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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年6月27日
令和7年11月18日
ゾルベツキシマブとフルオロピリミジン系薬剤及び白金製剤を用いた一次治療に対して不応/不耐後のCLDN18.2陽性切除不能進行・再発胃癌及び食道胃接合部癌に二次治療でゾルベツキシマブを併用することの有効性を検討するランダム化第Ⅱ相試験
ZELDA試験
室　圭
愛知県がんセンター
ゾルベツキシマブとフルオロピリミジン系薬剤及び白金製剤を用いた一次治療に対して不応/不耐を示したCLDN18.2陽性切除不能進行・再発胃癌もしくは食道胃接合部癌症例に、二次治療においてナブパクリタキセル＋ラムシルマブに加えてゾルベツキシマブを継続することの有用性を探索することである。
2
胃癌及び食道胃接合部癌
募集中
ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）、パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）、ラムシルマブ
なし、アブラキサン®点滴静注用 100 mg、サイラムザ®点滴静注液 100 mg/500 mg
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071250038

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ゾルベツキシマブとフルオロピリミジン系薬剤及び白金製剤を用いた一次治療に対して不応/不耐後のCLDN18.2陽性切除不能進行・再発胃癌及び食道胃接合部癌に二次治療でゾルベツキシマブを併用することの有効性を検討するランダム化第Ⅱ相試験 Randomized Phase II trial Evaluating the Efficacy of ZolbEtuximab in the second-line for CLaudin18.2 Positive AdvanceD GAstric/EGJ Cancer Patients Previously Treated with Zolbetuximab and Platinum-Based Chemotherapy
ZELDA試験 ZELDA trial

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
室　圭 MURO Kei

10501687
/
愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital

薬物療法部
464-8681
/ 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya
052-762-6111
kmuro@aichi-cc.jp
成田　有季哉 NARITA Yukiya
愛知県がんセンター Kindai University Hospital
薬物療法部
464-8681
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya
052-762-611
052-764-2963
yukiya.narita@aichi-cc.jp
令和7年5月29日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

沖　英次

OKI Eiji

70380392
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

先端医工学診療部

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター
貴傳名　亮太
データサイエンスグループ
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター
貴傳名　亮太
データサイエンスグループ
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター
桒原　孝裕
医療開発研究グループ
久留米大学
室谷　健太
久留米大学 バイオ統計センター
東北大学大学院
川上　尚人
医学系研究科 臨床腫瘍学分野
九州大学大学院
沖　英次
消化器・総合外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

沖　英次

OKI Eiji

70380392
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

先端医工学診療部

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5631

oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp

安藤　幸滋

九州大学病院

消化管外科（２）

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

092-642-5482

ando.koji.256@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和7年5月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

稲垣　千晶

INAGAKI Chiaki

60812469
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

chiaki_inagaki@med.kindai.ac.jp

稲垣　千晶

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

chiaki_inagaki@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和7年5月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江﨑　泰斗

ESAKI Taito

30463491
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

NHO Kyushu Cancer Center

消化管・腫瘍内科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

esakitaito@gmail.com

江﨑　泰斗

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

消化管・腫瘍内科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

esakitaito@gmail.com
森田　勝
あり
令和7年5月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平野　秀和

HIRANO Hidekazu

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

消化管内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

hihirano@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和7年5月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川上　尚人

KAWAKAMI Hisato

10580615
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

腫瘍内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

kawakami_h@tohoku.ac.jp

吉田　裕也

東北大学病院

腫瘍内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7879

022-717-7603

yuya.yoshida.c1@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和7年5月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古田　光寛

FURUTA Mitsuhiro

40940979
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

m.furuta.kanagawacc@gmail.com

古田　光寛

神奈川県立がんセンター

消化器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

m.furuta.kanagawacc@gmail.com
酒井　リカ
あり
令和7年5月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白石　和寛

SHIRAISHI Kazuhiro

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

NHO Nagoya Medical Center

腫瘍内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

yuzushiraishi@gmail.com

白石　和寛

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

腫瘍内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-951-0664

yuzushiraishi@gmail.com
小寺　泰弘
あり
令和7年5月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚　隆生

OHTSUKA Takao

20372766
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

消化器外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5111

takao-o@kufm.kagoshima-u.ac.jp

有上　貴明

鹿児島大学病院

消化器外科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5361

099-265-7426

arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
石塚　賢治
あり
令和7年5月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

奥田　博介

OKUDA Hiroyuki

90520726
/

恵佑会札幌病院

Keiyukai Sapporo Hospital

腫瘍内科

003-0026

北海道 札幌市白石区本通9丁目南1-1

011-863-2101

hiokuda@keiyukaisapporo.or.jp

小野寺　馨

恵佑会札幌病院

腫瘍内科

003-0026
北海道 札幌市白石区本通9丁目南1-1

011-863-2101

011-864-1032

konodera@keiyukaisapporo.or.jp
久須美　貴哉
あり
令和7年5月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川端　良平

KAWABATA Ryohei

60528488
/

地方独立行政法人堺市立病院機構　堺市立総合医療センター

Sakai City Medical Center

胃食道外科

593-8304

大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1

072-272-1199

helloryoheikawabata@gmail.com

川端　良平

地方独立行政法人堺市立病院機構　堺市立総合医療センター

胃食道外科

593-8304
大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1

072-272-1199

072-272-9911

helloryoheikawabata@gmail.com
大里　浩樹
あり
令和7年5月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平田　賢郎

HIRATA Kenro

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

腫瘍センター

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3288

kenro916@gmail.com

石田　典仁

慶應義塾大学病院

消化器内科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-53633288

03-5363-3288

isdnrht@gmail.com
福永　興壱
あり
令和7年5月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

牧山　明資

MAKIYAMA Akitaka

00775265
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

がんセンター

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

makiyama20@hotmail.com

牧山　明資

岐阜大学医学部附属病院

がんセンター

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

058-230-6236

makiyama20@hotmail.com
秋山　治彦
あり
令和7年5月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　直樹

TAKAHASHI Naoki

20744204
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

naokitakahashi@saitama-pho.jp

高橋　直樹

埼玉県立がんセンター

消化器内科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-722-1129

naokitakahashi@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和7年5月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

室　圭

MURO Kei

10501687
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

薬物療法部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

kmuro@aichi-cc.jp

　

山本　一仁
あり
令和7年5月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

久保田　洋平

KUBOTA Yohei

10992076
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

腫瘍内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

ykubota@marianna-u.ac.jp

　

大坪　毅人
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高山　治

TAKAYAMA Osamu

/

市立貝塚病院

Kaizuka City Hospital

外科・消化器外科

597-0015

大阪府 貝塚市堀3丁目10番20号

072-422-5865

osayantakayan@gmail.com

　

長谷川　順一
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

篠﨑　勝則

SHINOZAKI Katsunori

10399777
/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

臨床腫瘍科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田1-5-54

082-254-1818

k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp

　

板本　敏行
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菅谷　明徳

SUGAYA Akinori

01015248
/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

腫瘍内科

309-1793

茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

a-sugaya@chubyoin.pref.ibaraki.jp

　

島居　徹
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

馬場　啓介

BABA Keisuke

10899834
/

東京大学医科学研究所附属病院

IMSUT Hospital, Institute of Medical Science, The University of Tokyo

腫瘍・総合内科

108-8639

東京都 港区白金台4-6-1

03-3443-8111

kbaba@ims.u-tokyo.ac.jp

　

朴　成和
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

勝屋　弘雄

KATSUYA Hiroo

80632041
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2042

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp

　

野口　満
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

生本　太郎

IKUMOTO Taro

/

医療法人薫風会佐野病院

Sano hospital

消化器がんセンター

655-0031

兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2-5-1

078-785-1000

t-ikumoto@sano-hospital.or.jp

　

佐野　寧
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

朴　将源

BOKU Shogen

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

臨床腫瘍科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3-1

072-804-0101

boku.sho@kmu.ac.jp

　

松田　公志
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

廣中　秀一

HIRONAKA Shuichi

30507413
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

腫瘍内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6丁目20-2

0422-47-5511

shuichi-hironaka@ks.kyorin-u.ac.jp

　

近藤　　晴彦
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐竹　悠良

SATAKE Hironaga

60753944
/

高知大学医学部附属病院

Kochi medical school hospital

腫瘍内科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

takeh1977@gmail.com

　

花﨑　和弘
なし
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

種村　匡弘

TANEMURA Masahiro

/

りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

消化器外科

598-8577

大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23

072-469-3111

mtanemura64@gmail.com

　

山下　静也
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　敏史

YAMAGUCHI Toshifumi

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp

　

勝間田　敬弘
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

根来　裕二

NEGORO Yuji

/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

腫瘍内科

781-8555

高知県 高知市池2125-1

088-837-3000

tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp

　

小野　憲昭
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚　和令

OTSUKA Kazunori

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

腫瘍内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

kazunori-otsuka@miyagi-pho.jp

　

山田　秀和
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川上　武志

KAWAKAMI Takeshi

50766201
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

t.kawakami@scchr.jp

　

小野　裕之
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　伸三

SUZUKI Nobumi

30723746
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

消化器内科

113-8655

東京都 文京区本郷７丁目３−１

03-3815-5411

nobu3szk@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

　

田中　栄
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤谷　和正

FUJITANI Kazumasa

50637600
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56

06-6692-1201

fujitanik@gh2.opho.jp

　

嶋津　岳士
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

赤丸　祐介

AKAMARU Yusuke

/

独立行政法人労働者健康安全機構　大阪労災病院

Osaka Rosai Hospital

外科・消化器外科

591-8025

大阪府 堺市北区長曾根町1179番地の3

072-252-3561

y-akamaru@osakah.johas.go.jp

　

平松　直樹
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柏田　知美

KASHIWADA Tomomi

40404199
/

地方独立行政法人　佐賀県医療センター好生館

SAGA-KEN MEDICAL CENTRE KOSEIKAN

腫瘍内科（臨床腫瘍科）

840-8571

佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-24-2171

kashiwad@cc.saga-u.ac.jp

　

田中　聡也
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安藤　孝将

ANDO Takayuki

306000671
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

第三内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7301

taando33@gmail.com

　

山本　 善裕
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大森　健

OMORI Takeshi

40423181
/

社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター　大阪けいさつ病院

Osaka Keisatsu Hospital

消化器外科

543-8922

大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

06-6771-6051

taketakebigforest@gmail.com

　

澤　芳樹
なし
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚　基之

OTSUKA Motoyuki

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

消化器内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7219

otsukamoto@okayama-u.ac.jp

　

前田　嘉信
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川瀬　朋乃

KAWASE Tomono

/

市立豊中病院

Toyonaka Municipal Hospital

消化器外科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4丁目14番1号

06-6843-0101

kawasetomono@yahoo.co.jp

　

岩橋　博見
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田村　太一

TAMURA Taichi

/

地方独立行政法人東京都立法人機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and infectious Diseases Center Komagome Hospital

腫瘍内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

t.tamura0505@gmail.com

　

戸井　雅和
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　研成

YAMAGUCHI kensei

10321845
/

公益財団法人がん研究会　有明病院

cancer institute hospital of JFCR

消化器化学療法科

135-8550

東京都 江東区有明3丁目8番31号

03-3520-0111

kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp

　

佐野　武
なし
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石黒　敦

ISHIGURO Atsushi

/

手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

腫瘍内科

006-8555

北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

ishiguro-a@keijinkai.or.jp

　

古田　康
あり
令和7年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武藤　理

MUTO Osamu

/

秋田赤十字病院

Akita Red Cross Hospital

腫瘍内科

010-1495

秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1

018-829-5000

osamu_muto@akita-med.jrc.or.jp

　

河合　秀樹
なし
令和7年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木藤　陽介

KITO Yosuke

60766179
/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

腫瘍内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

kitoyo9100@gmail.com

　

岡田　俊英
あり
令和7年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

篠原　雄大

SHINOHARA Yudai

/

独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院

Japan Community Health care Organization　Kyushu Hospotal

血液・腫瘍内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦１丁目８番１号

093-641-5111

yudai.shinohara@gmail.com

　

内山　明彦
なし
令和7年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　将人

NAKAMURA Masato

/

社会医療法人財団慈泉会相澤病院

Aizawa Hospital

化学療法科

390-8510

長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

geka-dr7@ai-hosp.or.jp

　

田内　克典
なし
令和7年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井田　智

IDA Satoshi

80583038
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

消化器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5212

s-ida@kumamoto-u.ac.jp

　

平井　俊範
あり
令和7年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ゾルベツキシマブとフルオロピリミジン系薬剤及び白金製剤を用いた一次治療に対して不応/不耐を示したCLDN18.2陽性切除不能進行・再発胃癌もしくは食道胃接合部癌症例に、二次治療においてナブパクリタキセル＋ラムシルマブに加えてゾルベツキシマブを継続することの有用性を探索することである。
2
実施計画の公表日
2030年09月30日
216
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
a) 組織学的に腺癌が確認されている切除不能進行・再発胃癌もしくは食道胃接合部癌症例。
b) CLDN18.2陽性（CLDN18 IHCで、≧75%の腫瘍細胞において細胞膜が中程度～強度の染色を示す）と判断された症例。
c) 初回化学療法として行われたフッ化ピリミジン系製剤、白金製剤及びゾルベツキシマブを含む併用療法に不応またはゾルベツキシマブ以外の薬剤に不耐である症例。なお、Randomized phase 2 partについてはASP2138が投与された症例を許容する。
c-i) フッ化ピリミジン系製剤、白金製剤及びゾルベツキシマブを含む併用療法で、 増悪以外の理由によりプラチナ製剤の投与が行われなくなった後、それ以外の薬剤による治療継続中に増悪した場合。
例：カペシタビン+オキサリプラチン+ゾルベツキシマブ→カペシタビン+ゾルベツキシマブ
c-ii)フッ化ピリミジン系製剤、白金製剤及びゾルベツキシマブを含む化学療法で、増悪以外の理由によりフッ化ピリミジン系製剤、あるいは白金製剤を変更して治療継続中に増悪した場合。
例：5-FU+オキサリプラチン+ゾルベツキシマブ→カペシタビン+オキサリプラチン+ゾルベツキシマブ
d) RECISTv1.1における測定可能病変もしくは評価可能病変を有する症例。
e) 18歳以上の症例。
f) ECOG PSが0もしくは1の症例。
g) 登録日より3か月以上の生存が期待される症例。
h) 登録前14日以内のデータにて主要臓器機能が保たれている症例。
i. 好中球 ≧ 1,500 /mm^3
ii. Hb ≧ 8.0 g/dL
iii. Plt ≧ 10.0 x 10^4 /mm^3
iv. T-BIl ≦ 1.5 mg/dL
v. AST ≦ 120 U/L（肝転移を有する場合 ≦ 200 U/L）
vi. ALT ≦ 120 U/L（肝転移を有する場合 ≦ 200 U/L）
vii. Cre ≦ 1.5 mg/dL、またはクレアチニンクリアランス計算値（Cockcroft-Gault式または同等の計算式及び/または24時間採尿による）≧ 30mL/分
viii. 尿蛋白≦1＋
（尿検査またはテステープで蛋白尿2＋≦を示す場合、24時間尿検体中の蛋白2gまたは尿蛋白クレアチニン比（UPC）が2未満であれば許容する）
i) HBs抗原陰性が確認されている症例（時期を問わない）。HBs抗原陽性の場合*1は、B型肝炎対策ガイドラインに基づき、核酸アナログを投与されている症例。
*1 肝臓専門医にコンサルトを行っていることが望ましい。
j) 妊娠可能な女性のうち、投与開始に先立ち、同時点における妊娠リスクを最小限に抑えるため、有効性の高い避妊法を遵守することに同意する症例。男性のうち、治療期間中及び治療終了後6か月間、外科的に不妊であるか、有効性の高い避妊法を遵守している症例。
k) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例。		 a) Patients with histologically confirmed unresectable advanced or recurrent gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
b) Patients confirmed to be CLDN18.2-positive.(CLDN18 IHC demonstrating moderate to strong membranous staining in >= 75% of tumor cells)
c) Patients who are refractory to, or intolerant to agents other than zolbetuximab in, first-line combination therapy including a fluoropyrimidine, platinum-based agent, and zolbetuximab.It should be noted that, in the randomized phase 2 part, cases treated with ASP2138 will be allowed.
c-i) Patients who discontinued platinum agents for reasons other than disease progression during the combination therapy mentioned above, and experienced disease progression while continuing the remaining treatment.
Example: capecitabine + oxaliplatin + zolbetuximab followed by apecitabine + zolbetuximab
c-ii) Patients who changed either the fluoropyrimidine or platinum agent for reasons other than disease progression while continuing combination treatment, and subsequently experienced disease progression.
Example: 5-FU + oxaliplatin + zolbetuximab followed by capecitabine + oxaliplatin + zolbetuximab
d) Patients with at least one measurable or evaluable lesion per RECIST version 1.1.
e) Patients aged 18 years or older.
f) Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1.
g) Patients expected to have a survival of at least 3 months from the date of enrollment.
h) Patients with preserved major organ function confirmed within 14 days prior to enrollment, as defined below:
i. Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500 /mm^3
ii. Hemoglobin (Hb) >= 8.0 g/dL
iii. Platelets (Plt) >= 100,000 /mm^3
iv. Total bilirubin (T-Bil) <= 1.5 mg/dL
v. AST <= 120 U/L (<= 200 U/L in cases with liver metastases)
vi. ALT <= 120 U/L (<= 200 U/L in cases with liver metastases)
vii. Serum creatinine <= 1.5 mg/dL or creatinine clearance >= 30 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula or an equivalent method, and/or by 24-hour urine collection)
viii. Urine protein <= 1+
(If dipstick shows 2+ or more, eligibility is allowed if 24-hour urinary protein < 2 g or urinary protein-to-creatinine ratio (UPC) < 2.)
i) Cases confirmed to be HBs antigen negative (regardless of the timing of confirmation), patients must be receiving nucleos(t)ide analog therapy in accordance with hepatitis B management guidelines.
Consultation with a hepatology specialist is recommended in such cases.
j) Women of childbearing potential must agree to use highly effective contraception prior to the start of study treatment and throughout the study period. Male patients must be surgically sterile or agree to use highly effective contraception during the study and for 6 months after completion of treatment.
k) Patients who have voluntarily signed written informed consent after receiving a full explanation of the study prior to enrollment.
a) 活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が３年以内の異時性重複癌）を有する症例。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺癌、その他の治療を必要としない又は本プロトコール治療が不利益とならないと予想される固形がんについては、患者の予後に影響しないと判断された場合は組み入れ可能である。
b) 血管新生阻害薬の投与歴がある症例。
c) 根治不能な病態に対してタキサン系薬剤の投与歴がある症例。
*周術期化学療法としてタキサン系薬剤を投与した症例において、最終投与から24週間以上経過している場合は除外規準に当たらない。
d) ゾルベツキシマブに不耐である症例。
e) HER2陽性症例。
f) コントロール不良の糖尿病を合併している症例。
g) 登録前3か月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、その他の重大な血栓塞栓症（CVポートまたはカテーテル血栓症、表在静脈血栓症は「重大」とはみなされない）の既往歴がある症例。
h) 登録前３か月以内に重大な（Grade 3〜4程度の）出血性疾患、血管炎、または消化管出血を有する症例。
i) 登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性脳虚血発作などを含む動脈血栓症のエピソードを有する症例。
j) 登録前6か月以内の消化管穿孔・瘻孔の既往を有する、または穿孔発症の危険が高い症例。
k) 登録前4週間以内に大手術（リンパ節生検、針生検、ポート留置などの小手術は該当しない）、重篤な創傷もしくは治癒していない損傷、消化性潰瘍、または骨折を経験した症例。
l) 登録前２週間以内に輸血治療を受けた症例。
m) 症候性の心不全（NYHA II-IV）もしくは症候性もしくはコントロール不良の不整脈を有する症例。
n) 降圧薬加療に反応しないコントロール不良の高血圧（収縮期血圧160mmHgを超える、または拡張期血圧100mmHgを超えることが４週間以上続いているなど）を有する症例。
o) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。
p) 肝硬変を合併している症例。
q) 症状のある脳転移や髄膜播種を有する症例。
r) 活動性の感染を有する症例。
s) 頻回のドレナージ等の治療を必要とする心嚢水・胸水・腹水を有する症例。
t) 抗体又は人血清アルブミンに対して不耐性であるか重度のアレルギーもしくはアナフィラキシー反応を示したことがある症例。
u) CTにて明らかな間質性陰影を認める症例。ただし、照射野内の放射線肺炎の既往（線維化）は許容する。
v) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
w) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性症例。
x) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例。		 a) Patients with active multiple primary cancers (synchronous cancers or metachronous cancers with a disease-free interval of less than 3 years). However, patients with carcinoma in situ or mucosal carcinoma that is considered curatively treated by local therapy, non-metastatic prostate cancer not requiring systemic therapy, or other solid tumors that do not require treatment or are not expected to be adversely affected by the treatment protocol may be included if judged not to impact prognosis.
b) Patients with a history of treatment with angiogenesis inhibitors.
c) Patients with a history of taxane-based chemotherapy for incurable conditions.
*Patients who received taxanes as perioperative chemotherapy and have had at least 24 weeks since the last dose are not subject to this exclusion criterion.
d) Patients who are intolerant to zolbetuximab.
e) HER2-positive patients.
f) Patients with uncontrolled diabetes mellitus.
g) Patients with a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or other significant thromboembolic events (excluding catheter-related thrombosis or superficial vein thrombosis) within 3 months prior to enrollment.
h) Patients with significant (Grade 3-4) hemorrhagic disorders, vasculitis, or gastrointestinal bleeding within 3 months prior to enrollment.
i) Patients with a history of arterial thrombotic events such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular disorders, or transient ischemic attack within 6 months prior to enrollment.
j) Patients with a history of gastrointestinal perforation or fistula, or at high risk for perforation, within 6 months prior to enrollment.
k) Patients who have undergone major surgery (minor procedures such as lymph node biopsy, needle biopsy, or port placement are excluded), experienced serious wounds or unhealed injuries, peptic ulcers, or fractures within 4 weeks prior to enrollment.
l) Patients who have received blood transfusions within 2 weeks prior to enrollment.
m) Patients with symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) or symptomatic or uncontrolled arrhythmia.
n) Patients with uncontrolled hypertension not responsive to antihypertensive therapy (e.g., sustained systolic BP >160 mmHg or diastolic BP >100 mmHg for more than 4 weeks).
o) Patients receiving continuous systemic steroid therapy (oral or intravenous).
p) Patients with liver cirrhosis.
q) Patients with symptomatic brain metastases or leptomeningeal dissemination.
r) Patients with active infections.
s) Patients with pericardial, pleural, or ascitic effusions requiring frequent drainage or therapeutic intervention.
t) Patients with intolerance or a history of severe allergic or anaphylactic reactions to antibodies or human serum albumin.
u) Patients with evident interstitial lung disease on CT. However, radiation-induced fibrosis within the radiation field is acceptable.
v) Patients with psychiatric disorders or symptoms deemed to make participation in the trial difficult.
w) Female patients who are pregnant, may be pregnant, or are breastfeeding.
x) Any other patient deemed inappropriate for participation in the study by the investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
a) プロトコール治療が無効と判断した場合
b) プロトコール治療が継続できない場合
i. Grade 4の非血液毒性が認められた場合。
但し、Grade 4の非血液毒性のうち、ALP、γGTP、高血糖、高カルシウム血症、低Na血症、低K血症、低Alb血症、発熱（生命を脅かさない可逆的なもの）は、研究責任医師、研究分担医師判断にてプロトコール治療の継続を可能とする。その他、生化学検査における、一過性のGrade 4で生命を脅かすと判断されないものは治療中止要件としない。
ii. 有害事象により、ナブパクリタキセル、ラムシルマブ及びゾルベツキシマブ、いずれの薬剤も投与が投与開始予定日より28日を越えて投与できなかった場合（いずれかの薬剤が規定内に投与できている場合、プロトコール治療中止とはしない）。
iii. 研究責任医師、研究分担医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
c) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
i. 有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合
ii. 有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合
iii. 同意を撤回した場合（患者が本試験の意義を否定した場合）
d) プロトコール治療中に死亡した場合
e) 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
f) その他（登録後治療開始前の急速な増悪によりプロトコール治療が行えなかった場合、何らかの事情による転院、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合、化学療法が著効して手術を行った場合など）の理由で、研究責任医師または研究分担医師がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合
胃癌及び食道胃接合部癌 Gastric Cancer/EGJ Cancer, Gastroesophageal adenocarcinoma
Gastric Cancer, Gastroesophageal Cancer,
あり
A群（Control arm）：ナブパクリタキセル＋ラムシルマブ療法
各サイクルのDay 1はナブパクリタキセル、ラムシルマブのいずれかが最初に投与された日とし、1サイクルを28日とする。「7.5.2.1.項 プロトコール治療中止規準」に該当しない限り投与を継続する。
B群（Experimental arm）：ナブパクリタキセル＋ラムシルマブ＋ゾルベツキシマブ療法
＊Safety lead-in partで安全性を確認後、Randomized phase Ⅱ partで試験治療として用いる。
各サイクルのDay 1はナブパクリタキセル、ラムシルマブ、ゾルベツキシマブのいずれかが最初に投与された日とし、1サイクルを28日とする。「7.5.2.1.項 プロトコール治療中止規準」に該当しない限り投与を継続する。
 Group A (Control Arm): Nab-Paclitaxel + Ramucirumab Therapy
Day 1 of each cycle is defined as the day when either Nab-Paclitaxel or Ramucirumab is administered first, with one cycle consisting of 28 days. Administration continues unless criteria for protocol treatment discontinuation specified in "Section 7.5.2.1. Protocol Treatment Discontinuation Criteria" are met.

Group B (Experimental Arm): Nab-Paclitaxel + Ramucirumab + Zolbetuximab Therapy
After confirming safety in the Safety Lead-in Part, this treatment will be used as the experimental treatment in the Randomized Phase II Part.
Day 1 of each cycle is defined as the day when either Nab-Paclitaxel, Ramucirumab, or Zolbetuximab is administered first, with one cycle consisting of 28 days. Administration continues unless criteria for protocol treatment discontinuation specified in "Section 7.5.2.1. Protocol Treatment Discontinuation Criteria" are met.
CLDN18.2, Zolbetuximab,
なし
Safety lead-in part; 忍容性評価

Randomized phase 2 part; 最大の解析対象集団における全生存期間
 Safety lead-in part; Tolerability Evaluation

Randomized phase 2 part; Overall Survival in the Largest Analysis Population.
全登録例、試験実施計画書適合例における全生存期間
無増悪生存期間
治療成功期間
奏効までの期間
奏効期間
奏効割合
病勢制御割合
腫瘍縮小割合
早期腫瘍縮小割合
有害事象発生割合
Quality of Life（QOL）評価		 Overall Survival in All Registered Cases and Protocol-Eligible Cases
Progression-Free Survival (PFS)
Time to Treatment Success (TTS)
Time to Response (TTR)
Duration of Response (DoR)
Response Rate (RR)
Disease Control Rate (DCR)
Tumor Shrinkage Rate (TSR)
Early Tumor Shrinkage Rate (ETSR)
Incidence Rate of Adverse Events
Quality of Life (QOL) Evaluation

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）
なし
なし
医薬品
承認内
パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）
アブラキサン®点滴静注用 100 mg
22200AMX00876000
医薬品
承認内
ラムシルマブ
サイラムザ®点滴静注液 100 mg/500 mg
2700AMX0066/2700AMX0066

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年09月03日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アステラス製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
あり
令和7年2月10日
あり
ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certified Institutional Review Board for Cli nical Trials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka, Fukuo ka, Fukuoka
092-642-5082
kyudai-rinri@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年11月18日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年11月6日 詳細 変更内容
変更 令和7年11月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年9月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年9月10日 詳細 変更内容
変更 令和7年9月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年9月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年8月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年8月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年7月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年6月27日 詳細
変更履歴一覧