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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年7月14日
令和7年9月9日
切除不能肝細胞癌に対するデュルバルマブ＋トレメリムマブ併用療法、外科的切除を用いた集学的治療の安全性を検討する多施設共同第 II 相臨床研究
STRIDE-X
江口　晋
長崎大学病院
切除不能肝細胞癌に対してデュルバルマブ＋トレメリムマブ併用療法と外科的切除の集学的治療の安全性を検討する。
2
肝細胞癌
募集中
デュルバルマブ（遺伝子組換え）、トレメリムマブ（遺伝子組換え）
イミフィンジ点滴静注120mg、イミフィンジ点滴静注500mg、イジュド点滴静注25mg、イジュド同点滴静注300mg
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071250043

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能肝細胞癌に対するデュルバルマブ＋トレメリムマブ併用療法、外科的切除を用いた集学的治療の安全性を検討する多施設共同第 II 相臨床研究 Multicenter, Single-arm trial of single tremelimumab regular interval durvalumab followed by hepatectomy for initially unresectable hepatocellular carcinoma (STRIDE-X)
STRIDE-X Multicenter, Single-arm trial of single tremelimumab regular interval durvalumab followed by hepatectomy for initially unresectable hepatocellular carcinoma (STRIDE-X)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
江口　晋 Eguchi Susumu

/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

肝胆膵・移植外科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki 852-8501 JAPAN
095-819-7316
sueguchi@nagasaki-u.ac.jp
松島　肇 Matsushima Hajime
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
肝胆膵・移植外科
852-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki 852-8501 JAPAN
095-819-7316
095-819-7319
h.matsushima.1020@nagasaki-u.ac.jp
令和7年7月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立健康危機管理研究機構
北島　浩二
臨床研究センター　JCRAC運営部　臨床データ管理室
国立健康危機管理研究機構
北島　浩二
臨床研究センター　JCRAC運営部　臨床データ管理室
東京大学大学院
上村　鋼平
情報学環（生物統計情報学講座）
長崎大学病院
松島　肇
肝胆膵・移植外科
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
山尾　彰
CSPOR事務局

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

波多野　悦朗

Hatano Etsuro

80359801
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

肝胆膵・移植外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3242

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

石井　隆道

京都大学医学部附属病院

消化器腫瘍制御・臓器再生外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3242

075-751-3242

taishii@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和7年7月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長谷川　潔

Hasegawa Kiyoshi

20292906
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

肝胆膵外科・人工臓器移植外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

hasegawa-2su@h.u-tokyo.ac.jp

市田　晃彦

東京大学医学部附属病院

肝胆膵外科・人工臓器移植外科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

03-3815-5411

ichida-tky@umin.ac.jp
田中　栄
あり
令和7年7月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

青木　琢

Aoki Taku

30302722
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

肝・胆・膵外科（一般外科）

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

aoki-2su@dokkyomed.ac.jp

青木　琢

獨協医科大学病院

肝・胆・膵外科（一般外科）

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

0282-86-6317

aoki-2su@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和7年7月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

竹村　信行

Takemura Nobuyuki

90372383
/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center, Saitama Medical University

肝胆膵外科・小児外科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3400

ntake@saitama-med.ac.jp

竹村　信行

埼玉医科大学総合医療センター

肝胆膵外科・小児外科

350-8550
埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3400

049-228-3400

ntake@saitama-med.ac.jp
別宮　好文
あり
令和7年7月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伴　大輔

Ban Daisuke

40376736
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

肝胆膵外科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5928

d-ban.msrg@tmd.ac.jp

赤星　径一

東京科学大学病院

肝胆膵外科

113-8519
東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5928

03-5803-5928

akahoshi.msrg@tmd.ac.jp
藤井　靖久
あり
令和7年7月3日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

齋浦　明夫

Saiura Akio

70345221
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital, Faculty of Medicine

肝･胆･膵外科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

a-saiura@juntendo.ac.jp

市田　洋文

順天堂大学医学部附属順天堂医院

肝･胆･膵外科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-3813-3111

hichida@juntendo.ac.jp
山路　健
なし
令和7年7月3日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

永野　浩昭

Nagano Hiroaki

10294050
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

消化器・腫瘍外科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2264

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

德光　幸生

山口大学医学部附属病院

消化器・腫瘍外科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2264

0836-22-2264

yt790604@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和7年7月3日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

吉住　朋晴

Yoshizumi Tomoharu

80363373
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

消化器・総合外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

yoshizumi.tomoharu.717@m.kyushu-u.ac.jp

伊藤　心二

九州大学病院

消化器・総合外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

092-642-5466

itoh.shinji.453@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和7年7月3日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

高槻　光寿

Takatsuki Mitsuhisa

/

琉球大学病院

Graduate school of medicine, University of Ryukyus

消化器・腫瘍外科

901-2720

沖縄県 宜野湾市喜友名1076番地

098-894-1418

mtaka1@med.u-ryukyu.ac.jp

大野　慎一郎

琉球大学病院

消化器・腫瘍外科

901-2720
沖縄県 宜野湾市喜友名1076番地

098-894-1418

098-894-1418

s-ono@med.u-ryukyu.ac.jp
西田　睦
あり
令和7年7月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

稲垣　冬樹

Inagaki Fuyuki

70529015
/

国立国際医療センター

National Center for Global Health and Medicine

肝胆膵外科

162-8655

東京都 新宿区戸山１丁目２１-１

03-3202-7181

inagaki.f@jihs.go.jp

稲垣　冬樹

国立国際医療センター

肝胆膵外科

162-8655
東京都 新宿区戸山１丁目２１-１

03-3202-7181

03-3207-1038

inagaki.f@jihs.go.jp
宮嵜　英世
なし
令和7年7月3日
自施設に当該研究で必要な救急体制(ICU, HCU, 救急救命センター)が整備されている。
/

森根　裕二

Morine Yuji

60398021
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

消化器・移植外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-7139

ymorine@tokushima-u.ac.jp

山田　眞一郎

徳島大学病院

消化器・移植外科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-7139

088-633-7139

Yamada.shinichirou@tokushima-u.ac.jp
西良　浩一
あり
令和7年7月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

横尾　英樹

Yokoo Hideki

K07U262329
/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University hospital

肝胆膵・移植外科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東二条1丁目1－1

0166-68-2503

hidekiyokoo@asahikawa-med.ac.jp

髙橋　裕之

旭川医科大学病院

肝胆膵・移植外科

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東二条1丁目1－1

0166-68-2503

0166-68-2503

takahiro@asahikawa-med.ac.jp
東　信良
なし
令和7年7月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

江口　晋

Eguchi Susumu

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

肝胆膵・移植外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7316

sueguchi@nagasaki-u.ac.jp

松島　肇

長崎大学病院

肝胆膵・移植外科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7316

095-819-7319

h.matsushima.1020@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和7年7月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除不能肝細胞癌に対してデュルバルマブ＋トレメリムマブ併用療法と外科的切除の集学的治療の安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2029年08月31日
50
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.体重＞30kg
2.登録時に少なくとも１２週以上の生命予後が期待できる
3.肝細胞癌と診断されており、肝細胞癌に対する薬物療法（ソラフェニブ、レンバチニブおよび免疫療法）の前治療歴がない
4.RECIST ver1.1 基準に基づく、少なくとも 1 個以上の標的病変を有する
5.年齢 18 歳以上
6.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) 0-1
7.登録前14日以内の適正な臓器・骨髄機能
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、登録前の測定にあたっては検査日前 30 日以内に輸血、造血因子製剤の投与は行っていないこと。好中球数>=1,000/mm³、ヘモグロビン>=9.0g/dL、血小板数>= 75,000/mm³、総ビリルビン<=2×各医療機関の上限値（但しGirbert症候群を除く）、血清アルブミン>=2.8g/dL、AST (GOT)、ALT (GPT) <=5×各医療機関の上限値 (癌に伴う場合は除く)、血清クレアチニン≦各医療機関の上限値の 1.5 倍以下 、国際標準比(PT-INR) ≦1.6
クレアチニン・クリアランス>40mL/分（Cockcroft-Gaultの式または２４時間法）
8.登録前 14 日以内の Child Pugh スコア 5-6
9.他の活動性の悪性腫瘍が無い
10.研究参加について十分な説明を受け本人の文書によるインフォームド・コンセント(IC) が得られている。
11.研究期間中にプロトコルに沿った治療や定期的な受診、検査を受けることができる。
12.肝細胞癌の腫瘍の状態が以下の A、B、C、D、E に分類*1 される条件に該当し、切除不能な肝細胞癌と判断されている。
A)[肝内脈管侵襲] 肝内腫瘍は Vv2-3、Vp2-4、B2-4 に分類される。肝外腫瘍を認めないもの。
Vv2：右中左肝静脈本幹、下右肝静脈、短肝静脈のいずれかに侵襲・腫瘍栓を認める
Vv3：下大静脈に侵襲・腫瘍栓を認める
Vp2：門脈二次分枝に侵襲・腫瘍栓を認める
Vp3：門脈一次分枝に侵襲・腫瘍栓を認める
Vp4：門脈本幹、対側の門脈枝に侵襲・腫瘍栓を認める

B2：胆管二次分枝に侵襲・腫瘍栓を認める
B3：胆管一次分枝に侵襲・腫瘍栓を認める
B4：総胆管に侵襲・腫瘍栓を認める

B)[同時性肝外転移] 肝内腫瘍は肉眼的脈管侵襲なく切除可能だが、遠隔臓器転移、腹膜転移、リンパ節転移、および穿刺経路に沿った腫瘍播種などの肝外腫瘍を認めるもの。*2
C)[肝内脈管侵襲と同時性肝外転移] 肝内腫瘍がVv2-3、Vp2-4、B2-4に該当し、かつ同時性肝外転移があると診断されるもの*2。
D)[肉眼的腫瘍遺残] 全ての肝内腫瘍切除は困難であるが、治療的意義のある外科的切除を行う場合*3。
E)[異時性肝外転移] 肝内腫瘍が存在しない、あるいは制御可能な状態で肝外転移が認められるもの*4。

*1　A-Eの腫瘍条件は予後不良であり腫瘍学的には切除不能である。また、世界で頻用されているBCLCガイドラインにおいても切除不能に分類される。従来は、肝細胞癌切除症例数の多い一部の施設においてのみ、症例を選択して肝外転移や脈管侵襲を伴う肝細胞癌に対して 外科的切除を行ってきたが、その⻑期予後はこれらを伴わない症例と比較して不良である。

*2　単一の臓器転移に限局し、外科的に制御可能な範囲のものに限る。
副腎：両側転移を認めない。
リンパ節転移に関しては、腹腔内転移例に限局する。腫瘍数の上限は、肺転移5個、リンパ節転移2個、腹膜転移5個、穿刺経路再発1個である。肝外転移の診断が困難な際はPETなど必要と思われる検査を実施し、各医療機関において研究の適格性を総合的に判断する。 骨転移は除外する。
*3 例えば薬物療法で効果が認められない肝内腫瘍など。
*4 骨転移のある患者は除外するが、それ以外は＊２と同様である。		 1.Body weight > 30 kg
2.At least 12 weeks of life expectancy at the time of enrollment
3.Unresectable hepatocellular carcinoma without history of previous systemic therapy with drugs (sorafenib, lenvatinib, and immunotherapy) for hepatocellular carcinoma
4.At least one target lesion based on RECIST ver1.1 criteria
5.Age >18 years at time of study entry
6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)>><<World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1
7.Adequate normal organ and marrow function within 14 days prior to enrollment as defined below:
Hemoglobin >-9.0 g/dL
Absolute neutrophil count (ANC >-1000/uL)
Platelet count >-75000 /uL
Serum bilirubin <-2.0 x institutional upper limit of normal (ULN). <<This will not apply to patients with confirmed Gilbert s syndrome (persistent or recurrent hyperbilirubinemia that is predominantly unconjugated in the absence of hemolysis or hepatic pathology), who will be allowed only in consultation with their physician.>>
AST (SGOT)/ALT (SGPT) <-5 x institutional upper limit of normal
Albumin >-2.8g/dL
International normalized ratio (INR) <-1.6
Serum creatinine <- 1.5 times the upper limit set at each medical institution
Measured creatinine clearance (CL) >40 mL/min or calculated creatinine clearance (CL) >40 mL/min as determined by Cockcroft-Gault formula (Cockcroft and Gault 1976) using actual body weight or 24-hour urine creatinine clearance:
8.Child Pugh score 5-6 within 14 days prior to enrollment
9.No other active malignancy
10.Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and. restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. Written informed consent and any locally required authorization. For patients aged <20 years and enrolling in Japan, a written informed consent should be obtained from the patient and his or her legally acceptable representative.
11.Patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing. treatment and scheduled visits and examinations including follow up.
12.The tumor condition is determined to be unresectable hepatocellular carcinoma as classified in the following categories*1: A, B, C, D, and E.

A) [Intrahepatic vascular invasion]
Intrahepatic tumors are classified as Vv2-3, Vp2-4, and B2-4. No extrahepatic tumors are observed.
Vv2: Invasions and tumor thrombus in the main right and left hepatic veins, the inferior right hepatic vein, or the short hepatic vein
Vv3: Invasions and tumor thrombus in the inferior vena cava
Vp2: Invasions and tumor thrombus in secondary branches of portal vein Vp3: Invasions and tumor thrombus in primary branches of portal vein
Vp4: Invasions and tumor thrombus in the main portal vein trunk and contralateral portal branches
B2: Invasions and tumor thrombus in secondary branches of bile ducts
B3: Invasions and tumor thrombus in the primary bile duct branches
B4: Invasions and tumor thrombus in the common bile duct

B)[Synchronous extrahepatic metastases]
Intrahepatic tumors are resectable without gross vascular invasion and extrahepatic tumors which are localized to a single organ metastasis such as distant organ metastases, peritoneal metastases, lymph node metastases, and tumor seeding along the puncture route are present. *2

C)[Intrahepatic vascular invasion and synchronous extrahepatic metastasis]
same as mentioned in B. Intrahepatic tumors are Vv2-3, Vp2-4, and B2-4 and are diagnosed as synchronous extrahepatic metastasis*2.
D)[Gross tumor remnant]
Resection of all intrahepatic tumors is difficult but expected to improve survival benefits or quality of life*3.
E)[Metachronous extrahepatic metastasis]
Intrahepatic tumor is absent or controllable. Diagnosed as extrahepatic metastasis*4.

*1 Tumor conditions A-E have a poor prognosis and are oncologically unresectable. It is also classified as unresectable in the BCLC guidelines (Appendix 3), which are frequently used worldwide. In the past, surgical resection of hepatocellular carcinoma with extrahepatic metastasis or vascular invasion has been performed in selected centers with a large number of resected cases, but the long-term prognosis is poorer than that of patients without these conditions.

*2 Localized to a single organ metastasis.
Adrenal gland: no bilateral metastasis.
Lymph node: only intra-abdominal metastasis. The maximum number is 2.
Lung: the maximum number is 5.
Peritoneal metastases: the maximum number is 5.
Puncture route recurrence: the maximum number of 1.
If extrahepatic metastases are difficult to diagnose, PET or other tests deemed necessary will be performed, and each medical institution will make a comprehensive judgement of eligibility for the study. Bone metastasis is excluded.

*3 For example, in cases in which intrahepatic tumors present heterogenous responses to therapies, tumors which are not controlled with drug therapy are resected.

*4 Patients with bone metastases are excluded, otherwise the same as *2.
1.未治療または十分に治療されていない食道静脈瘤および / または静脈瘤を有するか、登録前180日以内に食道静脈瘤および / または静脈瘤による出血歴がある。（なお、登録前に食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を実施し、F2以上またはRC sign陽性の静脈瘤については予防的治療を行うこと。登録前180日以内にEGDを受けており静脈瘤の存在が否定されている場合、再度の実施は不要とする。）
2.登録前180日以内に血栓症・塞栓症を発症している。
3.登録前28日以内に大きな外科的手術（開胸、開腹手術、胸腔鏡下手術、腹腔鏡下手術等） を受けている。開創生検、または重大な外傷に対する縫合処置を受けている、あるいは研究期間中に大きな外科的手術（開胸、開腹手術）が予定されている。
4.登録前180日以内に免疫賦活剤（インターフェロン、インターロイキン2［IL-2］等）の全身投与を受けている。
5.登録前14日以内に免疫抑制剤（副腎皮質ステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、腫瘍壊死因子［TNF］-α阻害剤等）の全身投与を受けている、または研究期間中に免疫抑制剤の全身投与が必要になることが予想される場合。ただし、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息に対するミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾン等）もしくは副腎皮質ステロイドの投与を受けた場合などを除く。
6.自己免疫性疾患や炎症性疾患の既往がある、もしくは現在罹患している。炎症性腸疾患、憩室炎（憩室症は除く）、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、Wegener肉芽腫症など。
7.進行性の重複癌または悪性腫瘍の既往歴がある*（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）。* 適切に根治的治療を施された上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍、早期食道癌、早期胃癌・早期大腸癌等根治的治癒を施行された再発のリスクの低い早期癌は除く。
8.過去１８０日以内に未承認薬の研究に参加している。
9.現在、他の臨床研究に参加している（ただし観察研究や介入研究の観察期間中はのぞく）。
10.脱毛症、白斑、および組み入れ基準で定義された検査値を除く、以前の抗がん剤治療による未治療の毒性 NCI CTCAE Grade>=2。グレード2以上の神経障害のある患者は、統括管理者、研究責任医師と相談の上、ケースバイケースで評価する。デュルバルマブまたはトレメリムマブによる治療によって増悪することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する患者は、統括管理者、研究責任医師と相談の上、組み入れることができる。
11.がん治療のための化学療法、IP療法、生物学的製剤、またはホルモン療法を受けている。がんに関連しない症状に対するホルモン療法（例えば、ホルモン補充療法）の併用は許容される。
12.同種臓器移植歴
13.レプト髄膜癌腫症の既往歴
14.活動性の原発性免疫不全症の既往歴。
15.登録前90日以内の重大な心血管系疾患（ニューヨーク心臓協会［NYHA］ Class II以上の心疾患、心筋梗塞）、不安定不整脈または不安定狭心症を有する。
16.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性（妊娠検査は過去1年以内に月経を有する女性を対象に実施）、本研究期間中に避妊する意思のない女性および男性。
17.臨床的にコントロール不能の疾患（活動性の感染症、うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、間質性肺疾患、下痢を伴う慢性的胃腸疾患、研究参加に支障をきたす精神疾患など）がある。
18.臨床的にコントロール不能の胸水、心嚢液貯留または腹水がある
19.肝性脳症の合併症がある
20.以下のような重篤な合併症を有する。
・降圧剤使用の有無にかかわらず、コントロール不能な高血圧
・登録前28日以内に重度の感染症（例: 感染の合併症による入院、菌血症、重度の肺炎） がみられていた。
・腎不全により血液透析を受けている、重篤な精神疾患、血管造影を妨げる造影剤に対するアレルギー反応＊。*造影 CT と造影 MRI の両方が出来ない場合（どちらかが可能であれば登録可）
21.キメラ抗体、ヒト化抗体、または融合蛋白質に対する高度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴がある。
22.チャイニーズハムスター卵巣細胞由来製剤、トレメリムマブ製剤またはデュルバルマブ製剤の成分に対する過敏症。
23.出血性の疾患、または消化管出血、喀血の既往歴がある。
24.経口摂取困難である。
25.HIV陽性または活動性の結核感染を有する症例
26.型肝炎ウイルス（HCV）抗体、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）またはHBVコア抗体（抗HBc）がスクリーニング時に陽性である。ただし、HCV-RNA、HBV-DNAが検出されない場合はかまわない。
27.肺線維症または間質性肺炎を有する症例
28.登録前14日以内に輸血の施行またはG-CSF製剤などの投与を行った症例
29.初回薬物投与前30日以内に生ワクチンを受けている症例
30.全身状態不良であり、研究の参加にふさわしくないと主治医が判断した場合		 1.Patients who have untreated or poorly treated esophageal varices and/or varices with or at high risk of bleeding, or a history of bleeding due to esophageal varices and/or varices within 180 days prior to enrollment. (Esophagogastroduodenoscopy (EGD) must be performed prior to enrollment, and varices presenting F2 or/and RC sign must be prophylactically treated according to the provider's standard of care. If the patient has undergone EGD within 180 days prior to enrollment and the presence of varices has been ruled out, a repeat procedure is not required.)
2.Thrombosis/embolism within 180 days prior to enrollment.
3.Has undergone major surgical procedures (open thoracotomy, open abdominal surgery, thoracoscopic surgery, laparoscopic surgery, etc.) within 28 days prior to enrollment. Has undergone an open wound biopsy or suture procedure for major trauma, or is scheduled to undergo major surgical procedures (open chest or abdominal surgery) during the study period.
4.Receiving systemic administration of immunostimulants (interferon, interleukin 2 [IL-2], etc.) within 180 days prior to registration.
5.Received systemic administration of immunosuppressive agents (e.g., corticosteroids, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, tumor necrosis factor [TNF]-a inhibitors) within 14 days prior to enrollment, or anticipated the need for systemic immunosuppressive agents during the study period, except if the subject has received mineralocorticoids (e.g., fludrocortisone) or corticosteroids for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma.
6.Active or prior of autoimmune disease or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [e.g., colitis or Crohn s disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Grave s disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc.]).
7.History of another primary malignancy* (concurrent overlapping cancer and iatrogenic overlapping cancer with a disease-free interval of 5 years or less). * Epithelial cervical cancer, basal cell carcinoma, superficial bladder tumors, early stomach cancer, and early colorectal cancer that have been appropriately curatively treated are excluded.
8.Participating in another clinical study with an investigational product during the last 180 days
9.Concurrent enrolment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or during the follow-up period of an interventional study.
10.Any unresolved toxicity NCI CTCAE Grade >-2 from previous anticancer therapy with the exception of alopecia, vitiligo, and the laboratory values defined in the inclusion criteria. Patients with Grade >-2 neuropathy will be evaluated on a case-by-case basis after consultation with the Supervisor, principal investigator . Patients with irreversible toxicity not reasonably expected to be exacerbated by treatment with durvalumab or tremelimumab may be included only after consultation with the Supervisor, principal investigator.
11.Any concurrent chemotherapy, IP, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment. Concurrent use of hormonal therapy for non-cancer-related conditions (e.g., hormone replacement therapy) is acceptable.
12.History of allogenic organ transplantation.
13.History of leptomeningeal carcinomatosis
14.History of active primary immunodeficiency
15.Significant cardiovascular disease (New York Heart Association [NYHA] Class II or higher heart disease, myocardial infarction), unstable arrhythmia or unstable angina within 90 days prior to enrollment.
16.Pregnant, lactating, having a positive pregnancy test (pregnancy tests were performed on women who have menstruated within the past year) or not willing to use contraception during the study period.
17.Uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, interstitial lung disease, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent
18.Clinically uncontrolled pleural or pericardial effusion or ascites
19.Complications of hepatic encephalopathy.
20.Serious complications as follows:
Uncontrolled hypertension with or without antihypertensive use
Severe infectious diseases (e.g., hospitalization due to complications of infection, bacteremia, severe pneumonia) within 28 days prior to enrollment. However, hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) are excluded.
Undergoing hemodialysis due to renal failure, severe psychiatric disorders, allergic reaction to contrast media that interfere with angiography*. *Unable to receive both contrast CT and contrast MRI(registration is acceptable if either CT or MRI can be performed).
21.History of severe allergic or anaphylactic reactions to chimeric antibodies, humanized antibodies, or fusion proteins.
22.Hypersensitivity to components of Chinese hamster ovary cell-derived, tremelimumab or durvalumab products.
23.Bleeding disorder or history of gastrointestinal bleeding or active hemoptysis
24.Difficulty in oral intake
25.HIV-positive or active tuberculosis infection (clinical history, physical examination and radiographic findings, or tuberculosis testing in line with local practice).
26.Known active hepatitis infection, positive hepatitis C virus (HCV) antibody, hepatitis B virus (HBV) surface antigen (HBsAg) or HBV core antibody (anti-HBc), at screening. Participants with a past or resolved HBV infection (defined as the presence of anti-HBc and absence of HBsAg) are eligible. Participants positive for HBsAg are eligible if polymerase chain reaction is negative for HBV DNA. Participants positive for HCV antibody are eligible only if polymerase chain reaction is negative for HCV RNA.
27.Active pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
28.Blood transfusion was performed or G-CSF or other blood products were administered within 14 days prior to enrollment
29.Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of IP.
30.Poor general condition and determined not suitable to participate in the study by an attending physician.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任医師および研究分担医師は下記中止基準で研究継続が不可能と判断した場合には、デュルバルマブ・トレメリムマブ併用療法を中止し、中止脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテ並びに症例報告書に記録するとともに、中止・脱落時点でのPS、バイタル、有害事象、腫瘍の増悪の有無を記録する。その後の治療・予後に関しては一斉調査を実施する。
中止基準の例
(1) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
①投与の変更および毒性ガイドラインに記載のプロトコール治療中止の規定に該当した場合
②回復の見込みがなく、治療に関連がある Grade 4 の非血液毒性が認められた場合
③デュルバルマブに関連する有害事象で、次のサイクルの開始が112日以上遅れるもの。
④治療継続を困難にする有害事象
(2) その他の理由でデュルバルマブ＋トレメリムマブのプロトコール併用療法を受けられなかった場合。
(3) 対象者が研究への参加を辞退した場合、または同意を撤回した場合。
(4) 登録後、適格性を満たしていないと判断された場合
(5) 原疾患がPDとなり、治療がデュルバルマブ＋トレメリムマブのプロトコール併用療法から変更となった場合。
(6) 合併症の悪化により研究継続が困難な場合
(7) 対象者が妊娠している
(8) 研究が終了した場合
肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
あり
切除不能肝細胞癌に対してデュルバルマブ＋トレメリムマブ併用療法と外科的切除の集学的治療の安全性を検討する。 To assess the safety of multimodal treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with durvalumab plus tremelimumab and surgical resection.
なし
デュルバルマブ＋トレメリムマブ併用療法後の外科的切除の術後Clavien-Dindo分類グレードIII以上の合併症の発生率 Incidence of postoperative complications of the Clavien-Dindo grade 3 or higher in patients receiving hepatectomy
1)外科的切除の割合
2)外科的切除後の肝不全(Posthepatectomy Liver Failure: PHLF)の発生の割合
3)有効なプロトコール治療による外科的切除率の割合
4)無増悪生存期間 (Progression-Free Survival: PFS; mRECIST）
5)無増悪生存期間 (Progression-free survival; PFS; RECIST ver1.1)
6)全生存期間（Overall Survival : OS）
7)全奏効率（Overall Response Rate: ORR; RECIST ver1.1 および mRECIST）
8)肉眼的治癒切除の割合
9)薬剤治療後のICG15 分停滞率の変化		 1) Surgical resection rate in enrolled patients
2) Incidence of Posthepatectomy Liver Failure: PHLF in patients receiving hepatectomy
3) Surgical resection rate with effective protocol treatment in enrolled patients
4) Progression-Free Survival (PFS; mRECIST) in enrolled patients
5) Progression-free survival (PFS; RECIST ver1.1) in enrolled patients
6) Overall Survival: OS in enrolled patients
7) Overall Response Rate (ORR; RECIST ver1.1 and mRECIST) in enrolled patients
8) Gross curative resection rate in patients receiving hepatectomy
9) ICG 15-minute retention rate after drug treatment in enrolled patients

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
デュルバルマブ（遺伝子組換え）
イミフィンジ点滴静注120mg、イミフィンジ点滴静注500mg
23000AMX00485、23000AMX00486
アストラゼネカ株式会社
大阪府 大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪タワーB
医薬品
承認内
トレメリムマブ（遺伝子組換え）
イジュド点滴静注25mg、イジュド同点滴静注300mg
30400AMX00454、30400AMX00455
アストラゼネカ株式会社
大阪府 大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪タワーB

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
プロトコール記載不備等の医療行為以外に起因して健康被害が生じた賠償に対して
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Nagasaki-city, Sakamoto, Nagasaki, 852-8501, JAPAN, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年9月9日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年9月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年8月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年7月14日 詳細
変更履歴一覧