臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年9月17日 | ||
| 令和8年6月3日 | ||
| 高齢者市中発症肺炎に対するアンピシリン・スルバクタムと比較したラスクフロキサシンスイッチ療法の非劣性を評価する多施設共同無作為化非盲検比較試験 | ||
| 高齢者市中発症肺炎に対するアンピシリン・スルバクタムと比較したラスクフロキサシンスイッチ療法の非劣性を評価する多施設共同無作為化非盲検比較試験 | ||
| 高園 貴弘 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 65歳以上の市中発症肺炎患者を対象とし、ラスクフロキサシンスイッチ療法（点滴静注150mgから錠剤75mgへの切り替え）と標準治療（アンピシリン・スルバクタム点滴静注）における治癒判定時の治癒割合を比較する。 | ||
| 4 | ||
| 市中発症肺炎 | ||
| 募集中 | ||
| ラスクフロキサシン塩酸塩、ラスクフロキサシン塩酸塩、アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム | ||
| ラスビック点滴静注キット 150mg、ラスビック錠 75mg、ユナシンSキット点滴静注用 3g 等 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年5月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071250072 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高齢者市中発症肺炎に対するアンピシリン・スルバクタムと比較したラスクフロキサシンスイッチ療法の非劣性を評価する多施設共同無作為化非盲検比較試験 | Open-label Randomized Controlled Study of LSFX Switch Therapy vs. SBT/ABPC in OldEr Patients with Pneumonia | ||
| 高齢者市中発症肺炎に対するアンピシリン・スルバクタムと比較したラスクフロキサシンスイッチ療法の非劣性を評価する多施設共同無作為化非盲検比較試験 | Open-label Randomized Controlled Study of LSFX Switch Therapy vs. SBT/ABPC in OldEr Patients with Pneumonia | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 高園 貴弘 | Takazono Takahiro | ||
|
/
|
長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
|
|
呼吸器内科 | ||
| 852-8102 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki-shi,Nagasaki,852-8501,Japan | |
| 095-819-7273 | |||
| takahiro-takazono@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 武田 和明 | Takeda Kazuaki | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki-shi,Nagasaki,852-8501,Japan | ||
| 095-819-7273 | |||
| 095-819-7215 | |||
| k-takeda@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 川嵜 莉奈 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 中尾 瑠美子 | ||
| 臨床研究センター | ||
| クレイス株式会社 | ||
| 関口 論 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 川添 百合香 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 細萱 直希 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 木谷 理恵子 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 橋口 浩二 |
Hashiguchi Kohji |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 長崎原爆病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
852-8511 |
|||
長崎県 長崎市茂里町3番15号 |
|||
095-847-1511 |
|||
hashigch@gmail.com |
|||
橋口 浩二 |
|||
日本赤十字社 長崎原爆病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
852-8511 |
|||
| 長崎県 長崎市茂里町3番15号 | |||
095-847-1511 |
|||
hashigch@gmail.com |
|||
| 宮﨑 泰司 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 夫津木 要二 |
Futsuki Yoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 済生会長崎病院 |
SAISEIKAI NAGASAKI HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
850-0003 |
|||
長崎県 長崎市片淵2丁目5-1 |
|||
095-826-9236 |
|||
futsukey538@icloud.com |
|||
原田 陽介 |
|||
社会福祉法人恩賜財団済生会支部 済生会長崎病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
850-0003 |
|||
| 長崎県 長崎市片淵2丁目5-1 | |||
095-826-9236 |
|||
095-827-5657 |
|||
spbdq348@yahoo.co.jp |
|||
| 衛藤 正雄 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原田 陽介 |
Harada Yohsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 長崎原爆諫早病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaaku Isahaya Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
859-0497 |
|||
長崎県 諫早市多良見町化屋986番地2 |
|||
0957-43-2111 |
|||
spbdq348@yahoo.co.jp |
|||
古賀 哲 |
|||
日本赤十字社 長崎原爆諫早病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
859-0497 |
|||
| 長崎県 諫早市多良見町化屋986番地2 | |||
0957-43-2111 |
|||
0957-43-2274 |
|||
satorukogasatoru@yahoo.co.jp |
|||
| 福田 実 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永吉 洋介 |
Nagayoshi Yohsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 諫早総合病院 |
Japan Community Health care Organization Isahaya General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
854-8501 |
|||
長崎県 諫早市永昌東町24番1号 |
|||
0957-22-1380 |
|||
nagayoshings@gmail.com |
|||
永吉 洋介 |
|||
独立行政法人 地域医療機能推進機構 諫早総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
854-8501 |
|||
| 長崎県 諫早市永昌東町24番1号 | |||
0987-22-1380 |
|||
0957-22-1184 |
|||
nagayoshings@gmail.com |
|||
| 西村 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井上 祐一 |
Inoue Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人伴帥会 愛野記念病院 |
Aino Memorial Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
854-0301 |
|||
長崎県 雲仙市愛野町甲３８３８-１ |
|||
0957-36-0015 |
|||
yuichi410@yahoo.co.jp |
|||
井上 祐一 |
|||
医療法人伴帥会 愛野記念病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
854-0301 |
|||
| 長崎県 雲仙市愛野町甲３８３８-１ | |||
0957-36-0015 |
|||
0957-36-1027 |
|||
yuichi410@yahoo.co.jp |
|||
| 貝田 英二 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 將孝 |
Yoshida Masataka |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
850-8555 |
|||
長崎県 長崎市新地町6-39 |
|||
095-822-3251 |
|||
mstkism1.15@gmail.com |
|||
澤井 豊光 |
|||
地方独立行政法人 長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
850-8555 |
|||
| 長崎県 長崎市新地町6-39 | |||
095-822-3251 |
|||
095-826-8798 |
|||
toyosawai@yahoo.co.jp |
|||
| 迎 寛 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 梅村 明日香 |
Umemura Asuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター |
Sasebo City General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
857-8511 |
|||
長崎県 佐世保市平瀬町9-3 |
|||
0956-24-1515 |
|||
asminematsu@gmail.com |
|||
梅村 明日香 |
|||
地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
857-8511 |
|||
| 長崎県 佐世保市平瀬町9-3 | |||
0956-24-1515 |
|||
0956-22-4641 |
|||
asminematsu@gmail.com |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 奨 |
Kobayashi Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
857-1165 |
|||
長崎県 佐世保市大和町１５ |
|||
0956-33-7151 |
|||
tsutomu.kobayashi@mac.com |
|||
小林 奨 |
|||
社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
857-1165 |
|||
| 長崎県 佐世保市大和町１５ | |||
0956-33-7151 |
|||
tsutomu.kobayashi@mac.com |
|||
| 竹尾 剛 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐々木 英祐 |
Sasaki Eisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
National Hospital Organization Ureshino Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
843-0393 |
|||
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲４７６０−１ |
|||
0954-43-1120 |
|||
sasaki.eisuke.ft@mail.hosp.go.jp |
|||
佐々木 英祐 |
|||
独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
843-0393 |
|||
| 佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲４７６０−１ | |||
0954-43-1120 |
|||
0954-42-2452 |
|||
sasaki.eisuke.ft@mail.hosp.go.jp |
|||
| 力武 一久 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 千住 博明 |
Senju Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人雄博会 千住病院 |
Senju hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
857-0026 |
|||
長崎県 佐世保市宮地町５−５ |
|||
0956-24-1010 |
|||
hirsenju@1010hosp.or.jp |
|||
安達 美里 |
|||
特定医療法人 雄博会 千住病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
857-0026 |
|||
| 長崎県 佐世保市宮地町5-5 | |||
0956-24-1010 |
|||
0956-24-8590 |
|||
misato.ame@gmail.com |
|||
| 東 謙一郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森川 透 |
Morikawa Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 長崎記念病院 |
Nagasaki Memorial Hospital |
|
内科・呼吸器科 |
|||
851-0301 |
|||
長崎県 長崎市深堀町1丁目11-54 |
|||
095-871-1515 |
|||
toru.morikawa@nifty.com |
|||
今村 圭文 |
|||
社会医療法人 長崎記念病院 |
|||
呼吸器内科、感染症科 |
|||
851-0301 |
|||
| 長崎県 長崎市深堀町1丁目11-54 | |||
095-871-1515 |
|||
095-871-1140 |
|||
yimamura@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 小出 優史 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近藤 晃 |
Kondo Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2丁目1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
akirakondonuom@yahoo.co.jp |
|||
近藤 晃 |
|||
独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原2丁目1001-1 | |||
0957-52-3121 |
|||
0957-54-0292 |
|||
akirakondonuom@yahoo.co.jp |
|||
| 髙山 隼人 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河野 仁寿 |
Kohno Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人 光晴会病院 |
Kouseikai Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
852-8053 |
|||
長崎県 長崎市葉山1丁目3－12 |
|||
095-857-3533 |
|||
shinohara_kazuma@hotmail.com |
|||
河野 仁寿 |
|||
特定医療法人 光晴会病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
852-8053 |
|||
| 長崎県 長崎市葉山1丁目3－12 | |||
095-857-3533 |
|||
095-857-2572 |
|||
shinohara_kazuma@hotmail.com |
|||
| 大坪 俊夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中尾 匠 |
Nakao Takumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人栄和会泉川病院 |
Izumikawa Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
859-1504 |
|||
長崎県 南島原市深江町丁2405 |
|||
0957-72-2017 |
|||
tkm790.nc.crux@gmail.com |
|||
中尾 匠 |
|||
医療法人栄和会泉川病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
859-1504 |
|||
| 長崎県 南島原市深江町丁2405 | |||
0957-72-2017 |
|||
0957-72-5913 |
|||
tkm790.nc.crux@gmail.com |
|||
| 泉川 卓也 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三原 智 |
Mihara Tomo |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎県島原病院 |
Nagasaki Prefecure Shimabara Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
855-0861 |
|||
長崎県 島原市下川尻町7895番地 |
|||
0957-63-1145 |
|||
mihara3333@hotmail.com |
|||
三原 智 |
|||
長崎県島原病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
855-0861 |
|||
| 長崎県 島原市下川尻町7895番地 | |||
0957-63-1145 |
|||
0957-63-4864 |
|||
mihara3333@hotmail.com |
|||
| 蒲原 行雄 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉嶺 裕之 |
Yoshimine Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
30304950 |
|||
| / | 社会医療法人 春回会 井上病院 |
Inoue hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
850-0045 |
|||
長崎県 長崎市宝町6-12 |
|||
0570-09-1014 |
|||
yoshimine@shunkaikai.jp |
|||
高木 理博 |
|||
社会医療法人 春回会 井上病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
850-0045 |
|||
| 長崎県 長崎市宝町6-12 | |||
0570-09-1014 |
|||
095-849-6622 |
|||
rihaku1@shunkaikai.jp |
|||
| 吉嶺 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高園 貴弘 |
Takazono Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
852-8102 |
|||
長崎県 長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7273 |
|||
takahiro-takazono@nagasaki-u.ac.jp |
|||
武田 和明 |
|||
長崎大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7273 |
|||
095-819-7215 |
|||
k-takeda@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 65歳以上の市中発症肺炎患者を対象とし、ラスクフロキサシンスイッチ療法（点滴静注150mgから錠剤75mgへの切り替え）と標準治療（アンピシリン・スルバクタム点滴静注）における治癒判定時の治癒割合を比較する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ①満65歳以上の患者（性別は問わず） ②本臨床研究用薬投与開始前48時間以内の胸部X線または胸部CT画像上、急性に出現した明らかな陰影を認める患者 ③下記の1)、2)の両方を満たす患者 1) 下記の項目から1項目以上を満たす ・咳嗽 ・膿性痰、または喀痰の膿性度の悪化 ・聴打診上の異常所見（湿性ラ音、打診での濁音、呼吸音の減弱など） ・呼吸困難、頻呼吸のうち、いずれか一つまたは全てが悪化 ・発熱（腋窩体温37℃以上） 2) 下記の項目から1項目以上を満たす患者 ・CRP陽性 ・白血球増加（白血球>10,000/mm3）または桿状核球>15% ・低酸素血症（PaO2≤60TorrまたはSpO2≤90%） ④入院にて注射剤抗菌薬の投与が必要と判断された患者 ⑤A-DROPシステムにて軽症または中等症の市中発症肺炎患者 ⑥簡易フレイルインデックスで1点以上の患者 ⑦患者本人または代諾者から文書による研究参加同意が得られている患者 |
(1) Patients aged 65 years or older (regardless of gender) (2) Patients with newly identified opacities on chest X-ray or chest CT images within 48 hours prior to the start of investigational drug administration (3) Patients who meet both of the following conditions 1) At least one of the following clinical symptoms a. Cough b. Purulent sputum or worsening purulence of sputum c. Abnormal findings on auscultation or percussion (crackles, dullness on percussion, diminished breath sounds, etc.) d. Worsening dyspnea or tachypnea e. Fever: >=37 Celsius degrees (axillary temperature) 2) At least one of the following laboratory findings a. Positive C-reactive protein b. Increased white blood cell count (leukocytes >10,000/mm3) or stab cells >15% c. Hypoxemia (PaO2 < 60 Torr or SpO2 < 90%) (4) Patients deemed to require intravenous antimicrobials on admission (5) Patients with mild or moderate community-onset pneumonia according to the A-DROP system (6) Patients with a score of 1 or more on the Simplified Fraility Index (7) Patients (or their legally authorized representatives) who have obtained written informed consent to participate in the study |
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| ①キノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者 ②QT延長（QTc≥500ms）のある患者 ③低カリウム血症（K＜3.5mEq/L）のある患者 ④クラスⅠA（キニジン、プロカインアミド等）、またはクラスⅢ（アミオダロン、ソタロール等）の抗不整脈薬を投与中の患者 ⑤重度の肝機能障害（Child-Pugh Grade B）のある患者 ⑥てんかん等の痙攣性疾患の合併症またはその既往症を有する患者 ⑦重度の徐脈等の不整脈、虚血性心疾患、心不全等の心疾患を有する患者 ⑧重症筋無力症の患者 ⑨大動脈瘤または大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤または大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子（マルファン症候群等）を有する患者 ⑩伝染性単核球症の患者 ⑪高度の腎障害（eGFRまたはクレアチニンクリアランスが30mL/min/1.73m2未満）のある患者 ⑫誤嚥性肺炎を繰り返している患者 ⑬Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status (PS)が4の患者 ⑭白血球数測定結果が2,000/mm3未満の患者 ⑮臨床研究用薬投与前7日間以内に他の抗菌薬を全身投与されている患者（マクロライド少量長期投与およびST合剤予防投与は除外しない） ⑯臨床研究用薬の効果が期待しがたい病原体（抗酸菌、真菌、ウイルス等）による呼吸器感染症患者 ⑰免疫抑制状態の患者（免疫抑制剤または全身ステロイド薬を投与中の患者、がん化学療法を実施中の患者、免疫抑制疾患に罹患している患者など） ⑱重度または進行性の基礎疾患・合併症を有する患者（治療有無にかかわらずHbA1c>8.0%のコントロール不良な糖尿病患者、観察期間中の生命予後が期待できない進行がん患者、手術を要する進行性がん患者等） ⑲気管支閉塞のある患者、または閉塞性肺炎の既往のある患者（ただし慢性閉塞性肺疾患の患者は除外しない） ⑳活動性結核（疑い例も含む）、肺炎評価が不可能な以下の疾患の患者：原発性肺がん、肺転移のある悪性腫瘍、好酸球性肺炎、間質性肺炎、嚢胞性線維症 ㉑活動性のB型肝炎またはC型肝炎の患者、HIV感染症の患者 ㉒ペニシリン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者 ㉓治験または他の介入試験に参加中の患者 ㉔研究責任医師および研究分担医師により本研究の参加に不適と判断された患者 |
(1) Patients with a history of hypersensitivity to quinolone antibacterial agents (2) Patients with QT prolongation (QTc>=500ms) (3) Patients with hypokalemia (K<3.5mEq/L) (4) Patients receiving Class IA (quinidine, procainamide, etc.) or Class III (amiodarone, sotalol, etc.) antiarrhythmic drugs (5) Patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Grade B) (6) Patients with complications or past history of convulsive disorder such as epilepsy (7) Patients with arrhythmia such as severe bradycardia, ischemic heart disease, heart failure or other cardiac disease (8) Patients with myasthenia gravis (9) Patients with aortic aneurysm or aortic dissection, history of aortic aneurysm or aortic dissection, family history or risk factors (e.g. Marfan syndrome) (10) Patients with infectious mononucleosis (11) Patients with severe renal impairment (eGFR or creatinine clearance < 30 mL/min/1.73 m2) (12) Patients with a history of recurrent aspiration pneumonia (13) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 4 (14) Patients with white blood cell count less than 2,000/mm3 (15) Patients receiving systemic administration of other antimicrobial agents within 7 days prior to administration of the investigational agent (excluding long-term low-dose macrolides and prophylactic use of trimethoprim-sulfamethoxazole) (16) Patients with respiratory infections caused by pathogens (e.g., mycobacteria, fungi, viruses) that are unlikely to respond to the investigational drug (17) Patients with immunosuppressive conditions (e.g., patients receiving immunosuppressive or systemic steroid drugs, patients undergoing cancer chemotherapy, patients suffering from an immunosuppressive disease) (18) Patients with severe or progressive underlying diseases or complications (e.g., poorly controlled diabetes patients with HbA1c >8.0%, advanced cancer patients with no life expectancy during the observation period, advanced cancer patients requiring surgery) (19) Patients with bronchial obstruction or a history of obstructive pneumonia (excluding patients with chronic obstructive pulmonary disease) (20) Patients with active tuberculosis (including suspected cases), or those with the following diseases that prevent accurate assessment of pneumonia: primary lung cancer, malignant tumors with pulmonary metastasis, eosinophilic pneumonia, interstitial pneumonia, or cystic fibrosis (21) Patients with active hepatitis B or hepatitis C or HIV infection (22) Patients with a history of hypersensitivity to penicillin antimicrobial agents (23) Patients currently participating in clinical trials or other interventional studies (24) Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigators |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者における研究参加の中止基準】 ・研究用薬が無効な病原体が検出された場合 ・14日投与しても改善しない場合 ・研究対象者あるいは代諾者から同意撤回の申し出があった場合 ・研究対象者として不適切であることが判明した場合 ・疾病等または不具合によって研究責任医師または研究分担医師が研究継続困難と判断した場合 ・有害事象により研究責任医師または研究分担医師が研究継続困難と判断した場合 ・登録後にCOVID-19等他感染症の存在が明らかになった場合 ・治療終了時または治癒判定時に来院しなかった場合 ・その他、研究責任医師または研究分担医師の判断で研究の継続が難しいと判断した場合 【研究全体の中止】 ・予測できない重篤な疾病等または不具合が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 ・臨床研究用薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された場合 ・法および関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なうまたは損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 市中発症肺炎 | Community-acquired pneumonia | ||
| あり | |||
| ●ラスクフロキサシンスイッチ療法群 ラスクフロキサシン点滴静注を初回300 mg、2回目以降は150mgを150mgあたり1日1回60分かけて点滴静注する。 ラスクフロキサシン点滴静注を投与開始後3～5日に臨床期安定化の基準を満たす場合、ラスクフロキサシン錠に変更する。ラスクフロキサシン錠は1日1回1錠を経口投与する。 ●アンピシリン・スルバクタム点滴静注群 アンピシリン・スルバクタム点滴静注（商品名：ユナシンSキット点滴静注用 3gならびにその後発品）を3gあたり60分かけて1日3回点滴静注する。 |
Lascufloxacin Switch Therapy Group Lascufloxacin is initially administered by intravenous infusion at a dose of 300 mg. From the second dose onward, 150 mg is administered once daily via intravenous infusion over a period of 60 minutes. If the criteria for clinical stability are met between Day 3 and Day 5 after the initiation of intravenous administration, the formulation is switched to oral lascufloxacin tablets. The total duration of administration is, in principle, seven consecutive days.Lascufloxacin tablets are administered orally once daily. Ampicillin/sulbactam intravenous group Ampicillin/sulbactam is administered intravenously at a dose of 3 g per infusion, three times daily, with each infusion lasting 60 minutes. The total duration of administration is, in principle, seven consecutive days. |
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| なし | |||
| なし | |||
| ラスクフロキサシンスイッチ療法（点滴静注150mgから錠剤75mgへの切り替え）および標準治療（アンピシリン・スルバクタム点滴静注）を実施した研究対象者における、治癒判定時（TOC）の治癒割合 | The clinical cure rate at the time of test-of-cure (TOC) in study participants treated with either lascufloxacin switch therapy (switching from 150 mg intravenous infusion to 75 mg oral tablets) or standard therapy with ampicillin/sulbactam intravenous infusion. | ||
| ・ラスクフロキサシンのスイッチ実施割合、スイッチ基準達成までの期間 ・早期臨床効果判定時、治療終了時（EOT）の判定結果 ・入院期間（実際の入院期間および退院基準を満たすまでの期間） ・医療費 ・EOT 30日以内の死亡 、EOT 30日後の死亡、肺炎の発症 ・臨床的安定化基準の達成までの期間 ・微生物学的効果 |
1. Proportion of patients who underwent switching from intravenous to oral lascufloxacin, and the time required to meet the switching criteria 2. Clinical outcomes at the time of early clinical assessment and at end of treatment (EOT) 3. Length of hospital stay (both actual length of stay and time until discharge criteria are met) 4. Medical costs 5. All-cause mortality within 30 days after EOT, mortality beyond 30 days after EOT, and new onset of pneumonia 6. Time to achieve clinical stabilization criteria 7. Microbiological efficacy |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラスクフロキサシン塩酸塩 | |||
| ラスビック点滴静注キット 150mg | |||
| 30200AMX00957000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラスクフロキサシン塩酸塩 | |||
| ラスビック錠 75mg | |||
| 30100AMX00242000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム | |||
| ユナシンSキット点滴静注用 3g 等 | |||
| 21800AMX10865 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年11月26日 |
2025年11月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償保険、死亡または後遺障害、未知・既知の健康被害が生じた場合の補償（医療費・医療手当） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 杏林製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 杏林製薬株式会社 | KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| あり | ||
| 令和7年9月16日 | ||
| あり | ||
| 感受性検査用原末 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki-shi,Nagasaki-ken,852-8501,Japan, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||