臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年2月17日 | ||
| 令和7年8月26日 | ||
| 鎮静導入時の呼吸抑制および血圧低下に関してレミマゾラムとプロポフォールを比較するランダム化非盲検二群間比較試験 |
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| 鎮静導入時の呼吸抑制および血圧低下に関してレミマゾラムとプロポフォールを比較するランダム化非盲検二群間比較試験 |
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| 倉田 眞治 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| プロポフォール鎮静と比べてレミマゾラム鎮静は、至適鎮静度の到達時点での、呼吸抑制と血圧低下を軽減できるとの仮説を検証することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| う蝕 | ||
| 募集中 | ||
| 注射用レミマゾラムべシル酸塩、プロポフォール | ||
| アネレム静注用®（ムンディファーマ）、プロポフォール静注1％20mL「マルイシ」 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071240114 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 鎮静導入時の呼吸抑制および血圧低下に関してレミマゾラムとプロポフォールを比較するランダム化非盲検二群間比較試験 |
On respiratory depression and hypotension during induction of sedation Remimazolam vs. Propofol in Respiratory Suppression and Blood Pressure Reduction During Induction of Sedation. Randomized, open-label, two-arm study (On respiratory depression and hypotension during induction of sedation Remimazolam vs. Propofol in Respiratory Suppression and Blood Pressure Reduction During Induction of Sedation. Randomized, open-label, two-arm study ) |
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| 鎮静導入時の呼吸抑制および血圧低下に関してレミマゾラムとプロポフォールを比較するランダム化非盲検二群間比較試験 |
On respiratory depression and hypotension during induction of sedation Remimazolam vs. Propofol in Respiratory Suppression and Blood Pressure Reduction During Induction of Sedation. |
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（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 倉田 眞治 | Kurata Shinji | ||
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/
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長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
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歯科麻酔科 | ||
| 8528501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto Ngasaki, Ngasaki | |
| 0958197714 | |||
| kura@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 倉田 眞治 | Kurata Shinji | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 歯科麻酔科 | |||
| 8528501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki | ||
| 0958197714 | |||
| 0958197715 | |||
| kura@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和7年2月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 松村 真弓 | ||
| 麻酔生体管理科 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 鮎瀬 卓郎 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 倉田 眞治 |
Kurata Shinji |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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歯科麻酔科 |
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8528501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
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0958197714 |
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kura@nagasaki-u.ac.jp |
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倉田 眞治 |
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長崎大学病院 |
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麻酔生体管理科 |
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8528501 |
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| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
0958197714 |
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0958197715 |
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kura@nagasaki-u.ac.jp |
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| 尾崎 誠 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| プロポフォール鎮静と比べてレミマゾラム鎮静は、至適鎮静度の到達時点での、呼吸抑制と血圧低下を軽減できるとの仮説を検証することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 処置鎮静下で歯科治療(概ね2時間以内の処置)が必要と判断され大学病院麻酔歯科麻酔科を受診した成人患者（歯科治療恐怖症、異常絞扼反射、パニック障害、脳性麻痺、その他主治医が鎮静法下での治療が必要と判断した患者） ② 年齢：同意取得時において、年齢が18歳以上85歳未満の成人患者 ③ 性別：不問 ④ 入院／外来：外来のみ ⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(i) Treatment: Adult patients who have been judged to require dental treatment (generally within 2 hours) under sedation and have visited the Department of Anesthesiology and Dental Anesthesiology at a university hospital (patients with dental treatment phobia, abnormal strangulation reflex, panic disorder, cerebral palsy, or other patients whose attending physician has judged that treatment under sedation is necessary). ii) Age: Adult patients who are at least 18 years old and less than 85 years old at the time of obtaining consent. (iii) Gender: Any gender (iv) Inpatient/Outpatient: Outpatient only (v) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding. |
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| ① 急性閉塞隅角緑内障の患者 ② 重症筋無力症のある患者 ③ レミマゾラムおよびプロポフォールに対して過敏症の既往のある患者 ④ 研究医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(i) Patients with acute angle closure glaucoma (ii) Patients with myasthenia gravis (iii) Patients with a history of hypersensitivity to remimazolam and propofol (iv) Patients who are judged by the investigator to be inappropriate as research subjects. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者あるいは代諾者の方から同意撤回の申し出があった場合 ・疾病等によって研究責任医師、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合 |
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| う蝕 | Dental Caries | ||
| あり | |||
| 長崎大学病院、麻酔生体管理科を静脈内鎮静法下で歯科治療を受ける患者を対象として、以下の２群で至適鎮静度に達した段階での導入時の呼吸抑制と血圧低下への影響を測定して比較する。 研究用薬群：レミマゾラムによる鎮静を行う群(適応外使用) 対照薬群：プロポフォールによる鎮静を行う群(長崎大学病院 適応外使用承認済) 経皮的酸素飽和度と呼吸数をNellcore1000で連続測定し、指先の血圧計（図1：ヒト用NIBPシステムADInstruments社製）で非侵襲的に連続測定する。 血圧低下の定義は、平均血圧が65mmHgあるいは、平均血圧の基礎値（鎮静前の値）よりも20％の減少をもって、血圧低下の発症と判断する。 呼吸抑制の定義は、経皮的酸素飽和度が90%以下を示す場合に、呼吸抑制と判断する。 静脈内鎮静法は、患者の上腕、肘窩、手背のいずれかの部位で静脈路確保を行い、細胞外液との輸液を接続後に三方活栓から、薬剤を投与する。 レミマゾラム群ではレミマゾラム0.05mg/kgの単回投与の後に（0.40〜0.60mg/kg/hr）でシリンジポンプにより持続投与する。（Oue K. BMC Oral Health,2023）（Kim H.J. Can J Anesth,2023） プロポフォール群ではプロポフォールをシリンジポンプで持続投与する（TCI 1.5〜2.0μg/ml：3〜4 ｍｇ/kg/hrの持続投与）で持続投与する。 両薬剤の鎮静レベルを一定（各症例において歯科処置が可能な鎮静深度）にし、鎮静度の目安は、目安は鎮静法ガイドラインの中等度鎮静から深鎮静への移行期（moderate sedation〜Deep sedation） (Ramsay score 3〜5、およびBIS score 60〜70)とする。レミマゾラムとプロポフォールは、歯科処置が終了するまで歯科麻酔医の判断も元で継続して投与を行なう。 |
Nagasaki University Hospital, Department of Anesthesia and Biomedical Management for patients undergoing dental treatment under intravenous sedation to measure and compare the effects on respiratory depression and hypotension during induction at the stage of reaching optimal sedation level in the following two groups. Study drug group: Sedation with remimazolam (off-label use) Control drug group: Sedation with propofol (Nagasaki University Hospital, approved for off-label use) Transcutaneous oxygen saturation and respiratory rate are measured continuously with Nellcore 1000 and noninvasively with a fingertip blood pressure monitor (Figure 1: NIBP system for humans, ADInstruments). The definition of hypotension is defined as the onset of hypotension with a mean blood pressure of 65 mmHg or a 20% decrease from the basal (pre-sedation) value of the mean blood pressure. Respiratory depression is defined as a transcutaneous oxygen saturation of 90% or less. For intravenous sedation, a venous channel is secured in the patient's upper arm, elbow fossa, or dorsal hand, and the drug is administered through a three-way stopcock after connecting the infusion with extracellular fluid. In the remimazolam group, a single dose of remimazolam 0.05 mg/kg is followed by continuous administration by syringe pump (0.40-0.60 mg/kg/hr). (Oue K. BMC Oral Health,2023) (Kim H.J. Can J Anesth,2023) In the propofol group, propofol is administered continuously by syringe pump (TCI 1.5-2.0 microg/ml: 3-4 mg/kg/hr continuous). The sedation level of both drugs should be kept constant (the depth of sedation at which dental procedures can be performed in each case), and the standard sedation level should be the transition from moderate sedation to deep sedation (moderate sedation to deep sedation) of the sedation guidelines (Ramsay score 3-5, and BIS score 60-70). Remimazolam and propofol should be continued under the judgment of the dental anesthesiologist until the dental procedure is completed. |
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| なし | |||
| １）低酸素血症（ SpO2 ≦ 90% ）の発生割合 低酸素血症の定義：手技中にSpO2が一度でも90%を下回ること 設定根拠：低酸素血症（ SpO2 ≦ 90% ）の発生率の評価が鎮静下での歯科治療中の酸 素維持能の最良指標であるため ２）低血圧（平均血圧が65mmHgあるいは、平均血圧の基礎値（鎮静前の値）よりも20％の減少）の発生割合 |
1) Incidence of hypoxemia (SpO2 less than 90%) Definition of hypoxemia: SpO2 below 90% at least once during a procedure. Rationale: Because the evaluation of the incidence of hypoxemia (SpO2 less than 90%) is the best indicator of acid maintenance during dental procedures under sedation. 2) Incidence of hypotension (mean blood pressure of 65 mmHg or a 20% decrease from the baseline mean blood pressure (pre-sedation value)) |
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| 至適鎮静度での呼吸数の上昇割合（鎮静前の基礎値との比較で20%以上の上昇） | Elevated respiratory rate at optimal sedation level (>20% increase compared to baseline values before sedation) | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 注射用レミマゾラムべシル酸塩 | |||
| アネレム静注用®（ムンディファーマ） | |||
| 30200AMX00031000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| プロポフォール | |||
| プロポフォール静注1％20mL「マルイシ」 | |||
| 30100AMX00157 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償（死亡/後遺障害）、賠償（医療費/医療手当） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ムンディファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |