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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年2月7日
令和7年3月31日
シェーグレン症候群の口腔乾燥症に対するMA-T口腔ケア製品（ジェル）の有用性と安全性に関する単施設前向き試験
シェーグレン症候群の口腔乾燥症に対するMA-T口腔ケア製品（ジェル）の単施設前向き試験
高木　幸則
長崎大学病院
シェーグレン症候群患者にMA-T含有口腔ケア製品（ジェル）を使用し、口腔乾燥症および随伴する症状に対する有用性と副作用の有無を評価することが本研究の目的である。
2
口腔乾燥症
募集中
口腔ケア用品
MA-Tマウスクリーンジェル
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071240108

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

シェーグレン症候群の口腔乾燥症に対するMA-T口腔ケア製品（ジェル）の有用性と安全性に関する単施設前向き試験
 Single-center prospective study on the usefulness and safety of MA-T oral care product (gel) for xerostomia in Sjogren's syndrome
シェーグレン症候群の口腔乾燥症に対するMA-T口腔ケア製品（ジェル）の単施設前向き試験
 Single-center prospective study of MA-T oral care product (gel) for xerostomia in Sjogren's syndrome

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
高木　幸則 Takagi Yukinori

/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

口腔診断学・情報科学分野
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1‐7‐1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7708
yuki@nagasaki-u.ac.jp
白石　千秋 Shiraishi Chiaki
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
口腔管理センター
851-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 sakamoto,nagasaki
095-819-7679
095-819-7680
chiakis@nagasaki-u.ac.jp
令和7年1月29日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
高木　幸則
口腔診断・情報科学分野
長崎大学
川下　由美子
口腔保健学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

高木　幸則

Takagi Yukinori

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

口腔診断学・情報科学分野

852-8501

長崎県 長崎市坂本1‐7‐1

095-819-7708

yuki@nagasaki-u.ac.jp

白石　千秋

長崎大学病院

口腔管理センター

851-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7679

095-819-7680

chiakis@nagasaki-u.ac.jp
　
あり
令和7年1月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

シェーグレン症候群患者にMA-T含有口腔ケア製品（ジェル）を使用し、口腔乾燥症および随伴する症状に対する有用性と副作用の有無を評価することが本研究の目的である。
2
実施計画の公表日
2028年01月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 長崎大学病院口腔乾燥症外来を受診した口腔乾燥の自覚と訴えがあり、シェーグレン症候群の確定診断を受けた（診断基準ACR/EULAR:2016年を満たした）患者
2. 同意取得時に年齢が18歳以上の患者
3. 研究期間（約1ヶ月）の通院が可能な患者
4. 同意取得日に実施したサクソンテストにおける唾液分泌量が2g/2min以下の患者
5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1. Patients who visited the xerostomia outpatient department of Nagasaki University Hospital, were aware of and complained of dry mouth, and were diagnosed with Sjogren'ssyndrome (meeting the diagnostic criteria ACR/EULAR:2016).
2. Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent
3. Patients who can visit the hospital during the research period (approximately 1 month)
4. Patients with salivary secretion of 2g/2min or less in the Saxon test conducted on the day consent was obtained
5. Patients who have received sufficient explanation to participate in this study, and who have given their own voluntary written consent based on sufficient understanding.
1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 1年以内に唾液腺洗浄治療の既往がある患者
3. 薬剤治療を行っている糖尿病患者
4. 治療中のがん患者
5. がんで頭頸部領域の放射線治療中あるいは放射線治療歴を有する患者
6. がんで化学療法中あるいは化学療法による治療歴を有する患者
7. 腎疾患治療中の患者または腎透析中の患者
8. 精神疾患（うつ病、自律神経失調症など）治療中の患者
9. 同意取得時に喫煙している患者
10. 同意取得時に妊娠中の患者
11. その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
12. 治験、その他の臨床研究に参加している患者
 1. Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of this drug
2. Patients with a history of salivary gland irrigation treatment within the past year
3. Diabetic patients receiving drug treatment
4. Cancer patients undergoing treatment
5. Patients who are currently undergoing radiotherapy for cancer in the head and neck region or who have a history of radiotherapy
6. Patients who are undergoing chemotherapy or have a history of chemotherapy treatment for cancer
7. Patients undergoing renal disease treatment or renal dialysis
8. Patients undergoing treatment for mental illness (depression, autonomic imbalance, etc.)
9. Smoker at the time of informed consent
10. Patients who are pregnant at the time of obtaining consent
11. Other patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate as research subjects.
12. Patients participating in clinical trials or other clinical research
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の臨床研究対象者の中止基準
初回投与時に選択基準から逸脱、または除外基準に抵触することが判明した場合
・研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
・研究開始後に妊娠が判明した場合。
・併用禁止薬の使用、併用禁止療法を受けた場合
・併用制限薬の用法・容量が変更になった場合
・疾病等、副作用によって被験薬の使用を中断し、研究責任医師、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合
・研究対象者のアドヒアランスが低く、研究プロトコールに沿った協力が得られない（疾病等や副作用以外の理由で3日間以上連続してジェルの使用を使用できない）と判断した場合
　＊被験薬を１回も使用しない日が連続して３日以上続いた場合は中止とする。

臨床研究の一部及び全体の中止基準
・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
・予定症例数または登録期間終了に達する前に、中間解析結果等で研究目的の達成が判断された場合
・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
・効果安全性評価委員会が判断した場合
・認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合
・厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合
口腔乾燥症 Xerostomia
シェーグレン症候群　口腔乾燥症 Sjogren's syndrome Xerostomia
あり
登録要件を満たしたシェーグレン症候群の研究対象者に、MA-T含有口腔ケア製品（ジェル）を渡し、1日4回（朝昼夜＋就寝前）使用してもらう。 Research subjects with Sjogren's syndrome who meet the registration requirements will be given an oral care product (gel) containing MA-T and asked to use it four times a day (morning, noon and night + before bedtime).
MA-T含有口腔ケア製品（ジェル） MA-T containing oral care products (gel)
なし
なし
被験薬の使用開始から2週間後、4週間後の自覚症状（改善・非改善）
VAS SCOREが減少した場合を改善とする。		 Subjective symptoms (improved/non-improved) 2 and 4 weeks after starting use of the study drug
It is considered an improvement if the VAS SCORE decreases.
研究薬の使用開始から2週間後、4週間後の他覚所見、唾液量（咀嚼時唾液）、口腔粘膜湿潤度、口腔内写真
 Objective findings, saliva volume (saliva during mastication), 2 weeks and 4 weeks after the start of study drug use,
Intraoral moisture level, intraoral photo

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
口腔ケア用品
MA-Tマウスクリーンジェル
49-01080-14981-7
アース製薬株式会社
東京都 千代田区神田司町2-12-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年03月17日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究対象者に死亡または一定以上の後遺障害の健康被害が生じた場合の補償金、入院治療が必要となった場合の医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アース製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
アース製薬株式会社 Earth Corporation
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Clinical Research Review Committee
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年3月31日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年2月7日 詳細
変更履歴一覧