clinical study on the safety of replacement fluids using hypertonic albumin solutions in plasma exchange therapy(Alb-PE-01)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
安達　政隆 Adachi Masataka

/
熊本大学病院 Kumamoto University Hospital

腎・血液浄化療法センター
860-8556
/ 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-shi , Kumamoto
096-373-5164
m-adachi@gpo.kumamoto-u.ac.jp
安達　政隆 Adachi Masataka
熊本大学病院 Kumamoto University Hospital
腎・血液浄化療法センター
860-8556
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-shi , Kumamoto
096-373-5164
m-adachi@gpo.kumamoto-u.ac.jp
令和7年10月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社タクミインフォメーションテクノロジー
今川　 靖枝
データサイエンス部
イーピーエス株式会社
飯塚　彩香
リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センター
株式会社タクミインフォメーションテクノロジー
宮川　元志
データサイエンス部
ＫＭバイオロジクス株式会社
水田　智之
研究開発管理部　　MA免疫炎症・血液G

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

安達　政隆

Adachi Masataka

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

腎・血液浄化療法センター

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5164

m-adachi@gpo.kumamoto-u.ac.jp

安達　政隆

熊本大学病院

腎・血液浄化療法センター

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5164

m-adachi@gpo.kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
令和7年10月6日
熊本大学病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高張アルブミン溶液を用いた希釈方法にて調製した置換液を使用し、通常診療下で血漿交換の実施前後の臨床症状・臨床検査の結果から、高張アルブミン溶液を用いた血漿交換療法における有害事象および副反応の発現割合を調査する。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす者を対象とする。
・入院加療にて単純血漿交換療法が必要とされる患者（性別問わず）
・18歳以上で、本人又は代諾者から文書による同意が取得できた患者
 The study is open to those who meet all of the following criteria:
- Patients (regardless of gender) who require inpatient treatment and simple plasma exchange therapy
- Patients aged 18 years or older who have provided written consent from themselves or their legal representative
以下の基準に該当する者は除外する。
・研究責任医師が本研究の研究対象者として不適当と判断した者
 Those who meet the following criteria will be excluded:
- Those deemed inappropriate as subjects of this study by the principal investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者に以下の事象が生じた場合には、当該研究対象者について本研究を中止する。
(1) 研究対象者の都合による中止
1）研究対象者又は代諾者が臨床研究参加の撤回を申し出た場合
(2) 研究責任医師の判断による中止
1）研究対象者の適格性確認時に「5.1　選択基準」をすべて満たしていなかった、又は「5.2　除外基準」に該当することが臨床研究開始後に判明した場合
2）有害事象の発現などにより臨床研究の継続が困難な場合
3）FFP投与を行った場合
4）その他、研究責任医師が、研究対象者の臨床研究の継続が困難と判断した場合
重症筋無力症、全身性エリテマトーデス、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎、抗白血球細胞質抗体（ANCA）型急速進行性糸球体腎炎、抗MDAS抗体陽性皮膚筋炎に伴う急速進行性間質性肺炎、視神経炎 　他 Myasthenia gravis, Systemic lupus erythematosus, CIDP etc
自己免疫疾患
あり
投薬(新規置換液)
 Medication (new replacement fluid)
血漿交換治療
なし
血漿交換治療期間中に発現した有害事象と副反応の発現割合 The Incidence rate of adverse events and side effects occurring during plasma exchange treatment
（1）安全性の評価項目
・血漿交換前、中、後のバイタルサイン（血圧、脈拍、体温）の推移
・血漿交換前後（血液ガスのみ血漿交換中も実施）の以下に示す臨床検査値の推移
アルブミン値、フィブリノゲン値、電解質（Na、K、Ca、Mg、Cl、P(無機リン)）
血液ガス（HCO3–(重炭酸イオン）、イオン化カルシウム濃度、pH)
（2）有効性の評価項目
・血漿交換前後の以下に示す臨床検査値の推移
抗体量（IgG、IgM、IgA）		 (1)Safety Evaluation
- Changes in vital signs measured before, during, and after plasma exchange
- Changes in the following laboratory values measured before and after plasma exchange. Blood gas analysis also performed during plasma exchange
Albumin level, Fibrinogen level, Electrolytes( Na, K, Ca, Mg, Cl, P)
Blood gases(Bicarbonate ion ( HCO3-), ionized calcium concentration, pH
(2)Efficacy Evaluation
- Changes in the following laboratory values measured before and after plasma exchange
Antibody levels( IgG,IgM,IgA)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
人血清アルブミン
献血アルブミン25％静注25g/100ｍL「ＫＭＢ」
30600AMX00139
医薬品
承認内
人血清アルブミン
献血アルブミン25％静注12.5g/50ｍL「ＫＭＢ」
30200AMX00608
医薬品
承認内
L-乳酸ナトリウムリンゲル液
ソルラクト輸液
21900AMX01677
医薬品
承認内
10％塩化ナトリウム注射液
大塚食塩注10％
20100AMZ00757
医薬品
承認内
グルコン酸カルシウム注射液
カルチコール注射液8.5%10mL
21400AMZ00160000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度に準じる
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

KMバイオロジクス株式会社
あり（上記の場合を除く。）
KMバイオロジクス株式会社 KM Biologics Co.,Ltd.
あり
令和7年10月6日
あり
・本研究で使用する採血器材などの研究に用いる資材の提供
あり
1. 研究計画書等、文書案の作成
2. データ管理
3.　 モニタリング
4. 統計解析

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人熊本大学臨床研究審査委員会 Kumamoto University Certified Clinical Research Review Board
CRB7250001
熊本県 熊本市中央区本荘１丁目１番１号 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-shi , Kumamoto
096-373-5966
byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年10月16日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年10月8日 詳細
変更履歴一覧